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CardiolRx 对急性心肌炎心肌恢复的影响 (ARCHER)

2026年6月16日 更新者：Cardiol Therapeutics Inc.

CardiolRx 对急性心肌炎心肌恢复的影响。双盲、安慰剂对照试验

多中心、双盲、安慰剂对照、平行组设计。 在出现症状后 90 天内患有心肌炎的患者将接受筛查，如果符合条件，将随机分配至 CardiolRx 或安慰剂组。

CardiolRx 是药物生产的大麻二酚，不含四氢大麻酚 (THC)

主要结果参数由 CMR 测量。 次要结果包括临床终点以及炎症和生物标志物的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：

心肌炎是心肌的急性炎症状态。 疾病的表现可能是暴发性的，需要心脏支持，甚至导致心源性猝死；较轻的病例通常是自限性的，但可能会发展为扩张型心肌病，最终导致终末期心力衰竭。 除了相关心力衰竭的治疗之外，没有针对心肌炎的特定指示治疗。 已知具有抗炎特性的 CardiolRxTM（大麻二酚 [CBD] 溶液）正在研究中，用于治疗潜在的炎症过程，从而有利于改善急性心肌炎。 该试验的主要终点是左心室收缩功能（射血分数和纵向应变）和心肌水肿（细胞外体积）的心脏磁共振测量值，已证明可预测急性心肌炎患者的长期预后。

多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组设计。 1:1随机化；治疗将在站点内分层。

先前通过活组织检查（如果有临床指征）或 CMR 诊断为急性心肌炎的患者将在症状出现后 90 天内接受筛查。 此时将获得知情同意。 对于使用 EMB 诊断的患者，还需要进行 CMR，这将包含在知情同意书 (ICF) 中。符合条件的患者将在 CMR 评估后的 10 天内随机分配。

基线评估包括以下内容： 临床评估，包括生命体征、心电图、24 小时动态心电图、胸部 X 光；血液学和血液化学、NYHA 分类、C SSRS 和 KCCQ。 将保留冷冻血浆用于 hs-肌钙蛋白、NT-proBNP 和炎症标志物的集中分析。

研究治疗需要与食物一起服用，并将在第 1 天晚上开始，在所有基线评估完成且患者已随机分组后。

口服给药如下：

• 第 1 周（第 1 天下午到上午的剂量） 第 7 天的剂量）：2.5 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂

  • 第 2 周（第 7 天的下午剂量至上午 第 14 天的剂量）：

    5 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂

  • 第 3 周（第 14 天的下午剂量至上午 第 21 天的剂量）：

7.5 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂 • 第 4 周至治疗期结束（第 21 天下午给药至

是。 第 12 周治疗期最后一天的剂量：10 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂

如果不能耐受每次研究药物增加后的下一个更高剂量，则剂量将减少至之前的耐受剂量。

每周（在下一次剂量增加之前）都会对患者进行重新评估。 这包括在早上给药后约 5 小时（Tmax 时间）进行密集的 ECG 监测，以监测对 ECG 间期（特别是 QTc 间期）和节律的有害影响。 药物滴定将取决于 ECG 的医学监测询问以及这些 ECG 上没有异常。

将记录生命体征、同时用药和不良事件 (AE)，包括严重不良事件 (SAE)，进行血液化学，包括肝功能测试、血液学以及 INR 评估。

最终疗效评估（包括第二次 CMR）将在研究治疗 12 周后进行。 最终安全性评估将在 13 周后进行，即完成研究治疗后 1 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Beilinson Hospital, Rabin medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
      • Zrifin、以色列、70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
        • Hospital Felicio Rocho - Fundação Felice Rosso
      • Campina Grande do Sul、巴西
        • Hospital Angelina Caron
      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital São Lucas
      • Rio de Janeiro、巴西、22281-100
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
      • Rio de Janeiro、巴西
        • Hospital Pro-Cardiaco
      • São José、巴西
        • Hospital Regional de São José
      • São Paulo、巴西
        • Instituto do Coração - InCor
      • São Paulo、巴西、01223-001
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30210090
        • Nupec-Orizonti
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80230-130
        • PUC trials
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
    • Rio de Janeiro
      • Niterói、Rio de Janeiro、巴西、24020-096
        • Complexo Hospitalar de Niteroi
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01409-002
        • Hospital Nove de Julho
  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • Hopital Louis Pradel Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes、法国、30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Paris、法国
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris、法国
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Lariboisière - Département de Cardiologie
      • Paris、法国
        • Institut de Cardiologie Hopital Pitie Salpetriere
      • Poitiers、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、法国
        • Chu Rangueil
  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Heart and Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁至75岁（含）男女
  2. LVEF < 0.50

  3. 符合急性心肌炎的诊断包括：

    1. 临床标准（胸痛、心律失常或呼吸急促的症状，或病毒样疾病史），最好在没有血流动力学显着的 CAD*（定义为主要心外膜冠状动脉狭窄大于 50%）的情况下肌钙蛋白升高动脉）在过去 90 天内加上
    2. CMR 诊断：（路易斯湖标准）或
    3. 心内膜心肌活检显示细胞炎症和/或免疫组织化学与炎症一致
  4. 有育龄伴侣的男性受试者在研究进行期间和最后一次研究药物给药后 2 个月内进行过输精管结扎术或愿意使用双重屏障避孕方法。
  5. 有生育能力的女性愿意使用可接受的避孕方法，从服用研究药物开始，并在研究完成后持续至少 2 个月。 否则，女性必须绝经后

排除标准：

  1. 冠状动脉疾病 (CAD) 定义为主要心外膜冠状动脉狭窄超过 50%
  2. 严重瓣膜性心脏病
  3. 无法安全地接受 CMR，包括给予钆
  4. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟
  5. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高 > 正常上限 (ULN) 的 5 倍或 Alt 或 AST >3x ULN 加胆红素 >2x ULN。
  6. 脓毒症，定义为就诊时有记录的菌血症或其他有记录的活动性感染。
  7. 严重的左心室 (LV) 功能障碍——需要正性肌力支持、左心室辅助装置 (LVAD) 或其他循环辅助装置，或急需移植
  8. 巨细胞或嗜酸细胞性心肌炎的活检证据
  9. 急性冠脉综合征 (ACS) 30 天内
  10. 30天内经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
  11. QT 间期延长史或 QTc 间期 > 500 毫秒
  12. 用强诱导剂 CYP3A4 或 CYP2C19 处理
  13. 目前参与任何涉及研究药物或设备的研究
  14. 无法或不愿给予知情同意
  15. 持续吸毒或酗酒
  16. 怀孕或哺乳的妇女
  17. 当前诊断的癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
  18. 任何使患者不太可能遵守研究程序的因素。
  19. 在过去一个月内服用任何大麻素
  20. 体重 > 170 公斤
  21. 根据 C-SSRS 显示自杀倾向，在筛选时进行

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CardiolRx
  • 第 1 周（第 1 天的下午剂量至上午 第 7 天的剂量）：2.5 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂
  • 第 2 周（第 7 天的下午剂量至上午 第 14 天的剂量）：5 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂
  • 第 3 周（第 14 天的下午剂量至上午 第 21 天的剂量）：7.5 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂
  • 第 4 周至治疗期结束（第 21 天的下午剂量至上午 第 12 周治疗期最后一天的剂量：10 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂
药品：CardiolRx
符合条件的患者将被随机分配接受 CardiolRx 或安慰剂。 每天两次随食物口服（通过注射器）进行干预。
其他名称：
  • 大麻二酚
安慰剂比较：安慰剂
  • 第 1 周（第 1 天的下午剂量至上午 第 7 天的剂量）：2.5 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂
  • 第 2 周（第 7 天的下午剂量至上午 第 14 天的剂量）：5 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂
  • 第 3 周（第 14 天的下午剂量至上午 第 21 天的剂量）：7.5 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂
  • 第 4 周至治疗期结束（第 21 天的下午剂量至上午 第 12 周治疗期最后一天的剂量：10 mg/kg 体重 b.i.d. CardiolRxTM 或安慰剂
药品：CardiolRx
符合条件的患者将被随机分配接受 CardiolRx 或安慰剂。 每天两次随食物口服（通过注射器）进行干预。
其他名称：
  • 大麻二酚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Extracellular Volume (ECV)
大体时间：12 weeks post randomization
Change of ECV from baseline at 12 weeks, measured by cardiac Cardiac MRI. ECV is measuring the degree of edema and fibrosis. The unit of measure was percentage. It was the percentage of myocardial tissue that is extracellular space (i.e. fraction of the myocardium occupied by extracellular matrix and interstitial fluid).
12 weeks post randomization
Global Longitudinal Strain (GLS)
大体时间：12 weeks post randomization

The outcome was the change in GLS from baseline at 12 weeks, measured by cardiac Cardiac MRI. GLS is a predictor of cardiac function. The unit of measure is percentage. It is the percent change in myocardial length relative to its original (end-diastolic) length along the long axis.

Longitudinal strain during systole is usually negative, because the ventricle shortens; normal peak GLS in healthy adults is around -20% (i.e., 20% shortening relative to original length)
12 weeks post randomization

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Left-ventricular Ejection Fraction (LVEF) From Baseline at 12 Weeks
大体时间：12 weeks post randomization
Left-ventricular ejection fraction (LVEF) as measured by Cardiac MRI at 12 weeks. LVEF is a measure of cardiac function. The unit of measure is percentage. It is the percent of end-diastolic blood volume in the left ventricle that is ejected with each systolic contraction. Mathematically, LVEF = (stroke volume/end-diastolic volume) x 100.
12 weeks post randomization

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Left-ventricular Mass From Baseline at 12 Weeks
大体时间：From baseline to 12 weeks of treatment
Left-ventricular mass at week 12, measured with cardiac MRI. Unit of measure is grams (g) of myocardium. The mass of left-ventricular myocardial tissue was calculated from lCMR using geometric assumptions (e.g., Devereux/ASE cube formula) and myocardial density.
From baseline to 12 weeks of treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiol Therapeutics Inc.

调查人员

  • 学习椅：Dennis McNamara, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月28日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年2月4日

研究注册日期

首次提交

2021年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月31日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cardiol 100-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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