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Impatto di CardiolRx sul recupero del miocardio nella miocardite acuta (ARCHER)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Cardiol Therapeutics Inc.

Impatto di CardiolRx sul recupero del miocardio nella miocardite acuta. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

Design multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I pazienti con miocardite entro 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi saranno sottoposti a screening e, se idonei, randomizzati a CardiolRx o placebo.

CardiolRx è cannabidiolo prodotto farmaceuticamente ed è privo di tetraidrocannabinolo (THC

I parametri di esito primario sono misurati da CMR. Gli esiti secondari includono endpoint clinici e cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La miocardite è una condizione infiammatoria acuta del miocardio. La presentazione della malattia può essere fulminante e necessitare di supporto cardiaco, o addirittura portare a morte cardiaca improvvisa; i casi più lievi di solito sono autolimitanti ma possono progredire verso la cardiomiopatia dilatativa con eventuale insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Oltre ai trattamenti per l'insufficienza cardiaca associata, non esistono trattamenti specifici indicati per la miocardite. CardiolRxTM (soluzione di cannabidiolo [CBD]), che è noto per avere proprietà antinfiammatorie, è in fase di studio per trattare il processo infiammatorio sottostante e quindi modificare favorevolmente la miocardite acuta. Gli endpoint primari dello studio sono le misure di risonanza magnetica cardiaca della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione e deformazione longitudinale) e l'edema miocardico (volume extra cellulare) che hanno dimostrato di prevedere la prognosi a lungo termine dei pazienti con miocardite acuta.

Design multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli. randomizzazione 1:1; il trattamento sarà stratificato all'interno dei siti.

I pazienti con precedente diagnosi di miocardite acuta mediante biopsia (se clinicamente indicata) o CMR verranno sottoposti a screening entro 90 giorni dall'insorgenza dei sintomi. A questo punto si acquisirà il consenso informato. Per i pazienti che sono stati diagnosticati utilizzando un EMB, è necessario eseguire anche un CMR, che sarà incluso nel modulo di consenso informato (ICF). I pazienti idonei verranno quindi randomizzati entro 10 giorni dalla valutazione CMR.

Le valutazioni di base includono quanto segue: valutazione clinica, inclusi segni vitali, ECG, Holter 24 ore, radiografia del torace; Ematologia e chimica del sangue, classificazione NYHA, C SSRS e KCCQ. Il plasma congelato verrà conservato per l'analisi centrale di hs-troponina, NT-proBNP e marcatori infiammatori.

Il trattamento in studio deve essere assunto con il cibo e sarà iniziato la sera del giorno 1, dopo che tutte le valutazioni di base saranno state completate e il paziente sarà stato randomizzato.

La somministrazione orale è la seguente:

• Settimana 1 (dose pomeridiana del giorno 1 fino al mattino dose del giorno 7): 2,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo

  • Settimana 2 (dose pomeridiana del giorno 7 alle ore 24:00) dose del giorno 14):

    5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo

  • Settimana 3 (dose pomeridiana del giorno 14 alle a.m. dose del giorno 21):

7,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo • Dalla settimana 4 alla fine del periodo di trattamento (dose pomeridiana dal giorno 21 al

sono. dose dell'ultimo giorno del periodo di trattamento alla settimana 12): 10 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo

Se la successiva dose più alta dopo ogni aumento del farmaco in studio non è tollerata, la dose sarà ridotta alla precedente dose tollerata.

Ogni settimana (prima del successivo aumento della dose) il paziente sarà rivalutato. Ciò include un monitoraggio ECG intensivo a circa 5 ore dopo la dose mattutina (tempo di Tmax) per monitorare gli effetti deleteri sugli intervalli ECG (in particolare l'intervallo QTc) e sul ritmo. La titolazione del farmaco dipenderà dall'interrogazione del monitor medico degli ECG e dall'assenza di anomalie su tali ECG.

Verranno registrati i segni vitali, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE), l'analisi chimica del sangue, compresi i test di funzionalità epatica, l'ematologia e le valutazioni dell'INR.

Le valutazioni finali di efficacia (inclusa una seconda CMR) avranno luogo dopo 12 settimane di trattamento in studio. Una valutazione finale della sicurezza avrà luogo dopo 13 settimane, 1 settimana dopo il completamento del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Felicio Rocho - Fundação Felice Rosso
        • Contatto:
          • Maria da Consolação Vieira Moreira, MD
      • Campina Grande Do Sul, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Pró-Cardíaco
        • Contatto:
          • Marcelo Westerlund Montera, MD
        • Investigatore principale:
          • Marcelo Westerlund Montera
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Reclutamento
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
        • Contatto:
          • Denilson Campos de Albuquerque
      • São José, Brasile
      • São Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01223-001
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
        • Contatto:
          • Ariane Vieira Scarlatelli Macedo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30210090
        • Reclutamento
        • NUPEC-Orizonti
        • Contatto:
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80230-130
        • Reclutamento
        • PUC trials
        • Contatto:
          • LIdia Moura, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Contatto:
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasile, 24020-096
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalar de Niterói
        • Contatto:
          • Aurea Grippa, MD
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01409-002
        • Reclutamento
        • Hospital Nove de Julho
        • Contatto:
          • Thais Pinheiro Lima, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Ritirato
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Mcgill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Friedrich, Dr.
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hopital Louis Pradel Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Thomas Bochaton
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • François ROUBILLE, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
        • Contatto:
          • Benoit LATTUCA
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Contatto:
          • Etienne Puymirat, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut de Cardiologie hopital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
          • Mathieu Kerneis, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat Claude Bernard
        • Contatto:
          • Jeremie Abtan, MD
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière - Département de Cardiologie
        • Contatto:
          • Theo PEZEL, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contatto:
          • Claire BOULETI, MD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
          • Florent HUANG, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rangueil
        • Contatto:
          • Clément Delmas, MD
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Alejandro Piltz, Dr.
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Orlev
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alon Eisen, Prof.
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaron Arbel, Prof.
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gil Moravsky, Dr.
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Heart and Vascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Hofmeyer, Dr.
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Ritirato
        • Palm Springs Community Health Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zlotoff, Dr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • David Lin, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavan Bhat, Dr.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roshanak Markley, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni (compresi)
  2. LVEF < 0,50

  3. Diagnosi coerente con miocardite acuta, tra cui:

    1. Criteri clinici (sintomi di dolore toracico, aritmia o mancanza di respiro o anamnesi di malattia simil-virale), preferibilmente seguiti da troponina elevata in assenza di CAD* emodinamicamente significativa (definita come una stenosi superiore al 50% in una coronaria epicardica maggiore) arteria) nei 90 giorni precedenti PLUS
    2. Diagnosi CMR: (criterio di Lake Louise) OPPURE
    3. Biopsia endomiocardica che mostra infiammazione cellulare e/o immunoistochimica coerente con infiammazione
  4. Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile che hanno subito una vasectomia o sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera durante lo svolgimento dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  5. - Donne in eta' fertile disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile a partire dalla somministrazione del farmaco in studio e per un minimo di 2 mesi dopo il completamento dello studio. Altrimenti, le donne devono essere in post-menopausa

Criteri di esclusione:

  1. Malattia coronarica (CAD) definita come una stenosi superiore al 50% in un'arteria coronaria epicardica maggiore
  2. Grave cardiopatia valvolare
  3. Incapacità di sottoporsi in sicurezza alla CMR inclusa la somministrazione di gadolinio
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min
  5. Elevata alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o Alt o AST >3x ULN più bilirubina >2x ULN.
  6. Sepsi, definita come batteriemia documentata al momento della presentazione o altra infezione attiva documentata.
  7. Grave disfunzione ventricolare sinistra (LV) - che richiede supporto inotropo, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o altri dispositivi di assistenza circolatoria o necessità urgente di trapianto
  8. Evidenza bioptica documentata di miocardite a cellule giganti o eosinofila
  9. Sindrome coronarica acuta (ACS) entro 30 giorni
  10. Intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 30 giorni
  11. Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o intervallo QTc > 500 msec
  12. Trattati con forti induttori del CYP3A4 o del CYP2C19
  13. Partecipazione attuale a qualsiasi studio di ricerca che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali
  14. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  15. Abuso continuo di droghe o alcol
  16. Donne in gravidanza o allattamento
  17. Diagnosi attuale di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  18. Qualsiasi fattore che renderebbe improbabile che il paziente possa conformarsi alle procedure dello studio.
  19. Su qualsiasi cannabinoide nell'ultimo mese
  20. Peso corporeo > 170 kg
  21. Mostrare tendenza al suicidio secondo il C-SSRS, somministrato allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CardiolRx
  • Settimana 1 (dose pomeridiana del giorno 1 alla mattina dose del giorno 7): 2,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Settimana 2 (dose pomeridiana del giorno 7 alle ore 24:00) dose del giorno 14): 5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Settimana 3 (dose pomeridiana del giorno 14 alle a.m. dose del giorno 21): 7,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Dalla settimana 4 alla fine del periodo di trattamento (dose pomeridiana del giorno 21 fino al mattino dose dell'ultimo giorno del periodo di trattamento alla settimana 12): 10 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
Droga: CardiolRx
I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere CardiolRx o placebo. L'intervento verrà somministrato per via orale (tramite siringa) con il cibo due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
Comparatore placebo: Placebo
  • Settimana 1 (dose pomeridiana del giorno 1 alla mattina dose del giorno 7): 2,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Settimana 2 (dose pomeridiana del giorno 7 alle ore 24:00) dose del giorno 14): 5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Settimana 3 (dose pomeridiana del giorno 14 alle a.m. dose del giorno 21): 7,5 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
  • Dalla settimana 4 alla fine del periodo di trattamento (dose pomeridiana del giorno 21 fino al mattino dose dell'ultimo giorno del periodo di trattamento alla settimana 12): 10 mg/kg di peso corporeo b.i.d. CardiolRxTM o placebo
Droga: CardiolRx
I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere CardiolRx o placebo. L'intervento verrà somministrato per via orale (tramite siringa) con il cibo due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume extracellulare (ECV)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
primario
12 settimane dopo la randomizzazione
Deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
primario
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
endpoint secondario
12 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti guariti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
definita come LVEF ≥ 0,55 a 12 settimane di trattamento
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Sopravvivenza, libero da grandi eventi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Evento maggiore definito come trapianto cardiaco, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), ricovero per scompenso cardiaco (HF)
12 settimane dopo la randomizzazione
Modifica dei parametri CMR (%)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento

Qualsiasi modifica dei parametri CMR dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione:

LVEF (%), ECV (%), GLS (%), LGE (%)
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Modifica dei parametri CMR (mL/m2)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento

Qualsiasi modifica dei parametri CMR dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione:

LVEDV (ml/m2), LVESV (ml/m2), LAESV (ml/m2).
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Modifica dei parametri CMR (g/m2)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento

Qualsiasi modifica dei parametri CMR dal basale a 12 settimane dopo la randomizzazione:

Massa VS (g/m2)
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento

La classificazione della New York Heart Association (NYHA) è classificata in ordine di esito dal migliore al peggiore, dalla Classe I (migliore) alla Classe IV (peggiore).

Registrare qualsiasi cambiamento rispetto al basale nella percentuale di pazienti in classe NYHA IV/III/II nel corso di 12 settimane.
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Eventuali modifiche rispetto al KCCQ basale rispetto a dopo 12 settimane di trattamento Dove "Nessun limite" è il risultato migliore e "Gravemente limitato" è il risultato peggiore.
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Tempo di risoluzione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
dolore toracico, aritmie, mancanza di respiro
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nel biomarcatore infiammatorio e hs-troponina (nh/ml)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento

I pazienti con miocardite presentano valori anormali (molto alti) di infiammazione e biomarcatori.

Gli investigatori stanno cercando di determinare se CardiolRx li normalizza più velocemente del placebo.
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori e NT-proBNP (pg/ml), TNF-alfa (pg/ml), IL-1 beta (pg/ml) e IL-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento

I pazienti con miocardite presentano valori anormali (molto alti) di infiammazione e biomarcatori.

Gli investigatori stanno cercando di determinare se CardiolRx li normalizza più velocemente del placebo.
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nei marcatori infiammatori e biomarcatori hs-CRP (mg/l) e ferritina (mg/l)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento

I pazienti con miocardite presentano valori anormali (molto alti) di infiammazione e biomarcatori.

Gli investigatori stanno cercando di determinare se CardiolRx li normalizza più velocemente del placebo.
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Cambiamenti nel biomarcatore infiammatorio e IL-10 (ng/ml)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento

I pazienti con miocardite presentano valori anormali (molto alti) di infiammazione e biomarcatori.

Gli investigatori stanno cercando di determinare se CardiolRx li normalizza più velocemente del placebo.
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Normalizzazione delle alterazioni dell'ECG prognosticamente importanti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Tempo alla normalizzazione della normalizzazione dell'intervallo PR
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Normalizzazione delle alterazioni dell'ECG prognosticamente importanti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Tempo alla normalizzazione della normalizzazione della durata del QRS
Dal basale a 12 settimane di trattamento
Normalizzazione delle alterazioni dell'ECG prognosticamente importanti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane di trattamento
Tempo alla normalizzazione della normalizzazione dei cambiamenti dell'onda ST/T
Dal basale a 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiol Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dennis McNamara, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiol 100-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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