Bedömning av säkerheten och prestandan hos SAGITTA EVL R-stammarna vid höftproteser

Total höftprotes är den föredragna behandlingen för höftsjukdom (primär eller sekundär artros, osteonekros, till exempel) och lårbenshalsfrakturer. Revisionsriskfaktorer rapporterade när man överväger de viktigaste kirurgiska metoderna. Studier från det holländska artroplastikregistret fann en revisionsfrekvens vid hemiartroplastik (HA) på 1,6 % vid 1 år och 2,5 % vid 5 år postoperativt. För total höftprotes (THA) var frekvensen 2,4 % vid 1 och 4,3 % vid 5 år postoperativt. Analys visar att riskfaktorerna för hemiartroplastik var manligt kön, ålder under 80 år (oavsett kön), posterolateral ansats och ocementerad fixering. Riskfaktorerna för HAT var exakt desamma, men de fann att rökning också spelade en roll. Det bör noteras att ålder som riskfaktor för revision inte är en risk under det första året efter frakturen, utan blir en under åren som följer.

För att upprätthålla överensstämmelse med direktivet om medicintekniska produkter (93/42 / EEC [M5]) och den framtida förordningen (EU) (2017/745) som rör medicintekniska produkter, har SERF inrättat kliniska uppföljningar efter marknaden ( PMCF). Denna PMCF-studie syftar till att förbättra kunskapen relaterad till prestanda, säkerhet och nytta/risk-förhållandet för Sagitta EVL-R-stammen och att övervaka patientvårdsstrategin genom denna kliniska utvärdering. Signifikanta kliniska resultat samt säkerhet måste bekräftas med denna patientkohort. Det är viktigt att notera att denna kohort återspeglar den specifika vårdstrategin för University Hospital of Poitiers. Därför kan strategin vara olika mellan sjukhus och länder.