Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av CardiolRx på myokardutvinning ved akutt myokarditt (ARCHER)

11. mars 2025 oppdatert av: Cardiol Therapeutics Inc.

Innvirkning av CardiolRx på myokardutvinning ved akutt myokarditt. En dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode

Multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign. Pasienter med myokarditt innen 90 dager etter symptomdebut vil bli screenet og, hvis kvalifisert, randomisert til CardiolRx eller placebo.

CardiolRx er farmasøytisk produsert Cannabidiol og er fri for tetrahydrocannabinol (THC)

De primære utfallsparametrene måles med CMR. Sekundære utfall inkluderer kliniske endepunkter og endringer i inflammatoriske og biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Myokarditt er en akutt betennelsestilstand i myokardiet. Presentasjon av sykdommen kan være fulminant og nødvendiggjøre hjertestøtte, eller til og med føre til plutselig hjertedød; mildere tilfeller er vanligvis selvbegrensende, men kan utvikle seg til utvidet kardiomyopati med sluttstadium hjertesvikt. Utenom behandlinger for assosiert hjertesvikt er det ingen spesifikke indiserte behandlinger for myokarditt. CardiolRxTM (cannabidiol [CBD]-løsning), som er kjent for å ha anti-inflammatoriske egenskaper, blir undersøkt for å behandle den underliggende inflammatoriske prosessen og dermed modifisere akutt myokarditt gunstig. De primære endepunktene for studien er hjertemagnetisk resonansmåling av venstre ventrikkels systoliske funksjon (ejeksjonsfraksjon og longitudinell belastning) og myokardødem (ekstra cellulært volum) som har vist seg å forutsi langtidsprognose for pasienter med akutt myokarditt.

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign. 1:1 randomisering; behandling vil bli stratifisert innenfor områder.

Pasienter som tidligere er diagnostisert med akutt myokarditt ved en biopsi (hvis klinisk indisert) eller en CMR vil bli screenet innen 90 dager etter symptomdebut. Informert samtykke vil bli innhentet på dette tidspunktet. For pasienter som har blitt diagnostisert ved hjelp av en EMB, må det også utføres en CMR, som vil bli inkludert i skjemaet for informert samtykke (ICF). Kvalifiserte pasienter vil da bli randomisert innen 10 dager fra CMR-vurderingen.

Baselinevurderinger inkluderer følgende: Klinisk vurdering, inkludert vitale tegn, EKG, 24-timers Holter, røntgen av thorax; Hematologi og blodkjemi, NYHA-klassifisering, C SSRS og KCCQ. Frosset plasma vil bli beholdt for sentral analyse av hs-troponin, NT-proBNP og inflammatoriske markører.

Studiebehandling må tas med mat og vil bli initiert om kvelden dag 1, etter at alle baseline-vurderinger er fullført og pasienten er randomisert.

Oral administrering er som følger:

• Uke 1 (dosis av dag 1 til kl. dose av dag 7): 2,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo

  • Uke 2 (dosis av dag 7 til kl. dose av dag 14):

    5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo

  • Uke 3 (dosis av dag 14 til kl. dose av dag 21):

7,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo • Uke 4 til slutten av behandlingsperioden (p.m. dose av dag 21 til

er. dose siste dag i behandlingsperioden ved uke 12): 10 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo

Hvis den neste høyere dosen etter hver studiemedisinøkning ikke tolereres, vil dosen reduseres til forrige tolererte dose.

Hver uke (før neste doseøkning) vil pasienten bli revurdert. Dette inkluderer intensiv EKG-overvåking ca. 5 timer etter morgendose (tidspunkt for Tmax) for å overvåke for skadelige effekter på EKG-intervaller (spesielt QTc-intervallet) og rytme. Legemiddeltitrering vil være avhengig av medisinsk monitoravhør av EKG-ene og fravær av abnormiteter på disse EKG-ene.

Vitale tegn, samtidig medisinering og bivirkninger (AE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli registrert, blodkjemi inkludert leverfunksjonstester, hematologi samt INR-vurderinger vil bli utført.

Endelige effektvurderinger (inkludert en andre CMR) vil finne sted etter 12 ukers studiebehandling. En endelig sikkerhetsvurdering vil finne sted etter 13 uker, 1 uke etter avsluttet studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Hospital Felicio Rocho - Fundação Felice Rosso
      • Campina Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Angelina Caron
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital sao lucas
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Instituto D´or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Hospital Pro-Cardiaco
      • São José, Brasil
        • Hospital Regional de São José
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30210090
        • NUPEC-Orizonti
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80230-130
        • PUC trials
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01409-002
        • Hospital Nove de Julho
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Louis PRADEL Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Lariboisière - Département de Cardiologie
      • Paris, Frankrike
        • Institut de Cardiologie Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Rangueil
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inklusive)
  2. LVEF < 0,50

  3. Diagnose forenlig med akutt myokarditt inkludert:

    1. Kliniske kriterier (symptomer på brystsmerter, arytmi eller kortpustethet, eller historie med viruslignende sykdommer), fortrinnsvis etterfulgt av forhøyet troponin i fravær av hemodynamisk signifikant CAD* (definert som en stenose større enn 50 % i en epikardiell koronar arterie) innen de siste 90 dagene PLUSS
    2. CMR-diagnose: (Lake Louise Criteria) ELLER
    3. Endomyokardbiopsi som viser enten cellulær betennelse og/eller immunhistokjemi forenlig med betennelse
  4. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder som har gjennomgått en vasektomi eller er villige til å bruke doble barriereprevensjonsmetoder under gjennomføringen av studien og i 2 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  5. Kvinner i fertil alder som er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra og med administrering av studiemedikamenter og i minimum 2 måneder etter at studien er fullført. Ellers må kvinner være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronararteriesykdom (CAD) definert som en stenose større enn 50 % i en epikardiell koronararterie
  2. Alvorlig hjerteklaffsykdom
  3. Manglende evne til trygt å gjennomgå CMR inkludert administrering av gadolinium
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min
  5. Forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller Alt eller AST >3x ULN pluss bilirubin >2x ULN.
  6. Sepsis, definert som dokumentert bakteriemi på presentasjonstidspunktet eller annen dokumentert aktiv infeksjon.
  7. Alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon - krever inotropisk støtte, venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) eller andre sirkulasjonshjelpeenheter, eller akutt behov for transplantasjon
  8. Dokumentert biopsibevis på gigantiske celler eller eosinofil myokarditt
  9. Akutt koronarsyndrom (ACS) innen 30 dager
  10. Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager
  11. Anamnese med QT-intervallforlengelse eller QTc-intervall > 500 msek
  12. Behandlet med sterke induktorer CYP3A4 eller CYP2C19
  13. Nåværende deltakelse i enhver forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr
  14. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  15. Pågående rus- eller alkoholmisbruk
  16. Kvinner som er gravide eller ammer
  17. Gjeldende diagnose av kreft, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  18. Enhver faktor som vil gjøre det usannsynlig at pasienten kan overholde studieprosedyrene.
  19. På hvilken som helst cannabinoid i løpet av den siste måneden
  20. Kroppsvekt > 170 kg
  21. Viser selvmordstendenser i henhold til C-SSRS, administrert ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CardiolRx
  • Uke 1 (dosis av dag 1 til kl. dose av dag 7): 2,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uke 2 (dosis av dag 7 til kl. dose av dag 14): 5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uke 3 (dosis av dag 14 til kl. dose av dag 21): 7,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uke 4 til slutten av behandlingsperioden (p.m. dose av dag 21 til a.m. dose siste dag i behandlingsperioden ved uke 12): 10 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
Legemiddel: CardiolRx
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta CardiolRx eller placebo. Intervensjon vil bli administrert oralt (via sprøyte) med mat to ganger daglig.
Andre navn:
  • Cannabidiol
Placebo komparator: Placebo
  • Uke 1 (dosis av dag 1 til kl. dose av dag 7): 2,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uke 2 (dosis av dag 7 til kl. dose av dag 14): 5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uke 3 (dosis av dag 14 til kl. dose av dag 21): 7,5 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
  • Uke 4 til slutten av behandlingsperioden (p.m. dose av dag 21 til a.m. dose siste dag i behandlingsperioden ved uke 12): 10 mg/kg kroppsvekt b.i.d. CardiolRxTM eller placebo
Legemiddel: CardiolRx
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta CardiolRx eller placebo. Intervensjon vil bli administrert oralt (via sprøyte) med mat to ganger daglig.
Andre navn:
  • Cannabidiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstracellulært volum (ECV)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
hoved
12 uker etter randomisering
Global longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
hoved
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
sekundært endepunkt
12 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasientene som ble friske
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
definert som LVEF ≥ 0,55 ved 12 ukers behandling
Fra baseline til 12 ukers behandling
Overlevelse, fri fra store begivenheter
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Større hendelse definert som hjertetransplantasjon, venstre ventrikkel hjelpeapparat (LVAD), sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF)
12 uker etter randomisering
Endring i CMR-parametere (%)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling

Enhver endring i CMR-parametere fra baseline til 12 uker etter randomisering:

LVEF (%), ECV (%), GLS (%), LGE (%)
Fra baseline til 12 ukers behandling
Endring i CMR-parametere (mL/m2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling

Enhver endring i CMR-parametere fra baseline til 12 uker etter randomisering:

LVEDV (ml/m2), LVESV (ml/m2), LAESV (ml/m2).
Fra baseline til 12 ukers behandling
Endring i CMR-parametere (g/m2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling

Enhver endring i CMR-parametere fra baseline til 12 uker etter randomisering:

LV-masse (g/m2)
Fra baseline til 12 ukers behandling
New York Heart Association-klassifisering (NYHA)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling

New York Heart Association klassifisering (NYHA) rangert i rekkefølge av beste til dårligere utfall fra klasse I (best) til klasse IV (dårligst).

Registrer enhver endring fra baseline i prosentandel av pasienter i NYHA klasse IV/III/II klasse i løpet av 12 uker.
Fra baseline til 12 ukers behandling
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Eventuelle endringer fra baseline KCCQ sammenlignet med etter 12 ukers behandling hvor "Ingen grenser" er det beste resultatet og "Svært begrenset" er det dårligste resultatet.
Fra baseline til 12 ukers behandling
Tid til oppløsning av kliniske symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
brystsmerter, arytmier, kortpustethet
Fra baseline til 12 ukers behandling
Endringer i inflammatorisk og biomarkør hs-troponin (nh/ml)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling

Pasienter med myokarditt har unormale (svært høye) verdier i inflammatoriske og biomarkører.

Etterforskerne prøver å finne ut om CardiolRx normaliserer dem raskere enn placebo.
Fra baseline til 12 ukers behandling
Endringer i inflammatoriske og biomarkører NT-proBNP (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml), IL-1 beta (pg/ml) og IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling

Pasienter med myokarditt har unormale (svært høye) verdier i inflammatoriske og biomarkører.

Etterforskerne prøver å finne ut om CardiolRx normaliserer dem raskere enn placebo.
Fra baseline til 12 ukers behandling
Endringer i inflammatoriske og biomarkører hs-CRP (mg/l) og ferritin (mg/l)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling

Pasienter med myokarditt har unormale (svært høye) verdier i inflammatoriske og biomarkører.

Etterforskerne prøver å finne ut om CardiolRx normaliserer dem raskere enn placebo.
Fra baseline til 12 ukers behandling
Endringer i inflammatorisk og biomarkør IL-10 (ng/ml)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling

Pasienter med myokarditt har unormale (svært høye) verdier i inflammatoriske og biomarkører.

Etterforskerne prøver å finne ut om CardiolRx normaliserer dem raskere enn placebo.
Fra baseline til 12 ukers behandling
Normalisering av prognostisk viktige EKG-forandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Tid til normalisering av normalisering av PR-intervall
Fra baseline til 12 ukers behandling
Normalisering av prognostisk viktige EKG-forandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Tid til normalisering av normalisering av QRS-varighet
Fra baseline til 12 ukers behandling
Normalisering av prognostisk viktige EKG-forandringer
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandling
Tid til normalisering av normalisering av ST/T-bølgeendringer
Fra baseline til 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cardiol 100-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CardiolRx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere