Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности умных капсул Ripple Health Smart Pill Caps в клинических условиях

13 января 2022 г. обновлено: Manan Shukla

Понимание применимости капсул Ripple Health Smart Pill Caps в клинических условиях и влияние устройств на медицинские вмешательства.

Цель этого исследования — определить, могут ли крышки от бутылочек Ripple Health Smart Medicine обеспечить лучший интерфейс для введения лекарств, чем традиционные бутылочки для таблеток. Вторая цель исследования — определить, могут ли «умные» колпачки для лекарств позволить врачу вмешиваться в режим здоровья пациента, когда это необходимо. Это происходит, когда пациент не принимает лекарства по таким причинам, как болезненные побочные эффекты лекарства или высокая стоимость самого лекарства. Таким образом, вмешиваясь, врач может помочь повысить приверженность пациента и повысить прозрачность между пациентом и врачом.

Крышка бутылки, по сути, представляет собой бутылочку с таблетками, которая содержит схему в крышке бутылки, которая отправляет данные врачу по сети Wi-Fi. Как только пациент открывает бутылочку с таблетками, датчики внутри крышки бутылки срабатывают и отправляют данные на веб-сервер, указывая, что пациент принял лекарство (мы предполагаем, что пациент принимает лекарство, если он / она открывает бутылку с таблетками). . Затем сервер добавит эти данные в базу данных, доступную для просмотра врачом. В этом исследовании предлагается использовать эту бутылочку для таблеток в качестве простого контейнера для лекарств, который открывается, когда пациенту нужно принять лекарство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Приблизительно 133 миллиона или шесть из десяти пациентов страдают как минимум одним хроническим заболеванием, таким как болезнь сердца, инсульт или диабет (Национальный совет здравоохранения). Хотя эти заболевания можно легко лечить с помощью лекарств, миллионы взрослых умирают в больничных палатах из-за хронических осложнений. Это связано с проблемой, известной как несоблюдение врачебных предписаний, когда миллионы пациентов не принимают лекарства, назначенные врачом. Это препятствует способности врача должным образом лечить своих пациентов, что приводит к плохим результатам лечения пациентов. Такая проблема затронула почти все аспекты здравоохранения, от госпитализации, которой можно избежать, до страховых потерь. В то же время результаты клинических испытаний также имеют тенденцию к искажению, поскольку переменная приверженности не контролируется.

Поэтому запатентованный интеллектуальный дозатор таблеток Ripple Health был создан как одна из первых объективных медицинских технологий, которая может отправлять информацию о приверженности пациента в режиме реального времени врачу и фармацевту через облачную систему IoT. Мало того, что устройство может предоставить полезную информацию аптекам, врачам и близким пациента, оно также может сэкономить миллиарды долларов, потерянные страховыми компаниями, больницами и Центром услуг Medicare, за счет сокращения количества госпитализаций, которых можно было бы избежать, и позволяя пациенту оставаться на лечении. схема лечения. Наконец, внедрение такой технологии в клинические эксперименты снизит вероятность искажения результатов, поскольку соблюдение режима лечения в клинической области будет более контролируемым.

В то же время дозатор Ripple Health также доступен по цене примерно в три доллара при массовом производстве. Становясь чрезвычайно рентабельным, не только большинство пациентов смогут себе это позволить, но и это устройство будет широко доступно для пациентов по всей стране по незначительной цене.

Цель этого исследования — определить, могут ли крышки от бутылочек Ripple Health Smart Medicine обеспечить лучший интерфейс для введения лекарств, чем традиционные бутылочки для таблеток. Вторая цель исследования — определить, могут ли «умные» колпачки для лекарств позволить врачу вмешиваться в режим здоровья пациента, когда это необходимо. Это происходит, когда пациент не принимает лекарства по таким причинам, как болезненные побочные эффекты лекарства или высокая стоимость самого лекарства. Таким образом, вмешиваясь, врач может помочь повысить приверженность пациента и повысить прозрачность между пациентом и врачом.

Крышка бутылки, по сути, представляет собой бутылочку с таблетками, которая содержит схему в крышке бутылки, которая отправляет данные врачу по сети Wi-Fi. Как только пациент открывает бутылочку с таблетками, датчики внутри крышки бутылки срабатывают и отправляют данные на веб-сервер, указывая, что пациент принял лекарство (мы предполагаем, что пациент принимает лекарство, если он / она открывает бутылку с таблетками). . Затем сервер добавит эти данные в базу данных, доступную для просмотра врачом. В этом исследовании предлагается использовать эту бутылочку для таблеток в качестве простого контейнера для лекарств, который открывается, когда пациенту нужно принять лекарство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11103
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Allergy Asthma Sleep Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам в клинике старше 18 лет, которые могут дать согласие и имеют прописанные в клинике лекарства, будет предложено принять участие в исследовании. Все пациенты также должны владеть английским языком.
  • Несовершеннолетние пациенты должны иметь по крайней мере 1 дееспособного опекуна/родителя, который будет вводить лекарство и использовать бутылочку с таблетками.

Это определит врач, так как он наблюдал такого пациента в прошлом. Врач определит, есть ли у пациента физическое или психическое заболевание, и, таким образом, будет исключен из исследования.

  • Родитель несовершеннолетнего также должен быть психически и физически способен открыть бутылочку с таблетками.
  • Пациенты также должны иметь подключение к Wi-Fi, чтобы дать согласие.

Критерий исключения:

  • Все участники исследования должны быть старше 18 лет, независимо от того, являются ли они самими пациентами или их родителями. Все возрастные критерии пациента могут быть определены с помощью службы EHR, которая уже используется в клинике.
  • Пациенты, которые не могут использовать бутылку из-за физического состояния (не могут открыть бутылку) или психического состояния, не будут допущены к участию в исследовании. Это определит врач, так как он наблюдал такого пациента в прошлом. Врач определит, есть ли у пациента физическое или психическое заболевание, и, таким образом, будет исключен из исследования.
  • Пациенты старше 18 лет, которые не могут дать согласие, будут исключены из исследования. Возможность дать согласие будет определяться врачом, который решит, может ли пациент дать согласие на исследование. Врач, который много работал с пациентом в прошлом, сможет определить, может ли пациент дать согласие на исследование.
  • Несовершеннолетние, опекун/родитель которых не может дать согласие, будут исключены из исследования. Это определит врач, так как он наблюдал такого пациента в прошлом. Врач определит, есть ли у пациента физическое или психическое заболевание, и, таким образом, будет исключен из исследования. Родители несовершеннолетних также должны иметь возможность физически открыть бутылочку с таблетками.
  • Несовершеннолетние, которые умственно и физически недееспособны, будут исключены из исследования. Это определит врач, так как он наблюдал такого пациента в прошлом. Врач определит, есть ли у пациента физическое или психическое заболевание, и, таким образом, будет исключен из исследования.
  • Пациенты без подключения к Wi-Fi будут исключены из исследования. Мы можем определить пациентов, у которых есть подключение к Wi-Fi, спросив пациента, есть ли у него подключение к сети по месту жительства. Пациенты с ограниченным знанием английского языка будут исключены из исследования. Это можно определить в ходе беседы с пациентом. Если у пациента проявляются признаки ограниченного владения английским языком, он будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты, использующие смарт-капсулу Ripple Health Smart Pill Cap
В этом исследовании с одной группой все пациенты будут использовать смарт-капсулу Ripple Health Smart Pill Cap в качестве метода введения лекарств.
Устройство представляет собой интеллектуальное медицинское устройство, созданное для того, чтобы позволить врачам иметь лучший доступ к данным о соблюдении пациентом режима лечения и вмешиваться в состояние здоровья пациента с помощью текстового сообщения, телефонного звонка или электронной почты.
Другие имена:
  • Умная таблетка Ripple Health

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вмешательств поставщика медицинских услуг на одного пациента
Временное ограничение: 1 месяц
Измеряет общее количество вмешательств поставщика медицинских услуг, когда пациент не соблюдал режим лечения.
1 месяц
Общее количество неисправностей, присутствующих в ходе испытания
Временное ограничение: 1 месяц
Измеряет общее количество сбоев в работе каждого устройства на протяжении всего испытания.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Manan Shukla

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1280044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умная капсула для таблеток Ripple Health

Подписаться