Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu dříků SAGITTA EVL R u kyčelních artroplastik

22. listopadu 2024 aktualizováno: Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Retroprospektivní a observační studie 120 pacientů pro posouzení bezpečnosti a výkonu dříků SAGITTA EVL R u kyčelních artroplastik

Totální endoprotéza kyčelního kloubu je preferovanou léčbou onemocnění kyčle (např. primární nebo sekundární osteoartróza, osteonekróza) a zlomenin krčku stehenní kosti. Rizikové faktory revize uváděné při zvažování hlavních chirurgických přístupů. Studie z holandského registru artroplastik zjistila míru revizí u hemiartroplastiky (HA) 1,6 % za 1 rok a 2,5 % za 5 let po operaci. U totální náhrady kyčelního kloubu (THA) byla míra 2,4 % po 1 a 4,3 % po 5 letech po operaci. Analýza ukazuje, že rizikovými faktory pro hemiartroplastiku bylo mužské pohlaví, věk do 80 let (bez ohledu na pohlaví), posterolaterální přístup a necementovaná fixace. Rizikové faktory pro HAT byly úplně stejné, ale zjistili, že roli hraje i kouření. Je třeba poznamenat, že věk jako rizikový faktor pro revizi není rizikem během prvního roku po zlomenině, ale stává se rizikem v letech následujících.

Aby byl zachován soulad se směrnicí o zdravotnických prostředcích (93/42 / EHS [M5]) a budoucím nařízením (EU) (2017/745) týkajícím se zdravotnických prostředků, SERF zřídil klinická sledování po uvedení na trh ( PMCF). Tato studie PMCF si klade za cíl zlepšit znalosti týkající se výkonu, bezpečnosti a poměru přínos/riziko dříku Sagitta EVL-R a monitorovat strategii péče o pacienta prostřednictvím tohoto klinického hodnocení. U této kohorty pacientů musí být potvrzeny významné klinické výsledky i bezpečnost. Je důležité poznamenat, že tato kohorta odráží specifickou strategii péče Fakultní nemocnice v Poitiers. Strategie se proto může mezi nemocnicemi a zeměmi lišit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor 120 dospělých pacientů, což představuje 124 kyčlí operovaných v letech 2011 až 2014.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti, kteří byli léčeni dříkem sagitta EVL-R pro indikaci artroplastiky a podle návodu k použití (IFU).
  • primární nebo sekundární artróza,
  • Pokročilá destrukce kloubů v důsledku revmatoidní artritidy nebo traumatické artritidy,
  • Zlomenina nebo avaskulární nekróza,
  • Po předchozím chirurgickém zákroku, za podmínky, že nové zařízení nezasahuje do materiálu na místě.
  • indikována v případě primární nebo sekundární artrózy, dislokované subkapitální nebo transcervikální zlomeniny, jakož i úbytku kostní hmoty stadia I a IIB podle PAPROWSKI klasifikace.
  • Implantát SAGITTA EVOLUTION for REVISION se doporučuje pro indikace podle klasifikace úbytku kostní hmoty stadia SOFCOT I až VI, PAPROSKY typy I až VI a AAOS typy Ia až Ic.
  • Dysplazie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací uvedenou v návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití stonků
Časové okno: po 5 letech sledování
po 5 letech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: po 5 letech sledování
Informace budou shromážděny od pacienta odpovědí na otázku Ano/Ne při poslední kontrole. Následující výsledek odpovídá počtu pacientů, kteří byli spokojeni
po 5 letech sledování
Funkční vylepšení
Časové okno: po 5 letech sledování

Informace budou shromažďovány od obou pacientů prostřednictvím dotazníků pro porovnání předoperační situace se situací při posledním sledování. Pacient odhadne zlepšení ve 3 škálách: zlepšené/nezměněné/zhoršené.

Současný počet odpovědí pacientů se zlepšil.
po 5 letech sledování
Uvolnění bolesti
Časové okno: po 5 letech sledování
Informace budou shromažďovány od obou pacientů prostřednictvím dotazníků pro porovnání předoperační situace se situací při posledním sledování. Pacient odhadne snížení bolesti pomocí 2 možností: Ano nebo Ne snížení bolesti. Výsledek představuje počet pacientů se zmírněním bolesti
po 5 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe dEtude, de Recherche et de Fabrication

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis-Etienne GAYET, MD, Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-06-EVLR-N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Klinické studie na Revize totální endoprotézy kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit