Prueba de viabilidad de GraduCheck® para permitir que las enfermeras alcancen las presiones ideales debajo del vendaje

Este ensayo está diseñado para investigar la viabilidad de usar el dispositivo GraduCheck® para lograr perfiles de compresión óptimos bajo vendajes de compresión por parte de TVN experimentados y verificar que esto no agregue un tiempo excesivo al vendaje.

Este ensayo prospectivo de factibilidad compara los perfiles de compresión debajo del vendaje logrados por TVN experimentados al aplicar compresión a voluntarios sin ninguna retroalimentación de presión (por lo tanto, utilizando solo la experiencia), en comparación con la aplicación de compresión mientras se usa la pantalla numérica GraduCheck® para retroalimentación de compresión durante la aplicación.

Esta comparación se realizará utilizando tres sistemas de compresión diferentes en cada voluntario. El último sistema utilizado debe ser Urgo K2.

Los tres sistemas de vendaje de compresión multicapa serán:

• Áctico
• Cobán
• Urgo K2

Lugar de estudio El estudio se llevará a cabo en la Clínica Woundcare Consultants (con un protocolo Covid-secure implementado).

Voluntarios saludables Se reclutarán doce (12) voluntarios saludables.

Evaluación de los voluntarios Antes de que comience el estudio, cualquier voluntario potencial que exprese interés en unirse al estudio recibirá una hoja de información del paciente y un formulario de consentimiento.

Aquellos que hayan leído la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento, y aún deseen participar, serán invitados a una evaluación.

Los participantes voluntarios sanos que cumplan con los criterios anteriores (parte de los medidos en la evaluación) serán evaluados mediante el uso de un dispositivo de ultrasonido Doppler Ability para medir el índice de presión tobillo-brazo (ABPI), excluir cualquier enfermedad isquémica de las extremidades inferiores. Los participantes voluntarios sanos deben tener una lectura de ABPI entre 0,8 y 1,2.

Se colocará un manguito de esfigmomanómetro alrededor de la parte inferior de las piernas a la altura del tobillo, uno tras otro, y se inflará a 40 mmHg. Los voluntarios deberán ser capaces de tolerar esto para ser incluidos.

Consentimiento Los voluntarios sanos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión (incluida la evaluación de ABPI y el manguito inflado alrededor del tobillo), hasta un máximo de 12, serán invitados a dar su consentimiento para el estudio.

Los voluntarios sanos habrán tenido la oportunidad de discutir cualquier punto del estudio o consentimiento antes de firmar el formulario de consentimiento.

Como parte del proceso de consentimiento, se informará a los voluntarios sanos que pueden retirarse en cualquier momento, por cualquier motivo, sin tener que informar a los organizadores del motivo.

El protocolo del estudio El voluntario será asignado al TVN que realizará seis procedimientos de vendaje de compresión secuenciales en una de las piernas del voluntario, los primeros tres cegados a las lecturas de GraduCheck® y los últimos tres usando las lecturas de GraduCheck® para informar la compresión que se está aplicando . El dispositivo sensor de compresión GraduCheck® se aplicará en cada una de las seis sesiones.

Se medirá el tiempo de cada aplicación de compresión. Habrá 12 voluntarios tratados y 3 TVN, por lo que cada TVN tratará a 4 de los voluntarios.

El tramo a seleccionar será en sobre cerrado (12 sobres cerrados - 6 izquierdos y 6 derechos).

El proceso será el siguiente:

1. - aplicación del sistema de primera compresión (Actico), ciego a los resultados de GraduCheck®:

   • el voluntario se sienta en la silla de tratamiento y TVN prepara el sistema de compresión Actico y el sensor de compresión GraduCheck®
   • el sistema de compresión GraduCheck® se enciende para registrar la compresión, pero se coloca de modo que el TVN no pueda ver la salida
   • cuando está listo, el temporizador se inicia
   • la tira del sensor GraduCheck® se aplicará anterolateralmente en la extremidad seleccionada después de aplicar la primera capa sin compresión (relleno). Es importante que en los voluntarios con un espacio significativo desde el maléolo lateral hasta la pantorrilla (tendón de Aquiles) se les coloque un acolchado adicional (a discreción de TVN).
   • Luego, TVN aplica el sistema de compresión Actico según las instrucciones del fabricante.
   • cuando el TVN ha completado el trabajo, el temporizador se detiene y se anota el tiempo de aplicación
   • el perfil de compresión medido por el sistema GraduCheck® es registrado por un tercero sin ninguna comunicación del resultado a la TVN (para evitar cualquier sesgo antes de las segundas dos aplicaciones del sistema de compresión ciego)
   • una vez registradas las cifras del dispositivo GraduCheck® y anotado el tiempo de aplicación de la compresión, se procederá a retirar el sistema de compresión
   • se le pedirá al voluntario sano que se ponga de pie, se estire y dé un paseo corto antes de comenzar la siguiente aplicación

