Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​SAGITTA EVL R-stammerne ved hofteproteser

22. november 2024 opdateret af: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Retro-prospektiv og observationel undersøgelse af 120 patienter til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​SAGITTA EVL R-stammerne i hoftearthroplastier

Total hofteprotese er den foretrukne behandling for hoftesygdomme (primær eller sekundær slidgigt, osteonekrose, for eksempel) og lårbenshalsbrud. Revisionsrisikofaktorer rapporteret ved overvejelse af de vigtigste kirurgiske tilgange. Undersøgt fra det hollandske arthroplasty register fandt en revisionsrate i hemiarthroplasty (HA) på 1,6 % efter 1 år og 2,5 % ved 5 år postoperativt. For total hofteudskiftning (THA) var frekvensen 2,4 % ved 1 og 4,3 % ved 5 år postoperativt. Analyser viser, at risikofaktorerne for hemiarthroplastik var mandligt køn, alder under 80 år (uanset køn), posterolateral tilgang og ucementeret fiksering. Risikofaktorerne for HAT var nøjagtig de samme, men de fandt ud af, at rygning også spillede en rolle. Det skal bemærkes, at alder som risikofaktor for revision ikke er en risiko i løbet af det første år efter bruddet, men bliver en i årene efter.

For at opretholde overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr (93/42 / EEC [M5]) og den fremtidige forordning (EU) (2017/745) vedrørende medicinsk udstyr, har SERF oprettet post-market kliniske opfølgninger ( PMCF). Denne PMCF-undersøgelse har til formål at forbedre viden relateret til ydeevne, sikkerhed og fordel/risiko-forholdet for Sagitta EVL-R-stammen og at overvåge patientbehandlingsstrategi gennem denne kliniske evaluering. Signifikante kliniske resultater samt sikkerhed skal bekræftes med denne patientkohorte. Det er vigtigt at bemærke, at denne kohorte afspejler den specifikke plejestrategi for University Hospital of Poitiers. Derfor kan strategien være forskellig mellem hospitaler og lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering 120 voksne patienter, der repræsenterer 124 hofter, blev opereret mellem 2011 og 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter, der blev behandlet med sagitta EVL-R-stammen for en indikation af artroplastik og i henhold til brugsanvisningen (IFU).
  • Primær eller sekundær artrose,
  • Avanceret leddestruktion som følge af leddegigt eller traumatisk arthritis,
  • Et brud eller en avaskulær nekrose,
  • Efter en tidligere kirurgisk operation, forudsat at den nye enhed ikke forstyrrer materialet på plads.
  • indiceret i tilfælde af primær eller sekundær artrose, forskudt sub-kapital eller transcervikal fraktur samt stadier I og IIB knogletab i henhold til PAPROWSKI klassifikationen.
  • SAGITTA EVOLUTION for REVISION-implantatet anbefales til indikationer i henhold til knogletabsklassifikationerne for SOFCOT-stadier I til VI, PAPROSKY type I til VI og AAOS-typerne Ia til Ic.
  • Dysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en kontraindikation angivet i brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate for stilke
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
ved 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
Oplysningerne vil blive indsamlet fra patienten ved at besvare et Ja/Nej-spørgsmål ved sidste opfølgning. Følgende resultat svarer til antallet af patienter, der har været tilfredse
ved 5 års opfølgning
Funktionsforbedring
Tidsramme: ved 5 års opfølgning

Informationen vil blive indsamlet fra både patienten gennem spørgeskemaer for at sammenligne præoperativ situation med sidste opfølgende situation. Patienten vil estimere forbedringen i 3 skalaer: forbedret/uændret/forværret.

Det nuværende antal patienter, der besvarede resultatet, blev forbedret.
ved 5 års opfølgning
Smertefrigivelse
Tidsramme: ved 5 års opfølgning
Informationen vil blive indsamlet fra både patienten gennem spørgeskemaer for at sammenligne præoperativ situation med sidste opfølgende situation. Patienten vil estimere smertereduktionen med 2 muligheder: Ja eller Nej reduktion af smerte. Resultatet viser antallet af patienter, der har smertereduktion
ved 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis-Etienne GAYET, MD, Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-06-EVLR-N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartropati

Kliniske forsøg med Total hoftearthroplastik revision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner