Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GraduCheck®:n toteutettavuuskoe, jonka avulla sairaanhoitajat voivat saavuttaa ihanteelliset sidospaineet

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Toteutettavuuskoe GraduCheckin® käytön arvioimiseksi, jotta kokeneet kudosten elinkelpoisuus sairaanhoitajat voivat saavuttaa ihanteelliset sidospaineet terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • arvioida GraduCheck®-laitteen käyttökelpoisuutta kokeneiden kudosten elinkelpoisuushoitajien (TVN) saavuttaman puristusprofiilin optimoimiseksi käyttämällä tavallisia, yleisesti määrättyjä monikerroksisia sidejärjestelmiä (Actico, Coban ja K2) terveillä vapaaehtoisilla.
  • arvioida Graducheck®-laitteen käyttökelpoisuutta varmistaakseen, ettei se lisää liikaa aikaa erilaisten puristussidosten (Actico, Coban ja K2) levittämiseen käytettäessä GraduCheck®-järjestelmää puristuksen valvontaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu on suunniteltu tutkimaan GraduCheck®-laitteen käyttökelpoisuutta optimaalisten puristusprofiilien saavuttamiseksi kokeneiden TVN:iden puristussidosten alla ja tarkistamaan, että tämä ei lisää liiallista aikaa sidontaan.

Tässä potentiaalisessa toteutettavuuskokeessa verrataan kokeneiden TVN:iden saavuttamia subbange-kompressioprofiileja käytettäessä puristusta vapaaehtoisille ilman painepalautetta (siis käyttämällä vain kokemusta) verrattuna kompression käyttämiseen, kun GraduCheck®-numeerista näyttöä käytetään puristuspalautteen antamiseen levityksen aikana.

Tämä vertailu tehdään käyttämällä kolmea erilaista pakkausjärjestelmää jokaiselle vapaaehtoiselle. Viimeksi käytetty järjestelmä on Urgo K2.

Kolme monikerroksista puristussidontajärjestelmää ovat:

  • Actico
  • Coban
  • Urgo K2

Opiskelupaikka Tutkimus suoritetaan Woundcare Consultants Clinicissä (Covid-secure protokolla käytössä).

Terveet vapaaehtoiset Rekrytoidaan kaksitoista (12) tervettä vapaaehtoista.

Vapaaehtoisten arviointi Ennen tutkimuksen aloittamista kaikille mahdollisille vapaaehtoisille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistua, annetaan potilastietolomake ja suostumuslomake.

Ne, jotka ovat lukeneet potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen ja haluavat silti olla mukana, kutsutaan arvioitavaksi.

Terveet vapaaehtoiset osallistujat, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit (osan arvioinnissa mitatuista), arvioidaan käyttämällä Doppler Ability -ultraäänilaitetta nilkan olkavarren paineindeksin (ABPI) mittaamiseen, jättäen pois kaikki alaraajojen iskeemiset sairaudet. Terveillä vapaaehtoisilla osallistujilla on oltava ABPI-arvo välillä 0,8–1,2.

Verenpainemittari mansetti asetetaan säärien ympärille nilkkaan yksi toisensa jälkeen ja täytetään 40 mmHg:iin. Vapaaehtoisten on voitava sietää tämä ollakseen mukana.

Suostumus Terveitä vapaaehtoisia, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit (mukaan lukien ABPI:n arviointi ja nilkan ympärille puhallettu mansetti) enintään 12, pyydetään suostumaan tutkimukseen.

Terveille vapaaehtoisille on annettu mahdollisuus keskustella kaikista tutkimuksen tai suostumuksen kohdista ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

Osana suostumusprosessia terveille vapaaehtoisille ilmoitetaan, että he voivat vetäytyä missä tahansa vaiheessa mistä tahansa syystä ilman, että heidän tarvitse kertoa syytään järjestäjille.

Tutkimusprotokolla Vapaaehtoinen osoitetaan TVN:lle, joka suorittaa kuusi peräkkäistä puristussidostoimenpidettä yhdelle vapaaehtoisen jalasta, joista kolme ensimmäistä sokkoutuvat GraduCheck®-lukemiin ja toiset kolme käyttävät GraduCheck®-lukemia ilmoittaakseen käytettävästä puristusta. . GraduCheck®-pakkausanturilaitetta käytetään jokaisessa kuudessa istunnossa.

Kunkin pakkaussovelluksen aika mitataan. Hoidetaan 12 vapaaehtoista ja 3 TVN:ää, joten jokainen TVN hoitaa neljää vapaaehtoista.

Valittava jalka on suljetun kirjekuoren valinnassa (12 suljettua kirjekuorta - 6 vasenta ja 6 oikeaa).

Prosessi on seuraava:

  1. - ensimmäisen pakkausjärjestelmän (Actico) käyttö, joka on sokeutunut GraduCheck®-tuloksiin:

    • vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Actico-kompressiojärjestelmän ja GraduCheck®-puristusanturin
    • GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkausta, mutta sijoitettu niin, että TVN ei näe lähtöä
    • kun se on valmis, ajastin käynnistyy
    • GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
    • TVN käyttää sitten Acticon pakkausjärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti
    • kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
    • GraduCheck®-järjestelmän mittaama pakkausprofiili on kolmannen osapuolen tallentama ilman, että tulos ilmoitettiin TVN:lle (jotta estetään harha ennen kahta toista sokkoutettua pakkausjärjestelmän sovellusta)
    • Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
    • tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
  2. - Toisen pakkausjärjestelmän (Coban) käyttö, joka on sokeutunut GraduCheck®-tuloksiin:

    • vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Coban-kompressiojärjestelmän ja GraduCheck®-kompressioanturin
    • GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkausta, mutta sijoitettu niin, että TVN ei näe lähtöä
    • kun se on valmis, ajastin käynnistyy
    • GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
    • TVN käyttää sitten Coban-pakkausjärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti
    • kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
    • GraduCheck®-järjestelmän mittaama pakkausprofiili on kolmannen osapuolen tallentama ilman, että tuloksista tiedotetaan TVN:lle (jotta estetään harha ennen seuraavaa sokkoutettua pakkausjärjestelmän sovellusta)
    • Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
    • tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
  3. - kolmannen pakkausjärjestelmän (Urgo K2) käyttö, joka on sokeutunut GraduCheck®-tuloksiin:

    • vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Urgo K2 -kompressiojärjestelmän ja GraduCheck® -kompressioanturin
    • GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkausta, mutta sijoitettu niin, että TVN ei näe lähtöä
    • kun se on valmis, ajastin käynnistyy
    • GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
    • TVN käyttää sitten Urgo K2 -pakkausjärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti
    • kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
    • GraduCheck®-järjestelmän mittaama puristusprofiili on kolmannen osapuolen tallentama
    • Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
    • tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
  4. - ensimmäisen pakkausjärjestelmän (Actico) käyttö, käyttämällä GraduCheck®-tietoa pakkaussovelluksesta:

    • vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Actico-kompressiojärjestelmän ja GraduCheck®-puristusanturin
    • GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkaus, ja ulostulonäyttö käännetään TVN:lle, jotta he voivat seurata käytettävää pakkausta reaaliajassa
    • kun se on valmis, ajastin käynnistyy
    • GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
    • TVN käyttää sitten Actico-kompressiojärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä GraduCheck®:n ulostuloa pitääkseen mahdollisimman lähellä määrättyä 40 mmHg:n painetta nilkassa, mikä laskee 20 mmHg:iin juuri polven alapuolella.
    • kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
    • GraduCheck®-järjestelmän mittaama puristusprofiili tallennetaan
    • Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
    • tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
  5. - toisen pakkausjärjestelmän (Coban) käyttö GraduCheck®:n avulla pakkaussovelluksen ilmoittamiseen:

    • vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Coban-kompressiojärjestelmän ja GraduCheck®-kompressioanturin
    • GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkaus, ja ulostulonäyttö käännetään TVN:lle, jotta he voivat seurata käytettävää pakkausta reaaliajassa
    • kun se on valmis, ajastin käynnistyy
    • GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
    • TVN käyttää sitten Coban-kompressiojärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä GraduCheck®-ulostuloa pitääkseen mahdollisimman lähellä määrättyä 40 mmHg:n painetta nilkassa, mikä laskee 20 mmHg:iin juuri polven alapuolella.
    • kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
    • GraduCheck®-järjestelmän mittaama puristusprofiili tallennetaan
    • Kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja pakkaussovelluksen aika on merkitty muistiin, pakkausjärjestelmä poistetaan
    • tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen seuraavan hakemuksen aloittamista
  6. - kolmannen pakkausjärjestelmän (Urgo K2) käyttö GraduCheck®:n avulla pakkaussovelluksen tiedottamiseen:

    • vapaaehtoinen istuu hoitotuolissa ja TVN valmistelee Urgo K2 -kompressiojärjestelmän ja GraduCheck® -kompressioanturin
    • GraduCheck®-pakkausjärjestelmä on kytketty päälle tallentamaan pakkaus, ja ulostulonäyttö käännetään TVN:lle, jotta he voivat seurata käytettävää pakkausta reaaliajassa
    • kun se on valmis, ajastin käynnistyy
    • GraduCheck®-anturiliuska kiinnitetään antero-lateralisesti valittuun raajaan, kun ensimmäinen puristamaton (täyte) kerros on levitetty. On tärkeää, että vapaaehtoisille, joilla on paljon tilaa lateraalisesta malleolusta pohkeeseen (akillesjänne), on asetettu lisäpehmuste (TVN:n harkinnan mukaan).
    • TVN käyttää sitten Urgo K2 -puristusjärjestelmää valmistajan ohjeiden mukaisesti käyttämällä GraduCheck®-lähtöä pitääkseen mahdollisimman lähellä määrättyä 40 mmHg:n painetta nilkassa, mikä pienentää 20 mmHg:iin juuri polven alapuolella.
    • kun TVN on suorittanut työn, ajastin pysäytetään ja hakuaika merkitään muistiin
    • GraduCheck®-järjestelmän mittaama puristusprofiili tallennetaan
    • jos terve vapaaehtoinen on osa mukavuustutkimusta, tämä puristus pysyy paikallaan eikä sitä poisteta
    • jos terve vapaaehtoinen ei ole mukana mukavuustutkimuksessa, kompressiojärjestelmä poistetaan, kun luvut on tallennettu GraduCheck®-laitteesta ja puristussovelluksen aika on merkitty muistiin.
    • tervettä vapaaehtoista pyydetään seisomaan, venyttämään ja lähtemään lyhyelle kävelylle ennen kuin hänen sallitaan lähteä ja mennä kotiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) on välillä 0,8-1,2 (arvioinnissa)
  • Ei aktiivisia haavaumia

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei voi käyttää sukkahousujen kompressiosideja mistään syystä
  • Ei pysty kävelemään ilman apua ja normaalinopeudella vähintään yhden mailin ajan
  • Aiempi syvä laskimotromboosi
  • Sinulla on tiedossa valtimon vajaatoiminta (ABPI alle 0,8) (arvioinnissa)
  • Ei voi sietää 40 mmHg:n mansettia nilkan ympärillä (arvioinnissa)
  • Sinulla on aktiivinen haavauma
  • sinulla on merkkejä äskettäisestä alaraajan traumasta, aktiivisesta infektiosta, meneillään olevasta hoitamattomasta laskimotaudista tai merkittävästä nilkan turvotuksesta
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Raskaana
  • Hauras iho, joka voi vaurioitua puristussidoksen levittämisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vapaaehtoiset
Vapaaehtoiset, joiden jalkoihin on kiinnitetty puristussidoksia.
Puristussidosten kiinnittäminen vapaaehtoisten jalkoihin ilman Graducheck-laitteen ohjausta (joka sijaitsee siteiden alla) laitteen käytön arvioimiseksi.
Puristussidosten kiinnittäminen vapaaehtoisten jalkoihin Graducheck-laitteen ohjeiden avulla (joka sijaitsee siteiden alla) laitteen käytön arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paineprofiili
Aikaikkuna: 1 päivä
Paineprofiili saatu puristussidoksella GraduCheck-ohjauksella ja ilman sitä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidotukseen käytetty aika GraduCheck-ohjauksella
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvio, kuinka paljon ylimääräistä aikaa käytetään pakkaamiseen GraduCheck-palautteen avulla pakkaamisen aikana
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VS-SH-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset esitellään ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Tulokset esitetään taulukko- ja graafisessa muodossa. Yksittäisten vapaaehtoisten tulokset otetaan mukaan, mutta ei henkilökohtaisia ​​tai tunnistettavia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa