- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05178147
Gennemførlighedsforsøg med GraduCheck® for at gøre det muligt for sygeplejersker at opnå ideelle sub-bandagetryk
Et gennemførlighedsforsøg for at evaluere brugen af GraduCheck® til at gøre det muligt for erfarne vævslevedygtighedssygeplejersker at opnå ideelle sub-bandagetryk hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er:
- at evaluere gennemførligheden af at bruge GraduCheck®-enheden til at optimere kompressionsprofilen opnået af erfarne vævsviabilitetssygeplejersker (TVN'er) ved hjælp af standard, almindeligt ordinerede, flerlagsbandagesystemer (Actico, Coban og K2) på raske frivillige.
- at evaluere gennemførligheden af at bruge Graducheck®-enheden for at sikre, at det ikke tilføjer overdreven tid til at påføre de forskellige slags kompressionsbandager (Actico, Coban og K2), når GraduCheck®-systemet bruges til at overvåge kompressionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er designet til at undersøge muligheden for at bruge GraduCheck®-enheden til at opnå optimale kompressionsprofiler under kompressionsbandager af erfarne TVN'er og for at kontrollere, at dette ikke tilføjer overdreven tid til bandagen.
Dette prospektive gennemførlighedsforsøg sammenligner de kompressionsprofiler for sub-bandage, der opnås af erfarne TVN'er, når de anvender kompression til frivillige uden trykfeedback (derfor bruger kun erfaring), sammenlignet med anvendelse af kompression, mens der bruges GraduCheck® numerisk display til kompressionsfeedback under påføring.
Denne sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af tre forskellige kompressionssystemer på hver frivillig. Det sidst anvendte system bør være Urgo K2.
De tre flerlags kompressionsbandagersystemer vil være:
- Actico
- Coban
- Urgo K2
Studiested Undersøgelsen skal udføres på sårbehandlingskonsulentens klinik (med en Covid-sikker protokol på plads).
Sunde frivillige Tolv (12) raske frivillige vil blive rekrutteret.
Vurdering af frivillige Inden undersøgelsen påbegyndes, vil enhver potentiel frivillig, der udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, få udleveret et patientinformationsark og en samtykkeerklæring.
De, der har læst patientinformationsbladet og samtykkeskemaet, og stadig ønsker at være med, vil blive inviteret til vurdering.
Raske frivillige deltagere, som opfylder ovenstående kriterier (en del af dem, der blev målt ved vurderingen), vil blive vurderet til ved at bruge en Doppler Ability-ultralydsenhed til at måle ankelbrachialtrykindekset (ABPI), udelukke enhver iskæmisk sygdom i underekstremiteterne. Raske frivillige deltagere skal have en ABPI-aflæsning mellem 0,8 og 1,2.
En blodtryksmanchet vil blive placeret rundt om underbenene ved anklen, den ene efter den anden, og pustet op til 40 mmHg. Frivillige skal kunne tåle dette for at blive inkluderet.
Samtykke Raske frivillige, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne (inklusive vurderingen af ABPI og manchet oppustet omkring anklen), til et maksimum på 12, vil blive inviteret til at give samtykke til undersøgelsen.
De raske frivillige vil have fået mulighed for at diskutere alle punkter i undersøgelsen eller samtykke, før de underskriver samtykkeformularen.
Som en del af samtykkeprocessen vil de raske frivillige blive informeret om, at de kan trække sig på et hvilket som helst tidspunkt, uanset årsag, uden at skulle fortælle arrangørerne om deres årsag.
Undersøgelsesprotokollen Den frivillige vil blive allokeret til TVN, som vil udføre seks sekventielle kompressionsbandageprocedurer på et af den frivilliges ben, de første tre blindet for GraduCheck®-aflæsningerne og de tre andre ved hjælp af GraduCheck®-aflæsningerne for at informere om den kompression, der påføres . GraduCheck® kompressionssensorenheden vil blive anvendt i hver af de seks sessioner.
Tiden for hver kompressionsapplikation vil blive målt. Der vil blive behandlet 12 frivillige og 3 TVN'ere - så hver TVN vil behandle 4 af de frivillige.
Benet, der skal vælges, vil være på forseglet konvolutvalg (12 forseglede konvolutter - 6 til venstre og 6 til højre).
Processen vil være som følger:
- påføring af det første kompressionssystem (Actico), blændet til GraduCheck®-resultater:
- den frivillige sidder i behandlingsstolen, og TVN forbereder Actico kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
- GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at optage kompressionen, men placeret så TVN ikke kan se outputtet
- når den er klar, startes timeren
- GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
- TVN anvender derefter Actico-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner
- når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
- kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres af en tredjepart uden nogen kommunikation af resultatet til TVN (for at forhindre enhver bias før de to andre blindede kompressionssystemapplikationer)
- når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
- den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
- påføring af andet kompressionssystem (Coban), blændet til GraduCheck®-resultater:
- den frivillige sidder i behandlingsstolen og TVN forbereder Coban kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
- GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at optage kompressionen, men placeret så TVN ikke kan se outputtet
- når den er klar, startes timeren
- GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
- TVN anvender derefter Coban-komprimeringssystemet i henhold til producentens instruktioner
- når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
- kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres af en tredjepart uden nogen kommunikation af resultatet til TVN (for at forhindre enhver skævhed før den næste blindede komprimeringssystemapplikation)
- når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
- den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
- påføring af tredje kompressionssystem (Urgo K2), blændet for GraduCheck®-resultater:
- den frivillige sidder i behandlingsstolen, og TVN forbereder Urgo K2 kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
- GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at optage kompressionen, men placeret så TVN ikke kan se outputtet
- når den er klar, startes timeren
- GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
- TVN anvender derefter Urgo K2-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner
- når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
- kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres af en tredjepart
- når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
- den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
- påføring af det første komprimeringssystem (Actico), ved hjælp af GraduCheck® til at informere komprimeringsapplikationen:
- den frivillige sidder i behandlingsstolen, og TVN forbereder Actico kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
- GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at registrere komprimeringen, og outputskærmen vendt til TVN, så de kan overvåge komprimeringen, der anvendes i realtid
- når den er klar, startes timeren
- GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
- TVN anvender derefter Actico-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner, ved at bruge outputtet fra GraduCheck® for at holde sig så tæt som muligt på det foreskrevne tryk på 40 mmHg ved anklen og reducere til 20 mmHg lige under knæet
- når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
- kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres
- når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
- den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
- Anvendelse af andet kompressionssystem (Coban), ved hjælp af GraduCheck® til at informere komprimeringsapplikation:
- den frivillige sidder i behandlingsstolen og TVN forbereder Coban kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
- GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at registrere komprimeringen, og outputskærmen vendt til TVN, så de kan overvåge komprimeringen, der anvendes i realtid
- når den er klar, startes timeren
- GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
- TVN anvender derefter Coban-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner, ved at bruge outputtet fra GraduCheck® for at holde sig så tæt som muligt på det foreskrevne tryk på 40 mmHg ved anklen og reducere til 20 mmHg lige under knæet
- når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
- kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres
- når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret, vil kompressionssystemet blive fjernet
- den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort gåtur før påbegyndelse af den næste ansøgning
- anvendelse af tredje komprimeringssystem (Urgo K2), ved hjælp af GraduCheck® til at informere komprimeringsapplikation:
- den frivillige sidder i behandlingsstolen, og TVN forbereder Urgo K2 kompressionssystemet og GraduCheck® kompressionssensoren
- GraduCheck®-komprimeringssystemet er tændt for at registrere komprimeringen, og outputskærmen vendt til TVN, så de kan overvåge komprimeringen, der anvendes i realtid
- når den er klar, startes timeren
- GraduCheck®-sensorstrimlen påføres antero-lateralt på det valgte lem, efter at det første ikke-kompressionslag (polstring) er påført. Det er vigtigt, at frivillige med et betydeligt mellemrum fra den laterale malleol til deres læg (achillessenen) får anbragt yderligere polstring (efter TVNs skøn).
- TVN anvender derefter Urgo K2-kompressionssystemet i henhold til producentens instruktioner, ved at bruge outputtet fra GraduCheck® for at holde sig så tæt som muligt på det foreskrevne tryk på 40 mmHg ved anklen og reducere til 20 mmHg lige under knæet
- når TVN har fuldført jobbet, stoppes timeren, og tidspunktet for ansøgningen noteres
- kompressionsprofilen målt af GraduCheck®-systemet registreres
- hvis den raske frivillig er en del af komfortstudiet, så vil denne kompression blive på plads og vil ikke blive fjernet
- hvis den raske frivillige ikke er en del af komfortundersøgelsen, så vil kompressionssystemet blive fjernet, når tallene er blevet registreret fra GraduCheck®-enheden, og tidspunktet for kompressionsapplikationen er blevet noteret.
- den raske frivillige vil blive bedt om at stå, strække sig og gå en kort tur, inden han får lov til at tage af sted og tage hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Hampton, MA
- Telefonnummer: +441323 846850
- E-mail: sylviehampton@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark S Whiteley, MS
- Telefonnummer: +443300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Har et ankel brachial trykindeks (ABPI) mellem 0,8-1,2 (ved vurdering)
- Har ingen aktiv sårdannelse
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at bære kompressionsbandager af strømper af en eller anden grund
- Ude af stand til at gå uden hjælp og ved normal hastighed i mindst en mile
- Tidligere historie med dyb venetrombose
- Har kendt arteriel insufficiens (en ABPI på under 0,8) (ved vurdering)
- Ude af stand til at tolerere en manchet på 40 mmHg omkring anklen (ved vurdering)
- Har aktiv sårdannelse
- Har tegn på nylig traume i underekstremiteterne, aktiv infektion, igangværende ubehandlet venøs sygdom eller betydeligt ankelødem
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Gravid
- Skrøbelig hud, der kan blive beskadiget, mens du prøver at påføre kompressionsbandager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frivillige
Frivillige får kompressionsbind på deres ben.
|
At påføre kompressionsbandager på frivilliges ben uden vejledning fra Graducheck-enheden (der ligger under bandagerne) for at vurdere brugen af enheden.
At påføre kompressionsbandager på frivilliges ben ved hjælp af vejledningen fra Graducheck-enheden (der ligger under bandagerne) for at vurdere brugen af enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykprofil
Tidsramme: 1 dag
|
Trykprofil opnået under kompressionsbandagering med og uden GraduCheck-vejledning
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at binde med GraduCheck vejledning
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering for at se, hvor meget ekstra tid der bruges til at anvende komprimering med GraduCheck-feedback under komprimering
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic Ltd
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bobbink P, Larkin PJ, Probst S. Experiences of Venous Leg Ulcer persons following an individualised nurse-led education: protocol for a qualitative study using a constructivist grounded theory approach. BMJ Open. 2020 Nov 26;10(11):e042605. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042605.
- Guest JF, Fuller GW, Vowden P. Cohort study evaluating the burden of wounds to the UK's National Health Service in 2017/2018: update from 2012/2013. BMJ Open. 2020 Dec 22;10(12):e045253. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045253.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VS-SH-2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompressionsbandage
-
Medtronic Spine LLCAfsluttetVertebral Body Compression Fractures (VCF'er)Tyskland, Forenede Stater, Belgien
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtIliac Vene Compression SyndromeKina
-
Optimed Medizinische Instrumente GmbHAfsluttetPost-trombotisk syndrom | Iliac Vene Compression SyndromeSchweiz, Østrig, Tyskland, Holland
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityBoston Scientific Corporation; Zhejiang University; The Central Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDyb venetrombose | Iliac vene obstruktion | Iliac vene stenose | Iliac Vene Compression Syndrome | Iliac venetromboseKina