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Einfluss von CardioRx auf die Erholung des Myokards bei akuter Myokarditis (ARCHER)

11. März 2025 aktualisiert von: Cardiol Therapeutics Inc.

Einfluss von CardioRx auf die Erholung des Myokards bei akuter Myokarditis. Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Multizentrisches, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. Patienten mit Myokarditis innerhalb von 90 Tagen nach Auftreten der Symptome werden gescreent und, falls geeignet, auf CardioRx oder Placebo randomisiert.

CardiolRx ist pharmazeutisch hergestelltes Cannabidiol und ist frei von Tetrahydrocannabinol (THC).

Die primären Ergebnisparameter werden durch CMR gemessen. Sekundäre Ergebnisse umfassen klinische Endpunkte und Veränderungen bei Entzündungs- und Biomarkern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Myokarditis ist eine akute entzündliche Erkrankung des Myokards. Die Präsentation der Krankheit kann fulminant sein und eine Herzunterstützung erfordern oder sogar zu einem plötzlichen Herztod führen; leichtere Fälle sind in der Regel selbstlimitierend, können aber zu einer dilatativen Kardiomyopathie mit eventueller Herzinsuffizienz im Endstadium fortschreiten. Abgesehen von Behandlungen für assoziierte Herzinsuffizienz gibt es keine spezifischen indizierten Behandlungen für Myokarditis. CardiolRxTM (Cannabidiol [CBD]-Lösung), das für seine entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt ist, wird untersucht, um den zugrunde liegenden Entzündungsprozess zu behandeln und dadurch eine akute Myokarditis günstig zu modifizieren. Die primären Endpunkte der Studie sind kardiale Magnetresonanzmessungen der linksventrikulären systolischen Funktion (Ejektionsfraktion und Längsdehnung) und des Myokardödems (extra zelluläres Volumen), die nachweislich die Langzeitprognose von Patienten mit akuter Myokarditis vorhersagen.

Multizentrisches, doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. 1:1-Randomisierung; Die Behandlung wird innerhalb der Standorte geschichtet.

Patienten, bei denen zuvor eine akute Myokarditis durch eine Biopsie (falls klinisch indiziert) oder eine CMR diagnostiziert wurde, werden innerhalb von 90 Tagen nach Auftreten der Symptome untersucht. Zu diesem Zeitpunkt wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Bei Patienten, die mit einer EMB diagnostiziert wurden, muss auch eine CMR durchgeführt werden, die in die Einwilligungserklärung (ICF) aufgenommen wird. Geeignete Patienten werden dann innerhalb von 10 Tagen nach der CMR-Beurteilung randomisiert.

Zu den Baseline-Beurteilungen gehören: Klinische Beurteilung, einschließlich Vitalzeichen, EKG, 24-Stunden-Holter, Röntgen-Thorax; Hämatologie und Blutchemie, NYHA-Klassifikation, C SSRS und KCCQ. Gefrorenes Plasma wird für die zentrale Analyse von hs-Troponin, NT-proBNP und Entzündungsmarkern aufbewahrt.

Die Studienbehandlung muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden und wird am Abend von Tag 1 begonnen, nachdem alle Baseline-Bewertungen abgeschlossen und der Patient randomisiert wurde.

Die orale Verabreichung ist wie folgt:

• Woche 1 (nachmittags Dosis von Tag 1 bis morgens) Dosis von Tag 7): 2,5 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo

  • Woche 2 (nachmittags Dosis von Tag 7 bis morgens Dosis von Tag 14):

    5 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo

  • Woche 3 (nachmittags Dosis von Tag 14 bis morgens Dosis von Tag 21):

7,5 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardiolRxTM oder Placebo • Woche 4 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (nachmittags Dosis von Tag 21 bis

bin. Dosis am letzten Behandlungstag in Woche 12): 10 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo

Wenn die nächsthöhere Dosis nach jeder Erhöhung des Studienmedikaments nicht vertragen wird, wird die Dosis auf die zuvor vertragene Dosis reduziert.

Jede Woche (vor der nächsten Dosiserhöhung) wird der Patient erneut untersucht. Dazu gehört eine intensive EKG-Überwachung etwa 5 Stunden nach der morgendlichen Dosis (Zeit von Tmax), um schädliche Auswirkungen auf die EKG-Intervalle (insbesondere das QTc-Intervall) und den Rhythmus zu überwachen. Die Arzneimitteltitration hängt von der Abfrage der EKGs durch einen medizinischen Monitor und dem Fehlen von Anomalien bei diesen EKGs ab.

Vitalfunktionen, gleichzeitige Medikation und unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), werden aufgezeichnet, Blutchemie einschließlich Leberfunktionstests, Hämatologie sowie INR-Bewertungen werden durchgeführt.

Endgültige Wirksamkeitsbewertungen (einschließlich einer zweiten CMR) werden nach 12 Wochen Studienbehandlung stattfinden. Eine abschließende Sicherheitsbewertung findet nach 13 Wochen, 1 Woche nach Abschluss der Studienbehandlung, statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Hospital Felicio Rocho - Fundação Felice Rosso
      • Campina Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Angelina Caron
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital sao lucas
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Instituto D´or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Pro-Cardiaco
      • São José, Brasilien
        • Hospital Regional de São José
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30210090
        • NUPEC-Orizonti
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80230-130
        • PUC trials
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01409-002
        • Hospital Nove de Julho
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Louis PRADEL Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Département de Cardiologie
      • Paris, Frankreich
        • Institut de Cardiologie Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Rangueil
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich)
  2. LVEF < 0,50

  3. Diagnose im Einklang mit akuter Myokarditis, einschließlich:

    1. Klinische Kriterien (Symptome von Brustschmerzen, Arrhythmie oder Kurzatmigkeit oder Virus-ähnliche Erkrankung in der Anamnese), vorzugsweise gefolgt von erhöhtem Troponin in Abwesenheit einer hämodynamisch signifikanten KHK* (definiert als eine Stenose von mehr als 50 % in einem großen epikardialen Koronargefäß). Arterie) innerhalb der letzten 90 Tage PLUS
    2. CMR-Diagnose: (Lake-Louise-Kriterium) ODER
    3. Endomyokardbiopsie, die entweder eine zelluläre Entzündung und/oder eine mit einer Entzündung vereinbare Immunhistochemie zeigt
  4. Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, die sich einer Vasektomie unterzogen haben oder bereit sind, während der Durchführung der Studie und für 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der Verabreichung des Studienmedikaments und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Studie. Andernfalls müssen Frauen postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  1. Koronare Herzkrankheit (KHK), definiert als eine Stenose von mehr als 50 % in einer großen epikardialen Koronararterie
  2. Schwere Herzklappenerkrankung
  3. Unfähigkeit, sich sicher einer CMR zu unterziehen, einschließlich der Verabreichung von Gadolinium
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  5. Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alt oder AST > 3 x ULN plus Bilirubin > 2 x ULN.
  6. Sepsis, definiert als dokumentierte Bakteriämie zum Zeitpunkt der Vorstellung oder andere dokumentierte aktive Infektion.
  7. Schwere linksventrikuläre (LV) Dysfunktion – erfordert inotrope Unterstützung, ein linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) oder andere Kreislaufunterstützungssysteme oder dringende Notwendigkeit einer Transplantation
  8. Dokumentierter Biopsienachweis einer Riesenzell- oder eosinophilen Myokarditis
  9. Akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 30 Tagen
  10. Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 30 Tagen
  11. QT-Intervallverlängerung oder QTc-Intervall > 500 ms in der Anamnese
  12. Behandelt mit starken Induktoren CYP3A4 oder CYP2C19
  13. Aktuelle Teilnahme an Forschungsstudien mit Prüfpräparaten oder -geräten
  14. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  15. Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  16. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  17. Aktuelle Krebsdiagnose, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  18. Jeder Faktor, der es unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient die Studienverfahren einhalten kann.
  19. Auf irgendeinem Cannabinoid während des letzten Monats
  20. Körpergewicht > 170 kg
  21. Suizidalität gemäß C-SSRS, verabreicht beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CardioRx
  • Woche 1 (nachmittags Dosis von Tag 1 bis morgens Dosis von Tag 7): 2,5 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo
  • Woche 2 (nachmittags Dosis von Tag 7 bis morgens Dosis von Tag 14): 5 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo
  • Woche 3 (nachmittags Dosis von Tag 14 bis morgens Dosis von Tag 21): 7,5 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo
  • Woche 4 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (nachmittags Dosis von Tag 21 bis morgens Dosis am letzten Behandlungstag in Woche 12): 10 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo
Arzneimittel: CardioRx
Geeignete Patienten werden randomisiert, um CardioRx oder Placebo zu erhalten. Die Intervention wird zweimal täglich oral (über eine Spritze) mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Cannabidiol
Placebo-Komparator: Placebo
  • Woche 1 (nachmittags Dosis von Tag 1 bis morgens Dosis von Tag 7): 2,5 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo
  • Woche 2 (nachmittags Dosis von Tag 7 bis morgens Dosis von Tag 14): 5 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo
  • Woche 3 (nachmittags Dosis von Tag 14 bis morgens Dosis von Tag 21): 7,5 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo
  • Woche 4 bis zum Ende des Behandlungszeitraums (nachmittags Dosis von Tag 21 bis morgens Dosis am letzten Behandlungstag in Woche 12): 10 mg/kg Körpergewicht b.i.d. CardioRxTM oder Placebo
Arzneimittel: CardioRx
Geeignete Patienten werden randomisiert, um CardioRx oder Placebo zu erhalten. Die Intervention wird zweimal täglich oral (über eine Spritze) mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Cannabidiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
extrazelluläres Volumen (ECV)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
primär
12 Wochen nach Randomisierung
Globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
primär
12 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
sekundärer Endpunkt
12 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich erholt haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
definiert als LVEF ≥ 0,55 nach 12 Behandlungswochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Überleben, frei von Großereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Schwerwiegendes Ereignis, definiert als Herztransplantation, linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD), Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF)
12 Wochen nach Randomisierung
Änderung der CMR-Parameter (%)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Jegliche Änderung der CMR-Parameter vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Randomisierung:

LVEF (%), ECV (%), GLS (%), LGE (%)
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Änderung der CMR-Parameter (ml/m2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Jegliche Änderung der CMR-Parameter vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Randomisierung:

LVEDV (ml/m2), LVESV (ml/m2), LAESV (ml/m2).
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Änderung der CMR-Parameter (g/m2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Jegliche Änderung der CMR-Parameter vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Randomisierung:

LV-Masse (g/m2)
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) in der Reihenfolge vom besten zum schlechteren Ergebnis von Klasse I (am besten) bis Klasse IV (am schlechtesten).

Notieren Sie im Laufe von 12 Wochen jede Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Patienten der NYHA-Klassen IV/III/II.
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Jegliche Veränderungen gegenüber dem KCCQ-Ausgangswert im Vergleich zu nach 12 Behandlungswochen, wobei „keine Einschränkungen“ das beste Ergebnis und „stark eingeschränkt“ das schlechteste Ergebnis ist.
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Zeit bis zum Abklingen der klinischen Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Brustschmerzen, Arrhythmien, Kurzatmigkeit
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Veränderungen des Entzündungs- und Biomarkers hs-Troponin (nh/ml)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Patienten mit Myokarditis weisen abnormale (sehr hohe) Werte bei Entzündungs- und Biomarkern auf.

Die Ermittler versuchen festzustellen, ob CardioRx sie schneller normalisiert als Placebo.
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Veränderungen der Entzündungs- und Biomarker NT-proBNP (pg/ml), TNF-alpha (pg/ml), IL-1 beta (pg/ml) und IL-6 (pg/ml)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Patienten mit Myokarditis weisen abnormale (sehr hohe) Werte bei Entzündungs- und Biomarkern auf.

Die Ermittler versuchen festzustellen, ob CardioRx sie schneller normalisiert als Placebo.
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Veränderungen der Entzündungs- und Biomarker hs-CRP (mg/l) und Ferritin (mg/l)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Patienten mit Myokarditis weisen abnormale (sehr hohe) Werte bei Entzündungs- und Biomarkern auf.

Die Ermittler versuchen festzustellen, ob CardioRx sie schneller normalisiert als Placebo.
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Veränderungen des Entzündungs- und Biomarkers IL-10 (ng/ml)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Patienten mit Myokarditis weisen abnormale (sehr hohe) Werte bei Entzündungs- und Biomarkern auf.

Die Ermittler versuchen festzustellen, ob CardioRx sie schneller normalisiert als Placebo.
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Normalisierung prognostisch wichtiger EKG-Veränderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Zeit bis zur Normalisierung der Normalisierung des PR-Intervalls
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Normalisierung prognostisch wichtiger EKG-Veränderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Zeit bis zur Normalisierung der Normalisierung der QRS-Dauer
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Normalisierung prognostisch wichtiger EKG-Veränderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Zeit bis zur Normalisierung der Normalisierung von Änderungen der ST/T-Welle
Von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiol 100-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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