Évaluation de la sécurité et des performances des tiges SAGITTA EVL R dans les arthroplasties de la hanche

L'arthroplastie totale de hanche est le traitement de choix des pathologies de la hanche (arthrose primaire ou secondaire, ostéonécrose par exemple) et des fractures du col du fémur. Facteurs de risque de reprise rapportés lors de la prise en compte des principaux abords chirurgicaux. L'étude du registre néerlandais des arthroplasties a révélé un taux de reprise d'hémiarthroplastie (HA) de 1,6 % à 1 an et de 2,5 % à 5 ans après l'opération. Pour les prothèses totales de hanche (PTH), le taux était de 2,4 % à 1 an et de 4,3 % à 5 ans postopératoires. L'analyse montre que les facteurs de risque d'hémiarthroplastie étaient le sexe masculin, l'âge inférieur à 80 ans (quel que soit le sexe), l'abord postéro-latéral et la fixation sans ciment. Les facteurs de risque de THA étaient exactement les mêmes, mais ils ont constaté que le tabagisme jouait également un rôle. Il est à noter que l'âge comme facteur de risque de reprise n'est pas un risque durant la première année après la fracture, mais le devient dans les années qui suivent.

Afin de maintenir la conformité avec la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE [M5]) et le futur règlement (UE) (2017/745) relatif aux dispositifs médicaux, SERF a mis en place des suivis cliniques post-commercialisation ( PMCF). Cette étude PMCF vise à améliorer les connaissances liées à la performance, la sécurité et le rapport bénéfice/risque de la tige Sagitta EVL-R et à suivre la stratégie de prise en charge des patients à travers cette évaluation clinique. Des résultats cliniques significatifs ainsi que la sécurité doivent être confirmés avec cette cohorte de patients. Il est important de noter que cette cohorte reflète la stratégie de soins spécifique du CHU de Poitiers. Par conséquent, la stratégie pourrait être différente entre les hôpitaux et les pays.