Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den gruppebaserte Paro-intervensjonen på fysiologiske og psykologiske resultater

26. september 2022 oppdatert av: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing

National Tainan Junior College of Nursing

Dette prosjektet inneholder tre studier. Denne studien vil bruke en pilot randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av Paro (sosial robot) intervensjon på oksytocin, dopamin og HRV variasjoner og mentalt velvære for spesifikke tilknytning eldre voksne med demens. En randomisert kontrollert studie, enkeltblind, to parallelle grupper og design av gjentatte tiltak ble brukt for å undersøke effekten av Paro-intervensjon på nevrobiologiske endringer og mentalt velvære for spesifikke tilknytning eldre voksne med demens før, under og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet inneholder tre studier. Studie 1 vil bruke en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av Paro (sosial robot) intervensjon på oksytocin-, dopamin- og HRV-variasjoner for spesifikke tilknytning eldre voksne med demens. En randomisert, kontrollert studie, enkeltblind, to parallelle grupper og design av gjentatte tiltak ble brukt for å undersøke effekten av Paro-intervensjon på nevrobiologiske endringer for spesifikke tilknytning eldre voksne med demens før, under og etter intervensjonen. Et utvalg på 120 eldre voksne med demens som er 65 år eller eldre som bor i langtidsomsorg vil bli invitert. Eldre voksne vil bli tilfeldig tildelt to grupper: eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe. Resultatene vil bli vurdert basert på endringen av dopamin og HRV ved baseline, 3. uke under Paro-intervensjonen, slutten av intervensjonen (6. uke), og 1 måned etter Paro-intervensjonen. Videre vil endringen av oksytocin bli vurdert på to tidspunkter: baseline og slutten av Paro-intervensjon. Studie 2 vil fokusere på de 60 deltakerne i de 2 eksperimentelle gruppene. En blandet metode kombinert kvalitativ og kvantitativ forskningsdesign vil bli brukt for å utforske deltakende erfaring, gruppeinteraksjon og dens assosiasjon med mental helse. Basert på design av studie 1, vil resultatene av studie 3 bli vurdert basert på endring av kognitive, eksekutive funksjoner, ensomhet, depresjon og velvære ved de samme punktene i studie 1.

I tillegg vil den kinesiske versjonen av Revised Adult Attachment Scale (RAAS-C) brukes til å klassifisere tilknytningstypene til eldre. En undergruppeanalyse vil bli utført for å forstå endringene i den fysiske og mentale helsen til eldre med ulike tilknytningstyper etter å ha mottatt Paro-intervensjon. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å gi empirisk bevis for å identifisere effektiviteten av Paro-intervensjon på nevrobiologiske endringer, kognisjon, eksekutive funksjoner og mentalt velvære for eldre mennesker med demens. Disse resultatene kan fremmes som en omsorgsmodell i langtidsfasiliteter i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) i alderen 65 år eller eldre; (2) Lett til moderat demens (3) evne til å kommunisere på mandarin eller taiwansk; og (4) har bodd i LTC-anlegget i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

(1) har store problemer med kommunikasjon; (2) er helt avhengige av omsorgspersoner for daglig aktivitet; (3) har en diagnostisert infeksjonssykdom, alvorlig demens og alvorlig psykisk lidelse som schizofreni og vrangforestillinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paro intervensjonsgruppe
Deltakere i Paro-intervensjonsgruppen vil motta en gruppe (6-8 personer som gruppe), tilrettelagt, og en 30-minutters ukentlig økt Paro-intervensjon i 6 uker.
Enhet: Paro (sosial robot) intervensjon
Deltakere i Paro-gruppen vil motta en gruppe (6-8 personer som gruppe), tilrettelagt, og 30-minutters ukentlig Paro-intervensjon i 6 uker
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta omsorg som vanlig aktiviteter, som maling, tegning og håndverk, som tilbys av hvert anlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksytocin
Tidsramme: Bytt fra baseline oksytocin ved 6 uker
Blodprøver for oksytocinanalysen vil samles fra den antecubitale venen i forhåndskjølte 5 ml EDTA-rør med 250 KIU apoprotinin, og avkjøles til behandling.
Bytt fra baseline oksytocin ved 6 uker
Fingertrykktest (FTT)
Tidsramme: Endring fra Baseline FTT ved 6 uker
FTT består av å trykke med pekefingeren på en datamus så mange ganger som mulig innen 60 sekunder.
Endring fra Baseline FTT ved 6 uker
HRV-målinger
Tidsramme: Endring fra baseline HRV ved 6 uker
Den samles inn i denne studien ved å bruke det trådløse fysiologiske tilbakemeldingssystemet (Model NeXus 4) produsert av Mind Media i Nederland. Denne enheten setter inn 400 signalinnsamlinger per minutt og korrigerer enheten regelmessig for å opprettholde god pålitelighet. Signalinnsamling administreres, korrigeres og pulsfrekvensen beregnes av BioTrace+-programvaren (Mind Media). Autonom nevrofysiologisk status gjenspeiles av amplituden til høyfrekvente (HF) og lavfrekvente (LF) bølgeformer som ble analysert med LF/HF-forholdet.
Endring fra baseline HRV ved 6 uker
Den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Endring fra Baseline MMSE ved 6 uker
MMSE er et mye brukt verktøy som screener for nivåer av kognitiv svikt, ved å bruke begrepene orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk. MMSE-poengsummen varierer fra 0 til 30. Generelt indikerer et grensepunkt høyere enn 24 normal kognisjon; 20-23 mild kognitiv svikt; 10-19 moderat kognitiv svikt; og 0-9 alvorlig kognitiv svikt.
Endring fra Baseline MMSE ved 6 uker
Kjernekomponenter i utøvende funksjoner - WM og responshemming
Tidsramme: Endring fra baseline WM og responshemming ved 6 uker
De to eksekutive kjernefunksjonene, WM og inhibering, ble vurdert ved hjelp av datastyrte oppgaver. Arbeidsminnet ble vurdert ved bruk av verbale WM og visuo-spatiale WM-oppgaver. Responshemming ble vurdert ved bruk av CWS-, SS- og GNG-oppgaver.
Endring fra baseline WM og responshemming ved 6 uker
Kjernekomponenter i utøvende funksjoner- WM(1) -Verbal WM-oppgave
Tidsramme: Endring fra Baseline Verbal WM-oppgave ved 6 uker
Verbal WM-oppgave: Dette er powerpoint-lysbilder. Hvert lysbilde har forskjellig antall røde sirkler med firkanter som distraherer. Oppgaven er å telle det totale antallet røde sirkler i hvert lysbilde, holde totalen i minnet og hente tallene i riktig rekkefølge. Testen starter med en minnelengde (span) på to, det vil si at deltakeren måtte hente frem to lysbilder først. Hvert nivå av minnegjenkalling består av tre forsøk, og testen avsluttes når deltakeren mislyktes i to av tre forsøk med samme gjenkallingslengde. Hvis deltakeren lykkes i 2 av tre forsøk, får han/hun gå til neste span. En total poengsum beregnes etter å ha lagt til en karakter for hver riktig tilbakekalling.
Endring fra Baseline Verbal WM-oppgave ved 6 uker
Kjernekomponenter i utøvende funksjoner- WM(2)-Visuo-spatial WM-oppgave
Tidsramme: Endring fra Baseline Verbal WM-oppgave ved 6 uker
Visuo-spatial WM-oppgave: En 4 × 4-matrise med 16 ruter vises på dataskjermen som et grisehus med en gris som vises i hvert vindu en om gangen. Oppgaven er å huske i omvendt rekkefølge plasseringene der hvert mål (gris) har dukket opp. Testen starter med en spennlengde på to, det vil si at to griser dukker opp etter hverandre. Hvert spenn består av to forsøk, og testen avsluttes når deltakeren mislyktes i begge forsøkene med samme spennlengde. Hvert riktig sted gis ett poeng med en maksimal poengsum på 88. Poengsummen er tatt som mål på Visuo-spatial WM. På slutten av testen vises oppnå poengsum automatisk på dataskjermen.
Endring fra Baseline Verbal WM-oppgave ved 6 uker
Kjernekomponenter i eksekutive funksjoner - responshemming (1) - Fargeord Stroop-oppgave
Tidsramme: Bytt fra grunnlinjefargeord Stroop-oppgave ved 6 uker
Fargeord Stroop-oppgave: I denne oppgaven vil forskjellige fargeord vises på dataskjermen ett om gangen. Oppgaven er å navngi fargen ordet skrives ut, se bort fra hva fargeordet lyder. Fargen på ordet som skrives ut er i samme farge som betydningen av ordet (kongruente forsøk, f.eks; "rød" er trykket i rød farge), eller den er forskjellig fra betydningen (inkongruente forsøk, f.eks; ordet "grønn" er trykt i blå farge). Det er 75 kongruente forsøk og 25 inkongruente forsøk for en testøkt. Ukorrekte svar på inkongruente forsøk tas for å vurdere nivået av hemmende kontroll. Jo høyere feil desto lavere er interferenskontrollen.
Bytt fra grunnlinjefargeord Stroop-oppgave ved 6 uker
Kjernekomponenter i eksekutive funksjoner-responsinhibering (2)-Stoppsignaloppgave
Tidsramme: Endring fra Baseline Stop signaloppgave ved 6 uker
Stoppsignaloppgave: Den vurderer evnen til å hemme pågående responser. Dette er som et bilspill hvor en bil dukker opp på dataskjermen. Hver gang bilen dukker opp, skal deltakeren trykke en angitt tast så raskt som mulig for å kjøre bilen vekk. Men da det dukket opp et stoppskilt ved siden av bilen, må deltakerne avstå fra å trykke på for at bilen skal stå stille. Hver økt i denne oppgaven består av 24 forsøk med seks stoppskilt-forsøk. Antall feiltrykk i stoppskilt (kommisjonsfeil) regnes som inhiberingsmålet og det vises automatisk på skjermen på slutten av oppgaven.
Endring fra Baseline Stop signaloppgave ved 6 uker
Kjernekomponenter i eksekutive funksjoner-responshemming (3)-Go/no-go-oppgave
Tidsramme: Bytt fra Baseline Go/no-go-oppgave ved 6 uker
Go/no-go-oppgave (to versjoner: farge og form): Den vurderer evnen til å hemme pre-potente responser. Motivet presenteres med fire ulike stimuli på skjermen, en om gangen i tilfeldig rekkefølge. Det er to firkanter og to sirkler i blått og rødt. I den første økten instrueres forsøkspersonen om å svare ved å trykke på en tast hver gang en blå figur dukket opp (go-trials) uavhengig av formen, og ikke svare når en rød figur dukker opp. I den andre økten blir forsøkspersonen bedt om å svare hver gang en firkant vises, uavhengig av fargen, og ikke svare når en sirkel vises. Sammen inkluderer de to påfølgende øktene 60 stimuli med 77 % go-forsøk. Antall feilsvar (provisjonsfeil) brukes som et mål på inhibering og det vises automatisk på skjermen på slutten av oppgaven.
Bytt fra Baseline Go/no-go-oppgave ved 6 uker
Geriatrisk depresjonsskala – kortform (GDS-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline GDS-SF ved 6 uker
GDS-SF består av 15 elementer med 10 positive elementer og 5 negative elementer og har vist seg å være et nyttig verktøy for å oppdage depressive symptomer i eldre populasjoner. Skårene varierer fra 0-21 og et grensepunkt på 6 eller mer indikerer tilstedeværelse av depresjon.
Endring fra baseline GDS-SF ved 6 uker
UCLA Loneliness Scale versjon 3 (UCLA-3)
Tidsramme: Endring fra baseline UCLA-3 ved 6 uker
UCLA-ensomhet brukes til å måle en persons subjektive følelser av ensomhet og følelser av isolasjon. Hvert element på skalaen er rangert fra 1 (Aldri) til 4 (Ofte) med en total poengsum fra 20 til 80. Skalaen identifiserer ikke en cut-off score som definerer ensomhet. Jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er en persons følelse av ensomhet.
Endring fra baseline UCLA-3 ved 6 uker
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Endring fra baseline WEMWBS ved 6 uker
WEMWBS-skalaen ble utviklet av forskere ved universitetene i Warwick og Edinburgh (2006), inkludert 14 elementer av mentalt velvære som dekker subjektivt velvære og psykologisk funksjon. Skalaen scores ved å summere svarene på hvert element som er besvart på en Likert-skala med 5 poeng, og poengsummen varierer fra 14 - 70. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre psykisk velvære.
Endring fra baseline WEMWBS ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppestemning
Tidsramme: uke-1, uke-3 og uke-10
Den kinesiske versjonen av gruppeklimaspørreskjemaet, 12 elementer, ble utviklet av Zhong et al. (2013). Dette spørreskjemaet består av tre hoveddimensjoner, inkludert engasjement (5 elementer), konflikt (3 elementer) og unngåelse (4 elementer). Hvert element på skalaen er rangert fra 1 (Aldri) til 4 (Ofte) med en total poengsum fra 12 til 48. Skalaen identifiserer ikke en cut-off score som definerer godt eller dårlig gruppeklima. Jo høyere poengsum, jo ​​mer bedre gruppeatmosfære opplevde deltakeren.
uke-1, uke-3 og uke-10
Gruppetilfredshet
Tidsramme: uke-1, uke-3 og uke-6
Gruppetilfredshetsskalaen ble utviklet Keyton (1991). Den kinesiske versjonen av skalaen for gruppetilfredshet, som består av 14 elementer, ble oversatt og modifisert av Lin. Dette spørreskjemaet består av fem hoveddimensjoner, inkludert gruppeprosessfølelser, holdninger til ledere, holdninger til gruppemedlemmer, gruppeaksept, gruppelikhet. Hvert element på skalaen rangeres fra 1 (svært fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd) med en total poengsum fra 14 til 70. Jo høyere poengsum, jo ​​mer misfornøyd er gruppen.
uke-1, uke-3 og uke-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Tainan Junior College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shu-Chuan Chen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling kan deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Paro (sosial robot) intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere