- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154461
장내 케톤체는 혈당 조절을 방해합니다
인크레틴 GLP-1의 장내 케톤 생성 억제
연구 개요
상세 설명
비만인 사람들의 지방 식단이 소장 점막에서 케톤체(KB)의 방출을 자극하는 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰은 부분적으로 비만인의 공장에서 케톤 생성 효소 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-CoA 신타제(HMGCS2)의 증가된 수준에 의해 설명되었습니다.
글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1)은 장 점막에서 분비되는 펩타이드로 무엇보다도 포만감, 인슐린 분비 및 인슐린 감수성을 매개합니다. 비만 환자에서 음식에 대한 GLP-1 반응은 감쇠되지만 비만 수술 후에는 증가합니다.
증가된 KB가 식사 유발 GLP-1의 감소된 수준과 연결될 수 있는지에 대한 의문이 생겼습니다. 실제로, 생쥐와 쥐에서 증가된 KB 생산은 감소된 수준의 GLP-1과 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 인간에게는 그런 친밀한 관계가 나타난 적이 없다.
따라서 본 연구는 건강한 지원자의 두 가지 수준(위/십이지장 및 회장/결장)에서 케톤체 베타-하이드록시부티르산의 장으로의 방출이 경구 포도당 내성 검사 후 GLP-1의 혈중 농도에 영향을 미치는지 테스트합니다. OGTT). 포도당, 인슐린 및 KB는 OGTT 루틴에 따라 말초 혈장에서 결정됩니다.
KB는 기아/단식(또는 갈래 운동) 동안 순환 에너지원 역할을 할 수 있는 지질 유래 유기 분자입니다. 베타-하이드록시부티레이트(BHB), 아세토아세테이트(AcAc) 및 아세톤("케톤체")은 간 미토콘드리아를 통해 전환된 지방산에서 파생된 아세틸-CoA의 산물입니다. 3개의 KB는 단백질 분해 상호 연결에 의해 각각 연결됩니다. BHB는 가장 중요한 에너지원이며 AcAc는 BHB의 약 25-30%입니다. 아세톤은 기체에 용해되며 케톤혈증이 증가하면 내뿜습니다.
본 연구는 1KB(BHB)의 섭취를 활용하여 케톤혈증의 급격하고 빠른 증가를 얻습니다. 소장에 대한 KB의 영향을 주로 결장에 미치는 영향과 구별하기 위해 캡슐화 기술이 사용됩니다. 1./ 알지네이트가 포함된 마이크로캡슐은 근위 위/십이지장 장에서 KB를 방출하고 2./ 완두콩 단백질은 장의 원위부, 주로 결장에서 방출합니다. 마이크로캡슐은 식품 등급이며 Good Manufacturing Process(GMP) 표준(AnaBio Technologies LTD, Cork, Ireland)에 따라 생산됩니다. 마이크로캡슐의 KB는 18g BHB- 및 Ca+, Mg2+를 포함합니다. 캡슐화 재료(알지네이트 또는 완두콩 단백질)와 함께 총 중량은 용량당 20g입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, SE41345
- Dept of Gastrosurgical R&E, Sahlgrenska Universityhospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18~65세
- 건강하고 처방약이 없는 것(항정제 허용)
- 위장 장애와 관련된 증상 없음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 표준 식사 또는 치료에 대한 알레르기
- 이전 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2개의 주요 BHB 릴리스 사이트와 관련된 GLP-1
베타-하이드록시부티레이트(BHB)가 상부 위장관 부위(알긴산염 캡슐화) 또는 원위 위장관 부위(완두 단백질 캡슐화)에서 방출될 때 OGTT(os당 75g 포도당) 후 혈장 GLP-1의 크기.
BHB는 18g의 단일 투여량과 2g의 캡슐화 물질로 per-os로 제공됩니다. 총 20g.
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알긴산염으로 덮인 BHB는 위-십이지장에서 구현됩니다.
완두콩 단백질로 덮인 BHB는 회장 결장에서 방출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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120분에 걸친 혈장 GLP-1의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 120분(AUC)
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BHB는 상부 위장관(알긴산염 캡슐화) 또는 말단 위장관(완두 단백질 캡슐화)에 제공됩니다.
OGTT(주어진 os당 75g 포도당)에 의해 자극된 혈장 GLP-1 농도(pmol x min)의 AUC.
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120분(AUC)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Fändriks, MD, PhD, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ket001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건강한 성인 자원봉사자에 대한 임상 시험
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