- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05178147
GraduCheck®:n toteutettavuuskoe, jonka avulla sairaanhoitajat voivat saavuttaa ihanteelliset sidospaineet
Toteutettavuuskoe GraduCheckin® käytön arvioimiseksi, jotta kokeneet kudosten elinkelpoisuus sairaanhoitajat voivat saavuttaa ihanteelliset sidospaineet terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- arvioida GraduCheck®-laitteen käyttökelpoisuutta kokeneiden kudosten elinkelpoisuushoitajien (TVN) saavuttaman puristusprofiilin optimoimiseksi käyttämällä tavallisia, yleisesti määrättyjä monikerroksisia sidejärjestelmiä (Actico, Coban ja K2) terveillä vapaaehtoisilla.
- arvioida Graducheck®-laitteen käyttökelpoisuutta varmistaakseen, ettei se lisää liikaa aikaa erilaisten puristussidosten (Actico, Coban ja K2) levittämiseen käytettäessä GraduCheck®-järjestelmää puristuksen valvontaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kokeilu on suunniteltu tutkimaan GraduCheck®-laitteen käyttökelpoisuutta optimaalisten puristusprofiilien saavuttamiseksi kokeneiden TVN:iden puristussidosten alla ja tarkistamaan, että tämä ei lisää liiallista aikaa sidontaan.
Tässä potentiaalisessa toteutettavuuskokeessa verrataan kokeneiden TVN:iden saavuttamia subbange-kompressioprofiileja käytettäessä puristusta vapaaehtoisille ilman painepalautetta (siis käyttämällä vain kokemusta) verrattuna kompression käyttämiseen, kun GraduCheck®-numeerista näyttöä käytetään puristuspalautteen antamiseen levityksen aikana.
Tämä vertailu tehdään käyttämällä kolmea erilaista pakkausjärjestelmää jokaiselle vapaaehtoiselle. Viimeksi käytetty järjestelmä on Urgo K2.
Kolme monikerroksista puristussidontajärjestelmää ovat:
- Actico
- Coban
- Urgo K2
Opiskelupaikka Tutkimus suoritetaan Woundcare Consultants Clinicissä (Covid-secure protokolla käytössä).
Terveet vapaaehtoiset Rekrytoidaan kaksitoista (12) tervettä vapaaehtoista.
Vapaaehtoisten arviointi Ennen tutkimuksen aloittamista kaikille mahdollisille vapaaehtoisille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistua, annetaan potilastietolomake ja suostumuslomake.
Ne, jotka ovat lukeneet potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen ja haluavat silti olla mukana, kutsutaan arvioitavaksi.
Terveet vapaaehtoiset osallistujat, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit (osan arvioinnissa mitatuista), arvioidaan käyttämällä Doppler Ability -ultraäänilaitetta nilkan olkavarren paineindeksin (ABPI) mittaamiseen, jättäen pois kaikki alaraajojen iskeemiset sairaudet. Terveillä vapaaehtoisilla osallistujilla on oltava ABPI-arvo välillä 0,8–1,2.
Verenpainemittari mansetti asetetaan säärien ympärille nilkkaan yksi toisensa jälkeen ja täytetään 40 mmHg:iin. Vapaaehtoisten on voitava sietää tämä ollakseen mukana.
Suostumus Terveitä vapaaehtoisia, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (mukaan lukien ABPI:n arviointi ja nilkan ympärille puhallettu mansetti) enintään 12, pyydetään suostumaan tutkimukseen.
Terveille vapaaehtoisille on annettu mahdollisuus keskustella kaikista tutkimuksen tai suostumuksen kohdista ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Osana suostumusprosessia terveille vapaaehtoisille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä missä tahansa vaiheessa mistä tahansa syystä ilman, että heidän tarvitse kertoa syytään järjestäjille.
Tutkimusprotokolla Vapaaehtoinen osoitetaan TVN:lle, joka suorittaa kuusi peräkkäistä puristussidostoimenpidettä yhdelle vapaaehtoisen jalasta, joista kolme ensimmäistä sokkoutuvat GraduCheck®-lukemiin ja toiset kolme käyttävät GraduCheck®-lukemia ilmoittaakseen käytettävästä puristusta. . GraduCheck®-pakkausanturilaitetta käytetään jokaisessa kuudessa istunnossa.
Kunkin pakkaussovelluksen aika mitataan. Hoidetaan 12 vapaaehtoista ja 3 TVN:ää, joten jokainen TVN hoitaa neljää vapaaehtoista.
Valittava jalka on suljetun kirjekuoren valinnassa (12 suljettua kirjekuorta - 6 vasenta ja 6 oikeaa).
Prosessi on seuraava:
- ensimmäisen pakkausjärjestelmän (Actico) käyttö, joka on sokeutunut GraduCheck®-tuloksiin:
- vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Actico-kompressiojärjestelmän ja GraduCheck®-puristusanturin
- GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkausta, mutta sijoitettu niin, että TVN ei näe lähtöä
- kun se on valmis, ajastin käynnistyy
- GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
- TVN käyttää sitten Acticon pakkausjärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti
- kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
- GraduCheck®-järjestelmän mittaama pakkausprofiili on kolmannen osapuolen tallentama ilman, että tulos ilmoitettiin TVN:lle (jotta estetään harha ennen kahta toista sokkoutettua pakkausjärjestelmän sovellusta)
- Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
- tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
- Toisen pakkausjärjestelmän (Coban) käyttö, joka on sokeutunut GraduCheck®-tuloksiin:
- vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Coban-kompressiojärjestelmän ja GraduCheck®-kompressioanturin
- GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkausta, mutta sijoitettu niin, että TVN ei näe lähtöä
- kun se on valmis, ajastin käynnistyy
- GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
- TVN käyttää sitten Coban-pakkausjärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti
- kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
- GraduCheck®-järjestelmän mittaama pakkausprofiili on kolmannen osapuolen tallentama ilman, että tuloksista tiedotetaan TVN:lle (jotta estetään harha ennen seuraavaa sokkoutettua pakkausjärjestelmän sovellusta)
- Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
- tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
- kolmannen pakkausjärjestelmän (Urgo K2) käyttö, joka on sokeutunut GraduCheck®-tuloksiin:
- vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Urgo K2 -kompressiojärjestelmän ja GraduCheck® -kompressioanturin
- GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkausta, mutta sijoitettu niin, että TVN ei näe lähtöä
- kun se on valmis, ajastin käynnistyy
- GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
- TVN käyttää sitten Urgo K2 -pakkausjärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti
- kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
- GraduCheck®-järjestelmän mittaama puristusprofiili on kolmannen osapuolen tallentama
- Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
- tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
- ensimmäisen pakkausjärjestelmän (Actico) käyttö, käyttämällä GraduCheck®-tietoa pakkaussovelluksesta:
- vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Actico-kompressiojärjestelmän ja GraduCheck®-puristusanturin
- GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkaus, ja ulostulonäyttö käännetään TVN:lle, jotta he voivat seurata käytettävää pakkausta reaaliajassa
- kun se on valmis, ajastin käynnistyy
- GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
- TVN käyttää sitten Actico-kompressiojärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä GraduCheck®:n ulostuloa pitääkseen mahdollisimman lähellä määrättyä 40 mmHg:n painetta nilkassa, mikä laskee 20 mmHg:iin juuri polven alapuolella.
- kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
- GraduCheck®-järjestelmän mittaama puristusprofiili tallennetaan
- Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
- tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
- toisen pakkausjärjestelmän (Coban) käyttö GraduCheck®:n avulla pakkaussovelluksen ilmoittamiseen:
- vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Coban-kompressiojärjestelmän ja GraduCheck®-kompressioanturin
- GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkaus, ja ulostulonäyttö käännetään TVN:lle, jotta he voivat seurata käytettävää pakkausta reaaliajassa
- kun se on valmis, ajastin käynnistyy
- GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
- TVN käyttää sitten Coban-kompressiojärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä GraduCheck®-ulostuloa pitääkseen mahdollisimman lähellä määrättyä 40 mmHg:n painetta nilkassa, mikä laskee 20 mmHg:iin juuri polven alapuolella.
- kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
- GraduCheck®-järjestelmän mittaama puristusprofiili tallennetaan
- Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
- tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
- kolmannen pakkausjärjestelmän (Urgo K2) käyttö GraduCheck®:n avulla pakkaussovelluksen tiedottamiseen:
- vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Urgo K2 -kompressiojärjestelmän ja GraduCheck® -kompressioanturin
- GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkaus, ja ulostulonäyttö käännetään TVN:lle, jotta he voivat seurata käytettävää pakkausta reaaliajassa
- kun se on valmis, ajastin käynnistyy
- GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
- TVN käyttää sitten Urgo K2 -puristusjärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä GraduCheck®-lähtöä pitääkseen mahdollisimman lähellä määrättyä 40 mmHg:n painetta nilkassa, mikä pienentää 20 mmHg:iin juuri polven alapuolella.
- kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
- GraduCheck®-järjestelmän mittaama puristusprofiili tallennetaan
- jos terve vapaaehtoinen on osa mukavuustutkimusta, tämä puristus pysyy paikallaan eikä sitä poisteta
- jos terve vapaaehtoinen ei ole mukana mukavuustutkimuksessa, kompressiojärjestelmä poistetaan, kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja puristussovelluksen aika on merkitty muistiin.
- tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen kuin hänen sallitaan lähteä ja mennä kotiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylvie Hampton, MA
- Puhelinnumero: +441323 846850
- Sähköposti: sylviehampton@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark S Whiteley, MS
- Puhelinnumero: +443300581850
- Sähköposti: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) on välillä 0,8-1,2 (arvioinnissa)
- Ei aktiivisia haavaumia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei voi käyttää sukkahousujen kompressiosideja mistään syystä
- Ei pysty kävelemään ilman apua ja normaalinopeudella vähintään yhden mailin ajan
- Aiempi syvä laskimotromboosi
- Sinulla on tiedossa valtimon vajaatoiminta (ABPI alle 0,8) (arvioinnissa)
- Ei voi sietää 40 mmHg:n mansettia nilkan ympärillä (arvioinnissa)
- Sinulla on aktiivinen haavauma
- sinulla on merkkejä äskettäisestä alaraajan traumasta, aktiivisesta infektiosta, meneillään olevasta hoitamattomasta laskimotaudista tai merkittävästä nilkan turvotuksesta
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaana
- Hauras iho, joka voi vaurioitua puristussidoksen levittämisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoiset
Vapaaehtoiset, joiden jalkoihin on kiinnitetty puristussidoksia.
|
Puristussidosten kiinnittäminen vapaaehtoisten jalkoihin ilman Graducheck-laitteen ohjausta (joka sijaitsee siteiden alla) laitteen käytön arvioimiseksi.
Puristussidosten kiinnittäminen vapaaehtoisten jalkoihin Graducheck-laitteen ohjeiden avulla (joka sijaitsee siteiden alla) laitteen käytön arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineprofiili
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paineprofiili saatu puristussidoksella GraduCheck-ohjauksella ja ilman sitä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidotukseen käytetty aika GraduCheck-ohjauksella
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvio, kuinka paljon ylimääräistä aikaa käytetään pakkaamiseen GraduCheck-palautteen avulla pakkaamisen aikana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bobbink P, Larkin PJ, Probst S. Experiences of Venous Leg Ulcer persons following an individualised nurse-led education: protocol for a qualitative study using a constructivist grounded theory approach. BMJ Open. 2020 Nov 26;10(11):e042605. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042605.
- Guest JF, Fuller GW, Vowden P. Cohort study evaluating the burden of wounds to the UK's National Health Service in 2017/2018: update from 2012/2013. BMJ Open. 2020 Dec 22;10(12):e045253. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045253.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .