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Essai de faisabilité de GraduCheck® pour permettre aux infirmières d'atteindre des pressions de sous-bandage idéales

16 décembre 2021 mis à jour par: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Un essai de faisabilité pour évaluer l'utilisation de GraduCheck® pour permettre aux infirmières expérimentées en viabilité des tissus d'atteindre des pressions idéales sous le bandage chez des volontaires sains

Le but de cette étude est :

  • évaluer la faisabilité d'utiliser le dispositif GraduCheck® pour optimiser le profil de compression atteint par des infirmières expérimentées en viabilité tissulaire (TVN) utilisant des systèmes de bandage multicouches standard couramment prescrits (Actico, Coban et K2) sur des volontaires sains.
  • évaluer la faisabilité d'utiliser le dispositif Graducheck® pour s'assurer qu'il n'ajoute pas de temps excessif pour appliquer les différents types de bandages compressifs (Actico, Coban et K2) lors de l'utilisation du système GraduCheck® pour surveiller la compression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est conçu pour étudier la faisabilité de l'utilisation du dispositif GraduCheck® pour obtenir des profils de compression optimaux sous des bandages compressifs par des TVN expérimentés et pour vérifier que cela n'ajoute pas de temps excessif au bandage.

Cet essai de faisabilité prospectif compare les profils de compression sous-bandage obtenus par des TVN expérimentés lors de l'application de la compression à des volontaires sans aucun retour de pression (donc en utilisant uniquement l'expérience), par rapport à l'application de la compression tout en utilisant l'affichage numérique GraduCheck® pour le retour de compression pendant l'application.

Cette comparaison sera faite en utilisant trois systèmes de compression différents sur chaque volontaire. Le dernier système utilisé doit être Urgo K2.

Les trois systèmes de bandages compressifs multicouches seront :

  • Actico
  • Coban
  • Urgo K2

Lieu d'étude L'étude doit être réalisée à la Woundcare Consultants Clinic (avec un protocole sécurisé Covid en place).

Bénévoles en bonne santé Douze (12) volontaires en bonne santé seront recrutés.

Évaluation des volontaires Avant le début de l'étude, tout volontaire potentiel qui exprime son intérêt à participer à l'étude recevra une fiche d'information patient et un formulaire de consentement.

Ceux qui ont lu la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement, et qui souhaitent toujours être impliqués, seront invités à se faire évaluer.

Les participants volontaires en bonne santé qui remplissent les critères ci-dessus (en partie ceux mesurés lors de l'évaluation) seront évalués à l'aide d'un appareil à ultrasons Doppler Ability pour mesurer l'indice de pression brachiale cheville (ABPI), exclure toute maladie ischémique des membres inférieurs. Les participants volontaires en bonne santé doivent avoir une lecture ABPI entre 0,8 et 1,2.

Un brassard de sphygmomanomètre sera placé autour du bas des jambes au niveau de la cheville, l'un après l'autre, et gonflé à 40 mmHg. Les volontaires devront être capables de tolérer cela pour être inclus.

Consentement Les volontaires sains qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion (y compris l'évaluation de l'ABPI et du brassard gonflé autour de la cheville), jusqu'à un maximum de 12, seront invités à consentir à l'étude.

Les volontaires sains auront eu l'occasion de discuter de tous les points de l'étude ou de leur consentement avant de signer le formulaire de consentement.

Dans le cadre du processus de consentement, les volontaires sains seront informés qu'ils peuvent se retirer à tout moment, pour n'importe quelle raison, sans avoir à en informer les organisateurs.

Le protocole d'étude Le volontaire sera affecté au TVN qui effectuera six procédures séquentielles de bandage de compression sur l'une des jambes du volontaire, les trois premières en aveugle aux lectures GraduCheck® et les trois secondes en utilisant les lectures GraduCheck® pour informer la compression appliquée . Le dispositif de capteur de compression GraduCheck® sera appliqué dans chacune des six sessions.

Le temps de chaque application de compression sera mesuré. Il y aura 12 volontaires traités et 3 TVN - donc chaque TVN traitera 4 des volontaires.

La jambe à sélectionner sera sur sélection d'enveloppes scellées (12 enveloppes scellées - 6 à gauche et 6 à droite).

Le processus sera le suivant :

  1. - application du premier système de compression (Actico), en aveugle aux résultats GraduCheck® :

    • le volontaire est assis dans le fauteuil de traitement et TVN prépare le système de compression Actico et le capteur de compression GraduCheck®
    • le système de compression GraduCheck® est activé pour enregistrer la compression, mais positionné de sorte que le TVN ne puisse pas voir la sortie
    • lorsqu'il est prêt, la minuterie est démarrée
    • la bandelette de détection GraduCheck® sera appliquée antéro-latéralement sur le membre sélectionné après l'application de la première couche de non-compression (rembourrage). Il est important que chez les volontaires ayant un espace important entre la malléole latérale et leur mollet (tendon d'Achille), un rembourrage supplémentaire soit placé (à la discrétion du TVN).
    • le TVN applique ensuite le système de compression Actico selon les instructions du fabricant
    • lorsque le TVN a terminé le travail, la minuterie est arrêtée et l'heure d'application est notée
    • le profil de compression mesuré par le système GraduCheck® est enregistré par un tiers sans aucune communication du résultat au TVN (pour éviter tout biais avant les deux secondes applications du système de compression en aveugle)
    • une fois que les chiffres ont été enregistrés à partir du dispositif GraduCheck® et que l'heure de l'application de la compression a été notée, le système de compression sera retiré
    • le volontaire en bonne santé sera invité à se lever, à s'étirer et à faire une courte promenade avant le début de la prochaine application

  2. - application du second système de compression (Coban), en aveugle aux résultats GraduCheck® :

    • le volontaire est assis dans le fauteuil de traitement et TVN prépare le système de compression Coban et le capteur de compression GraduCheck®
    • le système de compression GraduCheck® est activé pour enregistrer la compression, mais positionné de sorte que le TVN ne puisse pas voir la sortie
    • lorsqu'il est prêt, la minuterie est démarrée
    • la bandelette de détection GraduCheck® sera appliquée antéro-latéralement sur le membre sélectionné après l'application de la première couche de non-compression (rembourrage). Il est important que chez les volontaires ayant un espace important entre la malléole latérale et leur mollet (tendon d'Achille), un rembourrage supplémentaire soit placé (à la discrétion du TVN).
    • le TVN applique ensuite le système de compression Coban conformément aux instructions du fabricant
    • lorsque le TVN a terminé le travail, la minuterie est arrêtée et l'heure d'application est notée
    • le profil de compression mesuré par le système GraduCheck® est enregistré par un tiers sans aucune communication du résultat au TVN (pour éviter tout biais avant la prochaine application du système de compression en aveugle)
    • une fois que les chiffres ont été enregistrés à partir du dispositif GraduCheck® et que l'heure de l'application de la compression a été notée, le système de compression sera retiré
    • le volontaire en bonne santé sera invité à se lever, à s'étirer et à faire une courte promenade avant le début de la prochaine application

  3. - application du troisième système de compression (Urgo K2), en aveugle aux résultats du GraduCheck® :

    • le volontaire est assis dans le fauteuil de soins et TVN prépare le système de compression Urgo K2 et le capteur de compression GraduCheck®
    • le système de compression GraduCheck® est activé pour enregistrer la compression, mais positionné de sorte que le TVN ne puisse pas voir la sortie
    • lorsqu'il est prêt, la minuterie est démarrée
    • la bandelette de détection GraduCheck® sera appliquée antéro-latéralement sur le membre sélectionné après l'application de la première couche de non-compression (rembourrage). Il est important que chez les volontaires ayant un espace important entre la malléole latérale et leur mollet (tendon d'Achille), un rembourrage supplémentaire soit placé (à la discrétion du TVN).
    • le TVN applique ensuite le système de compression Urgo K2 selon les instructions du fabricant
    • lorsque le TVN a terminé le travail, la minuterie est arrêtée et l'heure d'application est notée
    • le profil de compression mesuré par le système GraduCheck® est enregistré par un tiers
    • une fois que les chiffres ont été enregistrés à partir du dispositif GraduCheck® et que l'heure de l'application de la compression a été notée, le système de compression sera retiré
    • le volontaire en bonne santé sera invité à se lever, à s'étirer et à faire une courte promenade avant le début de la prochaine application

  4. - application du premier système de compression (Actico), utilisant GraduCheck® pour informer l'application de la compression :

    • le volontaire est assis dans le fauteuil de traitement et TVN prépare le système de compression Actico et le capteur de compression GraduCheck®
    • le système de compression GraduCheck® est activé pour enregistrer la compression, et l'écran de sortie est tourné vers le TVN afin qu'ils puissent surveiller la compression appliquée en temps réel
    • lorsqu'il est prêt, la minuterie est démarrée
    • la bandelette de détection GraduCheck® sera appliquée antéro-latéralement sur le membre sélectionné après l'application de la première couche de non-compression (rembourrage). Il est important que chez les volontaires ayant un espace important entre la malléole latérale et leur mollet (tendon d'Achille), un rembourrage supplémentaire soit placé (à la discrétion du TVN).
    • le TVN applique ensuite le système de compression Actico conformément aux instructions du fabricant, en utilisant la sortie du GraduCheck® pour maintenir le plus près possible la pression prescrite de 40 mmHg à la cheville, réduite à 20 mmHg juste en dessous du genou
    • lorsque le TVN a terminé le travail, la minuterie est arrêtée et l'heure d'application est notée
    • le profil de compression mesuré par le système GraduCheck® est enregistré
    • une fois que les chiffres ont été enregistrés à partir du dispositif GraduCheck® et que l'heure de l'application de la compression a été notée, le système de compression sera retiré
    • le volontaire en bonne santé sera invité à se lever, à s'étirer et à faire une courte promenade avant le début de la prochaine application

  5. - application d'un deuxième système de compression (Coban), utilisant GraduCheck® pour informer l'application de la compression :

