Vurdering av sikkerheten og ytelsen til SAGITTA EVL R-stilkene ved hofteproteser

Total hofteprotese er den foretrukne behandlingen for hoftesykdom (primær eller sekundær artrose, osteonekrose, for eksempel) og lårhalsbrudd. Revisjonsrisikofaktorer rapportert når de viktigste kirurgiske tilnærmingene vurderes. Undersøkt fra det nederlandske artroplastikkregisteret fant en revisjonsrate ved hemiartroplastikk (HA) på 1,6 % ved 1 år og 2,5 % ved 5 år postoperativt. For total hofteprotese (THA) var frekvensen 2,4 % ved 1 og 4,3 % ved 5 år postoperativt. Analyser viser at risikofaktorene for hemiartroplastikk var mannlig kjønn, alder under 80 år (uavhengig av kjønn), posterolateral tilnærming og usementert fiksering. Risikofaktorene for HAT var nøyaktig de samme, men de fant at røyking også spilte en rolle. Det skal bemerkes at alder som risikofaktor for revisjon ikke er en risiko i løpet av det første året etter bruddet, men blir en i årene som følger.

For å opprettholde samsvar med direktivet om medisinsk utstyr (93/42 / EEC [M5]) og den fremtidige forordningen (EU) (2017/745) knyttet til medisinsk utstyr, har SERF satt opp kliniske oppfølginger etter markedsføring ( PMCF). Denne PMCF-studien har som mål å forbedre kunnskapen knyttet til ytelse, sikkerhet og nytte/risiko-forholdet til Sagitta EVL-R-stammen og å overvåke pasientbehandlingsstrategi gjennom denne kliniske evalueringen. Signifikante kliniske resultater samt sikkerhet må bekreftes med denne pasientkohorten. Det er viktig å merke seg at denne kohorten reflekterer den spesifikke omsorgsstrategien til University Hospital of Poitiers. Derfor kan strategien være forskjellig mellom sykehus og land.