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Impacto do CardiolRx na Recuperação do Miocárdio na Miocardite Aguda (ARCHER)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cardiol Therapeutics Inc.

Impacto do CardiolRx na Recuperação do Miocárdio na Miocardite Aguda. Um estudo duplo-cego controlado por placebo

Projeto de grupos paralelos multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo. Pacientes com miocardite dentro de 90 dias após o início dos sintomas serão triados e, se elegíveis, randomizados para CardiolRx ou placebo.

CardiolRx é um canabidiol produzido farmaceuticamente e é livre de tetrahidrocanabinol (THC

Os parâmetros de resultados primários são medidos por CMR. Os desfechos secundários incluem desfechos clínicos e alterações inflamatórias e biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

A miocardite é uma condição inflamatória aguda do miocárdio. A apresentação da doença pode ser fulminante e necessitar de suporte cardíaco, ou mesmo resultar em morte cardíaca súbita; casos mais leves geralmente são autolimitados, mas podem progredir para cardiomiopatia dilatada com eventual insuficiência cardíaca em estágio terminal. Além dos tratamentos para insuficiência cardíaca associada, não há tratamentos específicos indicados para miocardite. CardiolRxTM (solução de canabidiol [CBD]), que é conhecido por ter propriedades anti-inflamatórias, está sendo investigado para tratar o processo inflamatório subjacente e, assim, modificar favoravelmente a miocardite aguda. Os objetivos primários do estudo são medidas de ressonância magnética cardíaca da função sistólica do ventrículo esquerdo (fração de ejeção e tensão longitudinal) e edema do miocárdio (volume celular extra), que demonstraram prever o prognóstico a longo prazo de pacientes com miocardite aguda.

Projeto de grupos paralelos multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. randomização 1:1; o tratamento será estratificado dentro dos locais.

Pacientes previamente diagnosticados com miocardite aguda por biópsia (se clinicamente indicado) ou RMC serão rastreados dentro de 90 dias após o início dos sintomas. O consentimento informado será obtido neste momento. Para pacientes que foram diagnosticados usando um EMB, um CMR também precisa ser realizado, o que será incluído no formulário de consentimento informado (TCLE). Os pacientes elegíveis serão randomizados dentro de 10 dias a partir da avaliação do CMR.

As avaliações iniciais incluem o seguinte: Avaliação clínica, incluindo sinais vitais, ECG, Holter de 24 horas, radiografia de tórax; Hematologia e química do sangue, classificação NYHA, C SSRS e KCCQ. O plasma congelado será retido para análise central de hs-troponina, NT-proBNP e marcadores inflamatórios.

O tratamento do estudo precisa ser ingerido com alimentos e será iniciado na noite do Dia 1, após todas as avaliações iniciais terem sido concluídas e o paciente ter sido randomizado.

A administração oral é a seguinte:

• Semana 1 (dose da tarde do Dia 1 até a.m. dose do Dia 7): 2,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo

  • Semana 2 (dose da tarde do Dia 7 até as dose do Dia 14):

    5 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo

  • Semana 3 (dose da tarde do Dia 14 até as dose do Dia 21):

7,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo • Semana 4 até o final do período de tratamento (dose vespertina do Dia 21 até

sou. dose do último dia do período de tratamento na semana 12): 10 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo

Se a próxima dose mais alta após cada aumento do medicamento do estudo não for tolerada, a dose será reduzida para a dose anterior tolerada.

A cada semana (antes do próximo aumento de dose), o paciente será reavaliado. Isso inclui monitoramento intensivo de ECG aproximadamente 5 horas após a dose matinal (tempo de Tmax) para vigiar efeitos deletérios nos intervalos de ECG (particularmente o intervalo QTc) e no ritmo. A titulação da droga dependerá da interrogação do monitor médico dos ECGs e da ausência de anormalidades nesses ECGs.

Os sinais vitais, medicamentos concomitantes e eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs), serão registrados, a química do sangue, incluindo testes de função hepática, hematologia, bem como avaliações de INR serão realizadas.

As avaliações finais de eficácia (incluindo uma segunda CMR) ocorrerão após 12 semanas de tratamento do estudo. Uma avaliação final de segurança ocorrerá após 13 semanas, 1 semana após a conclusão do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Felicio Rocho - Fundação Felice Rosso
        • Contato:
          • Maria da Consolação Vieira Moreira, MD
      • Campina Grande Do Sul, Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Pro-Cardiaco
        • Contato:
          • Marcelo Westerlund Montera, MD
        • Investigador principal:
          • Marcelo Westerlund Montera
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Recrutamento
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
        • Contato:
          • Denilson Campos de Albuquerque
      • São José, Brasil
      • São Paulo, Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Recrutamento
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Contato:
          • Ariane Vieira Scarlatelli Macedo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30210090
        • Recrutamento
        • NUPEC-Orizonti
        • Contato:
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80230-130
        • Recrutamento
        • PUC trials
        • Contato:
          • LIdia Moura, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Contato:
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24020-096
        • Recrutamento
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
        • Contato:
          • Aurea Grippa, MD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01409-002
        • Recrutamento
        • Hospital Nove de Julho
        • Contato:
          • Thais Pinheiro Lima, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Retirado
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Friedrich, Dr.
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Heart and Vascular Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Hofmeyer, Dr.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Retirado
        • Palm Springs Community Health Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Zlotoff, Dr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigador principal:
          • David Lin, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pavan Bhat, Dr.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roshanak Markley, Dr.
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hopital Louis Pradel Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
          • Thomas Bochaton
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contato:
          • François ROUBILLE, MD
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
        • Contato:
          • Benoit LATTUCA
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contato:
          • Etienne Puymirat, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut de Cardiologie hopital Pitié Salpêtrière
        • Contato:
          • Mathieu Kerneis, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Bichat Claude Bernard
        • Contato:
          • Jeremie Abtan, MD
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Hôpital Lariboisière - Département de Cardiologie
        • Contato:
          • Theo PEZEL, MD
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contato:
          • Claire BOULETI, MD
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hôpital FOCH
        • Contato:
          • Florent HUANG, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • CHU Rangueil
        • Contato:
          • Clément Delmas, MD
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Alejandro Piltz, Dr.
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amir Orlev
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alon Eisen, Prof.
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yaron Arbel, Prof.
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gil Moravsky, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
  2. FEVE < 0,50

  3. Diagnóstico consistente com miocardite aguda, incluindo:

    1. Critérios clínicos (sintomas de dor no peito, arritmia ou falta de ar, ou história de doença semelhante a vírus), preferencialmente seguidos de troponina elevada na ausência de DAC* hemodinamicamente significativa (definida como uma estenose maior que 50% em uma artéria coronária epicárdica importante artéria) nos últimos 90 dias MAIS
    2. Diagnóstico de RMC: (Critério de Lake Louise) OU
    3. Biópsia endomiocárdica mostrando inflamação celular e/ou imuno-histoquímica compatível com inflamação
  4. Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil que fizeram vasectomia ou estão dispostos a usar métodos contraceptivos de dupla barreira durante a condução do estudo e por 2 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  5. Mulheres com potencial para engravidar dispostas a usar um método aceitável de contracepção começando com a administração do medicamento em estudo e por um período mínimo de 2 meses após a conclusão do estudo. Caso contrário, as mulheres devem estar na pós-menopausa

Critério de exclusão:

  1. Doença arterial coronariana (DAC) definida como uma estenose maior que 50% em uma artéria coronária epicárdica importante
  2. Valvulopatia grave
  3. Incapacidade de se submeter com segurança a RMC, incluindo administração de gadolínio
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min
  5. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) elevada > 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou Alt ou AST >3x LSN mais bilirrubina >2x LSN.
  6. Sepse, definida como bacteremia documentada no momento da apresentação ou outra infecção ativa documentada.
  7. Disfunção ventricular esquerda (LV) grave - requer suporte inotrópico, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou outros dispositivos de assistência circulatória ou necessidade urgente de transplante
  8. Evidência de biópsia documentada de células gigantes ou miocardite eosinofílica
  9. Síndrome coronariana aguda (SCA) em 30 dias
  10. Intervenção coronária percutânea (ICP) em 30 dias
  11. História de prolongamento do intervalo QT ou intervalo QTc > 500 ms
  12. Tratados com indutores fortes CYP3A4 ou CYP2C19
  13. Participação atual em qualquer estudo de pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos experimentais
  14. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  15. Abuso contínuo de drogas ou álcool
  16. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  17. Diagnóstico atual de câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma
  18. Qualquer fator que torne improvável que o paciente possa cumprir os procedimentos do estudo.
  19. Em qualquer canabinóide durante o último mês
  20. Peso corporal > 170 kg
  21. Mostrando tendência suicida de acordo com o C-SSRS, administrado na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CardiolRx
  • Semana 1 (dose da tarde do Dia 1 até a.m. dose do Dia 7): 2,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo
  • Semana 2 (dose da tarde do Dia 7 até as dose do Dia 14): 5 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo
  • Semana 3 (dose da tarde do Dia 14 até as dose do Dia 21): 7,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo
  • Semana 4 até o final do período de tratamento (dose da tarde do Dia 21 até a manhã). dose do último dia do período de tratamento na semana 12): 10 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo
Medicamento: CardiolRx
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber CardiolRx ou placebo. A intervenção será administrada por via oral (via seringa) com alimentos duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Canabidiol
Comparador de Placebo: Placebo
  • Semana 1 (dose da tarde do Dia 1 até a.m. dose do Dia 7): 2,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo
  • Semana 2 (dose da tarde do Dia 7 até as dose do Dia 14): 5 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo
  • Semana 3 (dose da tarde do Dia 14 até as dose do Dia 21): 7,5 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo
  • Semana 4 até o final do período de tratamento (dose da tarde do Dia 21 até a manhã). dose do último dia do período de tratamento na semana 12): 10 mg/kg de peso corporal b.i.d. CardiolRxTM ou placebo
Medicamento: CardiolRx
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber CardiolRx ou placebo. A intervenção será administrada por via oral (via seringa) com alimentos duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Canabidiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume extracelular (VEC)
Prazo: 12 semanas após a randomização
primário
12 semanas após a randomização
Deformação longitudinal global (GLS)
Prazo: 12 semanas após a randomização
primário
12 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 semanas após a randomização
ponto final secundário
12 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes recuperados
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
definido como FEVE ≥ 0,55 em 12 semanas de tratamento
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Sobrevivência, livre de grande evento
Prazo: 12 semanas após a randomização
Evento maior definido como transplante cardíaco, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), hospitalização por insuficiência cardíaca (IC)
12 semanas após a randomização
Alteração nos parâmetros de CMR (%)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento

Qualquer alteração nos parâmetros de CMR desde o início até 12 semanas após a randomização:

FEVE (%), ECV (%), GLS (%), LGE (%)
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Alteração nos parâmetros CMR (mL/m2)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento

Qualquer alteração nos parâmetros de CMR desde o início até 12 semanas após a randomização:

LVEDV (ml/m2), LVESV (ml/m2), LAESV (ml/m2).
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Alteração nos parâmetros CMR (g/m2)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento

Qualquer alteração nos parâmetros de CMR desde o início até 12 semanas após a randomização:

Massa LV (g/m2)
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento

A classificação da New York Heart Association (NYHA) foi classificada em ordem do melhor para o pior resultado, da Classe I (melhor) à Classe IV (pior).

Registre qualquer alteração da linha de base na porcentagem de pacientes na classe IV/III/II da NYHA ao longo de 12 semanas.
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Quaisquer alterações do KCCQ basal em comparação com após 12 semanas de tratamento Onde "Sem limites" é o melhor resultado e "Severamente limitado" é o pior resultado.
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Tempo para resolução dos sintomas clínicos
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
dor no peito, arritmias, falta de ar
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Alterações na hs-troponina inflamatória e biomarcadora (nh/ml)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento

Pacientes com miocardite apresentam valores anormais (muito altos) de inflamatórios e biomarcadores.

Os investigadores estão tentando determinar se o CardiolRx os normaliza mais rápido do que o placebo.
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Alterações inflamatórias e biomarcadores NT-proBNP (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml), IL-1 beta (pg/ml) e IL-6 (pg/ml)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento

Pacientes com miocardite apresentam valores anormais (muito altos) de inflamatórios e biomarcadores.

Os investigadores estão tentando determinar se o CardiolRx os normaliza mais rápido do que o placebo.
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Alterações inflamatórias e biomarcadores hs-CRP (mg/l) e ferritina (mg/l)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento

Pacientes com miocardite apresentam valores anormais (muito altos) de inflamatórios e biomarcadores.

Os investigadores estão tentando determinar se o CardiolRx os normaliza mais rápido do que o placebo.
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Alterações na IL-10 inflamatória e biomarcadora (ng/ml)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento

Pacientes com miocardite apresentam valores anormais (muito altos) de inflamatórios e biomarcadores.

Os investigadores estão tentando determinar se o CardiolRx os normaliza mais rápido do que o placebo.
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Normalização de alterações de ECG prognosticamente importantes
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Tempo para normalização da normalização do intervalo PR
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Normalização de alterações de ECG prognosticamente importantes
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Tempo para normalização da normalização da duração do QRS
Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Normalização de alterações de ECG prognosticamente importantes
Prazo: Da linha de base até 12 semanas de tratamento
Tempo para normalização da normalização das alterações da onda ST/T
Da linha de base até 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiol Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiol 100-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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