    • le volontaire est assis dans le fauteuil de traitement et TVN prépare le système de compression Coban et le capteur de compression GraduCheck®
    • le système de compression GraduCheck® est activé pour enregistrer la compression, et l'écran de sortie est tourné vers le TVN afin qu'ils puissent surveiller la compression appliquée en temps réel
    • lorsqu'il est prêt, la minuterie est démarrée
    • la bandelette de détection GraduCheck® sera appliquée antéro-latéralement sur le membre sélectionné après l'application de la première couche de non-compression (rembourrage). Il est important que chez les volontaires ayant un espace important entre la malléole latérale et leur mollet (tendon d'Achille), un rembourrage supplémentaire soit placé (à la discrétion du TVN).
    • le TVN applique ensuite le système de compression Coban conformément aux instructions du fabricant, en utilisant la sortie du GraduCheck® pour maintenir le plus près possible la pression prescrite de 40 mmHg à la cheville, réduite à 20 mmHg juste en dessous du genou
    • lorsque le TVN a terminé le travail, la minuterie est arrêtée et l'heure d'application est notée
    • le profil de compression mesuré par le système GraduCheck® est enregistré
    • une fois que les chiffres ont été enregistrés à partir du dispositif GraduCheck® et que l'heure de l'application de la compression a été notée, le système de compression sera retiré
    • le volontaire en bonne santé sera invité à se lever, à s'étirer et à faire une courte promenade avant le début de la prochaine application

  6. - application du troisième système de compression (Urgo K2), utilisant GraduCheck® pour informer l'application de la compression :

    • le volontaire est assis dans le fauteuil de soins et TVN prépare le système de compression Urgo K2 et le capteur de compression GraduCheck®
    • le système de compression GraduCheck® est activé pour enregistrer la compression, et l'écran de sortie est tourné vers le TVN afin qu'ils puissent surveiller la compression appliquée en temps réel
    • lorsqu'il est prêt, la minuterie est démarrée
    • la bandelette de détection GraduCheck® sera appliquée antéro-latéralement sur le membre sélectionné après l'application de la première couche de non-compression (rembourrage). Il est important que chez les volontaires ayant un espace important entre la malléole latérale et leur mollet (tendon d'Achille), un rembourrage supplémentaire soit placé (à la discrétion du TVN).
    • le TVN applique ensuite le système de compression Urgo K2 selon les instructions du fabricant, en utilisant la sortie du GraduCheck® pour maintenir le plus près possible la pression prescrite de 40 mmHg à la cheville, réduite à 20 mmHg juste en dessous du genou
    • lorsque le TVN a terminé le travail, la minuterie est arrêtée et l'heure d'application est notée
    • le profil de compression mesuré par le système GraduCheck® est enregistré
    • si le volontaire sain fait partie de l'étude de confort, alors cette compression restera en place et ne sera pas retirée
    • si le volontaire sain ne fait pas partie de l'étude de confort, une fois que les chiffres ont été enregistrés à partir de l'appareil GraduCheck® et que l'heure de l'application de la compression a été notée, le système de compression sera retiré
    • le volontaire en bonne santé sera invité à se lever, à s'étirer et à faire une courte promenade avant d'être autorisé à partir et à rentrer chez lui.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Avoir un indice de pression cheville-bras (ABPI) entre 0,8 et 1,2 (à l'évaluation)
  • Ne pas avoir d'ulcération active

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapable de porter des bandages de compression ou des bas pour quelque raison que ce soit
  • Incapable de marcher sans aide et à vitesse normale pendant au moins un mile
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Avoir une insuffisance artérielle connue (un ABPI inférieur à 0,8) (au moment de l'évaluation)
  • Incapable de tolérer un brassard à 40 mmHg autour de la cheville (à l'évaluation)
  • Avoir une ulcération active
  • Présenter des signes de traumatisme récent des membres inférieurs, d'infection active, de maladie veineuse non traitée en cours ou d'œdème important de la cheville
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Enceinte
  • Peau fragile qui peut être endommagée lors de la tentative d'application d'un bandage compressif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénévoles
Volontaires ayant des bandages de compression appliqués sur leurs jambes.
Dispositif: Bandage compressif sans référence aux mesures de pression GraduCheck
Appliquer des bandages de compression sur les jambes des volontaires sans être guidés par l'appareil Graducheck (situé sous les bandages) pour évaluer l'utilisation de l'appareil.
Dispositif: Bandage compressif utilisant les mesures de pression GraduCheck pour surveiller la pression de compression
Appliquer des bandages de compression sur les jambes des volontaires en utilisant les conseils du dispositif Graducheck (qui se trouve sous les bandages) pour évaluer l'utilisation du dispositif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de pression
Délai: Un jour
Profil de pression obtenu sous bandage compressif avec et sans guidage GraduCheck
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour panser avec les conseils GraduCheck
Délai: Un jour
Évaluation pour voir combien de temps supplémentaire est utilisé pour appliquer la compression avec les commentaires GraduCheck pendant la compression
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Whiteley Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS-SH-2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront présentés et soumis à publication dans des revues à comité de lecture. Les résultats seront présentés sous forme de tableau et de graphique. Les résultats des volontaires individuels seront inclus, mais aucune donnée personnelle ou identifiable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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