- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05192928
Возможности умных капсул Ripple Health Smart Pill Caps в клинических условиях
Понимание применимости капсул Ripple Health Smart Pill Caps в клинических условиях и влияние устройств на медицинские вмешательства.
Цель этого исследования — определить, могут ли крышки от бутылочек Ripple Health Smart Medicine обеспечить лучший интерфейс для введения лекарств, чем традиционные бутылочки для таблеток. Вторая цель исследования — определить, могут ли «умные» колпачки для лекарств позволить врачу вмешиваться в режим здоровья пациента, когда это необходимо. Это происходит, когда пациент не принимает лекарства по таким причинам, как болезненные побочные эффекты лекарства или высокая стоимость самого лекарства. Таким образом, вмешиваясь, врач может помочь повысить приверженность пациента и повысить прозрачность между пациентом и врачом.
Крышка бутылки, по сути, представляет собой бутылочку с таблетками, которая содержит схему в крышке бутылки, которая отправляет данные врачу по сети Wi-Fi. Как только пациент открывает бутылочку с таблетками, датчики внутри крышки бутылки срабатывают и отправляют данные на веб-сервер, указывая, что пациент принял лекарство (мы предполагаем, что пациент принимает лекарство, если он / она открывает бутылку с таблетками). . Затем сервер добавит эти данные в базу данных, доступную для просмотра врачом. В этом исследовании предлагается использовать эту бутылочку для таблеток в качестве простого контейнера для лекарств, который открывается, когда пациенту нужно принять лекарство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 133 миллиона или шесть из десяти пациентов страдают как минимум одним хроническим заболеванием, таким как болезнь сердца, инсульт или диабет (Национальный совет здравоохранения). Хотя эти заболевания можно легко лечить с помощью лекарств, миллионы взрослых умирают в больничных палатах из-за хронических осложнений. Это связано с проблемой, известной как несоблюдение врачебных предписаний, когда миллионы пациентов не принимают лекарства, назначенные врачом. Это препятствует способности врача должным образом лечить своих пациентов, что приводит к плохим результатам лечения пациентов. Такая проблема затронула почти все аспекты здравоохранения, от госпитализации, которой можно избежать, до страховых потерь. В то же время результаты клинических испытаний также имеют тенденцию к искажению, поскольку переменная приверженности не контролируется.
Поэтому запатентованный интеллектуальный дозатор таблеток Ripple Health был создан как одна из первых объективных медицинских технологий, которая может отправлять информацию о приверженности пациента в режиме реального времени врачу и фармацевту через облачную систему IoT. Мало того, что устройство может предоставить полезную информацию аптекам, врачам и близким пациента, оно также может сэкономить миллиарды долларов, потерянные страховыми компаниями, больницами и Центром услуг Medicare, за счет сокращения количества госпитализаций, которых можно было бы избежать, и позволяя пациенту оставаться на лечении. схема лечения. Наконец, внедрение такой технологии в клинические эксперименты снизит вероятность искажения результатов, поскольку соблюдение режима лечения в клинической области будет более контролируемым.
В то же время дозатор Ripple Health также доступен по цене примерно в три доллара при массовом производстве. Становясь чрезвычайно рентабельным, не только большинство пациентов смогут себе это позволить, но и это устройство будет широко доступно для пациентов по всей стране по незначительной цене.
Цель этого исследования — определить, могут ли крышки от бутылочек Ripple Health Smart Medicine обеспечить лучший интерфейс для введения лекарств, чем традиционные бутылочки для таблеток. Вторая цель исследования — определить, могут ли «умные» колпачки для лекарств позволить врачу вмешиваться в режим здоровья пациента, когда это необходимо. Это происходит, когда пациент не принимает лекарства по таким причинам, как болезненные побочные эффекты лекарства или высокая стоимость самого лекарства. Таким образом, вмешиваясь, врач может помочь повысить приверженность пациента и повысить прозрачность между пациентом и врачом.
Крышка бутылки, по сути, представляет собой бутылочку с таблетками, которая содержит схему в крышке бутылки, которая отправляет данные врачу по сети Wi-Fi. Как только пациент открывает бутылочку с таблетками, датчики внутри крышки бутылки срабатывают и отправляют данные на веб-сервер, указывая, что пациент принял лекарство (мы предполагаем, что пациент принимает лекарство, если он / она открывает бутылку с таблетками). . Затем сервер добавит эти данные в базу данных, доступную для просмотра врачом. В этом исследовании предлагается использовать эту бутылочку для таблеток в качестве простого контейнера для лекарств, который открывается, когда пациенту нужно принять лекарство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам в клинике старше 18 лет, которые могут дать согласие и имеют прописанные в клинике лекарства, будет предложено принять участие в исследовании. Все пациенты также должны владеть английским языком.
- Несовершеннолетние пациенты должны иметь по крайней мере 1 дееспособного опекуна/родителя, который будет вводить лекарство и использовать бутылочку с таблетками.
Это определит врач, так как он наблюдал такого пациента в прошлом. Врач определит, есть ли у пациента физическое или психическое заболевание, и, таким образом, будет исключен из исследования.
- Родитель несовершеннолетнего также должен быть психически и физически способен открыть бутылочку с таблетками.
- Пациенты также должны иметь подключение к Wi-Fi, чтобы дать согласие.
Критерий исключения:
- Все участники исследования должны быть старше 18 лет, независимо от того, являются ли они самими пациентами или их родителями. Все возрастные критерии пациента могут быть определены с помощью службы EHR, которая уже используется в клинике.
- Пациенты, которые не могут использовать бутылку из-за физического состояния (не могут открыть бутылку) или психического состояния, не будут допущены к участию в исследовании. Это определит врач, так как он наблюдал такого пациента в прошлом. Врач определит, есть ли у пациента физическое или психическое заболевание, и, таким образом, будет исключен из исследования.
- Пациенты старше 18 лет, которые не могут дать согласие, будут исключены из исследования. Возможность дать согласие будет определяться врачом, который решит, может ли пациент дать согласие на исследование. Врач, который много работал с пациентом в прошлом, сможет определить, может ли пациент дать согласие на исследование.
- Несовершеннолетние, опекун/родитель которых не может дать согласие, будут исключены из исследования. Это определит врач, так как он наблюдал такого пациента в прошлом. Врач определит, есть ли у пациента физическое или психическое заболевание, и, таким образом, будет исключен из исследования. Родители несовершеннолетних также должны иметь возможность физически открыть бутылочку с таблетками.
- Несовершеннолетние, которые умственно и физически недееспособны, будут исключены из исследования. Это определит врач, так как он наблюдал такого пациента в прошлом. Врач определит, есть ли у пациента физическое или психическое заболевание, и, таким образом, будет исключен из исследования.
- Пациенты без подключения к Wi-Fi будут исключены из исследования. Мы можем определить пациентов, у которых есть подключение к Wi-Fi, спросив пациента, есть ли у него подключение к сети по месту жительства. Пациенты с ограниченным знанием английского языка будут исключены из исследования. Это можно определить в ходе беседы с пациентом. Если у пациента проявляются признаки ограниченного владения английским языком, он будет исключен из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты, использующие смарт-капсулу Ripple Health Smart Pill Cap
В этом исследовании с одной группой все пациенты будут использовать смарт-капсулу Ripple Health Smart Pill Cap в качестве метода введения лекарств.
|
Устройство представляет собой интеллектуальное медицинское устройство, созданное для того, чтобы позволить врачам иметь лучший доступ к данным о соблюдении пациентом режима лечения и вмешиваться в состояние здоровья пациента с помощью текстового сообщения, телефонного звонка или электронной почты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вмешательств поставщика медицинских услуг на одного пациента
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряет общее количество вмешательств поставщика медицинских услуг, когда пациент не соблюдал режим лечения.
|
1 месяц
|
|
Общее количество неисправностей, присутствующих в ходе испытания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измеряет общее количество сбоев в работе каждого устройства на протяжении всего испытания.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manan Shukla
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1280044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Умная капсула для таблеток Ripple Health
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от курения | Психическое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенный
-
PepsiCo Global R&DЗавершенныйПотребление жидкости у спортсменов | Уровень потоотделения у спортсменов | Концентрация хлоридов в поте у спортсменовСоединенные Штаты
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРаковое образование | Обучение раку на испанском языкеСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико