Valutazione della sicurezza e delle prestazioni degli steli SAGITTA EVL R nelle protesi dell'anca

L'artroplastica totale dell'anca è il trattamento preferito per le patologie dell'anca (artrosi primaria o secondaria, osteonecrosi, per esempio) e per le fratture del collo del femore. Fattori di rischio di revisione riportati quando si considerano i principali approcci chirurgici. Studiato dal registro olandese di artroplastica ha rilevato un tasso di revisione nell'emiartroplastica (HA) dell'1,6% a 1 anno e del 2,5% a 5 anni dopo l'intervento. Per la sostituzione totale dell'anca (THA), il tasso era del 2,4% a 1 e del 4,3% a 5 anni dall'intervento. L'analisi mostra che i fattori di rischio per l'emiartroplastica erano il sesso maschile, l'età inferiore a 80 anni (indipendentemente dal sesso), l'approccio posterolaterale e la fissazione non cementata. I fattori di rischio per HAT erano esattamente gli stessi, ma hanno scoperto che anche il fumo ha avuto un ruolo. Va notato che l'età come fattore di rischio per la revisione non è un rischio durante il primo anno dopo la frattura, ma lo diventa negli anni successivi.

Al fine di mantenere la conformità alla direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE [M5]) e al futuro regolamento (UE) (2017/745) relativo ai dispositivi medici, SERF ha istituito follow-up clinici post-commercializzazione ( PMCF). Questo studio PMCF mira a migliorare le conoscenze relative alle prestazioni, alla sicurezza e al rapporto beneficio/rischio dello stelo Sagitta EVL-R e a monitorare la strategia di cura del paziente attraverso questa valutazione clinica. Risultati clinici significativi e sicurezza devono essere confermati con questa coorte di pazienti. È importante notare che questa coorte riflette la specifica strategia di cura dell'Ospedale Universitario di Poitiers. Pertanto, la strategia potrebbe essere diversa tra ospedali e paesi.