- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05192928
Gjennomførbarhet av Ripple Health Smart Pill Caps i kliniske innstillinger
Forstå gjennomførbarheten av Ripple Health Smart Pill Caps i kliniske omgivelser, og enhetenes effekter på medisinske intervensjoner.
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om Ripple Health Smart Medicine-flaskelokk kan gi bedre grensesnitt for medisinadministrasjon enn tradisjonelle pilleflasker. Et sekundært mål med studien er å finne ut om de smarte medisinhettene kan tillate legen å gripe inn i pasientens helseregime når det er nødvendig. Dette oppstår når pasienten ikke tar medisiner av årsaker som smertefulle bivirkninger av medisinen, eller de høye kostnadene for selve medisinen. Ved å gripe inn kan en lege derfor bidra til å øke pasientens etterlevelse, og forbedre åpenheten mellom pasienten og legen
Flaskekorken er i hovedsak en pilleflaske som inneholder kretser i lokket på flasken, som sender data til en lege over et wifi-nettverk. Når pasienten åpner pilleflasken, vil sensorer inne i flaskekorken utløses, og sende data til webserveren som indikerer at pasienten har tatt medisinen (vi antar at pasienten tar medisinen hvis han/hun åpner pilleflasken) . Serveren vil deretter legge til disse dataene i en database som er tilgjengelig for legen å se. I denne studien er den foreslåtte bruken av denne pilleflasken som en enkel medisinbeholder som åpnes når pasienten trenger å ta medisinene sine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 133 millioner eller seks av ti pasienter er rammet av minst én kronisk sykdom som hjertesykdom, hjerneslag eller diabetes (Nasjonalt helseråd). Selv om disse sykdommene enkelt kan behandles med medisiner, dør millioner av voksne inne på sykehusrommet på grunn av kroniske komplikasjoner. Dette skyldes et problem kjent som Medical Non-adherence, der millioner av pasienter ikke tar medisinene sine som foreskrevet av legen. Dette hemmer legens evne til å behandle sine pasienter riktig, noe som fører til et dårlig pasientresultat. Et slikt problem har påvirket nesten alle aspekter av helsevesenet, fra unngåelig sykehusinnleggelse til forsikringsavfall. Samtidig har kliniske utprøvingsresultater også en tendens til å være skjeve fordi variabelen for adherens ikke er kontrollert.
Den patenterte smarte pilledispenseren Ripple Health ble derfor laget som en av de første objektive helseteknologiene som kan sende sanntidsinformasjon om pasientoverholdelse til legen og farmasøyten gjennom et IoT Cloud-system. Ikke bare kan enheten gi nyttig innsikt til apotek, leger og pasientens kjære, men den kan også spare milliarder av dollar tapt av forsikringsselskaper, sykehus og Center of Medicare Services ved å redusere unngåelige sykehusinnleggelser og la pasienten forbli på sine behandlingsregime. Til slutt, ved å implementere en slik teknologi i kliniske eksperimenter, vil sannsynligheten for skjeve resultater reduseres ettersom medisinsk etterlevelse i et klinisk felt vil bli mer kontrollert.
Samtidig er Ripple Health-dispenseren også rimelig, med en pris på omtrent tre dollar masseprodusert. Ved å bli ekstremt kostnadseffektiv vil ikke bare de fleste pasienter ha råd til det, men denne enheten vil være allment tilgjengelig for pasienter rundt om i landet til en ubetydelig pris.
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om Ripple Health Smart Medicine-flaskelokk kan gi bedre grensesnitt for medisinadministrasjon enn tradisjonelle pilleflasker. Et sekundært mål med studien er å finne ut om de smarte medisinhettene kan tillate legen å gripe inn i pasientens helseregime når det er nødvendig. Dette oppstår når pasienten ikke tar medisiner av årsaker som smertefulle bivirkninger av medisinen, eller de høye kostnadene for selve medisinen. Ved å gripe inn kan en lege derfor bidra til å øke pasientens etterlevelse, og forbedre åpenheten mellom pasienten og legen
Flaskekorken er i hovedsak en pilleflaske som inneholder kretser i lokket på flasken, som sender data til en lege over et wifi-nettverk. Når pasienten åpner pilleflasken, vil sensorer inne i flaskekorken utløses, og sende data til webserveren som indikerer at pasienten har tatt medisinen (vi antar at pasienten tar medisinen hvis han/hun åpner pilleflasken) . Serveren vil deretter legge til disse dataene i en database som er tilgjengelig for legen å se. I denne studien er den foreslåtte bruken av denne pilleflasken som en enkel medisinbeholder som åpnes når pasienten trenger å ta medisinene sine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forente stater, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i klinikken over 18 år med evne til å samtykke og har foreskrevet medisin fra klinikken vil bli bedt om å delta i studien. Alle pasienter må også kunne engelsk.
- Pasienter som er mindreårige er påkrevd å ha minst 1 dyktig verge/forelder som skal administrere medisinen og bruke pilleflasken.
Dette vil bli bestemt av legen, ettersom han har sett en slik pasient tidligere. Legen vil avgjøre om pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed bli ekskludert fra studien.
- Forelderen til den mindreårige må også være mentalt og fysisk i stand til å åpne pilleflasken.
- Pasienter må også ha wifi-tilkobling for å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøkspersoner i studien må være over 18 år – enten de er pasientene selv, eller foreldrene til pasientene. Alle aldersrelaterte kriterier om pasienten kan bestemmes fra en EPJ-tjeneste som allerede er i bruk i klinikken
- Pasienter som ikke kan bruke flasken på grunn av en fysisk (kan ikke åpne flasken) eller psykisk tilstand vil ikke få delta i studien. Dette vil bli bestemt av legen, ettersom han har sett en slik pasient tidligere. Legen vil avgjøre om pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed bli ekskludert fra studien.
- Pasienter over 18 år som ikke kan samtykke vil bli ekskludert fra studien. Evnen til å samtykke vil avgjøres gjennom legen, som avgjør om pasienten er i stand til å samtykke til studien. Legen, som har jobbet betydelig med pasienten tidligere, vil kunne avgjøre om pasienten er i stand til å samtykke til studien.
- Mindreårige hvis verge/forelder ikke kan samtykke, vil bli ekskludert fra studien. Dette vil bli bestemt av legen, ettersom han har sett en slik pasient tidligere. Legen vil avgjøre om pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed bli ekskludert fra studien. Foreldrene til de mindreårige må også fysisk kunne åpne pilleflasken.
- Mindreårige som er mentalt og fysisk uføre vil bli ekskludert fra studiet. Dette vil bli bestemt av legen, ettersom han har sett en slik pasient tidligere. Legen vil avgjøre om pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed bli ekskludert fra studien.
- Pasienter uten wifi-tilkobling vil bli ekskludert fra studien. Vi kan finne ut pasienter som har wifi-tilkobling ved å spørre pasienten om han/hun har tilkobling i sin bolig. Pasienter som har begrensede engelskkunnskaper vil bli ekskludert fra studien. Dette kan avgjøres gjennom samtale med pasienten. Hvis pasienten viser tegn på begrensede engelskkunnskaper, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alle pasienter som bruker Ripple Health Smart Pill Cap
I denne enarmsprøven vil alle pasienter bruke Ripple Health Smart Pill Cap som en metode for medisinadministrasjon
|
Enheten er en smart medisinsk enhet som er laget for å gi leger bedre tilgang til data om pasientoverholdelse, og gripe inn i pasientens helse gjennom bruk av en tekstmelding, telefonsamtale eller e-post.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall leverandørintervensjoner utført per pasient
Tidsramme: 1 måned
|
Måler den totale mengden leverandørintervensjoner når pasienten ikke var overholdt.
|
1 måned
|
Totalt antall funksjonsfeil tilstede under hele rettssaken
Tidsramme: 1 måned
|
Måler det totale antallet funksjonsfeil hver enhet hadde gjennom hele forsøket.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manan Shukla
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1280044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ripple Health Smart Pill Cap
-
University of OklahomaRekruttering
-
The University of Texas at DallasFullført
-
Dr. Kristin SamuelsonFullførtTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelse
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncFullført
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)FullførtPTSD | Tegn og symptomer, luftveierForente stater
-
PepsiCo Global R&DFullførtVæskeinntak hos idrettsutøvere | Svettefrekvens hos idrettsutøvere | Svettekloridkonsentrasjon hos idrettsutøvereForente stater
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico
-
Medtronic DiabetesFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Capital Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennåSchizofreni | Metabolsk syndrom | Bipolar lidelse
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKreftutdanning | Spanskspråklig kreftutdanningForente stater, Puerto Rico