- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05178147
A GraduCheck® megvalósíthatósági próbája lehetővé teszi az ápolónők számára az ideális kötési nyomás elérését
Megvalósíthatósági próba a GraduCheck® használatának értékelésére annak érdekében, hogy a tapasztalt szöveti életképességgel rendelkező ápolónők ideális kötési nyomást érjenek el egészséges önkénteseknél
Ennek a tanulmánynak a célja:
- hogy értékelje a GraduCheck® eszköz használatának megvalósíthatóságát a tapasztalt szöveti életképességi nővérek (TVN) által elért kompressziós profil optimalizálása érdekében, szabványos, általánosan előírt, többrétegű kötszerrendszerek (Actico, Coban és K2) használatával egészséges önkénteseken.
- hogy értékelje a Graducheck® eszköz használatának megvalósíthatóságát annak biztosítására, hogy ne adjon túl sok időt a különböző típusú kompressziós kötések (Actico, Coban és K2) alkalmazásához, amikor a GraduCheck® rendszert használja a kompresszió figyelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a próba azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja a GraduCheck® eszköz használatának megvalósíthatóságát az optimális kompressziós profilok elérése érdekében a tapasztalt TVN-ek kompressziós kötései alatt, és annak ellenőrzésére, hogy ez nem növeli-e túlzottan a kötözési időt.
Ez a leendő megvalósíthatósági próba összehasonlítja a tapasztalt TVN-ek által elért alszalagos tömörítési profilokat, amikor nyomásvisszajelzés nélkül alkalmaznak tömörítést önkénteseken (tehát csak tapasztalatot használnak), összehasonlítva azzal, amikor a GraduCheck® numerikus kijelzőt használták a tömörítési visszajelzéshez az alkalmazás során.
Ezt az összehasonlítást három különböző kompressziós rendszerrel fogják elvégezni minden önkéntesen. Az utolsóként használt rendszer az Urgo K2 legyen.
A három többrétegű kompressziós kötözőrendszer a következő lesz:
- Actico
- Coban
- Urgo K2
Tanulmányi hely A vizsgálatot a Woundcare Consultants Clinic-en kell elvégezni (Covid-secure protokollal).
Egészséges önkéntesek Tizenkét (12) egészséges önkéntest toboroznak.
Az önkéntesek értékelése A vizsgálat megkezdése előtt minden potenciális önkéntes, aki érdeklődését fejezi ki a vizsgálatban való részvétel iránt, betegtájékoztatót és beleegyezési űrlapot kap.
Azokat, akik elolvasták a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, de továbbra is részt kívánnak venni a vizsgálatban, bekérik értékelésre.
Az egészséges önkéntes résztvevőket, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak (az értékelés során mértek egy részét), Doppler Ability ultrahangos készülékkel értékelik a boka brachiális nyomásindex (ABPI) mérésére, kizárva az alsó végtag ischaemiás betegségét. Az egészséges önkéntes résztvevők ABPI értékének 0,8 és 1,2 között kell lennie.
A vérnyomásmérő mandzsettát egymás után helyezik az alsó lábak köré a bokánál, és 40 Hgmm-re fújják fel. Az önkénteseknek el kell bírniuk ezt, hogy bekerüljenek.
Hozzájárulás Azok az egészséges önkéntesek, akik teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat (beleértve az ABPI értékelését és a boka körül felfújt mandzsettát) legfeljebb 12 főig, felkérést kapnak a vizsgálatba való beleegyezésre.
Az egészséges önkéntesek lehetőséget kapnak arra, hogy megvitassák a vizsgálat vagy a beleegyezés bármely pontját, mielőtt aláírják a hozzájárulási űrlapot.
A hozzájárulási folyamat részeként az egészséges önkéntesek tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor, bármilyen okból kiléphetnek anélkül, hogy a szervezőknek közölniük kellene az okot.
A vizsgálati protokoll Az önkéntest a TVN-hez osztják be, aki hat egymás utáni kompressziós kötszeres eljárást hajt végre az önkéntes egyik lábán, az első hármat a GraduCheck® leolvasására, a második hármat pedig a GraduCheck® leolvasások segítségével tájékoztatja az alkalmazott kompresszióról. . A GraduCheck® kompresszióérzékelő eszközt mind a hat munkamenetben alkalmazzák.
A rendszer minden egyes tömörítési alkalmazás idejét méri. 12 önkéntest kezelnek és 3 TVN-t – tehát minden TVN 4 önkéntest fog kezelni.
A kiválasztandó láb a lezárt borítékon lesz (12 lezárt boríték – 6 bal és 6 jobb).
A folyamat a következő lesz:
- az első kompressziós rendszer (Actico) alkalmazása a GraduCheck® eredményekre vakon:
- az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti az Actico kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
- a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, de úgy van elhelyezve, hogy a TVN ne lássa a kimenetet
- ha kész, az időzítő elindul
- a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
- a TVN ezután az Actico tömörítési rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint
- Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
- a GraduCheck® rendszer által mért tömörítési profilt egy harmadik fél rögzíti anélkül, hogy az eredményt a TVN-nek közölné (a torzítás elkerülése érdekében a második két vak tömörítési rendszer alkalmazása előtt)
- amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
- az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
- második kompressziós rendszer (Coban) alkalmazása a GraduCheck® eredményekre vakon:
- az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti a Coban kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
- a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, de úgy van elhelyezve, hogy a TVN ne lássa a kimenetet
- ha kész, az időzítő elindul
- a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
- a TVN ezután a Coban tömörítési rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint
- Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
- a GraduCheck® rendszer által mért tömörítési profilt egy harmadik fél rögzíti anélkül, hogy az eredményt a TVN felé közölné (a torzítás elkerülése érdekében a következő vak tömörítési rendszer alkalmazása előtt)
- amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
- az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
- harmadik kompressziós rendszer (Urgo K2) alkalmazása, a GraduCheck® eredményekre vakon:
- az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti az Urgo K2 kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
- a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, de úgy van elhelyezve, hogy a TVN ne lássa a kimenetet
- ha kész, az időzítő elindul
- a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
- a TVN ezután az Urgo K2 tömörítési rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint
- Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
- a GraduCheck® rendszer által mért kompressziós profilt egy harmadik fél rögzíti
- amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
- az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
- az első tömörítési rendszer (Actico) alkalmazása, a GraduCheck® használatával a tömörítési alkalmazás tájékoztatására:
- az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti az Actico kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
- a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, és a kimeneti képernyő a TVN felé fordul, így valós időben figyelhetik az alkalmazott tömörítést
- ha kész, az időzítő elindul
- a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
- a TVN ezután az Actico kompressziós rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint, a GraduCheck® kimenetének felhasználásával, hogy a lehető legközelebb tartsa az előírt 40 Hgmm-es nyomást a bokánál, 20 Hgmm-re csökkentve, közvetlenül a térd alatt.
- Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
- a GraduCheck® rendszer által mért kompressziós profil rögzítésre kerül
- amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
- az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
- második tömörítési rendszer (Coban) alkalmazása, a GraduCheck® használatával a tömörítési alkalmazás tájékoztatására:
- az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti a Coban kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
- a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, és a kimeneti képernyő a TVN felé fordul, így valós időben figyelhetik az alkalmazott tömörítést
- ha kész, az időzítő elindul
- a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
- a TVN ezután a Coban kompressziós rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint, a GraduCheck® kimenetének felhasználásával, hogy a lehető legközelebb tartsa az előírt 40 Hgmm-es nyomást a bokánál, 20 Hgmm-re csökkentve, közvetlenül a térd alatt.
- Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
- a GraduCheck® rendszer által mért kompressziós profil rögzítésre kerül
- amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
- az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
- harmadik tömörítési rendszer (Urgo K2) alkalmazása, a GraduCheck® használatával a tömörítési alkalmazás tájékoztatására:
- az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti az Urgo K2 kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
- a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, és a kimeneti képernyő a TVN felé fordul, így valós időben figyelhetik az alkalmazott tömörítést
- ha kész, az időzítő elindul
- a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
- a TVN ezután az Urgo K2 kompressziós rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint, a GraduCheck® kimenetének felhasználásával, hogy a lehető legközelebb tartsa az előírt 40 Hgmm-es nyomást a bokánál, 20 Hgmm-re csökkentve a térd alatt.
- Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
- a GraduCheck® rendszer által mért kompressziós profil rögzítésre kerül
- ha az egészséges önkéntes részt vesz a komfortvizsgálatban, akkor ez a kompresszió a helyén marad, és nem kerül eltávolításra
- ha az egészséges önkéntes nem vesz részt a kényelmi vizsgálatban, akkor a GraduCheck® készülék adatainak rögzítése és a kompresszió alkalmazásának időpontjának feljegyzése után a kompressziós rendszert eltávolítják.
- az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon, és menjen egy rövid sétára, mielőtt elhagyja és hazamenjen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvie Hampton, MA
- Telefonszám: +441323 846850
- E-mail: sylviehampton@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark S Whiteley, MS
- Telefonszám: +443300581850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- A boka brachiális nyomásindexe (ABPI) 0,8-1,2 között legyen (értékeléskor)
- Nincs aktív fekélye
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Bármilyen okból nem viselhet kompressziós harisnyakötést
- Nem tud segítség nélkül és normál sebességgel járni legalább egy mérföldet
- Mélyvénás trombózis korábbi története
- Ismert artériás elégtelensége van (0,8 alatti ABPI) (értékeléskor)
- Nem tolerálható a 40 Hgmm-es mandzsetta a boka körül (értékeléskor)
- Aktív fekélye van
- közelmúltbeli alsó végtagi traumára, aktív fertőzésre, folyamatban lévő, kezeletlen vénás betegségre vagy jelentős bokaödémára utaló jelei vannak
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhes
- Törékeny bőr, amely megsérülhet a kompressziós kötés alkalmazása során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önkéntesek
Az önkéntesek lábukra kompressziós kötést helyeztek.
|
Kompressziós kötések felhelyezése önkéntesek lábára a Graducheck eszköz (a kötszerek alatt) irányítása nélkül, hogy értékelje az eszköz használatát.
Kompressziós kötések felhelyezése önkéntesek lábára a Graducheck készülék (a kötszerek alatt található) útmutatása alapján, az eszköz használatának értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásprofil
Időkeret: 1 nap
|
Nyomásprofil, amelyet kompressziós kötözéssel kaptunk GraduCheck útmutatással és anélkül
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötözéshez szükséges idő a GraduCheck útmutatásával
Időkeret: 1 nap
|
Értékelés, hogy mennyi extra időt használ a tömörítés alkalmazása a GraduCheck visszajelzéssel a tömörítés során
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic Ltd
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bobbink P, Larkin PJ, Probst S. Experiences of Venous Leg Ulcer persons following an individualised nurse-led education: protocol for a qualitative study using a constructivist grounded theory approach. BMJ Open. 2020 Nov 26;10(11):e042605. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042605.
- Guest JF, Fuller GW, Vowden P. Cohort study evaluating the burden of wounds to the UK's National Health Service in 2017/2018: update from 2012/2013. BMJ Open. 2020 Dec 22;10(12):e045253. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045253.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .