A SAGITTA EVL R szárak biztonságának és teljesítményének értékelése csípőízületi műtéteknél

A csípőízületi betegségek (például primer vagy másodlagos osteoarthritis, osteonecrosis) és combnyaktörések esetén a teljes csípőízületi műtét az előnyben részesített kezelés. A fő műtéti megközelítések mérlegelésekor a jelentett kockázati tényezők felülvizsgálata. A holland arthroplasztikai regiszterből végzett tanulmányok azt találták, hogy a hemiarthroplasztika (HA) revíziós aránya 1,6%-os volt 1 évvel és 2,5%-os 5 évvel a műtét után. A teljes csípőprotézis (THA) esetében az arány 2,4% volt 1 és 4,3% 5 évvel a műtét után. Az elemzés azt mutatja, hogy a hemiarthroplasztika kockázati tényezői a férfi nem, a 80 év alatti életkor (nemtől függetlenül), a posterolateralis megközelítés és a nem cementált rögzítés voltak. A HAT kockázati tényezői pontosan ugyanazok voltak, de úgy találták, hogy a dohányzás is szerepet játszott. Megjegyzendő, hogy az életkor, mint a revízió kockázati tényezője nem a törés utáni első évben jelent kockázatot, hanem az azt követő években válik azzá.

Az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvnek (93/42/EGK [M5]) és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jövőbeni (EU) (2017/745) rendeletnek való megfelelés megőrzése érdekében a SERF a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követést hozott létre ( PMCF). Ennek a PMCF-tanulmánynak a célja a Sagitta EVL-R szár teljesítményével, biztonságával és haszon/kockázat arányával kapcsolatos ismeretek bővítése, valamint a betegellátási stratégia nyomon követése ezen a klinikai értékelésen keresztül. Ezzel a betegcsoporttal meg kell erősíteni a jelentős klinikai eredményeket és a biztonságot. Fontos megjegyezni, hogy ez a kohorsz a Poitiers-i Egyetemi Kórház sajátos ellátási stratégiáját tükrözi. Ezért a stratégia kórházonként és országonként eltérő lehet.