Beoordeling van de veiligheid en de prestaties van de SAGITTA EVL R-stelen bij heupartroplastiek

Een totale heupartroplastiek is de voorkeursbehandeling voor heupaandoeningen (bijvoorbeeld primaire of secundaire artrose, osteonecrose) en femurhalsfracturen. Herziening van risicofactoren gerapporteerd bij het overwegen van de belangrijkste chirurgische benaderingen. Onderzoek van het Nederlandse register voor artroplastiek vond een revisiepercentage bij hemi-artroplastiek (HA) van 1,6% na 1 jaar en 2,5% na 5 jaar postoperatief. Voor totale heupvervanging (THA) was het percentage 2,4% na 1 jaar en 4,3% na 5 jaar postoperatief. Analyse toont aan dat de risicofactoren voor hemi-artroplastiek mannelijk geslacht, leeftijd onder de 80 (ongeacht geslacht), posterolaterale benadering en ongecementeerde fixatie waren. De risicofactoren voor HAT waren precies hetzelfde, maar ze ontdekten dat roken ook een rol speelde. Opgemerkt moet worden dat leeftijd als risicofactor voor revisie geen risico is tijdens het eerste jaar na de fractuur, maar dat wordt in de jaren daarna.

Om te blijven voldoen aan de richtlijn medische hulpmiddelen (93/42 / EEG [M5]) en de toekomstige verordening (EU) (2017/745) met betrekking tot medische hulpmiddelen, heeft SERF post-market klinische follow-ups opgezet ( PMCF). Deze PMCF-studie heeft tot doel de kennis met betrekking tot de prestaties, veiligheid en baten/risicoverhouding van de Sagitta EVL-R-stam te verbeteren en de strategie voor patiëntenzorg te monitoren door middel van deze klinische evaluatie. Significante klinische resultaten en veiligheid moeten worden bevestigd met dit patiëntencohort. Het is belangrijk op te merken dat dit cohort de specifieke zorgstrategie van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers weerspiegelt. Daarom kan de strategie verschillen tussen ziekenhuizen en landen.