급성 심근염에서 CardiolRx가 심근 회복에 미치는 영향 (ARCHER)
급성 심근염에서 CardiolRx가 심근 회복에 미치는 영향. 이중 맹검, 위약 대조 시험
다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인. 증상이 시작된 지 90일 이내에 심근염이 있는 환자를 선별하고, 자격이 있는 경우 CardiolRx 또는 위약에 무작위 배정합니다.
CardiolRx는 약학적으로 생산되는 칸나비디올이며 테트라히드로칸나비놀(THC)이 없습니다.
주요 결과 매개변수는 CMR로 측정됩니다. 이차 결과에는 임상 종점과 염증 및 바이오마커의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
심근염은 심근의 급성 염증 상태입니다. 질병의 발현은 격렬할 수 있으며 심장 지원을 필요로 하거나 심장 돌연사를 초래할 수도 있습니다. 경미한 경우는 일반적으로 자기 제한적이지만 궁극적인 말기 심부전과 함께 확장성 심근병증으로 진행될 수 있습니다. 관련 심부전에 대한 치료법 외에 심근염에 대해 특별히 지시된 치료법은 없습니다. 항염증 특성을 갖는 것으로 알려진 CardiolRxTM(칸나비디올[CBD] 용액)는 근본적인 염증 과정을 치료하여 급성 심근염을 호의적으로 수정하기 위해 연구되고 있습니다. 시험의 1차 종점은 급성 심근염 환자의 장기 예후를 예측하는 것으로 나타난 좌심실 수축기 기능(박출률 및 종축 변형) 및 심근 부종(세포 외 용적)의 심장 자기 공명 측정입니다.
다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인. 1:1 무작위화; 치료는 사이트 내에서 계층화됩니다.
이전에 생검(임상적으로 지시된 경우) 또는 CMR에 의해 급성 심근염으로 진단된 환자는 증상이 시작된 후 90일 이내에 선별 검사를 받게 됩니다. 이 시점에서 사전 동의를 얻습니다. EMB를 사용하여 진단을 받은 환자의 경우 CMR도 수행해야 하며 이는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 포함됩니다. 그런 다음 자격이 있는 환자는 CMR 평가 후 10일 이내에 무작위로 배정됩니다.
기본 평가에는 다음이 포함됩니다. 활력 징후, ECG, 24시간 홀터, 흉부 X선을 포함한 임상 평가; 혈액학 및 혈액 화학, NYHA 분류, C SSRS 및 KCCQ. 냉동 혈장은 hs-troponin, NT-proBNP 및 염증 마커의 중앙 분석을 위해 보관됩니다.
연구 치료제는 음식과 함께 복용해야 하며 모든 기본 평가가 완료되고 환자가 무작위 배정된 후 1일 저녁에 시작됩니다.
경구 투여는 다음과 같다:
• 1주차(1일차의 오후 투여량부터 오전까지) 7일 용량): 2.5 mg/kg 체중 b.i.d. CardiolRxTM 또는 위약
2주차(7일차의 오후 용량 ~ 오전 14일째 용량):
5 mg/kg 체중 b.i.d. CardiolRxTM 또는 위약
- 3주차(14일차의 오후 용량 ~ 오전 21일의 용량):
7.5 mg/kg 체중 b.i.d. CardiolRxTM 또는 위약 • 4주차부터 치료 기간 종료까지(21일차의 오후 용량부터
이다. 12주째 치료 기간 마지막 날의 용량: 10 mg/kg 체중 b.i.d. CardiolRxTM 또는 위약
각 연구 약물 증가 후 다음으로 더 높은 용량이 내약되지 않는 경우, 용량은 이전 내약 용량으로 감소됩니다.
매주(다음 용량 증가 전) 환자를 재평가합니다. 여기에는 ECG 간격(특히 QTc 간격) 및 리듬에 대한 해로운 영향을 감시하기 위해 아침 복용 후 약 5시간(Tmax 시간)에 집중적인 ECG 모니터링이 포함됩니다. 약물 적정은 ECG의 의료 모니터 심문과 해당 ECG에 이상이 없는지에 따라 달라집니다.
심각한 부작용(SAE)을 포함한 활력 징후, 병용 투약 및 부작용(AE)이 기록되고, 간 기능 검사를 포함한 혈액 화학, 혈액학 및 INR 평가가 수행됩니다.
최종 효능 평가(두 번째 CMR 포함)는 연구 치료 12주 후에 실시됩니다. 최종 안전성 평가는 연구 치료 완료 후 1주 후인 13주 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Heart and Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Belo Horizonte, 브라질
- Hospital Felicio Rocho - Fundação Felice Rosso
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Campina Grande Do Sul, 브라질
- Hospital Angelina Caron
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital sao lucas
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Rio de Janeiro, 브라질, 22281-100
- Instituto D´or de Pesquisa e Ensino
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Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital Pro-Cardiaco
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São José, 브라질
- Hospital Regional de São José
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Coração - InCor
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São Paulo, 브라질, 01223-001
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30210090
- NUPEC-Orizonti
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80230-130
- PUC trials
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
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Rio De Janeiro
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Niterói, Rio De Janeiro, 브라질, 24020-096
- Complexo Hospitalar de Niteroi
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01409-002
- Hospital Nove de Julho
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Beilinson Hospital, Rabin medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, t6g2b7
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Bron, 프랑스, 69500
- Hopital Louis PRADEL Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Paris, 프랑스
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière - Département de Cardiologie
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Paris, 프랑스
- Institut de Cardiologie Hopital Pitie Salpetriere
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, 프랑스
- CHU Rangueil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 미만의 남녀(포함)
- LVEF < 0.50
다음을 포함하는 급성 심근염과 일치하는 진단:
- 임상 기준(가슴 통증, 부정맥 또는 숨가쁨 증상 또는 바이러스 유사 질병 병력), 바람직하게는 혈역학적으로 유의한 CAD*(주요 심외막 관상동맥에서 50% 이상의 협착증으로 정의됨) 없이 상승된 트로포닌이 뒤따릅니다. 동맥) 이전 90일 이내 PLUS
- CMR 진단: (레이크 루이스 기준) 또는
- 세포 염증 및/또는 염증과 일치하는 면역조직화학을 보여주는 심내막 생검
- 정관 절제술을 받았거나 연구 수행 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용하는 가임 파트너가 있는 남성 피험자.
- 연구 약물 투여를 시작으로 연구 완료 후 최소 2개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있는 가임 여성. 그렇지 않으면 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 질환(CAD)은 주요 심외막 관상 동맥에서 50% 이상의 협착증으로 정의됩니다.
- 심한 판막 심장 질환
- 가돌리늄 투여를 포함한 CMR을 안전하게 시행할 수 없음
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min
- 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 5배 또는 Alt 또는 AST >3x ULN + 빌리루빈 >2x ULN.
- 패혈증, 프레젠테이션 당시 문서화된 균혈증 또는 기타 문서화된 활동성 감염으로 정의됨.
- 중증 좌심실(LV) 기능 장애 - 근수축 지원, 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 기타 순환 보조 장치가 필요하거나 긴급한 이식 필요
- 거대 세포 또는 호산구성 심근염의 문서화된 생검 증거
- 30일 이내의 급성관상동맥증후군(ACS)
- 30일 이내 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- QT 간격 연장 또는 QTc 간격 > 500msec의 병력
- 강력한 유도제 CYP3A4 또는 CYP2C19로 치료
- 연구 약물 또는 장치와 관련된 모든 연구에 현재 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 지속적인 약물 또는 알코올 남용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 비흑색종 피부암을 제외한 현재의 암 진단
- 환자가 연구 절차를 따를 가능성이 없는 모든 요인.
- 지난 한 달 동안 모든 칸나비노이드
- 체중 > 170kg
- 스크리닝 시 투여된 C-SSRS에 따라 자살 경향을 보임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카디올Rx
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적격 환자는 무작위로 CardiolRx 또는 위약을 투여받게 됩니다.
개입은 하루에 두 번 음식과 함께 경구(주사기를 통해)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
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적격 환자는 무작위로 CardiolRx 또는 위약을 투여받게 됩니다.
개입은 하루에 두 번 음식과 함께 경구(주사기를 통해)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포외 부피(ECV)
기간: 무작위 배정 후 12주
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주요한
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무작위 배정 후 12주
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전역 세로 변형(GLS)
기간: 무작위 배정 후 12주
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주요한
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 무작위 배정 후 12주
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보조 끝점
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무작위 배정 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복된 환자의 비율
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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치료 12주차에 LVEF ≥ 0.55로 정의됨
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기준선에서 치료 12주까지
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서바이벌, 주요 이벤트에서 해방
기간: 무작위 배정 후 12주
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심장 이식, 좌심실 보조 장치(LVAD), 심부전(HF)으로 인한 입원으로 정의된 주요 사건
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무작위 배정 후 12주
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CMR 매개변수의 변화(%)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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기준선에서 무작위화 후 12주까지 CMR 매개변수의 모든 변화: LVEF(%), ECV(%), GLS(%), LGE(%) |
기준선에서 치료 12주까지
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CMR 매개변수의 변화(mL/m2)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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기준선에서 무작위화 후 12주까지 CMR 매개변수의 모든 변화: LVEDV(ml/m2), LVESV(ml/m2), LAESV(ml/m2). |
기준선에서 치료 12주까지
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CMR 매개변수의 변화(g/m2)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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기준선에서 무작위화 후 12주까지 CMR 매개변수의 모든 변화: LV 질량(g/m2) |
기준선에서 치료 12주까지
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뉴욕 심장 협회 분류(NYHA)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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New York Heart Association 분류(NYHA)는 Class I(최고)에서 Class IV(최악)까지 최상의 결과에서 더 나쁜 결과의 순서로 순위를 매겼습니다. 12주 동안 NYHA 클래스 IV/III/II 클래스의 환자 백분율에서 기준선으로부터의 모든 변경 사항을 기록합니다. |
기준선에서 치료 12주까지
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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치료 12주 후와 비교하여 기준선 KCCQ로부터의 모든 변화 "제한 없음"이 최상의 결과이고 "심각하게 제한됨"이 최악의 결과입니다.
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기준선에서 치료 12주까지
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임상증상 해소까지의 시간
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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가슴통증, 부정맥, 호흡곤란
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기준선에서 치료 12주까지
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염증 및 바이오마커 hs-트로포닌의 변화(nh/ml)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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심근염 환자는 염증 및 바이오마커에서 비정상(매우 높음) 값을 나타냅니다. 조사관은 CardiolRx가 플라시보보다 빠르게 정상화하는지 확인하려고 합니다. |
기준선에서 치료 12주까지
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염증 및 바이오마커 NT-proBNP(pg/ml), TNF-알파(pg/ml), IL-1 베타(pg/ml) 및 IL-6(pg/ml)의 변화
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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심근염 환자는 염증 및 바이오마커에서 비정상(매우 높음) 값을 나타냅니다. 조사관은 CardiolRx가 플라시보보다 빠르게 정상화하는지 확인하려고 합니다. |
기준선에서 치료 12주까지
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염증 및 바이오마커 hs-CRP(mg/l) 및 페리틴(mg/l)의 변화
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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심근염 환자는 염증 및 바이오마커에서 비정상(매우 높음) 값을 나타냅니다. 조사관은 CardiolRx가 플라시보보다 빠르게 정상화하는지 확인하려고 합니다. |
기준선에서 치료 12주까지
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염증 및 바이오마커 IL-10의 변화(ng/ml)
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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심근염 환자는 염증 및 바이오마커에서 비정상(매우 높음) 값을 나타냅니다. 조사관은 CardiolRx가 플라시보보다 빠르게 정상화하는지 확인하려고 합니다. |
기준선에서 치료 12주까지
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예후적으로 중요한 ECG 변화의 정상화
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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PR 간격의 정규화 정규화 시간
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기준선에서 치료 12주까지
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예후적으로 중요한 ECG 변화의 정상화
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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QRS 기간의 정규화 정규화 시간
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기준선에서 치료 12주까지
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예후적으로 중요한 ECG 변화의 정상화
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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ST/T 파동 변화의 정규화 정규화 시간
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기준선에서 치료 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 심근염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한