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Factibilidad de Ripple Health Smart Pill Caps en entornos clínicos

13 de enero de 2022 actualizado por: Manan Shukla

Comprensión de la viabilidad de las tapas de píldoras inteligentes Ripple Health en entornos clínicos y los efectos de los dispositivos en las intervenciones médicas.

El propósito de esta investigación es determinar si las tapas de botellas de medicamentos inteligentes de Ripple Health pueden permitir una mejor administración de medicamentos de interfaz que las botellas de píldoras tradicionales. Un objetivo secundario del estudio es determinar si los tapones inteligentes para medicamentos pueden permitir que el médico intervenga en el régimen de salud del paciente cuando sea necesario. Esto ocurre cuando el paciente no toma la medicación por razones tales como los efectos secundarios dolorosos de la medicación o el alto costo de la medicación en sí. Al intervenir, un médico puede ayudar a aumentar la adherencia del paciente y mejorar la transparencia entre el paciente y el médico.

La tapa de la botella es, en esencia, un frasco de píldoras que contiene un circuito en la tapa de la botella, que envía datos a un médico a través de una red wifi. Una vez que el paciente abre el frasco de pastillas, los sensores dentro de la tapa del frasco se activarán y enviarán datos al servidor web indicando que el paciente ha tomado el medicamento (suponemos que el paciente toma el medicamento si abre el frasco de pastillas) . Luego, el servidor agregará estos datos a una base de datos que está disponible para que el médico los vea. En este estudio, el uso propuesto de este frasco de pastillas es como un simple contenedor de medicamentos que se abre cuando el paciente necesita tomar su medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Aproximadamente 133 millones o seis de cada diez pacientes están afectados por al menos una enfermedad crónica como enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o diabetes (Consejo Nacional de Salud). Aunque estas enfermedades se pueden tratar fácilmente con medicamentos, millones de adultos mueren dentro de la habitación del hospital debido a complicaciones crónicas. Esto se debe a un problema conocido como Incumplimiento Médico, en el que millones de pacientes no toman sus medicamentos según lo prescrito por el médico. Esto inhibe la capacidad del médico para tratar adecuadamente a sus pacientes, lo que lleva a un mal resultado del paciente. Tal problema ha afectado casi todos los aspectos de la atención médica, desde hospitalizaciones evitables hasta desperdicios de seguros. Al mismo tiempo, los resultados de los ensayos clínicos también tienden a estar sesgados porque no se controla la variable de adherencia.

Por lo tanto, el dispensador de píldoras inteligente patentado por Ripple Health se creó como una de las primeras tecnologías objetivas de atención médica que puede enviar información de cumplimiento del paciente en tiempo real al médico y al farmacéutico a través de un sistema IoT Cloud. El dispositivo no solo puede proporcionar información útil a las farmacias, los médicos y los seres queridos del paciente, sino que también puede ahorrar miles de millones de dólares perdidos por las compañías de seguros, los hospitales y el Centro de Servicios de Medicare al reducir las hospitalizaciones evitables y permitir que el paciente permanezca en su régimen de tratamiento Finalmente, al implementar dicha tecnología en experimentos clínicos, la probabilidad de resultados sesgados disminuirá ya que la adherencia médica en un campo clínico estará más controlada.

Al mismo tiempo, el dispensador Ripple Health también es asequible, con un costo de producción masiva de aproximadamente tres dólares. Al volverse extremadamente rentable, no solo la mayoría de los pacientes podrán pagarlo, sino que este dispositivo estará ampliamente disponible para los pacientes de todo el país a un precio insignificante.

El propósito de esta investigación es determinar si las tapas de botellas de medicamentos inteligentes de Ripple Health pueden permitir una mejor administración de medicamentos de interfaz que las botellas de píldoras tradicionales. Un objetivo secundario del estudio es determinar si los tapones inteligentes para medicamentos pueden permitir que el médico intervenga en el régimen de salud del paciente cuando sea necesario. Esto ocurre cuando el paciente no toma la medicación por razones tales como los efectos secundarios dolorosos de la medicación o el alto costo de la medicación en sí. Al intervenir, un médico puede ayudar a aumentar la adherencia del paciente y mejorar la transparencia entre el paciente y el médico.

La tapa de la botella es, en esencia, un frasco de píldoras que contiene un circuito en la tapa de la botella, que envía datos a un médico a través de una red wifi. Una vez que el paciente abre el frasco de pastillas, los sensores dentro de la tapa del frasco se activarán y enviarán datos al servidor web indicando que el paciente ha tomado el medicamento (suponemos que el paciente toma el medicamento si abre el frasco de pastillas) . Luego, el servidor agregará estos datos a una base de datos que está disponible para que el médico los vea. En este estudio, el uso propuesto de este frasco de pastillas es como un simple contenedor de medicamentos que se abre cuando el paciente necesita tomar su medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11103
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Allergy Asthma Sleep Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes de la clínica mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento y que tengan un medicamento recetado por la clínica. Todos los pacientes también deben dominar el inglés.
  • Se requiere que los pacientes menores de edad tengan al menos 1 tutor/padre capaz que administrará el medicamento y usará el frasco de píldoras.

Esto lo determinará el médico, ya que ha visto a un paciente así en el pasado. El médico determinará si el paciente tiene una condición física o mental y por lo tanto será excluido del estudio.

  • El padre del menor también debe ser mental y físicamente capaz de abrir el frasco de pastillas.
  • También se requiere que los pacientes tengan conectividad wifi para poder dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Todos los sujetos del estudio deben ser mayores de 18 años, ya sean los propios pacientes o los padres de los pacientes. Todos los criterios relacionados con la edad del paciente se pueden determinar a partir de un servicio de EHR que ya se está utilizando en la clínica.
  • Los pacientes que no puedan usar el frasco debido a una condición física (no pueden abrir el frasco) o mental no podrán participar en el estudio. Esto lo determinará el médico, ya que ha visto a un paciente así en el pasado. El médico determinará si el paciente tiene una condición física o mental y por lo tanto será excluido del estudio.
  • Los pacientes mayores de 18 años que no puedan dar su consentimiento serán excluidos del estudio. La capacidad de dar su consentimiento se determinará a través del médico, quien decidirá si el paciente puede dar su consentimiento para el estudio. El médico, que ha trabajado significativamente con el paciente en el pasado, podrá determinar si el paciente puede dar su consentimiento para el estudio.
  • Los menores cuyo tutor/padre no pueda dar su consentimiento serán excluidos del estudio. Esto lo determinará el médico, ya que ha visto a un paciente así en el pasado. El médico determinará si el paciente tiene una condición física o mental y por lo tanto será excluido del estudio. Los padres de los menores también deben poder abrir físicamente el frasco de pastillas.
  • Los menores de edad que sean mental y físicamente incapaces serán excluidos del estudio. Esto lo determinará el médico, ya que ha visto a un paciente así en el pasado. El médico determinará si el paciente tiene una condición física o mental y por lo tanto será excluido del estudio.
  • Los pacientes sin conectividad wifi serán excluidos del estudio. Podemos determinar los pacientes que tienen conectividad wifi preguntando al paciente si tiene conectividad en su residencia. Los pacientes que tengan un dominio limitado del inglés serán excluidos del estudio. Esto se puede determinar a través de una conversación con el paciente. Si el paciente muestra signos de dominio limitado del inglés, será excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes que usan la tapa de la píldora inteligente Ripple Health
En este ensayo de un solo grupo, todos los pacientes utilizarán el Ripple Health Smart Pill Cap como método de administración de medicamentos.
El dispositivo es un dispositivo médico inteligente creado para permitir a los médicos tener un mejor acceso a los datos de cumplimiento del paciente e intervenir en la salud del paciente mediante el uso de un mensaje de texto, una llamada telefónica o un correo electrónico.
Otros nombres:
  • Frasco de pastillas inteligente Ripple Health

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de intervenciones del proveedor realizadas por paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Mide la cantidad total de intervenciones del proveedor cuando el paciente no cumplió.
1 mes
Número total de disfunciones presentes a lo largo del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes
Mide la cantidad total de fallas que tuvo cada dispositivo a lo largo de la prueba.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manan Shukla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1280044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tapa de píldora inteligente Ripple Health

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