새로 진단된 다발성 골수종 환자에 대한 Isa-RVD 연구 (Isa-RVD)

포함 기준:

1. 참가자는 개정된 국제 골수종 실무 그룹 진단 기준(Rajkumar 2014)에 따라 MM 진단을 받아야 합니다.

   • 클론성 골수 형질 세포 ≥10% 또는 생검으로 입증된 뼈 또는 골수외 형질세포종 및 다음 골수종 정의 사건 중 하나 이상:

   • 기본 형질 세포 증식성 장애, 구체적으로 다음과 같이 기인할 수 있는 말단 장기 손상:

     • 고칼슘혈증: 정상 상한치보다 높은 혈청 칼슘 >0·25mmol/L(>1mg/dL) 또는 >2·75mmol/L(>11mg/dL)
     • 신부전: 크레아티닌 청소율 <40mL/분 또는 혈청 크레아티닌 >177μmol/L(>2mg/dL)
     • 빈혈: 헤모글로빈 수치가 정상 하한보다 20g/L 미만이거나 헤모글로빈 수치가 100g/L 미만
     • 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, CT 또는 PET-CT에서 하나 이상의 골용해성 병변

   • 악성 종양의 다음 바이오마커 중 하나 이상:

     • 클론성 골수 형질 세포 비율 ≥60%
     • 관련: 관련되지 않은 혈청 유리 경쇄 비율 ≥100
     • MRI 연구에서 >1 초점 병변

2. 환자는 다발성 골수종 치료를 위한 전신 요법으로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.

   1. 코르티코스테로이드로 고칼슘혈증 또는 척수 압박의 이전 치료가 환자를 실격시키지 않습니다(용량은 2주 동안 덱사메타손 160mg에 해당하는 양을 초과해서는 안 됨).
   2. 비스포스포네이트 허용
   3. 통증 조절 또는 척수/신경근 압박 관리를 위해 스테로이드에 대한 동시 노출 여부에 관계없이 국소 방사선 요법으로 치료받은 환자가 적합합니다. 방사선 치료의 마지막 날짜로부터 2주가 경과해야 하며, 제한된 분야로 권장됩니다. 동시 방사선 치료가 필요한 환자는 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 2주가 경과할 때까지 프로토콜 등록을 연기해야 ​​합니다.
3. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세.
5. 가임 여성은 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 치료 10~14일 전에 민감도가 최소 25mlU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 1주기 유도를 위해 레날리도마이드를 처방하기 전 24시간 이내에 다시 반복해야 합니다(처방전을 채워야 함). 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획에서 요구하는 대로 7일 이내) 이성애 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인(장벽) 방법을 동시에 시작해야 합니다. , 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 완전한 금욕을 실천하거나 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 모든 연구 참여자는 필수 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획에 등록되어야 하며, 레날리도마이드 임신 예방 위험 관리 계획의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.* 가임 여성은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 1) 자궁절제술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니었습니다. (즉, 이전 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 있음).
6. 적격성을 결정하는 데 필요한 모든 기본 연구는 등록 전 21일 이내에 획득해야 합니다.
7. 피험자는 ECOG 수행 상태가 2 미만이거나 Karnofsky 수행 상태가 60 이상입니다(부록 E).
8. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

9. 참가자는 또한 표준 진단 기준(Rajkumar 2009)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

   • 혈청 IgG, IgA 또는 IgM M-단백질 ≥ 0.5g/dL, 또는
   • 혈청 IgD M-단백질 ≥ 0.05g/dL, 또는
   • 200mg/24시간 이상의 소변 M-단백질 배설, 또는
   • FLC 비율이 비정상인 최소 100mg/L의 혈청 유리형 경쇄

제외 기준:

심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

1. 환자는 등록 전 14일 이내에 임상 검사에서 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
2. 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dL/221μmol/L, Cockcroft-Gault 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율(부록 G 참조) < 45 ml/min).
3. 점막 또는 내부 출혈의 증거 및/또는 혈소판 불응성(즉, 혈소판 수를 50,000 세포/mm3로 유지할 수 없습니다.
4. 절대 호중구 수(ANC) < 1000 cells/mm3인 피험자. ANC 자격 기준을 충족하기 위해 성장 인자를 사용할 수 없습니다.
5. 헤모글로빈 < 8.0g/dL인 피험자.
6. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) > 2 x ULN, 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN.
7. 코르티코스테로이드를 포함하는 병용 치료 약물(포함 기준에 표시된 경우 제외).
8. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 G), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
9. 치료가 필요한 임상적으로 관련된 활동성 감염(항생제, 항바이러스제, 항진균제).
10. 검사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상을 포함하는 모든 심각한 동반이환 상태.
11. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
12. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 정신 질환 또는 중독.
13. 통제되지 않는 진성 당뇨병.
14. 모든 항응고 및 항혈소판 옵션에 대한 과민증 또는 아시클로비르 또는 유사한 항바이러스제에 대한 과민증을 포함하여 필요한 병용 약물 또는 보조 요법에 대한 금기. 붕소, 만니톨, 폴리소르베이트 80 또는 구연산 나트륨 탈수화물을 포함하는 화합물에 기인한 알레르기 반응/과민증의 병력.
15. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질(M-단백질) 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환).
16. 활동성 HIV 감염 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염에 대해 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자가 자격이 있습니다.
17. 스테로이드 요법에 대한 알려진 불내성.
18. 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
19. 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료.
20. 본 시험 시작 후 14일 이내 및 본 시험 기간 동안 본 시험에 포함되지 않은 다른 항골수종 연구용 제제와의 임상 시험 참여.
21. 무작위 배정 전 2주 이내의 방사선 요법. 동시 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기가 국소화되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 2주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.