Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsforsøg med GraduCheck® for at gøre det muligt for sygeplejersker at opnå ideelle sub-bandagetryk

16. december 2021 opdateret af: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Et gennemførlighedsforsøg for at evaluere brugen af ​​GraduCheck® til at gøre det muligt for erfarne vævslevedygtighedssygeplejersker at opnå ideelle sub-bandagetryk hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge GraduCheck®-enheden til at optimere kompressionsprofilen opnået af erfarne vævsviabilitetssygeplejersker (TVN'er) ved hjælp af standard, almindeligt ordinerede, flerlagsbandagesystemer (Actico, Coban og K2) på raske frivillige.
  • at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Graducheck®-enheden for at sikre, at det ikke tilføjer overdreven tid til at påføre de forskellige slags kompressionsbandager (Actico, Coban og K2), når GraduCheck®-systemet bruges til at overvåge kompressionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at undersøge muligheden for at bruge GraduCheck®-enheden til at opnå optimale kompressionsprofiler under kompressionsbandager af erfarne TVN'er og for at kontrollere, at dette ikke tilføjer overdreven tid til bandagen.

Dette prospektive gennemførlighedsforsøg sammenligner de kompressionsprofiler for sub-bandage, der opnås af erfarne TVN'er, når de anvender kompression til frivillige uden trykfeedback (derfor bruger kun erfaring), sammenlignet med anvendelse af kompression, mens der bruges GraduCheck® numerisk display til kompressionsfeedback under påføring.

Denne sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af tre forskellige kompressionssystemer på hver frivillig. Det sidst anvendte system bør være Urgo K2.

De tre flerlags kompressionsbandagersystemer vil være:

  • Actico
  • Coban
  • Urgo K2

Studiested Undersøgelsen skal udføres på sårbehandlingskonsulentens klinik (med en Covid-sikker protokol på plads).

Sunde frivillige Tolv (12) raske frivillige vil blive rekrutteret.

Vurdering af frivillige Inden undersøgelsen påbegyndes, vil enhver potentiel frivillig, der udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, få udleveret et patientinformationsark og en samtykkeerklæring.

De, der har læst patientinformationsbladet og samtykkeskemaet, og stadig ønsker at være med, vil blive inviteret til vurdering.

Raske frivillige deltagere, som opfylder ovenstående kriterier (en del af dem, der blev målt ved vurderingen), vil blive vurderet til ved at bruge en Doppler Ability-ultralydsenhed til at måle ankelbrachialtrykindekset (ABPI), udelukke enhver iskæmisk sygdom i underekstremiteterne. Raske frivillige deltagere skal have en ABPI-aflæsning mellem 0,8 og 1,2.

En blodtryksmanchet vil blive placeret rundt om underbenene ved anklen, den ene efter den anden, og pustet op til 40 mmHg. Frivillige skal kunne tåle dette for at blive inkluderet.

Samtykke Raske frivillige, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne (inklusive vurderingen af ​​ABPI og manchet oppustet omkring anklen), til et maksimum på 12, vil blive inviteret til at give samtykke til undersøgelsen.

De raske frivillige vil have fået mulighed for at diskutere alle punkter i undersøgelsen eller samtykke, før de underskriver samtykkeformularen.

Som en del af samtykkeprocessen vil de raske frivillige blive informeret om, at de kan trække sig på et hvilket som helst tidspunkt, uanset årsag, uden at skulle fortælle arrangørerne om deres årsag.

Undersøgelsesprotokollen Den frivillige vil blive allokeret til TVN, som vil udføre seks sekventielle kompressionsbandageprocedurer på et af den frivilliges ben, de første tre blindet for GraduCheck®-aflæsningerne og de tre andre ved hjælp af GraduCheck®-aflæsningerne for at informere om den kompression, der påføres . GraduCheck® kompressionssensorenheden vil blive anvendt i hver af de seks sessioner.

Tiden for hver kompressionsapplikation vil blive målt. Der vil blive behandlet 12 frivillige og 3 TVN'ere - så hver TVN vil behandle 4 af de frivillige.

Benet, der skal vælges, vil være på forseglet konvolutvalg (12 forseglede konvolutter - 6 til venstre og 6 til højre).

Processen vil være som følger:

  1. - påføring af det første kompressionssystem (Actico), blændet til GraduCheck®-resultater:

    • den frivillige sidder i behandlingsstolen, og TVN forbereder Actico kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
    • GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at optage kompressionen, men placeret så TVN ikke kan se outputtet
    • når den er klar, startes timeren
    • GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
    • TVN anvender derefter Actico-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner
    • når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
    • kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres af en tredjepart uden nogen kommunikation af resultatet til TVN (for at forhindre enhver bias før de to andre blindede kompressionssystemapplikationer)
    • når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
    • den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
  2. - påføring af andet kompressionssystem (Coban), blændet til GraduCheck®-resultater:

    • den frivillige sidder i behandlingsstolen og TVN forbereder Coban kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
    • GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at optage kompressionen, men placeret så TVN ikke kan se outputtet
    • når den er klar, startes timeren
    • GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
    • TVN anvender derefter Coban-komprimeringssystemet i henhold til producentens instruktioner
    • når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
    • kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres af en tredjepart uden nogen kommunikation af resultatet til TVN (for at forhindre enhver skævhed før den næste blindede komprimeringssystemapplikation)
    • når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
    • den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
  3. - påføring af tredje kompressionssystem (Urgo K2), blændet for GraduCheck®-resultater:

    • den frivillige sidder i behandlingsstolen, og TVN forbereder Urgo K2 kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
    • GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at optage kompressionen, men placeret så TVN ikke kan se outputtet
    • når den er klar, startes timeren
    • GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
    • TVN anvender derefter Urgo K2-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner
    • når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
    • kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres af en tredjepart
    • når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
    • den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
  4. - påføring af det første komprimeringssystem (Actico), ved hjælp af GraduCheck® til at informere komprimeringsapplikationen:

    • den frivillige sidder i behandlingsstolen, og TVN forbereder Actico kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
    • GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at registrere komprimeringen, og outputskærmen vendt til TVN, så de kan overvåge komprimeringen, der anvendes i realtid
    • når den er klar, startes timeren
    • GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
    • TVN anvender derefter Actico-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner, ved at bruge outputtet fra GraduCheck® for at holde sig så tæt som muligt på det foreskrevne tryk på 40 mmHg ved anklen og reducere til 20 mmHg lige under knæet
    • når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
    • kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres
    • når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
    • den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
  5. - Anvendelse af andet kompressionssystem (Coban), ved hjælp af GraduCheck® til at informere komprimeringsapplikation:

    • den frivillige sidder i behandlingsstolen og TVN forbereder Coban kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
    • GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at registrere komprimeringen, og outputskærmen vendt til TVN, så de kan overvåge komprimeringen, der anvendes i realtid
    • når den er klar, startes timeren
    • GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
    • TVN anvender derefter Coban-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner, ved at bruge outputtet fra GraduCheck® for at holde sig så tæt som muligt på det foreskrevne tryk på 40 mmHg ved anklen og reducere til 20 mmHg lige under knæet
    • når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
    • kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres
    • når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
    • den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
  6. - anvendelse af tredje komprimeringssystem (Urgo K2), ved hjælp af GraduCheck® til at informere komprimeringsapplikation:

    • den frivillige sidder i behandlingsstolen, og TVN forbereder Urgo K2 kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
    • GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at registrere komprimeringen, og outputskærmen vendt til TVN, så de kan overvåge komprimeringen, der anvendes i realtid
    • når den er klar, startes timeren
    • GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
    • TVN anvender derefter Urgo K2-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner, ved at bruge outputtet fra GraduCheck® for at holde sig så tæt som muligt på det foreskrevne tryk på 40 mmHg ved anklen og reducere til 20 mmHg lige under knæet
    • når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
    • kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres
    • hvis den raske frivillig er en del af komfortstudiet, så vil denne kompression blive på plads og vil ikke blive fjernet
    • hvis den raske frivillige ikke er en del af komfortundersøgelsen, så vil kompressionssystemet blive fjernet, når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret.
    • den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort tur, inden han får lov til at tage af sted og tage hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Har et ankel brachial trykindeks (ABPI) mellem 0,8-1,2 (ved vurdering)
  • Har ingen aktiv sårdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ude af stand til at bære kompressionsbandager af strømper af en eller anden grund
  • Ude af stand til at gå uden hjælp og ved normal hastighed i mindst en mile
  • Tidligere historie med dyb venetrombose
  • Har kendt arteriel insufficiens (en ABPI på under 0,8) (ved vurdering)
  • Ude af stand til at tolerere en manchet på 40 mmHg omkring anklen (ved vurdering)
  • Har aktiv sårdannelse
  • Har tegn på nylig traume i underekstremiteterne, aktiv infektion, igangværende ubehandlet venøs sygdom eller betydeligt ankelødem
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Gravid
  • Skrøbelig hud, der kan blive beskadiget, mens du prøver at påføre kompressionsbandager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frivillige
Frivillige får kompressionsbind på deres ben.
At påføre kompressionsbandager på frivilliges ben uden vejledning fra Graducheck-enheden (der ligger under bandagerne) for at vurdere brugen af ​​enheden.
At påføre kompressionsbandager på frivilliges ben ved hjælp af vejledningen fra Graducheck-enheden (der ligger under bandagerne) for at vurdere brugen af ​​enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trykprofil
Tidsramme: 1 dag
Trykprofil opnået under kompressionsbandagering med og uden GraduCheck-vejledning
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at binde med GraduCheck vejledning
Tidsramme: 1 dag
Vurdering for at se, hvor meget ekstra tid der bruges til at anvende komprimering med GraduCheck-feedback under komprimering
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-SH-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne fra undersøgelsen vil blive præsenteret og indsendt til publicering i peer-reviewede tidsskrifter. Resultaterne vil blive præsenteret i tabel- og grafisk format. Resultaterne fra individuelle frivillige vil blive inkluderet, men ingen personlige eller identificerbare data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompressionsbandage

Abonner