Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäpohjaisen Paro-intervention vaikutus fysiologisiin ja psykologisiin tuloksiin

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Shu-Chuan Chen, National Tainan Junior College of Nursing

National Tainan Junior College of Nursing

Tämä projekti sisältää kolme tutkimusta. Tässä tutkimuksessa käytetään pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa tutkitaan Paron (sosiaalinen robotti) interventioiden vaikutusta oksitosiinin, dopamiinin ja HRV:n vaihteluihin ja henkiseen hyvinvointiin erityisillä kiintymyksillä vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla. Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, yksisokkotutkimusta, kahta rinnakkaista ryhmää ja toistuvien mittausten suunnittelua käytettiin tutkimaan Paron interventiovaikutuksia neurobiologisiin muutoksiin ja henkiseen hyvinvointiin erityisillä kiintymyksellisillä iäkkäillä dementiaa sairastavilla aikuisilla ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti sisältää kolme tutkimusta. Tutkimuksessa 1 käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan Paron (sosiaalisen robotin) interventioiden vaikutusta oksitosiiniin, dopamiiniin ja HRV-vaihteluihin erityisillä kiintymyssuhteilla vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla. Satunnaistettua kontrolloitua koetta, yksisokkotutkimusta, kahta rinnakkaista ryhmää ja toistuvien mittausten suunnittelua käytettiin tutkimaan Paron interventiovaikutuksia neurobiologisiin muutoksiin dementiaa sairastavilla iäkkäillä ihmisillä ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen. Otos 120 vanhemmasta dementiasta kärsivästä aikuisesta, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita, ovat pitkäaikaishoidossa. Vanhemmat aikuiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmään tai kontrolliryhmään. Tuloksia arvioidaan dopamiinin ja HRV:n muutoksen perusteella lähtötilanteessa, 3. viikolla Paro-intervention aikana, intervention lopussa (6. viikko) ja 1 kuukauden kuluttua Paro-interventiosta. Lisäksi oksitosiinin muutosta arvioidaan kahdessa ajankohdassa: lähtötilanteessa ja Paron interventioiden lopussa. Tutkimus 2 keskittyy kahden koeryhmän 60 osallistujaan. Sekamenetelmällä yhdistettyä laadullista ja kvantitatiivista tutkimussuunnitelmaa tutkitaan osallistujakokemusta, ryhmävuorovaikutusta ja sen yhteyttä mielenterveyteen. Tutkimuksen 1 suunnittelun perusteella tutkimuksen 3 tuloksia arvioidaan kognitiivisten, toimeenpanotoimintojen, yksinäisyyden, masennuksen ja hyvinvoinnin muutoksen perusteella samoissa tutkimuksen 1 kohdissa.

Lisäksi vanhusten kiintymystyyppien luokittelussa käytetään Revised Adult Attachment Scale -kiinalaista versiota (RAAS-C). Alaryhmäanalyysillä pyritään ymmärtämään paremmin eri kiintymystyypeistä kärsivien vanhusten fyysisessä ja henkisessä terveydessä tapahtuvia muutoksia Paron interventiossa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tarjoamaan empiiristä näyttöä Paron interventioiden tehokkuuden tunnistamiseksi neurobiologisiin muutoksiin, kognitioon, toimeenpanotoimintoihin ja ikääntyneiden dementiasta kärsivien henkiseen hyvinvointiin. Näitä tuloksia voidaan jatkossa edistää hoitomallina pitkäaikaisissa tiloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) vähintään 65-vuotias; (2) Lievä tai keskivaikea dementia (3) kyky kommunikoida mandariinikiinaksi tai taiwaniksi; ja (4) on asunut LTC-laitoksessa vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

(1) sinulla on vakavia kommunikaatiovaikeuksia; (2) ovat täysin riippuvaisia ​​hoitajista päivittäisessä toiminnassa; (3) sinulla on diagnosoitu tartuntatauti, vaikea dementia ja vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia ja harhaluulohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paron interventioryhmä
Paro-interventioryhmän osallistujat saavat ryhmän (6-8 henkilöä ryhmänä), ohjatun ja 30 minuutin viikoittaisen paro-intervention 6 viikon ajan.
Laite: Paron (sosiaalinen robotti) interventio
Paro-ryhmän osallistujat saavat ryhmän (6-8 henkilöä ryhmänä), ohjatun ja 30 minuutin viikoittaisen paro-intervention 6 viikon ajan
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan, kuten maalaamista, piirtämistä ja askartelua, jotka kukin toimipiste tarjoaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksitosiini
Aikaikkuna: Vaihto oksitosiinin perustasosta 6 viikon kohdalla
Verinäytteet oksitosiinimääritystä varten kerätään kyynärpäälaskimosta esijäähdytettyihin 5 ml:n EDTA-putkiin, joissa on 250 KIU apoprotiniinia, ja säilytetään jääkaapissa käsittelyyn asti.
Vaihto oksitosiinin perustasosta 6 viikon kohdalla
Sormen koputustesti (FTT)
Aikaikkuna: Muutos FTT:stä 6 viikon kohdalla
FTT koostuu tietokoneen hiiren etusormella napauttamisesta niin monta kertaa kuin mahdollista 60 sekunnin sisällä.
Muutos FTT:stä 6 viikon kohdalla
HRV-mittaukset
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HRV:stä 6 viikon kohdalla
Se kerää tässä tutkimuksessa käyttämällä Mind Median Alankomaissa valmistamaa langatonta fysiologista palautejärjestelmää (Model NeXus 4). Tämä laite asettaa 400 signaalinottoa minuutissa ja korjaa laitetta säännöllisesti hyvän luotettavuuden ylläpitämiseksi. BioTrace+ -ohjelmisto (Mind Media) hallitsee, korjaa ja laskee signaalin hankinnan ja syketaajuuden. Autonominen neurofysiologinen tila heijastuu korkeataajuisten (HF) ja matalataajuisten (LF) aaltomuotojen amplitudilla, jotka analysoitiin LF/HF-suhteella.
Muutos lähtötason HRV:stä 6 viikon kohdalla
Mini-Mental State Examination (MMSE) kiinalainen versio
Aikaikkuna: Muutos perustason MMSE:stä 6 viikon kohdalla
MMSE on laajalti käytetty työkalu, joka seuloi kognitiivisten häiriöiden tasoja käyttämällä suuntautumisen, rekisteröinnin, huomion ja laskennan, muistamisen ja kielen käsitteitä. MMSE-pisteet vaihtelevat 0-30. Yleensä yli 24 raja-arvo osoittaa normaalia kognitiota; 20-23 lievä kognitiivinen vajaatoiminta; 10-19 kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta; ja 0-9 vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
Muutos perustason MMSE:stä 6 viikon kohdalla
Toimeenpanotoimintojen ydinkomponentit - WM ja vasteen esto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen WM:stä ja vasteen esto 6 viikon kohdalla
Kaksi keskeistä toimeenpanotoimintoa, WM ja esto, arvioitiin tietokoneistettujen tehtävien avulla. Työmuistia arvioitiin käyttämällä verbaalisia WM- ja visuo-spatiaalisia WM-tehtäviä. Vasteen esto arvioitiin käyttämällä CWS-, SS- ja GNG-tehtäviä.
Muutos lähtötilanteen WM:stä ja vasteen esto 6 viikon kohdalla
Toimeenpanotoimintojen ydinkomponentit - WM(1) - Sanallinen WM-tehtävä
Aikaikkuna: Muutos perustason verbaalisesta WM-tehtävästä 6 viikon kohdalla
Sanallinen WM-tehtävä: Nämä ovat powerpoint-dioja. Jokaisessa diassa on eri määrä punaisia ​​ympyröitä, joissa on neliöt häiriötekijöinä. Tehtävänä on laskea kunkin dian punaisten ympyröiden kokonaismäärä, pitää kokonaismäärä muistissa ja palauttaa numerot oikeassa järjestyksessä. Testi alkaa kahden muistin palautuspituudella (span), eli osallistujan piti ensin muistaa kaksi diaa. Kukin muistin palauttamistaso koostuu kolmesta kokeesta ja testi päättyy, kun osallistuja epäonnistuu kahdessa kolmesta kokeesta samalla palautumisajalla. Jos osallistuja onnistuu kahdessa kolmesta kokeesta, hän voi siirtyä seuraavalle jaksolle. Kokonaispistemäärä lasketaan sen jälkeen, kun jokaisesta oikeasta palautuksesta on lisätty piste.
Muutos perustason verbaalisesta WM-tehtävästä 6 viikon kohdalla
Toimeenpanotoimintojen ydinkomponentit- WM(2)-Visuo-spatial WM-tehtävä
Aikaikkuna: Muutos perustason verbaalisesta WM-tehtävästä 6 viikon kohdalla
Visuo-spatiaalinen WM-tehtävä: 4 × 4 -matriisi, jossa on 16 neliötä, näkyy tietokoneen näytöllä sikatalona, ​​jossa jokaisessa ikkunassa näkyy yksi kerrallaan sika. Tehtävänä on muistaa käänteisessä järjestyksessä paikat, joissa jokainen kohde (sika) on esiintynyt. Testi alkaa kahden jännepituudella, eli kaksi porsasta ilmestyy peräkkäin. Jokainen jänneväli koostuu kahdesta kokeesta ja testi päättyy, kun osallistuja epäonnistui molemmissa kokeissa samalla jännevälillä. Jokainen oikea paikka saa yhden pisteen, jonka enimmäispistemäärä on 88. Pisteet otetaan visuo-spatial WM:n mittana. Testin lopussa pistemäärä näkyy automaattisesti tietokoneen näytöllä.
Muutos perustason verbaalisesta WM-tehtävästä 6 viikon kohdalla
Toimeenpanotoimintojen ydinkomponentit - vasteen esto (1) - Värisana Stroop tehtävä
Aikaikkuna: Muutos perustilan värisanasta Stroop tehtävästä 6 viikon kohdalla
Värisana Stroop-tehtävä: Tässä tehtävässä eri värisanat ilmestyvät tietokoneen näytölle yksi kerrallaan. Tehtävänä on nimetä väri, johon sana painetaan, ottamatta huomioon mitä värisana lukee. Painetun sanan väri on saman värinen kuin sanan merkitys (yhdenmukaiset kokeet, esim. "punainen" on painettu punaisella) tai se eroaa merkityksestä (epäyhdenmukaiset kokeet, esim. sana "vihreä") on painettu sinisellä värillä). Yhtä testiistuntoa kohden on 75 kongruenttikoetta ja 25 epäjohdonmukaista koetta. Epäyhdenmukaisten kokeiden väärät vastaukset otetaan inhiboivan kontrollin tason arvioimiseksi. Mitä korkeammat virheet ovat, sitä pienempi häiriönhallinta on.
Muutos perustilan värisanasta Stroop tehtävästä 6 viikon kohdalla
Toimeenpanotoimintojen ydinkomponentit - vasteen esto (2) - Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Muutos perustason Stop-signaalitehtävästä 6 viikon kohdalla
Pysäytyssignaalitehtävä: Se arvioi kykyä estää käynnissä olevat vasteet. Tämä on kuin autopeli, jossa auto ilmestyy tietokoneen näytölle. Joka kerta kun auto ilmestyy, osallistujan tulee painaa määritettyä näppäintä mahdollisimman nopeasti ajaakseen auton pois. Mutta kun auton viereen ilmestyi stop-kyltti, osallistujien on pidättäydyttävä painamasta, jotta auto pysyisi paikallaan. Jokainen tämän tehtävän istunto koostuu 24 kokeilusta, joissa on kuusi stop-merkkiä. Virheellisten stop-merkin painallusten lukumäärä (käyttöönottovirheet) katsotaan eston mittana ja se näytetään automaattisesti näytöllä tehtävän lopussa.
Muutos perustason Stop-signaalitehtävästä 6 viikon kohdalla
Toimeenpanotoimintojen ydinkomponentit - vasteen esto (3) - Go/no-go tehtävä
Aikaikkuna: Muutos perustason Go/no-go -tehtävästä 6 viikon kohdalla
Go/no-go -tehtävä (kaksi versiota: väri ja muoto): Se arvioi kykyä estää ennalta voimakkaita vasteita. Koehenkilölle esitetään neljä erilaista ärsykettä näytöllä yksi kerrallaan satunnaisessa järjestyksessä. Siinä on kaksi neliötä ja kaksi ympyrää sinisellä ja punaisella. Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöä ohjeistetaan vastaamaan painamalla näppäintä joka kerta, kun sininen hahmo ilmestyy (go-kokeet) muodosta riippumatta, eikä vastaamaan, kun punainen hahmo ilmestyy. Toisessa istunnossa kohdetta kehotetaan vastaamaan joka kerta, kun neliö ilmestyy väristä riippumatta, eikä vastaamaan, kun ympyrä ilmestyy. Yhdessä kaksi peräkkäistä istuntoa sisältävät 60 ärsykettä, joista 77 % on kokeiluja. Virheellisten vastausten (toimitusvirheiden) määrää käytetään eston mittana ja se näkyy automaattisesti näytöllä tehtävän lopussa.
Muutos perustason Go/no-go -tehtävästä 6 viikon kohdalla
Geriatric Depression Scale – lyhyt muoto (GDS-SF)
Aikaikkuna: Muutos perustason GDS-SF:stä 6 viikon kohdalla
GDS-SF koostuu 15 kohteesta, joista 10 on positiivista ja 5 negatiivista, ja sen on todettu olevan hyödyllinen työkalu masennusoireiden havaitsemiseen vanhemmissa väestöryhmissä. Pisteet vaihtelevat 0-21 ja raja-arvo 6 tai enemmän osoittaa masennuksen olemassaolon.
Muutos perustason GDS-SF:stä 6 viikon kohdalla
UCLA Loneliness Scalen versio 3 (UCLA-3)
Aikaikkuna: Muutos perustason UCLA-3:sta 6 viikon kohdalla
UCLA:n yksinäisyyttä käytetään mittaamaan henkilön subjektiivisia yksinäisyyden ja eristäytymisen tunteita. Asteikon jokainen kohta on arvioitu 1 (ei koskaan) - 4 (usein) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20 - 80. Asteikko ei tunnista raja-arvoa, joka määrittelee yksinäisyyden. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi yksinäisyyden tunne on.
Muutos perustason UCLA-3:sta 6 viikon kohdalla
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Aikaikkuna: Muutos perustilan WEMWBS:stä 6 viikon kohdalla
WEMWBS-asteikko on Warwickin ja Edinburghin yliopistojen tutkijoiden kehittämä (2006), joka sisältää 14 henkisen hyvinvoinnin kohdetta, jotka kattavat subjektiivisen hyvinvoinnin ja psykologisen toiminnan. Asteikko pisteytetään summaamalla kunkin vastauksen vastaukset 5 pisteen Likert-asteikolla ja pisteet vaihtelevat 14-70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi henkinen hyvinvointi.
Muutos perustilan WEMWBS:stä 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän tunnelmaa
Aikaikkuna: viikko-1, viikko-3 ja viikko-10
Ryhmäilmastokyselyn kiinankielisen version, 12 kohtaa, ovat kehittäneet Zhong et al. (2013). Tämä kyselylomake koostuu kolmesta pääulottuvasta, mukaan lukien sitoutuminen (5 kohtaa), konflikti (3 kohtaa) ja välttäminen (4 kohtaa). Asteikon jokainen kohta on arvioitu 1 (ei koskaan) - 4 (usein) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12 - 48. Asteikko ei tunnista raja-arvoa, joka määrittelee hyvän tai huonon ryhmäilmaston. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremman ryhmäilmapiirin osallistuja koki.
viikko-1, viikko-3 ja viikko-10
Ryhmän tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko-1, viikko-3 ja viikko-6
Ryhmätyytyväisyysasteikon kehitti Keyton (1991). Ryhmätyytyväisyysasteikon kiinankielisen version, joka koostuu 14 kohdasta, käänsi ja muokkasi Lin. Tämä kyselylomake koostuu viidestä pääulotteesta, mukaan lukien ryhmäprosessin tunteet, johtajien asenteet, ryhmän jäsenten asenteet, ryhmän hyväksyntä, ryhmän tasa-arvo. Asteikon jokainen kohta on arvosteltu 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytymättömämpi ryhmä on.
viikko-1, viikko-3 ja viikko-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Tainan Junior College of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Shu-Chuan Chen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit voidaan jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Paron (sosiaalinen robotti) interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa