진행성 고형 종양의 시간 창에서 1차 치료로서 항-PD-1 항체 복합 조합에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령: 18~70세;
2. 조직병리학 또는 세포학 및 유전자 검사로 확인된 진행성 고형 종양 환자는 음성이었습니다.
3. 이전 화학요법, 항혈관신생 표적 요법, 면역 체크포인트 억제제 요법 없음(참고: 신보강 및 보조 요법은 허용됨);
4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔에서 측정 ≥10mm, RECIST1.1의 기준을 만족함);
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
6. 18주 이상의 기대 수명,
7. 주요 장기 기능은 다음 인증을 충족해야 합니다.

1) 혈액 정기 검사 결과 HB≥90g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥90×109/L; 2) 혈액 생화학 검사 결과 ALB≥30g/L ALT 및 AST<2.5×ULN, 그러나 전이 상승이 간 전이로 인한 경우 <5×ULN; TBIL≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; 8. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%; 9. 가임기 여성은 피임법이 있거나 시험임신(혈청 또는 소변)이 있어야 14일 이전에 연구에 등록하고 결과가 음성이어야 하며 시험 중 피임법을 사용하고 8일 이후에 마지막으로 약물을 복용해야 합니다. 주. 남성은 검사 중에 피임 또는 불임 수술을 받아야 하며 8주 후에 약물을 마지막으로 복용해야 합니다. 10. 참가자들은 본 연구에 참여할 의향이 있었고, 서면 동의, 준수, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

1. 증상이 있는 뇌전이 환자;
2. 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 면역억제제를 복용하는 피험자, 프레드니손은 비강 스프레이 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리학적 투여량의 전신 스테로이드 호르몬(프레드니솔론 또는 기타 코르티코스테로이드의 1일당 10mg 이하)을 제외하고 1주 미만 동안 사용됩니다. 등가의 약학적 생리학적 투여량);
3. 환자는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 백반증 환자, 천식 소아기에 완전히 호전되어 성인 이후에 개입이 필요하지 않은 환자는 포함할 수 있으며, 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 환자는 포함할 수 없음);
4. 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(치료된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종, 이중 또는 다발성 원발성 종양 제외);
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥1000 IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성이고 HCV-RNA가 검출 하한보다 높은 경우) 분석 방법) 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염, 연구 중 항바이러스 치료 필요;
6. 연구 약물 투여 3개월 전에 다음이 발생했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 등급 III-IV 심부전, 조절되지 않는 부정맥(QTcF 간격 남성>450ms 포함, 여성> 470 ms, QTcF 간격은 Fridericia 공식을 사용하여 계산됨), 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 또는 증상이 있는 폐색전증 포함), 안정기에 있는 경우 심혈관 전문의의 평가가 필요함;
7. 연구 약물 투여 전 2주 이내의 중증 감염(예: 점적 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요하거나 스크리닝 방문 중 또는 투약 첫 번째 예정일에 >38.5℃;
8. 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력;
9. 마지막 임상시험으로부터 4주 이내;
10. 정신과 약물 남용 이력 및 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
11. 연구자들은 부적절하다고 생각합니다.