Оценка безопасности и эффективности ножек SAGITTA EVL R при эндопротезировании тазобедренного сустава

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава является предпочтительным методом лечения заболеваний тазобедренного сустава (например, первичного или вторичного остеоартрита, остеонекроза) и переломов шейки бедра. Ревизионные факторы риска сообщаются при рассмотрении основных хирургических доступов. Исследование голландского регистра эндопротезирования показало, что частота ревизий при гемиартропластике (ГА) составляет 1,6% через 1 год и 2,5% через 5 лет после операции. Для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) частота составила 2,4% через 1 год и 4,3% через 5 лет после операции. Анализ показывает, что факторами риска для гемиартропластики были мужской пол, возраст до 80 лет (независимо от пола), заднелатеральный доступ и бесцементная фиксация. Факторы риска HAT были точно такими же, но они обнаружили, что курение также играет роль. Следует отметить, что возраст как фактор риска ревизии не является риском в течение первого года после перелома, а становится таковым в последующие годы.

В целях соблюдения директивы о медицинских устройствах (93/42/EEC [M5]) и будущего регламента (ЕС) (2017/745), касающегося медицинских устройств, SERF организовал послепродажное клиническое наблюдение ( ПМКФ). Это исследование PMCF направлено на улучшение знаний, связанных с эффективностью, безопасностью и соотношением пользы и риска ножки Sagitta EVL-R, а также на мониторинг стратегии ухода за пациентами с помощью этой клинической оценки. Значительные клинические результаты, а также безопасность должны быть подтверждены для этой когорты пациентов. Важно отметить, что эта когорта отражает конкретную стратегию лечения университетской больницы Пуатье. Таким образом, стратегия может различаться между больницами и странами.