Avaliação da Segurança e Desempenho das Hastes SAGITTA EVL R em Artroplastias de Quadril

A artroplastia total do quadril é o tratamento preferencial para doenças do quadril (artrose primária ou secundária, osteonecrose, por exemplo) e fraturas do colo do fêmur. Fatores de risco de revisão relatados ao considerar as principais abordagens cirúrgicas. Estudo do registro holandês de artroplastia encontrou uma taxa de revisão em hemiartroplastia (HA) de 1,6% em 1 ano e 2,5% em 5 anos de pós-operatório. Para substituição total do quadril (ATQ), a taxa foi de 2,4% em 1 e 4,3% em 5 anos de pós-operatório. A análise mostra que os fatores de risco para hemiartroplastia foram sexo masculino, idade inferior a 80 anos (independentemente do sexo), abordagem póstero-lateral e fixação não cimentada. Os fatores de risco para HAT eram exatamente os mesmos, mas eles descobriram que fumar também desempenhava um papel. Deve-se notar que a idade como fator de risco para revisão não é um risco durante o primeiro ano após a fratura, mas torna-se um risco nos anos seguintes.

A fim de manter a conformidade com a diretiva sobre dispositivos médicos (93/42 / EEC [M5]) e o futuro regulamento (UE) (2017/745) relativo a dispositivos médicos, o SERF estabeleceu acompanhamentos clínicos pós-comercialização ( PMCF). Este estudo PMCF visa melhorar o conhecimento relacionado ao desempenho, segurança e relação benefício / risco da haste Sagitta EVL-R e monitorar a estratégia de atendimento ao paciente por meio dessa avaliação clínica. Resultados clínicos significativos, bem como a segurança, devem ser confirmados com esta coorte de pacientes. É importante notar que esta coorte reflete a estratégia de atendimento específica do Hospital Universitário de Poitiers. Portanto, a estratégia pode ser diferente entre hospitais e países.