Effet de l'intervention Paro en groupe sur les résultats physiologiques et psychologiques
26 septembre 2022 mis à jour par: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing
Collège national junior d'infirmières de Tainan
Ce projet contient trois études.
Cette étude utilisera un essai contrôlé randomisé pilote pour examiner l'effet de l'intervention de Paro (robot social) sur les variations d'ocytocine, de dopamine et de VRC et le bien-être mental pour des adultes âgés atteints de démence.
Un essai contrôlé randomisé, à simple insu, à deux groupes parallèles et à mesures répétées a été utilisé pour examiner les effets de l'intervention de Paro sur les changements neurobiologiques et le bien-être mental d'attachements spécifiques chez les personnes âgées atteintes de démence avant, pendant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet contient trois études. L'étude 1 utilisera un essai contrôlé randomisé pour examiner l'effet de l'intervention de Paro (robot social) sur les variations de l'ocytocine, de la dopamine et de la VRC pour les adultes âgés atteints de démence. Un essai contrôlé randomisé, à simple insu, à deux groupes parallèles et à mesures répétées a été utilisé pour examiner les effets de l'intervention de Paro sur les changements neurobiologiques de l'attachement spécifique des personnes âgées atteintes de démence avant, pendant et après l'intervention. Un échantillon de 120 personnes âgées atteintes de démence âgées de 65 ans ou plus vivant dans des établissements de soins de longue durée seront invités. Les personnes âgées seront assignées au hasard à deux groupes : groupe expérimental ou groupe témoin. Les résultats seront évalués en fonction de l'évolution de la dopamine et de la VRC au départ, la 3e semaine pendant l'intervention de Paro, la fin de l'intervention (6e semaine) et le 1 mois après l'intervention de Paro. De plus, le changement d'ocytocine sera évalué à deux moments : au départ et à la fin de l'intervention de Paro. L'étude 2 portera sur les 60 participants des 2 groupes expérimentaux. Une conception de recherche qualitative et quantitative combinée à méthode mixte sera utilisée pour explorer l'expérience de participation, l'interaction de groupe et son association avec la santé mentale. Sur la base de la conception de l'étude 1, les résultats de l'étude 3 seront évalués en fonction du changement des fonctions cognitives et exécutives, de la solitude, de la dépression et du bien-être aux mêmes moments de l'étude 1.
De plus, la version chinoise révisée de l'échelle d'attachement des adultes (RAAS-C) sera utilisée pour classer les types d'attachement des personnes âgées. Une analyse de sous-groupe sera menée pour mieux comprendre les changements dans la santé physique et mentale des personnes âgées avec différents types d'attachement après avoir reçu l'intervention de Paro. Les résultats de cette étude seront utilisés pour fournir des preuves empiriques afin d'identifier l'efficacité de l'intervention de Paro sur les changements neurobiologiques, la cognition, les fonctions exécutives et le bien-être mental des personnes âgées atteintes de démence. Ces résultats peuvent être promus comme modèle de soins dans les établissements de soins de longue durée à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Douliu, Taïwan, 640
- National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(1) âgé de 65 ans ou plus ; (2) Démence légère à modératrice (3) une capacité à communiquer en mandarin ou en taïwanais ; et (4) vit dans l'établissement de SLD depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
(1) avoir de graves difficultés de communication ; (2) dépendent totalement des soignants pour leurs activités quotidiennes ; (3) ont une maladie infectieuse diagnostiquée, une démence grave et une maladie mentale grave comme la schizophrénie et les troubles délirants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention Paro
Les participants au groupe d'intervention Paro recevront un groupe (6-8 personnes en groupe), facilité, et une session hebdomadaire d'intervention Paro de 30 minutes pendant 6 semaines.
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Les participants au groupe Paro recevront un groupe (6-8 personnes en groupe), facilité et session hebdomadaire de 30 minutes Intervention Paro pendant 6 semaines
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra des soins comme les activités habituelles, telles que la peinture, le dessin et l'artisanat, qui sont fournies par chaque établissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ocytocine
Délai: Changement par rapport à l'ocytocine de base à 6 semaines
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Des échantillons de sang pour le dosage de l'ocytocine seront prélevés de la veine antécubitale dans des tubes EDTA de 5 ml pré-réfrigérés avec 250 KIU d'apoprotinine, et réfrigérés jusqu'au traitement.
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Changement par rapport à l'ocytocine de base à 6 semaines
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Test de tapotement des doigts (FTT)
Délai: Changement par rapport à la FTT de base à 6 semaines
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Le FTT consiste à taper avec l'index sur une souris d'ordinateur autant de fois que possible en 60 secondes.
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Changement par rapport à la FTT de base à 6 semaines
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Mesures VRC
Délai: Changement par rapport à la VRC de base à 6 semaines
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Il recueille dans cette étude en utilisant le système de rétroaction physiologique sans fil (modèle NeXus 4) fabriqué par Mind Media aux Pays-Bas.
Cet appareil fixe 400 acquisitions de signaux par minute et corrige régulièrement l'appareil pour maintenir une bonne fiabilité.
L'acquisition du signal est gérée, corrigée et la fréquence cardiaque calculée par le logiciel BioTrace+ (Mind Media).
L'état neurophysiologique autonome est reflété par l'amplitude des formes d'onde haute fréquence (HF) et basse fréquence (LF) qui ont été analysées avec le rapport LF/HF.
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Changement par rapport à la VRC de base à 6 semaines
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La version chinoise du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Changement par rapport au MMSE de base à 6 semaines
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Le MMSE est un outil largement utilisé qui dépiste les niveaux de déficience cognitive, en utilisant les concepts d'orientation, d'enregistrement, d'attention et de calcul, de rappel et de langage.
Le score MMSE varie de 0 à 30.
En général, un seuil supérieur à 24 indique une cognition normale ; 20-23 troubles cognitifs légers ; 10-19 troubles cognitifs modérés ; et 0-9 troubles cognitifs sévères.
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Changement par rapport au MMSE de base à 6 semaines
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Composants essentiels des fonctions exécutives - MW et inhibition de la réponse
Délai: Changement par rapport à la MW initiale et inhibition de la réponse à 6 semaines
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Les deux fonctions exécutives essentielles, la MW et l'inhibition, ont été évaluées à l'aide de tâches informatisées.
La mémoire de travail a été évaluée à l'aide de tâches de MW verbales et de MW visuo-spatiales.
L'inhibition de la réponse a été évaluée à l'aide des tâches CWS, SS et GNG.
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Changement par rapport à la MW initiale et inhibition de la réponse à 6 semaines
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Composants de base des fonctions exécutives - WM (1) - Tâche verbale de WM
Délai: Changement par rapport à la tâche WM verbale de base à 6 semaines
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Tâche WM verbale : Ce sont des diapositives PowerPoint.
Chaque diapositive a un nombre différent de cercles rouges avec des carrés comme distracteurs.
La tâche consiste à compter le nombre total de cercles rouges dans chaque diapositive, à conserver le total en mémoire et à rappeler les chiffres dans le bon ordre.
Le test commence par une durée de rappel de mémoire (durée) de deux, c'est-à-dire que le participant devait d'abord rappeler deux diapositives.
Chaque niveau de rappel de mémoire se compose de trois essais et le test est conclu lorsque le participant a échoué à deux essais sur trois à la même durée de rappel.
Si le participant réussit 2 essais sur trois, il est autorisé à passer à la travée suivante.
Un score total est calculé après avoir ajouté une note pour chaque rappel correct.
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Changement par rapport à la tâche WM verbale de base à 6 semaines
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Composants centraux des fonctions exécutives - WM(2)-Tâche WM visuo-spatiale
Délai: Changement par rapport à la tâche WM verbale de base à 6 semaines
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Tâche WM visuo-spatiale : Une matrice 4 × 4 avec 16 carrés est affichée sur l'écran de l'ordinateur sous la forme d'une porcherie avec un cochon apparaissant dans chaque fenêtre un à la fois.
La tâche consiste à rappeler dans l'ordre inverse les emplacements où chaque cible (cochon) est apparue.
Le test commence avec une longueur de portée de deux, c'est-à-dire que deux porcs apparaissent l'un après l'autre.
Chaque travée se compose de deux essais et le test est conclu lorsque le participant a échoué aux deux essais à la même longueur de travée.
Chaque emplacement correct reçoit un point avec un score maximum de 88.
Le score est pris comme la mesure de la MW visuo-spatiale.
À la fin du test, obtenir le score est automatiquement affiché sur l'écran de l'ordinateur.
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Changement par rapport à la tâche WM verbale de base à 6 semaines
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Composants de base des fonctions exécutives - inhibition de la réponse (1) - tâche de Stroop de mot de couleur
Délai: Changement par rapport à la tâche Stroop de mot de couleur de base à 6 semaines
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Tâche Stroop de mots de couleur : dans cette tâche, différents mots de couleur apparaîtront sur l'écran de l'ordinateur un à la fois.
La tâche consiste à nommer la couleur dans laquelle le mot est imprimé, sans tenir compte de ce que le mot de couleur lit.
La couleur du mot imprimé est de la même couleur que la signification du mot (essais congruents, par exemple ; "rouge" est imprimé en rouge), ou elle est différente de la signification (essais incongrus, par exemple ; mot "vert" est imprimé en bleu).
Il y a 75 essais congruents et 25 essais incongrus pour une session de test.
Des réponses incorrectes sur des essais incongrus sont prises pour évaluer le niveau de contrôle inhibiteur.
Plus les erreurs sont élevées, plus le contrôle des interférences est faible.
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Changement par rapport à la tâche Stroop de mot de couleur de base à 6 semaines
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Composants essentiels des fonctions exécutives - inhibition de la réponse (2) - Tâche de signal d'arrêt
Délai: Changement par rapport à la tâche de signal d'arrêt de référence à 6 semaines
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Tâche de signal d'arrêt : elle évalue la capacité d'inhiber les réponses en cours.
C'est comme un jeu de voiture où une voiture apparaît sur l'écran de l'ordinateur.
Chaque fois que la voiture apparaît, le participant est censé appuyer sur une touche désignée aussi vite que possible pour conduire la voiture.
Mais lorsqu'un panneau stop apparaît à côté de la voiture, les participants doivent s'abstenir d'appuyer pour que la voiture s'immobilise.
Chaque session de cette tâche consiste en 24 essais avec six essais de signes d'arrêt.
Le nombre d'appuis incorrects sur le panneau d'arrêt (erreurs de commission) est considéré comme la mesure de l'inhibition et s'affiche automatiquement à l'écran à la fin de la tâche.
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Changement par rapport à la tâche de signal d'arrêt de référence à 6 semaines
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Composants essentiels des fonctions exécutives - inhibition de la réponse (3) - Tâche Go/No-Go
Délai: Changement par rapport à la tâche de référence Go/no-go à 6 semaines
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Tâche go/no-go (deux versions : couleur et forme) : elle évalue la capacité à inhiber les réponses pré-puissantes.
Le sujet est présenté avec quatre stimuli différents sur l'écran, un à la fois dans un ordre aléatoire.
Il y a deux carrés et deux cercles en bleu et rouge.
Lors de la première séance, le sujet est invité à répondre en appuyant sur une touche à chaque fois qu'une figure bleue apparaît (go-trials) quelle que soit la forme, et à ne pas répondre lorsqu'une figure rouge apparaît.
Dans la deuxième session, le sujet est invité à répondre à chaque fois qu'un carré apparaît, quelle que soit la couleur, et à ne pas répondre lorsqu'un cercle apparaît.
Ensemble, les deux sessions consécutives comprennent 60 stimuli avec 77% d'essais.
Le nombre de réponses incorrectes (erreurs de commission) est utilisé comme mesure d'inhibition et il est automatiquement affiché à l'écran à la fin de la tâche.
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Changement par rapport à la tâche de référence Go/no-go à 6 semaines
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Échelle de dépression gériatrique - Forme abrégée (GDS-SF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base GDS-SF à 6 semaines
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Le GDS-SF se compose de 15 items avec 10 items positifs et 5 items négatifs et s'est avéré être un outil utile pour détecter les symptômes dépressifs chez les populations âgées.
Les scores vont de 0 à 21 et un seuil de 6 ou plus indique la présence d'une dépression.
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Changement par rapport à la ligne de base GDS-SF à 6 semaines
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L'échelle de solitude UCLA version 3 (UCLA-3)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base UCLA-3 à 6 semaines
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La solitude de l'UCLA est utilisée pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude et d'isolement d'une personne.
Chaque élément de l'échelle est noté de 1 (Jamais) à 4 (Souvent) avec un score total allant de 20 à 80.
L'échelle n'identifie pas de score seuil qui définit la solitude.
Plus le score est élevé, plus le sentiment de solitude d'une personne est important.
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Changement par rapport à la ligne de base UCLA-3 à 6 semaines
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Échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base WEMWBS à 6 semaines
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L'échelle WEMWBS a été développée par des chercheurs des universités de Warwick et d'Edimbourg (2006), comprenant 14 items de bien-être mental couvrant le bien-être subjectif et le fonctionnement psychologique.
L'échelle est notée en additionnant les réponses à chaque élément répondu sur une échelle de Likert de 5 points et les scores vont de 14 à 70.
Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être mental.
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Changement par rapport à la ligne de base WEMWBS à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ambiance de groupe
Délai: semaine-1, semaine-3 et semaine-10
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La version chinoise du questionnaire sur le climat de groupe, 12 items, a été développée par Zhong et al. (2013).
Ce questionnaire comprend trois dimensions principales, notamment l'engagement (5 items), le conflit (3 items) et l'évitement (4 items).
Chaque élément de l'échelle est noté de 1 (Jamais) à 4 (Souvent) avec un score total allant de 12 à 48.
L'échelle n'identifie pas de score seuil qui définit un climat de groupe bon ou mauvais.
Plus le score est élevé, meilleure est l'ambiance de groupe perçue par les participants.
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semaine-1, semaine-3 et semaine-10
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Satisfaction du groupe
Délai: semaine-1, semaine-3 et semaine-6
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L'échelle de satisfaction du groupe a été développée par Keyton (1991).
La version chinoise de l'échelle de satisfaction de groupe, composée de 14 items, a été traduite et modifiée par Lin.
Ce questionnaire comprend cinq dimensions principales, y compris les sentiments de processus de groupe, les attitudes des dirigeants, les attitudes des membres du groupe, l'acceptation du groupe, l'égalité du groupe.
Chaque élément de l'échelle est noté de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait) avec un score total allant de 14 à 70. Plus le score est élevé, plus le groupe est insatisfait.
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semaine-1, semaine-3 et semaine-6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shu-Chuan Chen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les critères d'accès au partage IPD peuvent être partagés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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