고관절 치환술에서 SAGITTA EVL R 스템의 안전성 및 성능 평가

고관절 전치환술은 고관절 질환(일차 또는 이차 골관절염, 골괴사증 등)과 대퇴 경부 골절에 선호되는 치료법입니다. 주요 수술 접근법을 고려할 때 보고된 재수술 위험 요인. Dutch arthroplasty registry에서 연구한 결과 hemiarthroplasty(HA)에서 수술 후 1년에 1.6%, 5년에 2.5%의 재치환율을 발견했습니다. 고관절 전치환술(THA)의 경우 수술 후 1년차에는 2.4%, 5년차에는 4.3%였습니다. 분석결과 반치환술의 위험요인은 남성, 80세 미만(성별에 상관없음), 후측방접근법, 비접합고정인 것으로 나타났습니다. HAT의 위험 요소는 정확히 동일했지만 흡연도 중요한 역할을 한다는 것을 발견했습니다. 재치환의 위험인자로서의 연령은 골절 후 첫 1년 동안 위험인자가 아니라 다음 해에는 위험인자가 된다는 점에 유의해야 합니다.

의료기기에 대한 지침(93/42 / EEC [M5]) 및 의료기기와 관련된 향후 규정(EU)(2017/745)을 준수하기 위해 SERF는 시판 후 임상 후속 조치( PMCF). 이 PMCF 연구는 Sagitta EVL-R 줄기의 성능, 안전성 및 이익/위험 비율과 관련된 지식을 향상시키고 이 임상 평가를 통해 환자 치료 전략을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 이 환자 코호트에서 중요한 임상 결과와 안전성이 확인되어야 합니다. 이 코호트는 푸아티에 대학 병원의 특정 치료 전략을 반영한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 따라서 병원과 국가마다 전략이 다를 수 있습니다.