Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Ripple Health Smart Pill Caps i kliniske innstillinger

13. januar 2022 oppdatert av: Manan Shukla

Forstå gjennomførbarheten av Ripple Health Smart Pill Caps i kliniske omgivelser, og enhetenes effekter på medisinske intervensjoner.

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om Ripple Health Smart Medicine-flaskelokk kan gi bedre grensesnitt for medisinadministrasjon enn tradisjonelle pilleflasker. Et sekundært mål med studien er å finne ut om de smarte medisinhettene kan tillate legen å gripe inn i pasientens helseregime når det er nødvendig. Dette oppstår når pasienten ikke tar medisiner av årsaker som smertefulle bivirkninger av medisinen, eller de høye kostnadene for selve medisinen. Ved å gripe inn kan en lege derfor bidra til å øke pasientens etterlevelse, og forbedre åpenheten mellom pasienten og legen

Flaskekorken er i hovedsak en pilleflaske som inneholder kretser i lokket på flasken, som sender data til en lege over et wifi-nettverk. Når pasienten åpner pilleflasken, vil sensorer inne i flaskekorken utløses, og sende data til webserveren som indikerer at pasienten har tatt medisinen (vi antar at pasienten tar medisinen hvis han/hun åpner pilleflasken) . Serveren vil deretter legge til disse dataene i en database som er tilgjengelig for legen å se. I denne studien er den foreslåtte bruken av denne pilleflasken som en enkel medisinbeholder som åpnes når pasienten trenger å ta medisinene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 133 millioner eller seks av ti pasienter er rammet av minst én kronisk sykdom som hjertesykdom, hjerneslag eller diabetes (Nasjonalt helseråd). Selv om disse sykdommene enkelt kan behandles med medisiner, dør millioner av voksne inne på sykehusrommet på grunn av kroniske komplikasjoner. Dette skyldes et problem kjent som Medical Non-adherence, der millioner av pasienter ikke tar medisinene sine som foreskrevet av legen. Dette hemmer legens evne til å behandle sine pasienter riktig, noe som fører til et dårlig pasientresultat. Et slikt problem har påvirket nesten alle aspekter av helsevesenet, fra unngåelig sykehusinnleggelse til forsikringsavfall. Samtidig har kliniske utprøvingsresultater også en tendens til å være skjeve fordi variabelen for adherens ikke er kontrollert.

Den patenterte smarte pilledispenseren Ripple Health ble derfor laget som en av de første objektive helseteknologiene som kan sende sanntidsinformasjon om pasientoverholdelse til legen og farmasøyten gjennom et IoT Cloud-system. Ikke bare kan enheten gi nyttig innsikt til apotek, leger og pasientens kjære, men den kan også spare milliarder av dollar tapt av forsikringsselskaper, sykehus og Center of Medicare Services ved å redusere unngåelige sykehusinnleggelser og la pasienten forbli på sine behandlingsregime. Til slutt, ved å implementere en slik teknologi i kliniske eksperimenter, vil sannsynligheten for skjeve resultater reduseres ettersom medisinsk etterlevelse i et klinisk felt vil bli mer kontrollert.

Samtidig er Ripple Health-dispenseren også rimelig, med en pris på omtrent tre dollar masseprodusert. Ved å bli ekstremt kostnadseffektiv vil ikke bare de fleste pasienter ha råd til det, men denne enheten vil være allment tilgjengelig for pasienter rundt om i landet til en ubetydelig pris.

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om Ripple Health Smart Medicine-flaskelokk kan gi bedre grensesnitt for medisinadministrasjon enn tradisjonelle pilleflasker. Et sekundært mål med studien er å finne ut om de smarte medisinhettene kan tillate legen å gripe inn i pasientens helseregime når det er nødvendig. Dette oppstår når pasienten ikke tar medisiner av årsaker som smertefulle bivirkninger av medisinen, eller de høye kostnadene for selve medisinen. Ved å gripe inn kan en lege derfor bidra til å øke pasientens etterlevelse, og forbedre åpenheten mellom pasienten og legen

Flaskekorken er i hovedsak en pilleflaske som inneholder kretser i lokket på flasken, som sender data til en lege over et wifi-nettverk. Når pasienten åpner pilleflasken, vil sensorer inne i flaskekorken utløses, og sende data til webserveren som indikerer at pasienten har tatt medisinen (vi antar at pasienten tar medisinen hvis han/hun åpner pilleflasken) . Serveren vil deretter legge til disse dataene i en database som er tilgjengelig for legen å se. I denne studien er den foreslåtte bruken av denne pilleflasken som en enkel medisinbeholder som åpnes når pasienten trenger å ta medisinene sine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Astoria, New York, Forente stater, 11103
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Allergy Asthma Sleep Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i klinikken over 18 år med evne til å samtykke og har foreskrevet medisin fra klinikken vil bli bedt om å delta i studien. Alle pasienter må også kunne engelsk.
  • Pasienter som er mindreårige er påkrevd å ha minst 1 dyktig verge/forelder som skal administrere medisinen og bruke pilleflasken.

Dette vil bli bestemt av legen, ettersom han har sett en slik pasient tidligere. Legen vil avgjøre om pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed bli ekskludert fra studien.

  • Forelderen til den mindreårige må også være mentalt og fysisk i stand til å åpne pilleflasken.
  • Pasienter må også ha wifi-tilkobling for å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner i studien må være over 18 år – enten de er pasientene selv, eller foreldrene til pasientene. Alle aldersrelaterte kriterier om pasienten kan bestemmes fra en EPJ-tjeneste som allerede er i bruk i klinikken
  • Pasienter som ikke kan bruke flasken på grunn av en fysisk (kan ikke åpne flasken) eller psykisk tilstand vil ikke få delta i studien. Dette vil bli bestemt av legen, ettersom han har sett en slik pasient tidligere. Legen vil avgjøre om pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter over 18 år som ikke kan samtykke vil bli ekskludert fra studien. Evnen til å samtykke vil avgjøres gjennom legen, som avgjør om pasienten er i stand til å samtykke til studien. Legen, som har jobbet betydelig med pasienten tidligere, vil kunne avgjøre om pasienten er i stand til å samtykke til studien.
  • Mindreårige hvis verge/forelder ikke kan samtykke, vil bli ekskludert fra studien. Dette vil bli bestemt av legen, ettersom han har sett en slik pasient tidligere. Legen vil avgjøre om pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed bli ekskludert fra studien. Foreldrene til de mindreårige må også fysisk kunne åpne pilleflasken.
  • Mindreårige som er mentalt og fysisk uføre ​​vil bli ekskludert fra studiet. Dette vil bli bestemt av legen, ettersom han har sett en slik pasient tidligere. Legen vil avgjøre om pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter uten wifi-tilkobling vil bli ekskludert fra studien. Vi kan finne ut pasienter som har wifi-tilkobling ved å spørre pasienten om han/hun har tilkobling i sin bolig. Pasienter som har begrensede engelskkunnskaper vil bli ekskludert fra studien. Dette kan avgjøres gjennom samtale med pasienten. Hvis pasienten viser tegn på begrensede engelskkunnskaper, vil pasienten bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter som bruker Ripple Health Smart Pill Cap
I denne enarmsprøven vil alle pasienter bruke Ripple Health Smart Pill Cap som en metode for medisinadministrasjon
Enheten er en smart medisinsk enhet som er laget for å gi leger bedre tilgang til data om pasientoverholdelse, og gripe inn i pasientens helse gjennom bruk av en tekstmelding, telefonsamtale eller e-post.
Andre navn:
  • Ripple Health Smart Pilleflaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall leverandørintervensjoner utført per pasient
Tidsramme: 1 måned
Måler den totale mengden leverandørintervensjoner når pasienten ikke var overholdt.
1 måned
Totalt antall funksjonsfeil tilstede under hele rettssaken
Tidsramme: 1 måned
Måler det totale antallet funksjonsfeil hver enhet hadde gjennom hele forsøket.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manan Shukla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1280044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ripple Health Smart Pill Cap

3
Abonnere