Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skupinové intervence Paro na fyziologické a psychologické výsledky

26. září 2022 aktualizováno: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing

National Tainan Junior College of Nursing

Tento projekt obsahuje tři studie. Tato studie bude využívat pilotní randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku intervence Paro (sociálního robota) na variace oxytocinu, dopaminu a HRV a duševní pohodu u starších dospělých s demencí se specifickou vazbou. Ke zkoumání účinků Paro intervence na neurobiologické změny a duševní pohodu u starších dospělých s demencí před intervencí, během ní a po ní byla použita randomizovaná kontrolovaná studie, jednoduše zaslepená, dvě paralelní skupiny a design opakovaných měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt obsahuje tři studie. Studie 1 použije randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku intervence Paro (sociální robot) na variace oxytocinu, dopaminu a HRV u starších dospělých s demencí se specifickou vazbou. Randomizovaná kontrolovaná studie, jednoduše zaslepená, dvě paralelní skupiny a design opakovaných měření byly použity ke zkoumání účinků Paro intervence na neurobiologické změny u specifických vazeb starších dospělých s demencí před, během a po intervenci. Bude pozván vzorek 120 starších dospělých s demencí, kteří jsou starší 65 let a žijí v dlouhodobé péči. Starší dospělí budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina nebo kontrolní skupina. Výsledky budou hodnoceny na základě změny dopaminu a HRV na začátku, 3. týden během Paro intervence, na konci intervence (6. týden) a 1 měsíc po Paro intervenci. Kromě toho bude změna oxytocinu hodnocena ve dvou časových bodech: základní linie a konec Paro intervence. Studie 2 se zaměří na 60 účastníků ze 2 experimentálních skupin. K prozkoumání participující zkušenosti, skupinové interakce a jejího spojení s duševním zdravím bude použit kombinovaný kvalitativní a kvantitativní výzkumný design se smíšenou metodou. Na základě designu studie 1 budou výsledky studie 3 hodnoceny na základě změny kognitivních, exekutivních funkcí, osamělosti, deprese a pohody ve stejných bodech studie 1.

Kromě toho bude ke klasifikaci typů připojení starších osob použita čínská verze Revidované škály příloh pro dospělé (RAAS-C). Bude provedena analýza podskupin, aby bylo možné dále porozumět změnám ve fyzickém a duševním zdraví starších osob s různými typy připoutání po intervenci Paro. Výsledky této studie budou použity k poskytnutí empirických důkazů k identifikaci účinnosti Paro intervence na neurobiologické změny, kognici, exekutivní funkce a duševní pohodu u starších lidí s demencí. Tyto výsledky mohou být v budoucnu propagovány jako model péče v zařízeních dlouhodobé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Douliu, Tchaj-wan, 640
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) ve věku 65 let nebo více; (2) Mírná až moderátorská demence (3) schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině; a (4) žije v zařízení dlouhodobé péče alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

(1) mít vážné potíže s komunikací; (2) jsou zcela závislí na pečovatelích při každodenní činnosti; (3) mít diagnostikovanou infekční chorobu, závažnou demenci a závažnou duševní chorobu, jako je schizofrenie a porucha s bludy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina Paro
Účastníci intervenční skupiny Paro obdrží skupinovou (6-8 osob jako skupina), facilitovanou a 30minutovou týdenní intervenci Paro po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Zásah Paro (sociálního robota).
Účastníci ve skupině Paro obdrží skupinovou (6–8 osob jako skupina), facilitovanou a 30minutovou týdenní intervenci Paro po dobu 6 týdnů
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se bude věnovat běžná péče o činnosti, jako je malování, kreslení a ruční práce, které poskytuje každé zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxytocin
Časové okno: Změna od výchozího oxytocinu po 6 týdnech
Vzorky krve pro oxytocinový test budou odebírány z antekubitální žíly do předem vychlazených 5ml EDTA zkumavek s 250 KIU apoprotininu a chlazeny až do zpracování.
Změna od výchozího oxytocinu po 6 týdnech
Test poklepávání prstem (FTT)
Časové okno: Změna od výchozího FTT po 6 týdnech
FTT spočívá v klepnutí ukazováčkem na počítačovou myš tolikrát, kolikrát je to možné během 60 sekund.
Změna od výchozího FTT po 6 týdnech
Měření HRV
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV po 6 týdnech
V této studii se shromažďuje pomocí systému Wireless Physiological Feedback System (Model NeXus 4) vyráběného společností Mind Media v Nizozemsku. Toto zařízení nastavuje 400 akvizic signálu za minutu a pravidelně koriguje zařízení, aby byla zachována dobrá spolehlivost. Získávání signálu je řízeno, korigováno a frekvence srdeční frekvence vypočítávána softwarem BioTrace+ (Mind Media). Autonomní neuro fyziologický stav odráží amplituda vysokofrekvenčních (HF) a nízkofrekvenčních (LF) křivek, které byly analyzovány s poměrem LF/HF.
Změna od výchozí hodnoty HRV po 6 týdnech
Čínská verze Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Změna od základního MMSE po 6 týdnech
MMSE je široce používaný nástroj, který prověřuje úrovně kognitivního postižení pomocí pojmů orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, zapamatování a jazyka. Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30. Obecně platí, že hraniční bod vyšší než 24 označuje normální kognici; 20-23 mírná kognitivní porucha; 10-19 středně těžké kognitivní poruchy; a 0-9 těžká kognitivní porucha.
Změna od základního MMSE po 6 týdnech
Základní složky exekutivních funkcí - WM a inhibice odezvy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty WM a inhibice odpovědi po 6 týdnech
Dvě základní výkonné funkce, WM a inhibice, byly hodnoceny pomocí počítačových úloh. Pracovní paměť byla hodnocena pomocí verbálních WM a vizuálně-prostorových WM úloh. Inhibice odezvy byla hodnocena pomocí úloh CWS, SS a GNG.
Změna od výchozí hodnoty WM a inhibice odpovědi po 6 týdnech
Základní komponenty výkonných funkcí- WM(1) -Verbální WM úkol
Časové okno: Změna od Baseline Verbal WM úkolu po 6 týdnech
Slovní WM úkol: Toto jsou powerpointové snímky. Každý snímek má různý počet červených koleček se čtverečky jako rozptylovače. Úkolem je spočítat celkový počet červených kroužků v každém snímku, uložit si celkový počet do paměti a vyvolat čísla ve správném pořadí. Test začíná délkou vyvolání paměti (rozpětím) dva, to znamená, že účastník si musel nejprve vybavit dva snímky. Každá úroveň vybavování paměti se skládá ze tří pokusů a test je ukončen, když účastník neuspěl ve dvou pokusech ze tří při stejné délce vybavování. Pokud účastník uspěje ve 2 ze tří zkoušek, může přejít do dalšího rozpětí. Celkové skóre se vypočítá po přidání známky za každé správné odvolání.
Změna od Baseline Verbal WM úkolu po 6 týdnech
Základní komponenty výkonných funkcí- WM(2)-Vizuo-prostorová úloha WM
Časové okno: Změna od Baseline Verbal WM úkolu po 6 týdnech
Vizuálně-prostorový WM úkol: Matice 4 × 4 se 16 čtverci se zobrazí na obrazovce počítače jako prasečí bouda s prasetem, které se objevuje v každém okně po jednom. Úkolem je vyvolat v opačném pořadí místa, kde se každý cíl (prase) objevil. Test začíná s délkou rozpětí dvě, to znamená, že se objeví dvě prasata jedno po druhém. Každý úsek se skládá ze dvou pokusů a test je ukončen, když účastník neuspěl v obou pokusech na stejné délce. Za každé správné umístění je udělen jeden bod s maximálním skóre 88. Skóre se bere jako míra Visuo-prostorového WM. Na konci testu se na obrazovce počítače automaticky zobrazí získat skóre.
Změna od Baseline Verbal WM úkolu po 6 týdnech
Základní složky exekutivních funkcí – inhibice odezvy (1) – úloha barevného slova Stroop
Časové okno: Změna od základního barevného slova Stroopova úkolu po 6 týdnech
Barevné slovo Stroopův úkol: V tomto úkolu se na obrazovce počítače objeví slova různých barev jedno po druhém. Úkolem je pojmenovat barvu, kterou je slovo vytištěno, bez ohledu na to, jakou barvu slovo čte. Barva slova tištěného je ve stejné barvě jako význam slova (shodné pokusy, např.; "červená" je vytištěna červenou barvou), nebo se liší od významu (nesouhlasné pokusy, např. slovo "zelený" je vytištěno modrou barvou). Na jedno testovací sezení je 75 shodných pokusů a 25 neshodných pokusů. Nesprávné reakce na nekongruentní pokusy jsou brány k posouzení úrovně inhibiční kontroly. Čím vyšší jsou chyby, tím nižší je kontrola rušení.
Změna od základního barevného slova Stroopova úkolu po 6 týdnech
Základní složky výkonných funkcí – inhibice odezvy (2) – úloha signálu zastavení
Časové okno: Změna od základního úkolu Stop signál po 6 týdnech
Úloha signálu zastavení: Posuzuje schopnost inhibovat probíhající reakce. Je to jako automobilová hra, kde se na obrazovce počítače objeví auto. Pokaždé, když se auto objeví, má účastník co nejrychleji stisknout určené tlačítko, aby auto odjelo. Ale když se vedle vozu objevila tabule se stopkou, účastníci se musí zdržet stisknutí, aby vůz zůstal stát. Každé sezení v tomto úkolu se skládá z 24 pokusů se šesti pokusy se značkami stop. Počet nesprávných stisknutí stopky (chyby v provizi) je považován za míru inhibice a automaticky se zobrazí na obrazovce na konci úlohy.
Změna od základního úkolu Stop signál po 6 týdnech
Základní složky exekutivních funkcí – inhibice odezvy (3) – Go/No-Go úkol
Časové okno: Změna od základního úkolu Go/no-go po 6 týdnech
Úkol Go/No-Go (dvě verze: barva a tvar): Hodnotí schopnost inhibovat silné reakce. Subjektu jsou na obrazovce prezentovány čtyři různé podněty, jeden po druhém v náhodném pořadí. Jsou zde dva čtverce a dva kruhy v modré a červené barvě. V první relaci je subjekt instruován, aby reagoval stisknutím klávesy pokaždé, když se objevila modrá postava (go-trials), bez ohledu na tvar, a aby nereagoval, když se objeví červená postava. Ve druhé relaci je subjekt instruován, aby reagoval pokaždé, když se objeví čtverec, bez ohledu na barvu, a nereagoval, když se objeví kruh. Dohromady dvě po sobě jdoucí sezení zahrnují 60 podnětů se 77 % testů. Počet nesprávných odpovědí (chyby provize) se používá jako míra inhibice a na konci úlohy se automaticky zobrazí na obrazovce.
Změna od základního úkolu Go/no-go po 6 týdnech
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-SF)
Časové okno: Změna od výchozího GDS-SF po 6 týdnech
GDS-SF se skládá z 15 položek s 10 pozitivními položkami a 5 negativními položkami a bylo zjištěno, že je užitečným nástrojem pro detekci symptomů deprese u starších populací. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a hraniční bod 6 nebo více ukazuje na přítomnost deprese.
Změna od výchozího GDS-SF po 6 týdnech
UCLA Loneliness Scale verze 3 (UCLA-3)
Časové okno: Změna od základní linie UCLA-3 po 6 týdnech
Osamělost UCLA se používá k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů izolace. Každá položka na stupnici je hodnocena od 1 (nikdy) do 4 (často) s celkovým skóre v rozmezí 20 až 80. Škála neidentifikuje hraniční skóre, které definuje osamělost. Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou pocity osamělosti.
Změna od základní linie UCLA-3 po 6 týdnech
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Změna od základní linie WEMWBS po 6 týdnech
Škála WEMWBS byla vyvinuta výzkumníky na univerzitách ve Warwicku a Edinburghu (2006), zahrnující 14 položek duševní pohody zahrnující subjektivní pohodu a psychické fungování. Škála je hodnocena součtem odpovědí na každou položku zodpovězenou na 5bodové Likertově škále a skóre se pohybuje od 14 do 70. Čím vyšší skóre, tím lepší duševní pohoda.
Změna od základní linie WEMWBS po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinová atmosféra
Časové okno: týden-1, týden-3 a týden-10
Čínská verze skupinového klimatického dotazníku, 12 položek, byla vyvinuta Zhong et al. (2013). Tento dotazník se skládá ze tří hlavních dimenzí včetně zapojení (5 položek), konfliktu (3 položky) a vyhýbání se (4 položky). Každá položka na stupnici je hodnocena od 1 (nikdy) do 4 (často) s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 48. Škála neidentifikuje hraniční skóre, které definuje dobré nebo špatné skupinové klima. Čím vyšší skóre, tím lepší atmosféru ve skupině vnímal účastník.
týden-1, týden-3 a týden-10
Skupinová spokojenost
Časové okno: týden 1, týden 3 a týden 6
Škála spokojenosti skupiny byla vyvinuta Keytonem (1991). Čínskou verzi škály spokojenosti skupiny, která se skládá ze 14 položek, přeložil a upravil Lin. Tento dotazník se skládá z pěti hlavních dimenzí včetně pocitů skupinového procesu, postojů vedoucích, postojů členů skupiny, skupinového přijetí, skupinové rovnosti. Každá položka na škále je hodnocena od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen) s celkovým skóre v rozmezí od 14 do 70. Čím vyšší je skóre, tím je skupina nespokojenější.
týden 1, týden 3 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Tainan Junior College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shu-Chuan Chen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD mohou být sdílena

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Zásah Paro (sociálního robota).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit