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NextSense 이어버드 장치로 의식 상태 평가

2024년 2월 7일 업데이트: David Rye, Emory University
이 연구의 목표는 NextSense의 귀-EEG 장치(EEGBud)와 Ellcie Healthy 안경을 의식 평가를 위한 기존 표면 전극 및 유선 신호 증폭의 비용, 불편함 및 부담에 대한 무선, 웨어러블 대안으로 계속 탐색하는 타당성을 결정하는 것입니다. 잠에서 깨는 것과 같은 상태.

연구 개요

상세 설명

임상 및 연구 목적을 위한 각성 및 수면의 다양한 단계를 정의하는 생리학적 매개변수의 감지는 수십 년 동안 전도성 와이어를 통해 정보를 증폭하고 중앙 처리 장치에 저장하는 하드웨어로 전달되는 다중 표면 전극을 통해 생리학적 신호를 획득하는 시스템에 의존해 왔습니다. CPU). 이것은 자유로운 행동이나 움직임이 어려운 방식으로 인간 피험자를 제한하거나 부담을 주며 상당한 재정 비용을 부과하고 환자와 가족에게 불편할 수 있으며 노동 집약적인 공인 수면 실험실에서 훈련된 직원이 환자를 모니터링해야 합니다. 수면 단계의 시각적 스코어링은 수면 연구 및 의학 분야의 표준입니다. 수면 채점은 다음 신호를 기반으로 시각적으로 수행됩니다: (1) 뇌파도(EEG)를 통해 평가된 뇌의 전기적 활동, (2) 전기안구도(EOG)를 ​​통해 평가된 눈과 눈꺼풀의 움직임으로 인한 전기적 활동 및 (3) 근전도(EMG)를 통해 평가된 턱 아래(턱밑)에 기록된 근긴장도. 채점은 일반적으로 표준화된 채점 규칙(Rechtschaffen 및 Kales 또는 AASM)에 따라 수행됩니다. 전문가는 수면다원검사(PSG) 데이터(EEG, EOG 및 EMG)의 연속 30초 에포크를 각성, 급속 안구 운동(REM) 수면 및 비렘(NREM) 수면(단계 N1-N3)으로 시각적으로 분류합니다. 일련의 수면 단계 플롯을 최면도라고 합니다.

전문가의 시각적 채점은 시간이 많이 걸리고 주관적입니다. 여러 연구에서 인터레이터 신뢰도를 다루었고 채점자 간의 대응이 이상적이지 않다는 사실을 발견했습니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 기존의 수면 지표(각성 대 4가지 다른 수면 단계 포함)와 실험실 내 동시 PSG 방법에서 파생된 지표를 차별화하는 두 가지 웨어러블 기술 장치의 타당성을 결정하는 것입니다.

자원 봉사 참가자는 표준 AASM 프로토콜에 따라 진단 수면 실험실에서 하룻밤을 보낸 후 다음날 각성 검사(MWT) 유지 관리를 받게 됩니다. 두피(EEG 모니터링), 각 눈의 외안각(EOG 모니터링), 정신근(턱) 및 양측 전경골(다리)(EMG 모니터링) 및 몸통(전기- 심전도(EKG) 모니터링) 기존 PSG 동안 NextSense 귀-EEG 장치는 각 외이도 내에 배치됩니다. 다음 날 MWT 동안 수면에 대한 항상성 드라이브를 증가시키기 위해("졸음"의 생체 인식을 평가할 수 있는 더 큰 기회를 제공) 연구자들은 각 참가자의 습관적인 수면 시작 시간보다 4시간 더 깨우는 시간을 연장하여 3-4시간의 수면만 허용합니다. 깨우기 전.

다음날 MWT는 2시간 간격으로 예정된 4개의 세션으로 구성되며, 참가자는 방에 앉아 40분 동안 불을 끄고 깨어/경계를 유지해야 합니다. 각 시험 전후에 참가자는 졸음에 대한 표준화된 주관적 메트릭스를 완료하고 주의력 작업을 포함한 각성도의 대리 객관적 측정과 작업 기억 및 작업 기억 용량을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 연속 수행 작업인 N-back 작업을 수행합니다. 4개의 MWT 시험을 분리하는 3개의 시간 간격 동안 참가자는 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)에 포함된 2개의 표준 문장을 소리내어 읽고 반복해야 하며 음성 오디오는 후속 분석을 위해 녹음됩니다. 참가자는 각 MWT 시험, 측면 주의 작업 및 텍스트 소리내어 읽기 작업 중에 NextSense 귀-EEG 장치와 동시에 Ellcie Healthy 안경을 착용해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David Rye, MD, PhD
  • 전화번호: 404-712-7533
  • 이메일: drye@emory.edu

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory Sleep Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 조지아 주 애틀랜타의 Emory Sleep Center에서 20마일 이내에 거주하는 18-60세의 건강한 성인.
  • 스크리닝 방문 시 정상 체질량 지수(BMI)(>= 18.5 및 <= 28.0 kg/m^2).
  • 규칙적인 수면-각성 습관(예: 밤에 7-8.5시간 수면, 1-2시간 이내의 일관된 취침/기상 시간, 오후 9시 30분-오후 11시 30분 사이의 규칙적인 취침 시간, 주말에 2시간 이상 늦잠 자지 않음)이 있습니다.
  • 정기적인 수면 보조제 또는 각성 촉진 약물(비처방 감기/알레르기 약물 포함)이 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 진단되거나 의심되는 수면 장애(예: 수면 관련 호흡 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애, 과다수면 중추 장애, 사건수면, 수면 관련 운동 장애, 수면 유지 또는 시작 장애) 또는 기타 관련 의학적 상태의 병력이 있습니다. 과도한 주간 졸음.
  • 규칙적인 카페인 섭취 > 하루 200mg(커피 1잔 = 80-120mg).
  • 주요 정신 장애(예: 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증) 또는 자살 관념의 병력이 있습니다.
  • 현재 또는 최근(지난 6개월 이내) 물질 의존(니코틴, 마리화나, 알코올 또는 수면에 영향을 줄 수 있는 기타 물질 포함).
  • 주의력 결핍/과잉 행동 장애로 진단되었거나 의심되는 병력이 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 야간 교대 근무자로 일했습니다.
  • 최근 부상, 피부 손상 또는 감염으로 인해 이어버드 착용을 안전하게 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 연구 및 주간 MWT
1회의 야간 수면 연구와 주간 MWT를 완료한 건강 지원자. 수면 연구에는 표준 표면 전극과 EEGBud가 포함됩니다. 참가자는 각 MWT 시험 기간 동안 EEGBuds와 동시에 Ellcie Healthy 안경을 착용해야 합니다.
Ellcie Healthy 안경테에는 안구 운동, 머리 움직임 및 ECG를 측정하기 위한 다중 모드 센서가 내장되어 있습니다.
각 NextSense EEGBud 장치에는 EEG, 동작(3축 가속도계를 통해) 및 심박수를 감지하는 생체 인식 센서가 포함된 범용 및/또는 맞춤형 이어몰드가 함께 제공됩니다. 맞춤형 몰드는 링 레이저 스캐너를 사용하여 각 환자의 귀에 고유한 형상을 0.1mm 이내의 정확도로 캡처한 후 3D 프린터를 사용하여 생성됩니다. 이 디자인 프로세스는 맞춤형 핏을 가능하게 하여 외이도 내부 표면과의 편안함과 완벽하고 일관된 접촉을 가능하게 하며 뇌 활동, 머리 및 눈 움직임을 반영하는 신호의 고품질 캡처를 제공합니다. 맞춤형 이어몰드 외에도 범용 핏 이어몰드도 사용할 수 있습니다. 유니버설 핏 이어몰드는 편안함을 허용하고 외이도 내부 표면과의 일관된 접촉을 허용하여 뇌 활동, 머리 및 눈 움직임의 고품질 신호 캡처를 제공하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • EEG버드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 각성 단계와 관련된 30초 에포크
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
수면 단계 점수는 4가지 수면/각성 상태에 대한 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 점수 기준을 기반으로 30초 에포크에서 파생되며 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치의 출력은 손으로 점수를 매깁니다. 기존 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 각성 단계와 관련된 30초 에포크가 평가됩니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
N1 수면 단계와 관련된 30초 에포크
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
수면 단계 점수는 4가지 수면/각성 상태에 대한 AASM 점수 기준을 기반으로 30초 에포크에서 파생되며 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치의 출력은 손으로 점수를 매깁니다. 기존 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 N1 수면 단계와 관련된 30초 에포크가 평가됩니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
N2 수면 단계와 관련된 30초 에포크
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
수면 단계 점수는 4가지 수면/각성 상태에 대한 AASM 점수 기준을 기반으로 30초 에포크에서 파생되며 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치의 출력은 손으로 점수를 매깁니다. 기존 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면의 N2 단계와 관련된 30초 에포크가 평가됩니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
N3 수면 단계와 관련된 30초 에포크
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
수면 단계 점수는 4가지 수면/각성 상태에 대한 AASM 점수 기준을 기반으로 30초 에포크에서 파생되며 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치의 출력은 손으로 점수를 매깁니다. 기존 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면의 N3 단계와 관련된 30초 에포크가 평가됩니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
급속 안구 운동(REM) 수면 단계와 관련된 30초 에포크
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
수면 단계 점수는 4가지 수면/각성 상태에 대한 AASM 점수 기준을 기반으로 30초 에포크에서 파생되며 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치의 출력은 손으로 점수를 매깁니다. 기존 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 REM 수면 단계와 관련된 30초 에포크가 평가됩니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
이동 시간과 관련된 30초 에포크
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 이동 시간과 관련된 30초 에포크가 평가됩니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
N1단계 수면까지의 수면 시작 대기 시간
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존의 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 관련 매개변수를 평가합니다. N1단계 수면까지의 수면 시작 대기 시간은 각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간(분)입니다. N1단계 수면은 깨어나기 쉬운 얕은 잠입니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
N2 단계 수면까지의 수면 시작 대기 시간
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존의 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 관련 매개변수를 평가합니다. N2단계 수면까지의 수면 개시 대기 시간은 더 깊은 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간(분)입니다. N2단계 수면은 심박수가 느려지고 체온이 떨어지며 델타파가 시작되는 신체적 특징이 있습니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
빠른 안구 운동(REM) 수면 대기 시간
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존의 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 관련 매개변수를 평가합니다. REM 수면 대기 시간은 각성 상태에서 REM 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간(분)입니다. REM 수면은 꿈을 꾸는 단계입니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
총 수면 시간
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존의 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 관련 매개변수를 평가합니다. 총 수면 시간은 분 단위로 측정됩니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
WASO(수면 후 깨우기)
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존의 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 관련 매개변수를 평가합니다. WASO는 수면 시작 후 깨어 있음(분 단위)을 측정합니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
수면 효율
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존의 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 관련 매개변수를 평가합니다. 수면 효율은 침대에서 자는 시간의 비율입니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
수면 유지 효율
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존의 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 관련 매개변수를 평가합니다. 수면 유지 효율은 총 수면 시간을 수면 기간 시간으로 나눈 값입니다(시간은 분 단위로 측정됨).
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
각 수면 단계의 시간
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존의 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 관련 매개변수를 평가합니다. 수면 단계 N1, N2, N3 및 REM의 시간은 분 단위로 측정됩니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
각성의 수
기간: 1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
기존의 PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치에서 얻은 수면 관련 매개변수를 평가합니다. 수면으로 인한 각성이 계산됩니다.
1일(단일 연구 방문의 야간 평가 중)
MWT 동안 N1 수면 단계까지의 수면 시작 대기 시간
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
NextSense 귀-EEG 장치와 Ellcie Healthy 안경의 민감도는 기존의 MWT 테스트 동안 주간 졸음 지표를 감지합니다. N1단계 수면까지의 수면 시작 대기 시간은 각성 상태에서 수면의 첫 번째 단계로 전환하는 데 걸리는 시간(분)입니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
MWT 동안 REM 수면에 대한 수면 시작 대기 시간
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
NextSense 귀-EEG 장치와 Ellcie Healthy 안경의 민감도는 기존의 MWT 테스트 동안 주간 졸음 지표를 감지합니다. REM 수면 대기 시간은 각성 상태에서 REM 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간(분)입니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
MWT 중 EEG 전력 스펙트럼 분석
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
NextSense 귀-EEG 장치와 Ellcie Healthy 안경의 민감도는 기존의 MWT 테스트 동안 주간 졸음 지표를 감지합니다. PSG 및 NextSense 귀-EEG 장치의 EEG 신호는 델타, 세타, 알파 및 베타 주파수 대역 내의 스펙트럼 전력에 대해 분석 및 비교됩니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
MWT 동안 고속 푸리에 변환(FFT)
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
NextSense 귀-EEG 장치와 Ellcie Healthy 안경의 민감도는 기존의 MWT 테스트 동안 주간 졸음 지표를 감지합니다. 고속 푸리에 변환을 사용한 EEG 스펙트럼 분석은 PSG의 EEG 신호와 NextSense 귀-EEG 장치 간에 비교됩니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
깜박임 비율
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 분당 깜박이는 횟수를 평가합니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
깜박임 시간
기간: 2일(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
깜박임 지속 시간(밀리초)은 MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 평가됩니다.
2일(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
눈꺼풀 열림 속도
기간: 2일(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
초당 센티미터(cm/s)로 측정되는 눈꺼풀 열림 속도는 MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 평가됩니다.
2일(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
눈꺼풀 닫힘 속도
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
초당 센티미터(cm/s)로 측정되는 눈꺼풀 감기 속도는 MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 평가됩니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
진폭
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
뚜껑 구멍의 비율로 측정된 진폭은 MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 평가됩니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
고정/단속성 추정
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
고정(눈이 대상에 초점을 맞출 때 밀리초)에서 단속(고정 사이의 빠른 안구 움직임) 추정은 MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 평가됩니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
시선의 변화 수
기간: 2일(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
시선 이동성은 MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 평가됩니다. 시선의 변화 횟수를 평가합니다.
2일(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
헤드 밥의 총 수
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 헤드 밥의 총 수를 평가합니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
헤드 밥의 빈도
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
헤드 밥의 빈도는 MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 평가됩니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
헤드 밥의 가속
기간: 2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)
헤드 밥의 가속은 MWT 동안 Ellcie Healthy 안경으로 평가됩니다. 헤드 밥 가속도는 단위 시간 제곱당 각도 단위의 각가속도로 측정됩니다.
2일차(단일 연구 방문의 주간 평가 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: David Rye, MD, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엘리시 건강안경에 대한 임상 시험

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