- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05178147
간호사가 이상적인 붕대 아래 압력을 달성할 수 있도록 하는 GraduCheck®의 타당성 시험
숙련된 조직 생존 능력 간호사가 건강한 지원자에게 이상적인 붕대 아래 압력을 달성할 수 있도록 GraduCheck® 사용을 평가하기 위한 타당성 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 지원자에 대해 일반적으로 처방되는 표준 다층 붕대 시스템(Actico, Coban 및 K2)을 사용하여 숙련된 조직 생존 간호사(TVN)가 달성한 압박 프로필을 최적화하기 위해 GraduCheck® 장치를 사용할 가능성을 평가합니다.
- 압박을 모니터링하기 위해 GraduCheck® 시스템을 사용할 때 다양한 종류의 압박 붕대(Actico, Coban 및 K2)를 적용하는 데 과도한 시간을 추가하지 않도록 Graducheck® 장치 사용 가능성을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 실험은 GraduCheck® 장치를 사용하여 숙련된 TVN이 압축 붕대 아래에서 최적의 압축 프로파일을 달성하고 이것이 붕대에 과도한 시간을 추가하지 않는지 확인하기 위한 타당성을 조사하도록 설계되었습니다.
이 전향적 타당성 시험은 적용 중 압축 피드백을 위해 GraduCheck® 수치 디스플레이를 사용하는 동안 압축을 적용하는 것과 비교하여 압력 피드백 없이 지원자에게 압축을 적용할 때(따라서 경험만 사용) 숙련된 TVN이 달성한 붕대 하부 압축 프로필을 비교합니다.
이 비교는 각 지원자에 대해 세 가지 다른 압축 시스템을 사용하여 이루어집니다. 마지막으로 사용한 시스템은 Urgo K2여야 합니다.
세 가지 다층 압축 붕대 시스템은 다음과 같습니다.
- 악티코
- 코반
- 우르고 K2
연구 장소 이 연구는 Woundcare Consultants Clinic(Covid 보안 프로토콜 사용)에서 수행됩니다.
건강한 자원봉사자 12명의 건강한 자원봉사자를 모집합니다.
지원자 평가 연구가 시작되기 전에 연구 참여에 대한 관심을 표명하는 잠재적인 지원자에게는 환자 정보 시트와 동의서가 제공됩니다.
환자 정보 시트와 동의서를 읽었지만 참여를 원하는 사람은 평가를 위해 초대됩니다.
위의 기준(평가에서 측정된 것 중 일부)을 충족하는 건강한 지원자 참가자는 발목 상완 압력 지수(ABPI)를 측정하기 위해 도플러 능력 초음파 장치를 사용하여 평가되며 하지 허혈성 질환은 제외됩니다. 건강한 자원 봉사 참가자는 ABPI 수치가 0.8에서 1.2 사이여야 합니다.
혈압계 커프를 발목에서 다리 아래쪽에 차례로 배치하고 40mmHg로 부풀립니다. 자원 봉사자는 포함되기 위해 이것을 용인할 수 있어야 합니다.
동의 포함 및 제외 기준(ABPI 평가 및 발목 주위 부풀린 커프 포함)을 최대 12명까지 충족하는 건강한 지원자는 연구에 대한 동의를 요청받게 됩니다.
건강한 지원자는 동의서에 서명하기 전에 연구 또는 동의의 요점을 논의할 기회가 주어집니다.
동의 절차의 일환으로 건강한 자원봉사자는 주최자에게 이유를 알리지 않고도 어떤 이유로든 철회할 수 있음을 알립니다.
연구 프로토콜 지원자는 지원자의 다리 중 하나에 6개의 순차적 압축 붕대 절차를 수행할 TVN에 할당됩니다. 처음 3개는 GraduCheck® 판독값에 눈이 멀고 두 번째 3개는 GraduCheck® 판독값을 사용하여 적용된 압박을 알립니다. . GraduCheck® 압축 센서 장치는 6개 세션 각각에 적용됩니다.
각 압축 적용 시간이 측정됩니다. 12명의 자원봉사자와 3개의 TVN이 치료될 것이므로 각 TVN은 4명의 자원봉사자를 치료하게 됩니다.
선택할 다리는 봉인된 봉투 선택에 있습니다(봉인된 봉투 12개 - 왼쪽 6개, 오른쪽 6개).
프로세스는 다음과 같습니다.
- 첫 번째 압축 시스템(Actico)의 적용, GraduCheck® 결과에 대해 눈가림:
- 지원자는 치료 의자에 앉고 TVN은 Actico 압박 시스템과 GraduCheck® 압박 센서를 준비합니다.
- GraduCheck® 압축 시스템이 켜져 압축을 기록하지만 TVN이 출력을 볼 수 없도록 배치됩니다.
- 준비되면 타이머가 시작됩니다.
- GraduCheck® 센서 스트립은 첫 번째 비압축(패딩) 레이어를 적용한 후 선택한 사지의 전방 측면에 적용됩니다. 측면 복사뼈에서 종아리(아킬레스건)까지 상당한 공간이 있는 지원자에게 추가 패딩을 배치하는 것이 중요합니다(TVN 재량에 따라).
- 그런 다음 TVN은 제조업체의 지침에 따라 Actico 압축 시스템을 적용합니다.
- TVN이 작업을 완료하면 타이머가 중지되고 적용 시간이 기록됩니다.
- GraduCheck® 시스템에 의해 측정된 압축 프로필은 결과를 TVN에 전달하지 않고 제3자에 의해 기록됩니다(두 번째 블라인드 압축 시스템 적용 전에 편견을 방지하기 위해).
- GraduCheck® 장치에서 수치가 기록되고 압박 적용 시간이 기록되면 압박 시스템이 제거됩니다.
- 건강한 지원자는 다음 신청을 시작하기 전에 서서 스트레칭을 하고 짧은 산책을 해야 합니다.
- 두 번째 압축 시스템(Coban) 적용, GraduCheck® 결과에 대해 블라인드 처리:
- 지원자는 치료 의자에 앉고 TVN은 Coban 압박 시스템과 GraduCheck® 압박 센서를 준비합니다.
- GraduCheck® 압축 시스템이 켜져 압축을 기록하지만 TVN이 출력을 볼 수 없도록 배치됩니다.
- 준비되면 타이머가 시작됩니다.
- GraduCheck® 센서 스트립은 첫 번째 비압축(패딩) 레이어를 적용한 후 선택한 사지의 전방 측면에 적용됩니다. 측면 복사뼈에서 종아리(아킬레스건)까지 상당한 공간이 있는 지원자에게 추가 패딩을 배치하는 것이 중요합니다(TVN 재량에 따라).
- 그런 다음 TVN은 제조업체의 지침에 따라 Coban 압축 시스템을 적용합니다.
- TVN이 작업을 완료하면 타이머가 중지되고 적용 시간이 기록됩니다.
- GraduCheck® 시스템에 의해 측정된 압축 프로필은 결과를 TVN에 전달하지 않고 제3자에 의해 기록됩니다(다음 블라인드 압축 시스템 적용 전에 편향을 방지하기 위해).
- GraduCheck® 장치에서 수치가 기록되고 압박 적용 시간이 기록되면 압박 시스템이 제거됩니다.
- 건강한 지원자는 다음 신청을 시작하기 전에 서서 스트레칭을 하고 짧은 산책을 해야 합니다.
- 세 번째 압축 시스템(Urgo K2) 적용, GraduCheck® 결과에 대해 블라인드 처리:
- 지원자는 치료 의자에 앉고 TVN은 Urgo K2 압박 시스템과 GraduCheck® 압박 센서를 준비합니다.
- GraduCheck® 압축 시스템이 켜져 압축을 기록하지만 TVN이 출력을 볼 수 없도록 배치됩니다.
- 준비되면 타이머가 시작됩니다.
- GraduCheck® 센서 스트립은 첫 번째 비압축(패딩) 레이어를 적용한 후 선택한 사지의 전방 측면에 적용됩니다. 측면 복사뼈에서 종아리(아킬레스건)까지 상당한 공간이 있는 지원자에게 추가 패딩을 배치하는 것이 중요합니다(TVN 재량에 따라).
- 그런 다음 TVN은 제조업체의 지침에 따라 Urgo K2 압축 시스템을 적용합니다.
- TVN이 작업을 완료하면 타이머가 중지되고 적용 시간이 기록됩니다.
- GraduCheck® 시스템에 의해 측정된 압축 프로파일은 제3자에 의해 기록됩니다.
- GraduCheck® 장치에서 수치가 기록되고 압박 적용 시간이 기록되면 압박 시스템이 제거됩니다.
- 건강한 지원자는 다음 신청을 시작하기 전에 서서 스트레칭을 하고 짧은 산책을 해야 합니다.
- GraduCheck®를 사용하여 압축 응용 프로그램을 알리는 첫 번째 압축 시스템(Actico) 적용:
- 지원자는 치료 의자에 앉고 TVN은 Actico 압박 시스템과 GraduCheck® 압박 센서를 준비합니다.
- 압축을 기록하기 위해 GraduCheck® 압축 시스템이 켜지고 실시간으로 적용되는 압축을 모니터링할 수 있도록 출력 화면이 TVN으로 전환됩니다.
- 준비되면 타이머가 시작됩니다.
- GraduCheck® 센서 스트립은 첫 번째 비압축(패딩) 레이어를 적용한 후 선택한 사지의 전방 측면에 적용됩니다. 측면 복사뼈에서 종아리(아킬레스건)까지 상당한 공간이 있는 지원자에게 추가 패딩을 배치하는 것이 중요합니다(TVN 재량에 따라).
- 그런 다음 TVN은 GraduCheck®의 출력을 사용하여 무릎 바로 아래에서 20mmHg로 감소하는 발목에서 40mmHg의 규정된 압력에 최대한 가깝게 유지하기 위해 제조업체의 지침에 따라 Actico 압축 시스템을 적용합니다.
- TVN이 작업을 완료하면 타이머가 중지되고 적용 시간이 기록됩니다.
- GraduCheck® 시스템에 의해 측정된 압축 프로필이 기록됩니다.
- GraduCheck® 장치에서 수치가 기록되고 압박 적용 시간이 기록되면 압박 시스템이 제거됩니다.
- 건강한 지원자는 다음 신청을 시작하기 전에 서서 스트레칭을 하고 짧은 산책을 해야 합니다.
- 두 번째 압축 시스템(Coban) 적용, GraduCheck®를 사용하여 압축 적용에 정보 제공:
- 지원자는 치료 의자에 앉고 TVN은 Coban 압박 시스템과 GraduCheck® 압박 센서를 준비합니다.
- 압축을 기록하기 위해 GraduCheck® 압축 시스템이 켜지고 실시간으로 적용되는 압축을 모니터링할 수 있도록 출력 화면이 TVN으로 전환됩니다.
- 준비되면 타이머가 시작됩니다.
- GraduCheck® 센서 스트립은 첫 번째 비압축(패딩) 레이어를 적용한 후 선택한 사지의 전방 측면에 적용됩니다. 측면 복사뼈에서 종아리(아킬레스건)까지 상당한 공간이 있는 지원자에게 추가 패딩을 배치하는 것이 중요합니다(TVN 재량에 따라).
- 그런 다음 TVN은 제조업체의 지침에 따라 Coban 압축 시스템을 적용하여 GraduCheck®의 출력을 사용하여 무릎 바로 아래에서 20mmHg로 감소하는 발목에서 40mmHg의 규정된 압력에 최대한 가깝게 유지합니다.
- TVN이 작업을 완료하면 타이머가 중지되고 적용 시간이 기록됩니다.
- GraduCheck® 시스템에 의해 측정된 압축 프로필이 기록됩니다.
- GraduCheck® 장치에서 수치가 기록되고 압박 적용 시간이 기록되면 압박 시스템이 제거됩니다.
- 건강한 지원자는 다음 신청을 시작하기 전에 서서 스트레칭을 하고 짧은 산책을 해야 합니다.
