Evaluación de la Seguridad y el Rendimiento de los Vástagos SAGITTA EVL R en Artroplastias de Cadera

La artroplastia total de cadera es el tratamiento preferido para la enfermedad de cadera (artrosis primaria o secundaria, osteonecrosis, por ejemplo) y las fracturas del cuello femoral. Revisión de los factores de riesgo informados al considerar los principales abordajes quirúrgicos. Estudiado en el registro holandés de artroplastia, se encontró una tasa de revisión en hemiartroplastia (HA) del 1,6 % al año y del 2,5 % a los 5 años después de la operación. Para el reemplazo total de cadera (ATC), la tasa fue del 2,4 % al año y del 4,3 % a los 5 años después de la operación. El análisis muestra que los factores de riesgo para la hemiartroplastia fueron el sexo masculino, la edad menor de 80 años (independientemente del género), el abordaje posterolateral y la fijación no cementada. Los factores de riesgo de HAT eran exactamente los mismos, pero encontraron que fumar también desempeñaba un papel. Cabe señalar que la edad como factor de riesgo de revisión no es un riesgo durante el primer año después de la fractura, pero lo es en los años siguientes.

Con el fin de mantener el cumplimiento de la directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE [M5]) y del futuro reglamento (UE) (2017/745) relativo a los productos sanitarios, SERF ha puesto en marcha seguimientos clínicos post-comercialización ( PMCF). Este estudio PMCF tiene como objetivo mejorar el conocimiento relacionado con el rendimiento, la seguridad y la relación beneficio/riesgo del vástago Sagitta EVL-R y monitorear la estrategia de atención al paciente a través de esta evaluación clínica. Los resultados clínicos significativos, así como la seguridad, deben confirmarse con esta cohorte de pacientes. Es importante señalar que esta cohorte refleja la estrategia de atención específica del Hospital Universitario de Poitiers. Por lo tanto, la estrategia podría ser diferente entre hospitales y países.