Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van CardioRx op myocardherstel bij acute myocarditis (ARCHER)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Cardiol Therapeutics Inc.

Impact van CardioRx op myocardherstel bij acute myocarditis. Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

Multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp. Patiënten met myocarditis binnen 90 dagen na het begin van de symptomen worden gescreend en, indien in aanmerking komend, gerandomiseerd naar CardioRx of placebo.

CardiolRx is farmaceutisch geproduceerde Cannabidiol en is vrij van tetrahydrocannabinol (THC

De primaire uitkomstparameters worden gemeten door middel van CMR. Secundaire uitkomsten omvatten klinische eindpunten en veranderingen in inflammatoire en biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Myocarditis is een acute ontstekingsaandoening van het myocardium. De presentatie van de ziekte kan fulminant zijn en cardiale ondersteuning noodzakelijk maken, of zelfs leiden tot plotselinge hartdood; mildere gevallen zijn meestal zelflimiterend, maar kunnen evolueren naar gedilateerde cardiomyopathie met uiteindelijk hartfalen in het eindstadium. Behalve behandelingen voor geassocieerd hartfalen zijn er geen specifiek geïndiceerde behandelingen voor myocarditis. CardiolRxTM (cannabidiol [CBD]-oplossing), waarvan bekend is dat het ontstekingsremmende eigenschappen heeft, wordt onderzocht om het onderliggende ontstekingsproces te behandelen en daardoor acute myocarditis gunstig te beïnvloeden. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn cardiale magnetische resonantiemetingen van de systolische linkerventrikelfunctie (ejectiefractie en longitudinale belasting) en myocardiaal oedeem (extracellulair volume) waarvan is aangetoond dat ze de langetermijnprognose van patiënten met acute myocarditis voorspellen.

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp. 1:1 randomisatie; behandeling zal worden gestratificeerd binnen sites.

Patiënten die eerder door middel van een biopsie (indien klinisch geïndiceerd) of een CMR de diagnose acute myocarditis hebben gekregen, worden binnen 90 dagen na het begin van de symptomen gescreend. Op dit punt zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Voor patiënten die zijn gediagnosticeerd met behulp van een EMB, moet ook een CMR worden uitgevoerd, die zal worden opgenomen in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). Geschikte patiënten worden vervolgens binnen 10 dagen na de CMR-beoordeling gerandomiseerd.

Basislijnbeoordelingen omvatten het volgende: Klinische beoordeling, inclusief vitale functies, ECG, 24-uurs holter, thoraxfoto; Hematologie en bloedchemie, NYHA-classificatie, C SSRS en KCCQ. Bevroren plasma zal worden bewaard voor centrale analyse van hs-troponine, NT-proBNP en ontstekingsmarkers.

De studiebehandeling moet met voedsel worden ingenomen en zal worden gestart op de avond van dag 1, nadat alle basisbeoordelingen zijn voltooid en de patiënt is gerandomiseerd.

Orale toediening is als volgt:

• Week 1 (p.m. dosis van dag 1 tot a.m. dosis van dag 7): 2,5 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo

  • Week 2 (p.m. dosis van dag 7 tot a.m. dosis van dag 14):

    5 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo

  • Week 3 (p.m. dosis van dag 14 tot a.m. dosis van dag 21):

7,5 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardiolRxTM of placebo • Week 4 tot het einde van de behandelperiode (dosis p.m. van dag 21 tot

ben. dosis van de laatste dag van de behandelingsperiode in week 12): 10 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo

Als de volgende hogere dosis na elke verhoging van het onderzoeksgeneesmiddel niet wordt verdragen, wordt de dosis verlaagd tot de vorige getolereerde dosis.

Elke week (vóór de volgende dosisverhoging) wordt de patiënt opnieuw geëvalueerd. Dit omvat intensieve ECG-bewaking ongeveer 5 uur na de ochtenddosis (tijdstip van Tmax) om te controleren op schadelijke effecten op ECG-intervallen (met name het QTc-interval) en ritme. Medicijntitratie is afhankelijk van ondervraging van de ECG's door een medische monitor en de afwezigheid van afwijkingen op die ECG's.

Vitale functies, gelijktijdige medicatie en ongewenste voorvallen (AE's), inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), zullen worden geregistreerd, bloedchemie inclusief leverfunctietesten, hematologie en INR-beoordelingen zullen worden uitgevoerd.

Definitieve beoordelingen van de werkzaamheid (inclusief een tweede CMR) vinden plaats na 12 weken studiebehandeling. Een definitieve veiligheidsbeoordeling vindt plaats na 13 weken, 1 week na voltooiing van de studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Hospital Felicio Rocho - Fundação Felice Rosso
      • Campina Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Angelina Caron
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital sao lucas
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
        • Instituto D´or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Hospital Pro-Cardiaco
      • São José, Brazilië
        • Hospital Regional de São José
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brazilië, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30210090
        • NUPEC-Orizonti
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80230-130
        • PUC trials
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazilië, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01409-002
        • Hospital Nove de Julho
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Louis PRADEL Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Département de Cardiologie
      • Paris, Frankrijk
        • Institut de Cardiologie Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Rangueil
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar (inclusief)
  2. LVEF < 0,50

  3. Diagnose consistent met acute myocarditis, waaronder:

    1. Klinische criteria (symptomen van pijn op de borst, aritmie of kortademigheid, of voorgeschiedenis van virusachtige ziekte), bij voorkeur gevolgd door verhoogd troponine bij afwezigheid van hemodynamisch significante CAD* (gedefinieerd als een stenose van meer dan 50% in een grote epicardiale coronaire hartziekte). slagader) binnen de afgelopen 90 dagen PLUS
    2. CMR-diagnose: (Lake Louise-criterium) OF
    3. Endomyocardiale biopsie die ofwel cellulaire ontsteking en/of immunohistochemie vertoont die overeenkomt met ontsteking
  4. Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd die een vasectomie hebben ondergaan of die bereid zijn dubbele barrière-anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de uitvoering van het onderzoek en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende minimaal 2 maanden na voltooiing van het onderzoek. Anders moeten vrouwen postmenopauzaal zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Coronaire hartziekte (CAD) gedefinieerd als een stenose van meer dan 50% in een grote epicardiale kransslagader
  2. Ernstige hartklepaandoening
  3. Onvermogen om CMR veilig te ondergaan, inclusief toediening van gadolinium
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min
  5. Verhoogde alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of Alt of AST >3x ULN plus bilirubine >2x ULN.
  6. Sepsis, gedefinieerd als gedocumenteerde bacteriëmie op het moment van presentatie of andere gedocumenteerde actieve infectie.
  7. Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV) - vereist inotrope ondersteuning, linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) of andere hulpmiddelen voor de bloedsomloop, of dringende behoefte aan transplantatie
  8. Gedocumenteerd biopsiebewijs van reuzencel- of eosinofiele myocarditis
  9. Acuut coronair syndroom (ACS) binnen 30 dagen
  10. Percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen
  11. Geschiedenis van QT-intervalverlenging of QTc-interval > 500 msec
  12. Behandeld met sterke inductoren CYP3A4 of CYP2C19
  13. Huidige deelname aan een onderzoek waarbij experimentele medicijnen of apparaten betrokken zijn
  14. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  15. Aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik
  16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  17. Huidige diagnose van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  18. Elke factor die het onwaarschijnlijk maakt dat de patiënt aan de onderzoeksprocedures kan voldoen.
  19. Op een cannabinoïde gedurende de afgelopen maand
  20. Lichaamsgewicht > 170 kg
  21. Suïcidale neigingen vertonen volgens de C-SSRS, toegediend bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CardioRx
  • Week 1 (p.m. dosis van dag 1 tot a.m. dosis van dag 7): 2,5 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo
  • Week 2 (p.m. dosis van dag 7 tot a.m. dosis van Dag 14): 5 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo
  • Week 3 (p.m. dosis van dag 14 tot a.m. dosis van dag 21): 7,5 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo
  • Week 4 tot het einde van de behandelingsperiode (dosis p.m. van dag 21 tot a.m. dosis van de laatste dag van de behandelingsperiode in week 12): 10 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo
Geneesmiddel: CardioRx
In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om CardioRx of placebo te krijgen. Interventie zal tweemaal daags oraal (via een injectiespuit) met voedsel worden toegediend.
Andere namen:
  • Cannabidiol
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Week 1 (p.m. dosis van dag 1 tot a.m. dosis van dag 7): 2,5 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo
  • Week 2 (p.m. dosis van dag 7 tot a.m. dosis van Dag 14): 5 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo
  • Week 3 (p.m. dosis van dag 14 tot a.m. dosis van dag 21): 7,5 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo
  • Week 4 tot het einde van de behandelingsperiode (dosis p.m. van dag 21 tot a.m. dosis van de laatste dag van de behandelingsperiode in week 12): 10 mg/kg lichaamsgewicht b.i.d. CardioRxTM of placebo
Geneesmiddel: CardioRx
In aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd om CardioRx of placebo te krijgen. Interventie zal tweemaal daags oraal (via een injectiespuit) met voedsel worden toegediend.
Andere namen:
  • Cannabidiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
extracellulair volume (ECV)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
primair
12 weken na randomisatie
Wereldwijde longitudinale spanning (GLS)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
primair
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
secundair eindpunt
12 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten hersteld
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
gedefinieerd als LVEF ≥ 0,55 na 12 weken behandeling
Van baseline tot 12 weken behandeling
Overleven, vrij van grote gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Ernstige gebeurtenis gedefinieerd als harttransplantatie, linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), ziekenhuisopname voor hartfalen (HF)
12 weken na randomisatie
Verandering in CMR-parameters (%)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling

Elke verandering in CMR-parameters vanaf baseline tot 12 weken na randomisatie:

LVEF (%), ECV (%), GLS (%), LGE (%)
Van baseline tot 12 weken behandeling
Verandering in CMR-parameters (ml/m2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling

Elke verandering in CMR-parameters vanaf baseline tot 12 weken na randomisatie:

LVEDV (ml/m2), LVESV (ml/m2), LAESV (ml/m2).
Van baseline tot 12 weken behandeling
Verandering in CMR-parameters (g/m2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling

Elke verandering in CMR-parameters vanaf baseline tot 12 weken na randomisatie:

LV massa (g/m2)
Van baseline tot 12 weken behandeling
New York Heart Association-classificatie (NYHA)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling

New York Heart Association-classificatie (NYHA) gerangschikt in volgorde van beste tot slechtste uitkomst van Klasse I (beste) tot Klasse IV (slechtste).

Noteer elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage patiënten in NYHA-klasse IV/III/II-klasse in de loop van 12 weken.
Van baseline tot 12 weken behandeling
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Alle veranderingen ten opzichte van baseline KCCQ in vergelijking met na 12 weken behandeling Waarbij "Geen limieten" het beste resultaat is en "Ernstig beperkt" het slechtste resultaat is.
Van baseline tot 12 weken behandeling
Tijd tot het verdwijnen van klinische symptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
pijn op de borst, hartritmestoornissen, kortademigheid
Van baseline tot 12 weken behandeling
Veranderingen in inflammatoire en biomarker hs-troponine (nh/ml)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling

Patiënten met myocarditis vertonen abnormale (zeer hoge) waarden in ontstekings- en biomarkers.

De onderzoekers proberen vast te stellen of CardioRx ze sneller normaliseert dan placebo.
Van baseline tot 12 weken behandeling
Veranderingen in inflammatoire en biomarkers NT-proBNP (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml), IL-1 beta (pg/ml) en IL-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling

Patiënten met myocarditis vertonen abnormale (zeer hoge) waarden in ontstekings- en biomarkers.

De onderzoekers proberen vast te stellen of CardioRx ze sneller normaliseert dan placebo.
Van baseline tot 12 weken behandeling
Veranderingen in ontstekings- en biomarkers hs-CRP (mg/l) en ferritine (mg/l)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling

Patiënten met myocarditis vertonen abnormale (zeer hoge) waarden in ontstekings- en biomarkers.

De onderzoekers proberen vast te stellen of CardioRx ze sneller normaliseert dan placebo.
Van baseline tot 12 weken behandeling
Veranderingen in inflammatoire en biomarker IL-10 (ng/ml)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling

Patiënten met myocarditis vertonen abnormale (zeer hoge) waarden in ontstekings- en biomarkers.

De onderzoekers proberen vast te stellen of CardioRx ze sneller normaliseert dan placebo.
Van baseline tot 12 weken behandeling
Normalisatie van prognostisch belangrijke ECG-veranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Tijd tot normalisatie van normalisatie van PR-interval
Van baseline tot 12 weken behandeling
Normalisatie van prognostisch belangrijke ECG-veranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Tijd tot normalisatie van normalisatie van QRS-duur
Van baseline tot 12 weken behandeling
Normalisatie van prognostisch belangrijke ECG-veranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken behandeling
Tijd tot normalisatie van normalisatie van ST/T-golfveranderingen
Van baseline tot 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiol 100-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myocarditis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren