Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af CardiolRx på myokardiegendannelse ved akut myocarditis (ARCHER)

11. marts 2025 opdateret af: Cardiol Therapeutics Inc.

Indvirkning af CardiolRx på myokardiegendannelse ved akut myokarditis. Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. Patienter med myocarditis inden for 90 dage efter symptomernes begyndelse vil blive screenet og, hvis det er kvalificeret, randomiseret til CardiolRx eller placebo.

CardiolRx er farmaceutisk fremstillet Cannabidiol og er fri for tetrahydrocannabinol (THC)

De primære udfaldsparametre måles ved CMR. Sekundære resultater omfatter kliniske endepunkter og ændringer i inflammatoriske og biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Myokarditis er en akut betændelsestilstand i myokardiet. Præsentation af sygdommen kan være fulminant og nødvendiggøre hjertestøtte eller endda resultere i pludselig hjertedød; mildere tilfælde er sædvanligvis selvbegrænsende, men kan udvikle sig til dilateret kardiomyopati med endelig hjertesvigt i slutstadiet. Ud over behandlinger for associeret hjertesvigt er der ingen specifikke indicerede behandlinger for myocarditis. CardiolRxTM (cannabidiol [CBD] opløsning), som er kendt for at have anti-inflammatoriske egenskaber, undersøges for at behandle den underliggende inflammatoriske proces og derved positivt modificere akut myocarditis. De primære endepunkter i forsøget er hjertemagnetisk resonansmåling af venstre ventrikels systoliske funktion (ejektionsfraktion og longitudinel belastning) og myokardieødem (ekstra cellulært volumen), som har vist sig at forudsige langtidsprognose for patienter med akut myokarditis.

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. 1:1 randomisering; behandling vil blive stratificeret inden for lokaliteter.

Patienter, der tidligere er diagnosticeret med akut myocarditis ved en biopsi (hvis klinisk indiceret) eller en CMR vil blive screenet inden for 90 dage efter symptomernes begyndelse. Informeret samtykke vil blive indhentet på dette tidspunkt. For patienter, der er blevet diagnosticeret ved hjælp af en EMB, skal der også udføres en CMR, som vil blive inkluderet i den informerede samtykkeformular (ICF). Kvalificerede patienter vil derefter blive randomiseret inden for 10 dage fra CMR-vurderingen.

Baselinevurderinger omfatter følgende: Klinisk vurdering, inklusive vitale tegn, EKG, 24-timers Holter, røntgen af ​​thorax; Hæmatologi og blodkemi, NYHA klassifikation, C SSRS og KCCQ. Frosset plasma vil blive tilbageholdt til central analyse af hs-troponin, NT-proBNP og inflammatoriske markører.

Studiebehandlingen skal tages med mad og vil blive påbegyndt om aftenen på dag 1, efter at alle baseline-vurderinger er afsluttet, og patienten er blevet randomiseret.

Oral administration er som følger:

• Uge 1 (dosis af dag 1 til kl. dosis af dag 7): 2,5 mg/kg legemsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo

  • Uge 2 (dosis af dag 7 til kl. dosis af dag 14):

    5 mg/kg kropsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo

  • Uge 3 (dosis af dag 14 til kl. dosis af dag 21):

7,5 mg/kg kropsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo • Uge 4 til slutningen af ​​behandlingsperioden (p.m. dosis af dag 21 til

er. dosis af sidste dag i behandlingsperioden i uge 12): 10 mg/kg kropsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo

Hvis den næste højere dosis efter hver stigning i undersøgelseslægemidlet ikke tolereres, vil dosis blive reduceret til den tidligere tolererede dosis.

Hver uge (før den næste dosisstigning) vil patienten blive revurderet. Dette omfatter intensiv EKG-monitorering ca. 5 timer efter morgendosis (tidspunkt for Tmax) for at overvåge skadelige virkninger på EKG-intervaller (især QTc-intervallet) og rytme. Lægemiddeltitrering vil være afhængig af medicinsk monitor-afhøring af EKG'erne og fraværet af abnormiteter på disse EKG'er.

Vitale tegn, samtidig medicinering og uønskede hændelser (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive registreret, blodkemi inklusive leverfunktionsprøver, hæmatologi samt INR-vurderinger vil blive udført.

Endelige effektvurderinger (inklusive en anden CMR) vil finde sted efter 12 ugers undersøgelsesbehandling. En endelig sikkerhedsvurdering vil finde sted efter 13 uger, 1 uge efter afsluttet undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho - Fundação Felice Rosso
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Angelina Caron
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital sao lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Instituto D´or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Pro-Cardiaco
      • São José, Brasilien
        • Hospital Regional de São José
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30210090
        • NUPEC-Orizonti
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80230-130
        • PUC trials
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01409-002
        • Hospital Nove de Julho
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Louis PRADEL Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Département de Cardiologie
      • Paris, Frankrig
        • Institut de Cardiologie Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Rangueil
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive)
  2. LVEF < 0,50

  3. Diagnose i overensstemmelse med akut myocarditis, herunder:

    1. Kliniske kriterier (symptomer på brystsmerter, arytmi eller åndenød eller historie med viral-lignende sygdom), fortrinsvis efterfulgt af forhøjet troponin i fravær af hæmodynamisk signifikant CAD* (defineret som en stenose på mere end 50 % i en større epikardiekoronar arterie) inden for de foregående 90 dage PLUS
    2. CMR-diagnose: (Lake Louise Criteria) ELLER
    3. Endomyokardiebiopsi, der viser enten cellulær inflammation og/eller immunhistokemi i overensstemmelse med inflammation
  4. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder, som har fået foretaget en vasektomi eller er villige til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder under udførelsen af ​​undersøgelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, begyndende med administration af studielægemidlet og i mindst 2 måneder efter studiets afslutning. Ellers skal kvinder være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararteriesygdom (CAD) defineret som en stenose på mere end 50 % i en større epikardiekoronararterie
  2. Alvorlig hjerteklapsygdom
  3. Manglende evne til sikkert at gennemgå CMR inklusive administration af gadolinium
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min
  5. Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller Alt eller AST >3x ULN plus bilirubin >2x ULN.
  6. Sepsis, defineret som dokumenteret bakteriæmi på præsentationstidspunktet eller anden dokumenteret aktiv infektion.
  7. Alvorlig venstre ventrikulær (LV) dysfunktion - kræver inotrop støtte, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller andre kredsløbshjælpeanordninger eller akut behov for transplantation
  8. Dokumenteret biopsibevis på kæmpecelle eller eosinofil myocarditis
  9. Akut koronarsyndrom (ACS) inden for 30 dage
  10. Perkutan koronar intervention (PCI) inden for 30 dage
  11. Anamnese med forlænget QT-interval eller QTc-interval > 500 msek
  12. Behandlet med stærke inducere CYP3A4 eller CYP2C19
  13. Aktuel deltagelse i enhver forskningsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr
  14. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  15. Igangværende stof- eller alkoholmisbrug
  16. Kvinder, der er gravide eller ammer
  17. Nuværende diagnose af kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  18. Enhver faktor, som ville gøre det usandsynligt, at patienten kan overholde undersøgelsesprocedurerne.
  19. På enhver cannabinoid i løbet af den seneste måned
  20. Kropsvægt > 170 kg
  21. Viser selvmordstendens i henhold til C-SSRS, administreret ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CardiolRx
  • Uge 1 (dosis af dag 1 til kl. dosis af dag 7): 2,5 mg/kg legemsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uge 2 (dosis af dag 7 til kl. dosis af dag 14): 5 mg/kg legemsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uge 3 (dosis af dag 14 til kl. dosis af dag 21): 7,5 mg/kg legemsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uge 4 til slutningen af ​​behandlingsperioden (dosis af dag 21 til kl. dosis af sidste dag i behandlingsperioden i uge 12): 10 mg/kg kropsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
Medicin: CardiolRx
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage CardiolRx eller placebo. Intervention vil blive administreret oralt (via sprøjte) med mad to gange dagligt.
Andre navne:
  • Cannabidiol
Placebo komparator: Placebo
  • Uge 1 (dosis af dag 1 til kl. dosis af dag 7): 2,5 mg/kg legemsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uge 2 (dosis af dag 7 til kl. dosis af dag 14): 5 mg/kg legemsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uge 3 (dosis af dag 14 til kl. dosis af dag 21): 7,5 mg/kg legemsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uge 4 til slutningen af ​​behandlingsperioden (dosis af dag 21 til kl. dosis af sidste dag i behandlingsperioden i uge 12): 10 mg/kg kropsvægt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
Medicin: CardiolRx
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage CardiolRx eller placebo. Intervention vil blive administreret oralt (via sprøjte) med mad to gange dagligt.
Andre navne:
  • Cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstracellulært volumen (ECV)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
primær
12 uger efter randomisering
Global longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
primær
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
sekundært endepunkt
12 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der blev raske
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
defineret som LVEF ≥ 0,55 ved 12 ugers behandling
Fra baseline til 12 ugers behandling
Overlevelse, fri fra større begivenhed
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Større hændelse defineret som hjertetransplantation, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD), hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HF)
12 uger efter randomisering
Ændring i CMR-parametre (%)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling

Enhver ændring i CMR-parametre fra baseline til 12 uger efter randomisering:

LVEF (%), ECV (%), GLS (%), LGE (%)
Fra baseline til 12 ugers behandling
Ændring i CMR-parametre (mL/m2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling

Enhver ændring i CMR-parametre fra baseline til 12 uger efter randomisering:

LVEDV (ml/m2), LVESV (ml/m2), LAESV (ml/m2).
Fra baseline til 12 ugers behandling
Ændring i CMR-parametre (g/m2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling

Enhver ændring i CMR-parametre fra baseline til 12 uger efter randomisering:

LV masse (g/m2)
Fra baseline til 12 ugers behandling
New York Heart Association klassifikation (NYHA)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling

New York Heart Association klassificering (NYHA) rangeret i rækkefølge efter bedste til dårligere resultat fra klasse I (bedst) til klasse IV (dårligst).

Registrer enhver ændring fra baseline i procent af patienter i NYHA klasse IV/III/II klasse i løbet af 12 uger.
Fra baseline til 12 ugers behandling
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Eventuelle ændringer fra baseline KCCQ sammenlignet med efter 12 ugers behandling, hvor "Ingen grænser" er det bedste resultat og "Svært begrænset" er det værste resultat.
Fra baseline til 12 ugers behandling
Tid til opløsning af kliniske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
brystsmerter, arytmier, åndenød
Fra baseline til 12 ugers behandling
Ændringer i inflammatorisk og biomarkør hs-troponin (nh/ml)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling

Patienter med myocarditis har unormale (meget høje) værdier i inflammatoriske og biomarkører.

Efterforskerne forsøger at afgøre, om CardiolRx normaliserer dem hurtigere end placebo.
Fra baseline til 12 ugers behandling
Ændringer i inflammatoriske og biomarkører NT-proBNP (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml), IL-1 beta (pg/ml) og IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling

Patienter med myocarditis har unormale (meget høje) værdier i inflammatoriske og biomarkører.

Efterforskerne forsøger at afgøre, om CardiolRx normaliserer dem hurtigere end placebo.
Fra baseline til 12 ugers behandling
Ændringer i inflammatoriske og biomarkører hs-CRP (mg/l) og ferritin (mg/l)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling

Patienter med myocarditis har unormale (meget høje) værdier i inflammatoriske og biomarkører.

Efterforskerne forsøger at afgøre, om CardiolRx normaliserer dem hurtigere end placebo.
Fra baseline til 12 ugers behandling
Ændringer i inflammatorisk og biomarkør IL-10 (ng/ml)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling

Patienter med myocarditis har unormale (meget høje) værdier i inflammatoriske og biomarkører.

Efterforskerne forsøger at afgøre, om CardiolRx normaliserer dem hurtigere end placebo.
Fra baseline til 12 ugers behandling
Normalisering af prognostisk vigtige EKG-forandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Tid til normalisering af normalisering af PR-interval
Fra baseline til 12 ugers behandling
Normalisering af prognostisk vigtige EKG-forandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Tid til normalisering af normalisering af QRS-varighed
Fra baseline til 12 ugers behandling
Normalisering af prognostisk vigtige EKG-forandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
Tid til normalisering af normalisering af ST/T-bølgeændringer
Fra baseline til 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiol 100-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokarditis

Kliniske forsøg med CardiolRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner