Ocena bezpieczeństwa i działania trzpieni SAGITTA EVL R w endoprotezoplastyce stawu biodrowego

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest preferowanym sposobem leczenia chorób stawu biodrowego (na przykład pierwotnego lub wtórnego zapalenia kości i stawów, martwicy kości) oraz złamań szyjki kości udowej. Czynniki ryzyka rewizji zgłaszane przy rozważaniu głównych podejść chirurgicznych. Badanie przeprowadzone na podstawie holenderskiego rejestru endoprotezoplastyki wykazało częstość rewizji w plastyce połowiczej (HA) na poziomie 1,6% po 1 roku i 2,5% po 5 latach po operacji. W przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) wskaźnik ten wynosił 2,4% po 1 roku i 4,3% po 5 latach po operacji. Z przeprowadzonej analizy wynika, że ​​czynnikami ryzyka hemiartroplastyki były płeć męska, wiek poniżej 80 lat (niezależnie od płci), dostęp tylno-boczny oraz zespolenie bezcementowe. Czynniki ryzyka dla HAT były dokładnie takie same, ale okazało się, że palenie również odgrywa pewną rolę. Należy zauważyć, że wiek jako czynnik ryzyka rewizji nie stanowi ryzyka w ciągu pierwszego roku po złamaniu, ale staje się nim w kolejnych latach.

Aby zachować zgodność z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (93/42/EWG [M5]) oraz przyszłym rozporządzeniem (UE) (2017/745) w sprawie wyrobów medycznych, firma SERF wprowadziła obserwacje kliniczne po wprowadzeniu na rynek ( PMCF). To badanie PMCF ma na celu poszerzenie wiedzy związanej z wydajnością, bezpieczeństwem i stosunkiem korzyści do ryzyka trzpienia Sagitta EVL-R oraz monitorowanie strategii opieki nad pacjentem poprzez tę ocenę kliniczną. Istotne wyniki kliniczne, jak również bezpieczeństwo muszą zostać potwierdzone w tej kohorcie pacjentów. Należy zauważyć, że ta kohorta odzwierciedla specyficzną strategię opieki Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers. Dlatego strategia może być różna w zależności od szpitala i kraju.