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임상 환경에서 Ripple Health Smart Pill Cap의 타당성

2022년 1월 13일 업데이트: Manan Shukla

임상 환경에서 Ripple Health Smart Pill Cap의 타당성 및 의료 개입에 대한 장치의 영향 이해.

이 연구의 목적은 Ripple Health 스마트 약병 뚜껑이 기존 약병보다 더 나은 인터페이스 약물 투여를 허용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 필요할 때 의사가 환자의 건강 요법에 개입할 수 있도록 스마트 약물 캡을 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 환자가 약물의 고통스러운 부작용이나 약물 자체의 높은 비용과 같은 이유로 약물을 복용하지 않을 때 발생합니다. 따라서 의사는 개입함으로써 환자의 복약 순응도를 높이고 환자와 의사 사이의 투명성을 개선하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

병뚜껑은 본질적으로 와이파이 네트워크를 통해 의사에게 데이터를 보내는 병뚜껑에 회로가 ​​포함된 약병입니다. 환자가 약병을 열면 병뚜껑 내부의 센서가 작동하여 환자가 약을 먹었다는 데이터를 웹 서버로 보냅니다. . 그런 다음 서버는 이 데이터를 의사가 볼 수 있는 데이터베이스에 추가합니다. 이 연구에서 제안된 이 약병의 용도는 환자가 약을 복용해야 할 때 열리는 간단한 약 용기입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

약 1억 3300만 명 또는 10명의 환자 중 6명이 심장 질환, 뇌졸중 또는 당뇨병과 같은 적어도 하나의 만성 질환에 영향을 받습니다(National Health Council). 이러한 질병은 약물로 쉽게 치료할 수 있지만 수백만 명의 성인이 만성 합병증으로 병실 내에서 사망합니다. 이는 수백만 명의 환자가 의사가 처방한 대로 약을 복용하지 않는 의료 불순응으로 알려진 문제 때문입니다. 이것은 환자를 적절하게 치료하는 의사의 능력을 억제하여 환자 결과가 좋지 않게 만듭니다. 이러한 문제는 피할 수 있는 입원에서 보험 낭비에 이르기까지 의료의 거의 모든 측면에 영향을 미쳤습니다. 동시에 임상시험 결과도 순응도 변수가 통제되지 않아 편향되는 경향이 있다.

따라서 Ripple Health의 특허 스마트 알약 디스펜서는 IoT 클라우드 시스템을 통해 실시간 환자 복약 정보를 의사와 약사에게 보낼 수 있는 최초의 객관적인 의료 기술 중 하나로 만들어졌습니다. 이 장치는 약국, 의사 및 환자의 사랑하는 사람에게 유용한 통찰력을 제공할 수 있을 뿐만 아니라 피할 수 있는 입원을 줄이고 환자가 정상적인 상태를 유지할 수 있도록 함으로써 보험 회사, 병원 및 Center of Medicare Services에서 손실되는 수십억 달러를 절약할 수 있습니다. 치료 요법. 마지막으로 이러한 기술을 임상 실험에 구현하면 임상 현장에서 의학적 순응도가 더 잘 통제되므로 왜곡된 결과의 가능성이 줄어들 것입니다.

동시에 Ripple Health 디스펜서는 대량 생산 비용이 약 3달러로 저렴합니다. 극도로 비용 효율적이 됨으로써 대부분의 환자들이 그것을 감당할 수 있을 뿐만 아니라 이 장치는 무시할 수 없는 가격으로 전국의 환자들에게 널리 보급될 것입니다.

이 연구의 목적은 Ripple Health 스마트 약병 뚜껑이 기존 약병보다 더 나은 인터페이스 약물 투여를 허용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 필요할 때 의사가 환자의 건강 요법에 개입할 수 있도록 스마트 약물 캡을 사용할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 환자가 약물의 고통스러운 부작용이나 약물 자체의 높은 비용과 같은 이유로 약물을 복용하지 않을 때 발생합니다. 따라서 의사는 개입함으로써 환자의 복약 순응도를 높이고 환자와 의사 사이의 투명성을 개선하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

병뚜껑은 본질적으로 와이파이 네트워크를 통해 의사에게 데이터를 보내는 병뚜껑에 회로가 ​​포함된 약병입니다. 환자가 약병을 열면 병뚜껑 내부의 센서가 작동하여 환자가 약을 먹었다는 데이터를 웹 서버로 보냅니다. . 그런 다음 서버는 이 데이터를 의사가 볼 수 있는 데이터베이스에 추가합니다. 이 연구에서 제안된 이 약병의 용도는 환자가 약을 복용해야 할 때 열리는 간단한 약 용기입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Astoria, New York, 미국, 11103
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Allergy Asthma Sleep Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상으로 클리닉에서 동의하고 처방된 약물을 받을 수 있는 모든 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 모든 환자는 또한 영어에 능숙해야 합니다.
  • 미성년 환자는 약물을 투여하고 약병을 사용할 유능한 보호자/부모가 1명 이상 있어야 합니다.

이것은 의사가 과거에 그러한 환자를 보았기 때문에 결정될 것입니다. 의사는 환자가 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있는지 여부를 판단하여 연구에서 제외할 것입니다.

  • 미성년자의 부모도 정신적으로나 육체적으로 약병을 열 수 있어야 합니다.
  • 환자는 또한 동의하기 위해 Wi-Fi 연결이 필요합니다.

제외 기준:

  • 연구의 모든 피험자는 환자 자신이든 환자의 부모이든 18세 이상이어야 합니다. 환자에 대한 모든 연령 관련 기준은 클리닉에서 이미 사용되고 있는 EHR 서비스에서 결정될 수 있습니다.
  • 신체(병을 열 수 없음) 또는 정신 상태로 인해 병을 사용할 수 없는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다. 이것은 의사가 과거에 그러한 환자를 보았기 때문에 결정될 것입니다. 의사는 환자가 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있는지 여부를 판단하여 연구에서 제외할 것입니다.
  • 동의할 수 없는 18세 이상의 환자는 연구에서 제외됩니다. 동의 능력은 환자가 연구에 동의할 수 있는지 여부를 결정하는 의사를 통해 결정됩니다. 과거에 환자와 많은 일을 한 의사는 환자가 연구에 동의할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
  • 보호자/부모가 동의할 수 없는 미성년자는 연구에서 제외됩니다. 이것은 의사가 과거에 그러한 환자를 보았기 때문에 결정될 것입니다. 의사는 환자가 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있는지 여부를 판단하여 연구에서 제외할 것입니다. 미성년자의 부모도 물리적으로 약병을 열 수 있어야 합니다.
  • 정신적, 육체적으로 무능력한 미성년자는 연구에서 제외됩니다. 이것은 의사가 과거에 그러한 환자를 보았기 때문에 결정될 것입니다. 의사는 환자가 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있는지 여부를 판단하여 연구에서 제외할 것입니다.
  • Wi-Fi 연결이 없는 환자는 연구에서 제외됩니다. 우리는 환자에게 거주지에서 Wi-Fi 연결이 가능한지 물어봄으로써 Wi-Fi 연결이 있는 환자를 결정할 수 있습니다. 제한된 영어 능력을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다. 이것은 환자와의 대화를 통해 결정할 수 있습니다. 환자가 제한된 영어 능력의 징후를 보이는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ripple Health Smart Pill Cap을 사용하는 모든 환자
이 단일군 시험에서 모든 환자는 약물 투여 방법으로 Ripple Health Smart Pill Cap을 사용하게 됩니다.
이 장치는 의사가 환자의 순응도 데이터에 더 잘 액세스하고 문자 메시지, 전화 또는 이메일을 사용하여 환자의 건강에 개입할 수 있도록 만든 스마트 의료 장치입니다.
다른 이름들:
  • 리플 헬스 스마트 약병

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 제공자 개입의 양
기간: 1 개월
환자가 규정을 준수하지 않을 때 제공자 개입의 총량을 측정합니다.
1 개월
평가판 전체에 존재하는 총 오작동 수
기간: 1 개월
시험 기간 동안 각 장치에서 발생한 총 오작동 수를 측정합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manan Shukla

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1280044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리플 헬스 스마트 알약캡에 대한 임상 시험

  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    모병
    암 교육 | 스페인어 암 교육
    미국, 푸에르토 리코
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