Bewertung der Sicherheit und Leistung der SAGITTA EVL R Schäfte bei Hüftendoprothetiken

Die totale Hüftendoprothetik ist die bevorzugte Behandlung bei Hüfterkrankungen (z. B. primäre oder sekundäre Arthrose, Osteonekrose) und Schenkelhalsfrakturen. Berichtete Revisionsrisikofaktoren bei der Betrachtung der wichtigsten chirurgischen Ansätze. Untersuchungen aus dem niederländischen Arthroplastikregister ergaben eine Revisionsrate bei Hemiarthroplastiken (HA) von 1,6 % ein Jahr nach der Operation und 2,5 % fünf Jahre nach der Operation. Beim totalen Hüftersatz (THA) betrug die Rate 1 Jahr nach der Operation 2,4 % und 5 Jahre nach der Operation 4,3 %. Die Analyse zeigt, dass die Risikofaktoren für eine Hemiarthroplastik männliches Geschlecht, Alter unter 80 Jahren (unabhängig vom Geschlecht), posterolateraler Zugang und zementfreie Fixierung waren. Die Risikofaktoren für HAT waren genau die gleichen, aber sie fanden heraus, dass auch Rauchen eine Rolle spielte. Es ist zu beachten, dass das Alter als Risikofaktor für eine Revision im ersten Jahr nach der Fraktur kein Risiko darstellt, in den Folgejahren jedoch zu einem Risiko wird.

Um die Einhaltung der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG [M5]) und der künftigen Verordnung (EU) (2017/745) über Medizinprodukte aufrechtzuerhalten, hat SERF klinische Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen eingerichtet ( PMCF). Diese PMCF-Studie zielt darauf ab, das Wissen über die Leistung, Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Sagitta EVL-R-Schafts zu verbessern und die Patientenversorgungsstrategie durch diese klinische Bewertung zu überwachen. Signifikante klinische Ergebnisse sowie Sicherheit müssen mit dieser Patientenkohorte bestätigt werden. Es ist wichtig zu beachten, dass diese Kohorte die spezifische Pflegestrategie des Universitätsklinikums Poitiers widerspiegelt. Daher könnte die Strategie je nach Krankenhaus und Land unterschiedlich sein.