- 세 번째 압박 시스템(Urgo K2) 적용, GraduCheck®를 사용하여 압박 적용에 정보 제공:
- 지원자는 치료 의자에 앉고 TVN은 Urgo K2 압박 시스템과 GraduCheck® 압박 센서를 준비합니다.
- 압축을 기록하기 위해 GraduCheck® 압축 시스템이 켜지고 실시간으로 적용되는 압축을 모니터링할 수 있도록 출력 화면이 TVN으로 전환됩니다.
- 준비되면 타이머가 시작됩니다.
- GraduCheck® 센서 스트립은 첫 번째 비압축(패딩) 레이어를 적용한 후 선택한 사지의 전방 측면에 적용됩니다. 측면 복사뼈에서 종아리(아킬레스건)까지 상당한 공간이 있는 지원자에게 추가 패딩을 배치하는 것이 중요합니다(TVN 재량에 따라).
- 그런 다음 TVN은 제조업체의 지침에 따라 Urgo K2 압축 시스템을 적용하고 GraduCheck®의 출력을 사용하여 무릎 바로 아래에서 20mmHg로 감소하는 발목에서 40mmHg의 규정된 압력에 최대한 가깝게 유지합니다.
- TVN이 작업을 완료하면 타이머가 중지되고 적용 시간이 기록됩니다.
- GraduCheck® 시스템에 의해 측정된 압축 프로필이 기록됩니다.
- 건강한 지원자가 편안함 연구의 일부인 경우 이 압박은 그대로 유지되며 제거되지 않습니다.
- 건강한 지원자가 편안한 연구에 참여하지 않는 경우 GraduCheck® 장치에서 수치가 기록되고 압박 적용 시간이 기록되면 압박 시스템이 제거됩니다.
- 건강한 자원 봉사자는 떠나고 집에 가기 전에 서서 스트레칭하고 짧은 산책을 하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvie Hampton, MA
- 전화번호: +441323 846850
- 이메일: sylviehampton@outlook.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mark S Whiteley, MS
- 전화번호: +443300581850
- 이메일: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 0.8-1.2 사이의 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 있어야 합니다. (평가시)
- 활동성 궤양이 없을 것
제외 기준:
- 18세 미만
- 어떤 이유로든 양말 압박붕대 착용 불가
- 최소 1마일 동안 도움 없이 정상적인 속도로 걸을 수 없음
- 심부 정맥 혈전증의 과거력
- 알려진 동맥 기능 부전(ABPI 0.8 미만)(평가 시)
- 발목 주위의 40mmHg 커프를 견딜 수 없음(평가 시)
- 활동성 궤양이 있다
- 최근 하지 외상, 활동성 감염, 치료되지 않은 진행 중인 정맥 질환 또는 심각한 발목 부종의 징후가 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신한
- 압박 붕대를 적용하는 동안 손상될 수 있는 연약한 피부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자원봉사자
다리에 압박붕대를 감고 있는 자원봉사자들.
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장치 사용을 평가하기 위해 Graducheck 장치(붕대 아래에 있음)의 안내 없이 지원자의 다리에 압축 붕대를 적용합니다.
장치 사용을 평가하기 위해 Graducheck 장치(붕대 아래에 있음)의 지침을 사용하여 지원자의 다리에 압축 붕대를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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압력 프로필
기간: 1 일
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GraduCheck 안내 유무에 관계없이 압축 붕대로 얻은 압력 프로파일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GraduCheck 지침에 따라 붕대를 감는 데 걸리는 시간
기간: 1 일
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압축 중에 GraduCheck 피드백을 사용하여 압축을 적용하는 데 사용되는 추가 시간을 확인하기 위한 평가
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic Ltd
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bobbink P, Larkin PJ, Probst S. Experiences of Venous Leg Ulcer persons following an individualised nurse-led education: protocol for a qualitative study using a constructivist grounded theory approach. BMJ Open. 2020 Nov 26;10(11):e042605. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042605.
- Guest JF, Fuller GW, Vowden P. Cohort study evaluating the burden of wounds to the UK's National Health Service in 2017/2018: update from 2012/2013. BMJ Open. 2020 Dec 22;10(12):e045253. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045253.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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