Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GraduCheck® megvalósíthatósági próbája lehetővé teszi az ápolónők számára az ideális kötési nyomás elérését

2021. december 16. frissítette: Mark Whiteley, The Whiteley Clinic

Megvalósíthatósági próba a GraduCheck® használatának értékelésére annak érdekében, hogy a tapasztalt szöveti életképességgel rendelkező ápolónők ideális kötési nyomást érjenek el egészséges önkénteseknél

Ennek a tanulmánynak a célja:

  • hogy értékelje a GraduCheck® eszköz használatának megvalósíthatóságát a tapasztalt szöveti életképességi nővérek (TVN) által elért kompressziós profil optimalizálása érdekében, szabványos, általánosan előírt, többrétegű kötszerrendszerek (Actico, Coban és K2) használatával egészséges önkénteseken.
  • hogy értékelje a Graducheck® eszköz használatának megvalósíthatóságát annak biztosítására, hogy ne adjon túl sok időt a különböző típusú kompressziós kötések (Actico, Coban és K2) alkalmazásához, amikor a GraduCheck® rendszert használja a kompresszió figyelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a próba azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja a GraduCheck® eszköz használatának megvalósíthatóságát az optimális kompressziós profilok elérése érdekében a tapasztalt TVN-ek kompressziós kötései alatt, és annak ellenőrzésére, hogy ez nem növeli-e túlzottan a kötözési időt.

Ez a leendő megvalósíthatósági próba összehasonlítja a tapasztalt TVN-ek által elért alszalagos tömörítési profilokat, amikor nyomásvisszajelzés nélkül alkalmaznak tömörítést önkénteseken (tehát csak tapasztalatot használnak), összehasonlítva azzal, amikor a GraduCheck® numerikus kijelzőt használták a tömörítési visszajelzéshez az alkalmazás során.

Ezt az összehasonlítást három különböző kompressziós rendszerrel fogják elvégezni minden önkéntesen. Az utolsóként használt rendszer az Urgo K2 legyen.

A három többrétegű kompressziós kötözőrendszer a következő lesz:

  • Actico
  • Coban
  • Urgo K2

Tanulmányi hely A vizsgálatot a Woundcare Consultants Clinic-en kell elvégezni (Covid-secure protokollal).

Egészséges önkéntesek Tizenkét (12) egészséges önkéntest toboroznak.

Az önkéntesek értékelése A vizsgálat megkezdése előtt minden potenciális önkéntes, aki érdeklődését fejezi ki a vizsgálatban való részvétel iránt, betegtájékoztatót és beleegyezési űrlapot kap.

Azokat, akik elolvasták a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot, de továbbra is részt kívánnak venni a vizsgálatban, bekérik értékelésre.

Az egészséges önkéntes résztvevőket, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak (az értékelés során mértek egy részét), Doppler Ability ultrahangos készülékkel értékelik a boka brachiális nyomásindex (ABPI) mérésére, kizárva az alsó végtag ischaemiás betegségét. Az egészséges önkéntes résztvevők ABPI értékének 0,8 és 1,2 között kell lennie.

A vérnyomásmérő mandzsettát egymás után helyezik az alsó lábak köré a bokánál, és 40 Hgmm-re fújják fel. Az önkénteseknek el kell bírniuk ezt, hogy bekerüljenek.

Hozzájárulás Azok az egészséges önkéntesek, akik teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat (beleértve az ABPI értékelését és a boka körül felfújt mandzsettát) legfeljebb 12 főig, felkérést kapnak a vizsgálatba való beleegyezésre.

Az egészséges önkéntesek lehetőséget kapnak arra, hogy megvitassák a vizsgálat vagy a beleegyezés bármely pontját, mielőtt aláírják a hozzájárulási űrlapot.

A hozzájárulási folyamat részeként az egészséges önkéntesek tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor, bármilyen okból kiléphetnek anélkül, hogy a szervezőknek közölniük kellene az okot.

A vizsgálati protokoll Az önkéntest a TVN-hez osztják be, aki hat egymás utáni kompressziós kötszeres eljárást hajt végre az önkéntes egyik lábán, az első hármat a GraduCheck® leolvasására, a második hármat pedig a GraduCheck® leolvasások segítségével tájékoztatja az alkalmazott kompresszióról. . A GraduCheck® kompresszióérzékelő eszközt mind a hat munkamenetben alkalmazzák.

A rendszer minden egyes tömörítési alkalmazás idejét méri. 12 önkéntest kezelnek és 3 TVN-t – tehát minden TVN 4 önkéntest fog kezelni.

A kiválasztandó láb a lezárt borítékon lesz (12 lezárt boríték – 6 bal és 6 jobb).

A folyamat a következő lesz:

  1. - az első kompressziós rendszer (Actico) alkalmazása a GraduCheck® eredményekre vakon:

    • az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti az Actico kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
    • a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, de úgy van elhelyezve, hogy a TVN ne lássa a kimenetet
    • ha kész, az időzítő elindul
    • a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
    • a TVN ezután az Actico tömörítési rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint
    • Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
    • a GraduCheck® rendszer által mért tömörítési profilt egy harmadik fél rögzíti anélkül, hogy az eredményt a TVN-nek közölné (a torzítás elkerülése érdekében a második két vak tömörítési rendszer alkalmazása előtt)
    • amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
    • az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
  2. - második kompressziós rendszer (Coban) alkalmazása a GraduCheck® eredményekre vakon:

    • az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti a Coban kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
    • a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, de úgy van elhelyezve, hogy a TVN ne lássa a kimenetet
    • ha kész, az időzítő elindul
    • a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
    • a TVN ezután a Coban tömörítési rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint
    • Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
    • a GraduCheck® rendszer által mért tömörítési profilt egy harmadik fél rögzíti anélkül, hogy az eredményt a TVN felé közölné (a torzítás elkerülése érdekében a következő vak tömörítési rendszer alkalmazása előtt)
    • amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
    • az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
  3. - harmadik kompressziós rendszer (Urgo K2) alkalmazása, a GraduCheck® eredményekre vakon:

    • az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti az Urgo K2 kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
    • a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, de úgy van elhelyezve, hogy a TVN ne lássa a kimenetet
    • ha kész, az időzítő elindul
    • a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
    • a TVN ezután az Urgo K2 tömörítési rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint
    • Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
    • a GraduCheck® rendszer által mért kompressziós profilt egy harmadik fél rögzíti
    • amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
    • az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
  4. - az első tömörítési rendszer (Actico) alkalmazása, a GraduCheck® használatával a tömörítési alkalmazás tájékoztatására:

    • az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti az Actico kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
    • a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, és a kimeneti képernyő a TVN felé fordul, így valós időben figyelhetik az alkalmazott tömörítést
    • ha kész, az időzítő elindul
    • a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
    • a TVN ezután az Actico kompressziós rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint, a GraduCheck® kimenetének felhasználásával, hogy a lehető legközelebb tartsa az előírt 40 Hgmm-es nyomást a bokánál, 20 Hgmm-re csökkentve, közvetlenül a térd alatt.
    • Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
    • a GraduCheck® rendszer által mért kompressziós profil rögzítésre kerül
    • amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
    • az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
  5. - második tömörítési rendszer (Coban) alkalmazása, a GraduCheck® használatával a tömörítési alkalmazás tájékoztatására:

    • az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti a Coban kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
    • a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, és a kimeneti képernyő a TVN felé fordul, így valós időben figyelhetik az alkalmazott tömörítést
    • ha kész, az időzítő elindul
    • a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
    • a TVN ezután a Coban kompressziós rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint, a GraduCheck® kimenetének felhasználásával, hogy a lehető legközelebb tartsa az előírt 40 Hgmm-es nyomást a bokánál, 20 Hgmm-re csökkentve, közvetlenül a térd alatt.
    • Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
    • a GraduCheck® rendszer által mért kompressziós profil rögzítésre kerül
    • amint a számokat rögzítette a GraduCheck® készülék, és feljegyezték a tömörítési alkalmazás idejét, a tömörítési rendszer eltávolításra kerül.
    • az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon és menjen egy rövid sétára a következő alkalmazás megkezdése előtt
  6. - harmadik tömörítési rendszer (Urgo K2) alkalmazása, a GraduCheck® használatával a tömörítési alkalmazás tájékoztatására:

    • az önkéntes a kezelőszékben ül, és a TVN előkészíti az Urgo K2 kompressziós rendszert és a GraduCheck® kompressziós érzékelőt
    • a GraduCheck® tömörítési rendszer be van kapcsolva a tömörítés rögzítéséhez, és a kimeneti képernyő a TVN felé fordul, így valós időben figyelhetik az alkalmazott tömörítést
    • ha kész, az időzítő elindul
    • a GraduCheck® szenzorcsíkot anterolaterálisan helyezik fel a kiválasztott végtagra az első nem tömörítő (párnázó) réteg felvitele után. Fontos, hogy azoknál az önkénteseknél, akiknél jelentős távolság van az oldalsó malleolustól a vádlijukig (Achilles-ín), további párnázást helyezzenek el (a TVN belátása szerint).
    • a TVN ezután az Urgo K2 kompressziós rendszert alkalmazza a gyártó utasításai szerint, a GraduCheck® kimenetének felhasználásával, hogy a lehető legközelebb tartsa az előírt 40 Hgmm-es nyomást a bokánál, 20 Hgmm-re csökkentve a térd alatt.
    • Amikor a TVN befejezte a munkát, az időzítő leáll, és feljegyzik az alkalmazás időpontját
    • a GraduCheck® rendszer által mért kompressziós profil rögzítésre kerül
    • ha az egészséges önkéntes részt vesz a komfortvizsgálatban, akkor ez a kompresszió a helyén marad, és nem kerül eltávolításra
    • ha az egészséges önkéntes nem vesz részt a kényelmi vizsgálatban, akkor a GraduCheck® készülék adatainak rögzítése és a kompresszió alkalmazásának időpontjának feljegyzése után a kompressziós rendszert eltávolítják.
    • az egészséges önkéntest felkérik, hogy álljon fel, nyújtózkodjon, és menjen egy rövid sétára, mielőtt elhagyja és hazamenjen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • A boka brachiális nyomásindexe (ABPI) 0,8-1,2 között legyen (értékeléskor)
  • Nincs aktív fekélye

Kizárási kritériumok:

  • 18 éven aluliak
  • Bármilyen okból nem viselhet kompressziós harisnyakötést
  • Nem tud segítség nélkül és normál sebességgel járni legalább egy mérföldet
  • Mélyvénás trombózis korábbi története
  • Ismert artériás elégtelensége van (0,8 alatti ABPI) (értékeléskor)
  • Nem tolerálható a 40 Hgmm-es mandzsetta a boka körül (értékeléskor)
  • Aktív fekélye van
  • közelmúltbeli alsó végtagi traumára, aktív fertőzésre, folyamatban lévő, kezeletlen vénás betegségre vagy jelentős bokaödémára utaló jelei vannak
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes
  • Törékeny bőr, amely megsérülhet a kompressziós kötés alkalmazása során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önkéntesek
Az önkéntesek lábukra kompressziós kötést helyeztek.
Kompressziós kötések felhelyezése önkéntesek lábára a Graducheck eszköz (a kötszerek alatt) irányítása nélkül, hogy értékelje az eszköz használatát.
Kompressziós kötések felhelyezése önkéntesek lábára a Graducheck készülék (a kötszerek alatt található) útmutatása alapján, az eszköz használatának értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásprofil
Időkeret: 1 nap
Nyomásprofil, amelyet kompressziós kötözéssel kaptunk GraduCheck útmutatással és anélkül
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötözéshez szükséges idő a GraduCheck útmutatásával
Időkeret: 1 nap
Értékelés, hogy mennyi extra időt használ a tömörítés alkalmazása a GraduCheck visszajelzéssel a tömörítés során
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark S Whiteley, MS, The Whiteley Clinic Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS-SH-2021-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit lektorált folyóiratokban mutatják be és publikálják. Az eredmények táblázatos és grafikus formátumban kerülnek bemutatásra. Az egyéni önkéntesek eredményei is szerepelnek benne, de nem tartalmaznak személyes vagy azonosítható adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel