评估 SAGITTA EVL R 股骨柄在髋关节置换术中的安全性和性能

全髋关节置换术是髋关节疾病（例如原发性或继发性骨关节炎、骨坏死）和股骨颈骨折的首选治疗方法。 考虑主要手术方法时报告的翻修风险因素。 来自荷兰关节置换术登记处的研究发现，股骨头置换术 (HA) 的翻修率在术后 1 年为 1.6%，在术后 5 年为 2.5%。 对于全髋关节置换术 (THA)，术后 1 年和 5 年的比率分别为 2.4% 和 4.3%。 分析表明半髋关节置换术的危险因素为男性、80岁以下（不分性别）、后外侧入路和非骨水泥固定。 HAT 的危险因素完全相同，但他们发现吸烟也起了一定作用。 应该注意的是，年龄作为翻修的危险因素在骨折后的第一年不是一个风险，而是在随后的几年中成为一个风险。

为了保持对医疗器械指令（93/42 / EEC [M5]）和与医疗器械相关的未来法规（EU）（2017/745）的遵守，SERF设立了上市后临床跟进（ PMCF）。 这项 PMCF 研究旨在提高与 Sagitta EVL-R 茎的性能、安全性和效益/风险比相关的知识，并通过该临床评估监测患者护理策略。 重要的临床结果和安全性必须通过该患者队列得到确认。 值得注意的是，这个队列反映了普瓦捷大学医院的具体护理策略。 因此，医院和国家之间的策略可能不同。