Zkouška proveditelnosti GraduCheck®, která umožní sestrám dosáhnout ideálního tlaku pod bandáží

Tato zkouška je navržena tak, aby prozkoumala proveditelnost použití zařízení GraduCheck® k dosažení optimálních kompresních profilů pod kompresními obvazy zkušenými TVN a aby se ověřilo, že to nepřináší nadměrnou dobu obvazu.

Tato prospektivní zkouška proveditelnosti porovnává profily komprese subbandáže dosažené zkušenými TVN při aplikaci komprese dobrovolníkům bez jakékoli tlakové zpětné vazby (proto pouze s využitím zkušeností), ve srovnání s aplikací komprese při použití numerického displeje GraduCheck® pro zpětnou vazbu komprese během aplikace.

Toto srovnání bude provedeno pomocí tří různých kompresních systémů na každém dobrovolníkovi. Posledním použitým systémem by měl být Urgo K2.

Tři vícevrstvé kompresní bandážovací systémy budou:

• Actico
• Coban
• Urgo K2

Místo studie Studie má být provedena na klinice Woundcare Consultants Clinic (se zavedeným protokolem Covid-secure).

Zdraví dobrovolníci Bude přijato dvanáct (12) zdravých dobrovolníků.

Hodnocení dobrovolníků Před zahájením studie bude každému potenciálnímu dobrovolníkovi, který projeví zájem o zapojení do studie, předán informační list pro pacienta a formulář souhlasu.

Ti, kteří si přečetli informační list pacienta a formulář souhlasu, a přesto si přejí být zapojeni, budou pozváni k posouzení.

Zdraví dobrovolní účastníci, kteří splňují výše uvedená kritéria (část z těch, která byla naměřena při hodnocení), budou posouzeni pomocí ultrazvukového přístroje Doppler Ability k měření kotníkového tlakového indexu (ABPI), s vyloučením jakékoli ischemické choroby dolních končetin. Zdraví dobrovolní účastníci musí mít hodnotu ABPI mezi 0,8 a 1,2.

Manžeta sfygmomanometru bude umístěna kolem bérců u kotníku, jedna po druhé, a nafouknuta na 40 mmHg. Dobrovolníci budou muset být schopni tolerovat toto, aby byli zahrnuti.

Souhlas Zdraví dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení (včetně hodnocení ABPI a manžety nafouknuté kolem kotníku), do maximálního počtu 12, budou vyzváni, aby souhlasili se studií.

Zdraví dobrovolníci dostanou příležitost prodiskutovat jakékoli body studie nebo souhlasu před podpisem formuláře souhlasu.

V rámci souhlasu budou zdraví dobrovolníci informováni o tom, že mohou odstoupit v jakékoli fázi, z jakéhokoli důvodu, aniž by museli sdělit svůj důvod organizátorům.

Protokol studie Dobrovolník bude přidělen do TVN, která provede šest po sobě jdoucích procedur kompresního obvazu na jedné z dobrovolníkových nohou, přičemž první tři budou zaslepeny naměřenými hodnotami GraduCheck® a druhé tři budou používat hodnoty GraduCheck® k informování o aplikované kompresi. . Zařízení GraduCheck® kompresního senzoru bude aplikováno v každé ze šesti relací.

Bude měřen čas každé kompresní aplikace. Ošetřeno bude 12 dobrovolníků a 3 TVN – takže každá TVN ošetří 4 dobrovolníky.

Noha, která má být vybrána, bude na výběru zalepené obálky (12 zalepených obálek – 6 levých a 6 pravých).

Proces bude následující:

1. - aplikace prvního kompresního systému (Actico), slepý k výsledkům GraduCheck®:

   • dobrovolník sedí v léčebném křesle a TVN připravuje kompresní systém Actico a kompresní senzor GraduCheck®
   • kompresní systém GraduCheck® je zapnutý pro záznam komprese, ale je umístěn tak, aby TVN neviděl výstup
   • když je připraven, časovač se spustí
   • senzorový proužek GraduCheck® bude aplikován anterolaterálně na vybranou končetinu po nanesení první nekompresní (vycpávkové) vrstvy. Je důležité, aby u dobrovolníků s významným prostorem od laterálního kotníku k lýtku (Achilova šlacha) byla umístěna další vycpávka (podle uvážení TVN).
   • TVN poté aplikuje kompresní systém Actico podle pokynů výrobce
   • když TVN dokončí úlohu, časovač se zastaví a zaznamená se čas aplikace
   • kompresní profil měřený systémem GraduCheck® je zaznamenán třetí stranou, aniž by byl výsledek sdělen TVN (aby se předešlo jakémukoli zkreslení před druhými dvěma zaslepenými aplikacemi kompresního systému)
   • jakmile budou údaje zaznamenány ze zařízení GraduCheck® a bude zaznamenán čas aplikace komprese, kompresní systém bude odstraněn
   • zdravý dobrovolník bude požádán, aby vstal, protáhl se a šel na krátkou procházku před zahájením další aplikace

2. - aplikace druhého kompresního systému (Coban), slepý k výsledkům GraduCheck®:

   • dobrovolník sedí v léčebném křesle a TVN připravuje kompresní systém Coban a kompresní senzor GraduCheck®
   • kompresní systém GraduCheck® je zapnutý pro záznam komprese, ale je umístěn tak, aby TVN neviděl výstup
   • když je připraven, časovač se spustí
   • senzorový proužek GraduCheck® bude aplikován anterolaterálně na vybranou končetinu po nanesení první nekompresní (vycpávkové) vrstvy. Je důležité, aby u dobrovolníků s významným prostorem od laterálního kotníku k lýtku (Achilova šlacha) byla umístěna další vycpávka (podle uvážení TVN).
   • TVN poté aplikuje kompresní systém Coban podle pokynů výrobce
   • když TVN dokončí úlohu, časovač se zastaví a zaznamená se čas aplikace
   • kompresní profil měřený systémem GraduCheck® je zaznamenán třetí stranou, aniž by byl výsledek sdělen TVN (aby se předešlo jakémukoli zkreslení před další aplikací slepého kompresního systému)
   • jakmile budou údaje zaznamenány ze zařízení GraduCheck® a bude zaznamenán čas aplikace komprese, kompresní systém bude odstraněn
   • zdravý dobrovolník bude požádán, aby vstal, protáhl se a šel na krátkou procházku před zahájením další aplikace

3. - aplikace třetího kompresního systému (Urgo K2), slepý k výsledkům GraduCheck®:

   • dobrovolník sedí v léčebném křesle a TVN připravuje kompresní systém Urgo K2 a kompresní senzor GraduCheck®
   • kompresní systém GraduCheck® je zapnutý pro záznam komprese, ale je umístěn tak, aby TVN neviděl výstup
   • když je připraven, časovač se spustí
   • senzorový proužek GraduCheck® bude aplikován anterolaterálně na vybranou končetinu po nanesení první nekompresní (vycpávkové) vrstvy. Je důležité, aby u dobrovolníků s významným prostorem od laterálního kotníku k lýtku (Achilova šlacha) byla umístěna další vycpávka (podle uvážení TVN).
   • TVN poté aplikuje kompresní systém Urgo K2 podle pokynů výrobce
   • když TVN dokončí úlohu, časovač se zastaví a zaznamená se čas aplikace
   • kompresní profil měřený systémem GraduCheck® je zaznamenán třetí stranou
   • jakmile budou údaje zaznamenány ze zařízení GraduCheck® a bude zaznamenán čas aplikace komprese, kompresní systém bude odstraněn
   • zdravý dobrovolník bude požádán, aby vstal, protáhl se a šel na krátkou procházku před zahájením další aplikace

4. - aplikace prvního kompresního systému (Actico) pomocí GraduCheck® k informování o aplikaci komprese:

   • dobrovolník sedí v léčebném křesle a TVN připravuje kompresní systém Actico a kompresní senzor GraduCheck®
   • je zapnutý kompresní systém GraduCheck® pro záznam komprese a výstupní obrazovka se otočila na TVN, aby mohli sledovat aplikovanou kompresi v reálném čase
   • když je připraven, časovač se spustí
   • senzorový proužek GraduCheck® bude aplikován anterolaterálně na vybranou končetinu po nanesení první nekompresní (vycpávkové) vrstvy. Je důležité, aby u dobrovolníků s významným prostorem od laterálního kotníku k lýtku (Achilova šlacha) byla umístěna další vycpávka (podle uvážení TVN).
   • TVN poté aplikuje kompresní systém Actico podle pokynů výrobce s využitím výstupu z GraduCheck® k udržení co nejblíže předepsanému tlaku 40 mmHg v kotníku, který se sníží na 20 mmHg těsně pod kolenem.
   • když TVN dokončí úlohu, časovač se zastaví a zaznamená se čas aplikace
   • zaznamenává se kompresní profil měřený systémem GraduCheck®
   • jakmile budou údaje zaznamenány ze zařízení GraduCheck® a bude zaznamenán čas aplikace komprese, kompresní systém bude odstraněn
   • zdravý dobrovolník bude požádán, aby vstal, protáhl se a šel na krátkou procházku před zahájením další aplikace

5. - aplikace druhého kompresního systému (Coban) pomocí GraduCheck® k informování o aplikaci komprese:

   • dobrovolník sedí v léčebném křesle a TVN připravuje kompresní systém Coban a kompresní senzor GraduCheck®
   • je zapnutý kompresní systém GraduCheck® pro záznam komprese a výstupní obrazovka se otočila na TVN, aby mohli sledovat aplikovanou kompresi v reálném čase
   • když je připraven, časovač se spustí
   • senzorový proužek GraduCheck® bude aplikován anterolaterálně na vybranou končetinu po nanesení první nekompresní (vycpávkové) vrstvy. Je důležité, aby u dobrovolníků s významným prostorem od laterálního kotníku k lýtku (Achilova šlacha) byla umístěna další vycpávka (podle uvážení TVN).
   • TVN poté aplikuje kompresní systém Coban podle pokynů výrobce s použitím výstupu z GraduCheck® k udržení co nejblíže předepsanému tlaku 40 mmHg v kotníku, který se sníží na 20 mmHg těsně pod kolenem.
   • když TVN dokončí úlohu, časovač se zastaví a zaznamená se čas aplikace
   • zaznamenává se kompresní profil měřený systémem GraduCheck®
   • jakmile budou údaje zaznamenány ze zařízení GraduCheck® a bude zaznamenán čas aplikace komprese, kompresní systém bude odstraněn
   • zdravý dobrovolník bude požádán, aby vstal, protáhl se a šel na krátkou procházku před zahájením další aplikace

6. - aplikace třetího kompresního systému (Urgo K2) pomocí GraduCheck® k informování o aplikaci komprese:

   • dobrovolník sedí v léčebném křesle a TVN připravuje kompresní systém Urgo K2 a kompresní senzor GraduCheck®
   • je zapnutý kompresní systém GraduCheck® pro záznam komprese a výstupní obrazovka se otočila na TVN, aby mohli sledovat aplikovanou kompresi v reálném čase
   • když je připraven, časovač se spustí
   • senzorový proužek GraduCheck® bude aplikován anterolaterálně na vybranou končetinu po nanesení první nekompresní (vycpávkové) vrstvy. Je důležité, aby u dobrovolníků s významným prostorem od laterálního kotníku k lýtku (Achilova šlacha) byla umístěna další vycpávka (podle uvážení TVN).
   • TVN poté aplikuje kompresní systém Urgo K2 podle pokynů výrobce s využitím výstupu z GraduCheck®, aby se co nejvíce přiblížil předepsanému tlaku 40 mmHg v kotníku, který se snížil na 20 mmHg těsně pod kolenem.
   • když TVN dokončí úlohu, časovač se zastaví a zaznamená se čas aplikace
   • zaznamenává se kompresní profil měřený systémem GraduCheck®
   • pokud je zdravý dobrovolník součástí komfortní studie, pak tato komprese zůstane na místě a nebude odstraněna
   • pokud zdravý dobrovolník není součástí komfortní studie, pak po zaznamenání údajů ze zařízení GraduCheck® a zaznamenání času aplikace komprese bude kompresní systém odstraněn
   • zdravý dobrovolník bude požádán, aby se postavil, protáhl se a šel na krátkou procházku, než mu bude dovoleno odejít a jít domů.