2. - aplicación del segundo sistema de compresión (Coban), ciego a los resultados de GraduCheck®:

   • el voluntario se sienta en la silla de tratamiento y TVN prepara el sistema de compresión Coban y el sensor de compresión GraduCheck®
   • el sistema de compresión GraduCheck® se enciende para registrar la compresión, pero se coloca de modo que el TVN no pueda ver la salida
   • cuando está listo, el temporizador se inicia
   • la tira del sensor GraduCheck® se aplicará anterolateralmente en la extremidad seleccionada después de aplicar la primera capa sin compresión (relleno). Es importante que en los voluntarios con un espacio significativo desde el maléolo lateral hasta la pantorrilla (tendón de Aquiles) se les coloque un acolchado adicional (a discreción de TVN).
   • Luego, TVN aplica el sistema de compresión Coban según las instrucciones del fabricante.
   • cuando el TVN ha completado el trabajo, el temporizador se detiene y se anota el tiempo de aplicación
   • el perfil de compresión medido por el sistema GraduCheck® es registrado por un tercero sin ninguna comunicación del resultado a la TVN (para evitar cualquier sesgo antes de la próxima aplicación del sistema de compresión ciega)
   • una vez registradas las cifras del dispositivo GraduCheck® y anotado el tiempo de aplicación de la compresión, se procederá a retirar el sistema de compresión
   • se le pedirá al voluntario sano que se ponga de pie, se estire y dé un paseo corto antes de comenzar la siguiente aplicación

3. - aplicación del tercer sistema de compresión (Urgo K2), ciego a los resultados de GraduCheck®:

   • el voluntario se sienta en la silla de tratamiento y TVN prepara el sistema de compresión Urgo K2 y el sensor de compresión GraduCheck®
   • el sistema de compresión GraduCheck® se enciende para registrar la compresión, pero se coloca de modo que el TVN no pueda ver la salida
   • cuando está listo, el temporizador se inicia
   • la tira del sensor GraduCheck® se aplicará anterolateralmente en la extremidad seleccionada después de aplicar la primera capa sin compresión (relleno). Es importante que en los voluntarios con un espacio significativo desde el maléolo lateral hasta la pantorrilla (tendón de Aquiles) se les coloque un acolchado adicional (a discreción de TVN).
   • Luego, TVN aplica el sistema de compresión Urgo K2 según las instrucciones del fabricante.
   • cuando el TVN ha completado el trabajo, el temporizador se detiene y se anota el tiempo de aplicación
   • el perfil de compresión medido por el sistema GraduCheck® es registrado por un tercero
   • una vez registradas las cifras del dispositivo GraduCheck® y anotado el tiempo de aplicación de la compresión, se procederá a retirar el sistema de compresión
   • se le pedirá al voluntario sano que se ponga de pie, se estire y dé un paseo corto antes de comenzar la siguiente aplicación

4. - aplicación del primer sistema de compresión (Actico), utilizando GraduCheck® para informar la aplicación de compresión:

   • el voluntario se sienta en la silla de tratamiento y TVN prepara el sistema de compresión Actico y el sensor de compresión GraduCheck®
   • el sistema de compresión GraduCheck® se enciende para registrar la compresión, y la pantalla de salida se vuelve hacia el TVN para que puedan monitorear la compresión que se está aplicando en tiempo real
   • cuando está listo, el temporizador se inicia
   • la tira del sensor GraduCheck® se aplicará anterolateralmente en la extremidad seleccionada después de aplicar la primera capa sin compresión (relleno). Es importante que en los voluntarios con un espacio significativo desde el maléolo lateral hasta la pantorrilla (tendón de Aquiles) se les coloque un acolchado adicional (a discreción de TVN).
   • Luego, el TVN aplica el sistema de compresión Actico según las instrucciones del fabricante, utilizando la salida del GraduCheck® para mantenerse lo más cerca posible de la presión prescrita de 40 mmHg en el tobillo, reduciéndose a 20 mmHg justo debajo de la rodilla.
   • cuando el TVN ha completado el trabajo, el temporizador se detiene y se anota el tiempo de aplicación
   • se registra el perfil de compresión medido por el sistema GraduCheck®
   • una vez registradas las cifras del dispositivo GraduCheck® y anotado el tiempo de aplicación de la compresión, se procederá a retirar el sistema de compresión
   • se le pedirá al voluntario sano que se ponga de pie, se estire y dé un paseo corto antes de comenzar la siguiente aplicación

5. - aplicación del segundo sistema de compresión (Coban), utilizando GraduCheck® para informar la aplicación de compresión:

   • el voluntario se sienta en la silla de tratamiento y TVN prepara el sistema de compresión Coban y el sensor de compresión GraduCheck®
   • el sistema de compresión GraduCheck® se enciende para registrar la compresión, y la pantalla de salida se vuelve hacia el TVN para que puedan monitorear la compresión que se está aplicando en tiempo real
   • cuando está listo, el temporizador se inicia
   • la tira del sensor GraduCheck® se aplicará anterolateralmente en la extremidad seleccionada después de aplicar la primera capa sin compresión (relleno). Es importante que en los voluntarios con un espacio significativo desde el maléolo lateral hasta la pantorrilla (tendón de Aquiles) se les coloque un acolchado adicional (a discreción de TVN).
   • Luego, el TVN aplica el sistema de compresión Coban según las instrucciones del fabricante, utilizando la salida del GraduCheck® para mantenerse lo más cerca posible de la presión prescrita de 40 mmHg en el tobillo y reducirse a 20 mmHg justo debajo de la rodilla.
   • cuando el TVN ha completado el trabajo, el temporizador se detiene y se anota el tiempo de aplicación
   • se registra el perfil de compresión medido por el sistema GraduCheck®
   • una vez registradas las cifras del dispositivo GraduCheck® y anotado el tiempo de aplicación de la compresión, se procederá a retirar el sistema de compresión
   • se le pedirá al voluntario sano que se ponga de pie, se estire y dé un paseo corto antes de comenzar la siguiente aplicación

6. - aplicación del tercer sistema de compresión (Urgo K2), utilizando GraduCheck® para informar la aplicación de compresión:

   • el voluntario se sienta en la silla de tratamiento y TVN prepara el sistema de compresión Urgo K2 y el sensor de compresión GraduCheck®
   • el sistema de compresión GraduCheck® se enciende para registrar la compresión, y la pantalla de salida se vuelve hacia el TVN para que puedan monitorear la compresión que se está aplicando en tiempo real
   • cuando está listo, el temporizador se inicia
   • la tira del sensor GraduCheck® se aplicará anterolateralmente en la extremidad seleccionada después de aplicar la primera capa sin compresión (relleno). Es importante que en los voluntarios con un espacio significativo desde el maléolo lateral hasta la pantorrilla (tendón de Aquiles) se les coloque un acolchado adicional (a discreción de TVN).
   • Luego, el TVN aplica el sistema de compresión Urgo K2 según las instrucciones del fabricante, utilizando la salida del GraduCheck® para mantenerse lo más cerca posible de la presión prescrita de 40 mmHg en el tobillo, reduciéndose a 20 mmHg justo debajo de la rodilla.
   • cuando el TVN ha completado el trabajo, el temporizador se detiene y se anota el tiempo de aplicación
   • se registra el perfil de compresión medido por el sistema GraduCheck®
   • si el voluntario sano es parte del estudio de comodidad, esta compresión permanecerá en su lugar y no se eliminará
   • si el voluntario sano no forma parte del estudio de comodidad, una vez que se hayan registrado las cifras del dispositivo GraduCheck® y se haya anotado el tiempo de aplicación de la compresión, se retirará el sistema de compresión
   • Se le pedirá al voluntario sano que se ponga de pie, se estire y dé un paseo corto antes de que se le permita salir e irse a casa.