Próba wykonalności GraduCheck® w celu umożliwienia pielęgniarkom osiągnięcia idealnego ucisku pod bandażem

Ta próba ma na celu zbadanie wykonalności użycia urządzenia GraduCheck® w celu uzyskania optymalnych profili kompresji pod bandażami uciskowymi przez doświadczonych operatorów TVN oraz sprawdzenie, czy nie wydłuża to nadmiernie czasu bandażowania.

Ta prospektywna próba wykonalności porównuje profile ucisku pod bandażem uzyskiwane przez doświadczonych operatorów TVN podczas stosowania ucisku u ochotników bez sprzężenia zwrotnego ciśnienia (stąd wykorzystanie wyłącznie doświadczenia) z zastosowaniem ucisku przy użyciu wyświetlacza numerycznego GraduCheck® do informacji zwrotnej o ucisku podczas zakładania.

Porównanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu trzech różnych systemów kompresji u każdego ochotnika. Ostatnim używanym systemem powinien być Urgo K2.

Trzy wielowarstwowe systemy bandażowania uciskowego będą następujące:

• Actico
• Coban
• Urgo K2

Miejsce badania Badanie ma zostać przeprowadzone w Poradni Konsultantów Leczenia Ran (z zachowaniem protokołu Covid-secure).

Zdrowi ochotnicy Zrekrutowanych zostanie dwunastu (12) zdrowych ochotników.

Ocena ochotników Przed rozpoczęciem badania każdy potencjalny ochotnik, który wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu, otrzyma kartę informacyjną dla pacjenta oraz formularz zgody.

Osoby, które przeczytały kartę informacyjną pacjenta i formularz zgody i nadal chcą wziąć udział w badaniu, zostaną zaproszone do oceny.

Zdrowi ochotnicy, którzy spełnią powyższe kryteria (część z tych mierzonych podczas oceny), zostaną poddani ocenie za pomocą urządzenia ultrasonograficznego Doppler Ability w celu zmierzenia wskaźnika kostka-ramię (ABPI), wykluczenia jakiejkolwiek choroby niedokrwiennej kończyn dolnych. Zdrowi ochotnicy muszą mieć odczyt ABPI między 0,8 a 1,2.

Mankiet sfigmomanometru zostanie umieszczony wokół dolnych części nóg w kostce, jeden po drugim i napompowany do 40 mmHg. Wolontariusze będą musieli być w stanie to tolerować, aby zostać uwzględnieni.

Zgoda Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia (w tym ocenę ABPI i mankiet napompowany wokół kostki), maksymalnie 12, zostaną zaproszeni do wyrażenia zgody na badanie.

Zdrowi ochotnicy będą mieli możliwość przedyskutowania wszelkich punktów badania lub zgody przed podpisaniem formularza zgody.

W ramach procesu wyrażania zgody zdrowi ochotnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać się na każdym etapie, z dowolnego powodu, bez konieczności informowania organizatorów o swoim powodach.

Protokół badania Ochotnik zostanie przydzielony do TVN, który wykona sześć kolejnych procedur bandaża uciskowego na jednej z nóg ochotnika, pierwsze trzy z zaślepieniem na odczyty GraduCheck®, a kolejne trzy z wykorzystaniem odczytów GraduCheck® w celu poinformowania o zastosowanym ucisku . Czujnik ucisku GraduCheck® zostanie zastosowany podczas każdej z sześciu sesji.

Czas każdego zastosowania kompresji będzie mierzony. Leczonych będzie 12 ochotników i 3 TVN-y - więc każdy TVN będzie leczył 4 ochotników.

Noga do wybrania będzie na zaklejonej kopercie (12 zapieczętowanych kopert - 6 lewych i 6 prawych).

Proces będzie następujący:

1. - zastosowanie pierwszego systemu kompresji (Actico), ślepego na wyniki GraduCheck®:

   • ochotnik siedzi w fotelu zabiegowym, a TVN przygotowuje system kompresji Actico i czujnik ucisku GraduCheck®
   • system kompresji GraduCheck® jest włączony, aby rejestrować kompresję, ale ustawiony tak, że TVN nie widzi wyjścia
   • gdy jest gotowy, timer jest uruchamiany
   • pasek sensoryczny GraduCheck® zostanie nałożony przednio-bocznie na wybraną kończynę po nałożeniu pierwszej nieuciskającej (wyściełającej) warstwy. Ważne jest, aby u ochotników ze znaczną przestrzenią między kostką boczną a łydką (ścięgno Achillesa) założyć dodatkową wyściółkę (według uznania TVN).
   • TVN następnie stosuje system kompresji Actico zgodnie z instrukcjami producenta
   • kiedy TVN zakończy zadanie, stoper jest zatrzymywany i odnotowywany jest czas aplikacji
   • profil kompresji mierzony przez system GraduCheck® jest rejestrowany przez stronę trzecią bez przekazywania wyniku do TVN (aby zapobiec stronniczości przed dwoma kolejnymi aplikacjami systemu kompresji zaślepionej)
   • po zarejestrowaniu cyfr z urządzenia GraduCheck® i odnotowaniu czasu aplikacji kompresji system kompresji zostanie usunięty
   • zdrowy ochotnik zostanie poproszony o wstanie, rozciągnięcie się i pójście na krótki spacer przed rozpoczęciem kolejnej aplikacji

2. - zastosowanie drugiego systemu kompresji (Coban), zaślepionego na wyniki GraduCheck®:

   • ochotnik siedzi w fotelu zabiegowym, a TVN przygotowuje system uciskowy Coban i czujnik uciskowy GraduCheck®
   • system kompresji GraduCheck® jest włączony, aby rejestrować kompresję, ale ustawiony tak, że TVN nie widzi wyjścia
   • gdy jest gotowy, timer jest uruchamiany
   • pasek sensoryczny GraduCheck® zostanie nałożony przednio-bocznie na wybraną kończynę po nałożeniu pierwszej nieuciskającej (wyściełającej) warstwy. Ważne jest, aby u ochotników ze znaczną przestrzenią między kostką boczną a łydką (ścięgno Achillesa) założyć dodatkową wyściółkę (według uznania TVN).
   • TVN następnie stosuje system kompresji Coban zgodnie z instrukcjami producenta
   • kiedy TVN zakończy zadanie, stoper jest zatrzymywany i odnotowywany jest czas aplikacji
   • profil kompresji mierzony przez system GraduCheck® jest rejestrowany przez stronę trzecią bez przekazywania wyników do TVN (aby zapobiec jakimkolwiek stronniczości przed kolejną aplikacją systemu kompresji zaślepionej)
   • po zarejestrowaniu cyfr z urządzenia GraduCheck® i odnotowaniu czasu aplikacji kompresji system kompresji zostanie usunięty
   • zdrowy ochotnik zostanie poproszony o wstanie, rozciągnięcie się i pójście na krótki spacer przed rozpoczęciem kolejnej aplikacji

3. - zastosowanie trzeciego systemu kompresji (Urgo K2), zaślepionego na wyniki GraduCheck®:

   • ochotnik siedzi w fotelu zabiegowym, a TVN przygotowuje system uciskowy Urgo K2 i czujnik uciskowy GraduCheck®
   • system kompresji GraduCheck® jest włączony, aby rejestrować kompresję, ale ustawiony tak, że TVN nie widzi wyjścia
   • gdy jest gotowy, timer jest uruchamiany
   • pasek sensoryczny GraduCheck® zostanie nałożony przednio-bocznie na wybraną kończynę po nałożeniu pierwszej nieuciskającej (wyściełającej) warstwy. Ważne jest, aby u ochotników ze znaczną przestrzenią między kostką boczną a łydką (ścięgno Achillesa) założyć dodatkową wyściółkę (według uznania TVN).
   • TVN następnie stosuje system kompresji Urgo K2 zgodnie z instrukcjami producenta
   • kiedy TVN zakończy zadanie, stoper jest zatrzymywany i odnotowywany jest czas aplikacji
   • profil ucisku mierzony przez system GraduCheck® jest rejestrowany przez stronę trzecią
   • po zarejestrowaniu cyfr z urządzenia GraduCheck® i odnotowaniu czasu aplikacji kompresji system kompresji zostanie usunięty
   • zdrowy ochotnik zostanie poproszony o wstanie, rozciągnięcie się i pójście na krótki spacer przed rozpoczęciem kolejnej aplikacji

4. - zastosowanie pierwszego systemu kompresji (Actico), z wykorzystaniem GraduCheck® do informowania aplikacji kompresji:

   • ochotnik siedzi w fotelu zabiegowym, a TVN przygotowuje system kompresji Actico i czujnik ucisku GraduCheck®
   • system kompresji GraduCheck® jest włączony, aby rejestrować kompresję, a ekran wyjściowy zmienia się na TVN, aby mogli monitorować stosowaną kompresję w czasie rzeczywistym
   • gdy jest gotowy, timer jest uruchamiany
   • pasek sensoryczny GraduCheck® zostanie nałożony przednio-bocznie na wybraną kończynę po nałożeniu pierwszej nieuciskającej (wyściełającej) warstwy. Ważne jest, aby u ochotników ze znaczną przestrzenią między kostką boczną a łydką (ścięgno Achillesa) założyć dodatkową wyściółkę (według uznania TVN).
   • następnie TVN stosuje system kompresji Actico zgodnie z instrukcjami producenta, wykorzystując dane wyjściowe z GraduCheck®, aby utrzymać jak najbliżej zalecanego ciśnienia 40 mmHg w kostce, zmniejszając się do 20 mmHg tuż poniżej kolana
   • kiedy TVN zakończy zadanie, stoper jest zatrzymywany i odnotowywany jest czas aplikacji
   • rejestrowany jest profil ucisku mierzony przez system GraduCheck®
   • po zarejestrowaniu cyfr z urządzenia GraduCheck® i odnotowaniu czasu aplikacji kompresji system kompresji zostanie usunięty
   • zdrowy ochotnik zostanie poproszony o wstanie, rozciągnięcie się i pójście na krótki spacer przed rozpoczęciem kolejnej aplikacji

5. - zastosowanie drugiego systemu kompresji (Coban), przy użyciu GraduCheck® do informowania aplikacji kompresji:

   • ochotnik siedzi w fotelu zabiegowym, a TVN przygotowuje system uciskowy Coban i czujnik uciskowy GraduCheck®
   • system kompresji GraduCheck® jest włączony, aby rejestrować kompresję, a ekran wyjściowy zmienia się na TVN, aby mogli monitorować stosowaną kompresję w czasie rzeczywistym
   • gdy jest gotowy, timer jest uruchamiany
   • pasek sensoryczny GraduCheck® zostanie nałożony przednio-bocznie na wybraną kończynę po nałożeniu pierwszej nieuciskającej (wyściełającej) warstwy. Ważne jest, aby u ochotników ze znaczną przestrzenią między kostką boczną a łydką (ścięgno Achillesa) założyć dodatkową wyściółkę (według uznania TVN).
   • następnie TVN stosuje system kompresji Coban zgodnie z instrukcjami producenta, wykorzystując dane wyjściowe z GraduCheck®, aby utrzymać jak najbliżej zalecanego ciśnienia 40 mmHg w kostce, zmniejszając się do 20 mmHg tuż poniżej kolana
   • kiedy TVN zakończy zadanie, stoper jest zatrzymywany i odnotowywany jest czas aplikacji
   • rejestrowany jest profil ucisku mierzony przez system GraduCheck®
   • po zarejestrowaniu cyfr z urządzenia GraduCheck® i odnotowaniu czasu aplikacji kompresji system kompresji zostanie usunięty
   • zdrowy ochotnik zostanie poproszony o wstanie, rozciągnięcie się i pójście na krótki spacer przed rozpoczęciem kolejnej aplikacji

6. - zastosowanie trzeciego systemu kompresji (Urgo K2), przy użyciu GraduCheck® do informowania aplikacji kompresji:

   • ochotnik siedzi w fotelu zabiegowym, a TVN przygotowuje system uciskowy Urgo K2 i czujnik uciskowy GraduCheck®
   • system kompresji GraduCheck® jest włączony, aby rejestrować kompresję, a ekran wyjściowy zmienia się na TVN, aby mogli monitorować stosowaną kompresję w czasie rzeczywistym
   • gdy jest gotowy, timer jest uruchamiany
   • pasek sensoryczny GraduCheck® zostanie nałożony przednio-bocznie na wybraną kończynę po nałożeniu pierwszej nieuciskającej (wyściełającej) warstwy. Ważne jest, aby u ochotników ze znaczną przestrzenią między kostką boczną a łydką (ścięgno Achillesa) założyć dodatkową wyściółkę (według uznania TVN).
   • następnie TVN stosuje system kompresji Urgo K2 zgodnie z instrukcjami producenta, wykorzystując dane wyjściowe z GraduCheck®, aby utrzymać jak najbliżej przepisanego ciśnienia 40 mmHg w kostce, zmniejszając się do 20 mmHg tuż poniżej kolana
   • kiedy TVN zakończy zadanie, stoper jest zatrzymywany i odnotowywany jest czas aplikacji
   • rejestrowany jest profil ucisku mierzony przez system GraduCheck®
   • jeśli zdrowy ochotnik bierze udział w badaniu komfortu, ucisk ten pozostanie na miejscu i nie zostanie usunięty
   • jeśli zdrowy ochotnik nie bierze udziału w badaniu komfortu, to po zarejestrowaniu danych z urządzenia GraduCheck® i odnotowaniu czasu aplikacji ucisków system uciskowy zostanie usunięty
   • zdrowy ochotnik zostanie poproszony o wstanie, rozciągnięcie się i pójście na krótki spacer, zanim będzie mógł wyjść i wrócić do domu.