- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05192928
Factibilidad de Ripple Health Smart Pill Caps en entornos clínicos
Comprensión de la viabilidad de las tapas de píldoras inteligentes Ripple Health en entornos clínicos y los efectos de los dispositivos en las intervenciones médicas.
El propósito de esta investigación es determinar si las tapas de botellas de medicamentos inteligentes de Ripple Health pueden permitir una mejor administración de medicamentos de interfaz que las botellas de píldoras tradicionales. Un objetivo secundario del estudio es determinar si los tapones inteligentes para medicamentos pueden permitir que el médico intervenga en el régimen de salud del paciente cuando sea necesario. Esto ocurre cuando el paciente no toma la medicación por razones tales como los efectos secundarios dolorosos de la medicación o el alto costo de la medicación en sí. Al intervenir, un médico puede ayudar a aumentar la adherencia del paciente y mejorar la transparencia entre el paciente y el médico.
La tapa de la botella es, en esencia, un frasco de píldoras que contiene un circuito en la tapa de la botella, que envía datos a un médico a través de una red wifi. Una vez que el paciente abre el frasco de pastillas, los sensores dentro de la tapa del frasco se activarán y enviarán datos al servidor web indicando que el paciente ha tomado el medicamento (suponemos que el paciente toma el medicamento si abre el frasco de pastillas) . Luego, el servidor agregará estos datos a una base de datos que está disponible para que el médico los vea. En este estudio, el uso propuesto de este frasco de pastillas es como un simple contenedor de medicamentos que se abre cuando el paciente necesita tomar su medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 133 millones o seis de cada diez pacientes están afectados por al menos una enfermedad crónica como enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o diabetes (Consejo Nacional de Salud). Aunque estas enfermedades se pueden tratar fácilmente con medicamentos, millones de adultos mueren dentro de la habitación del hospital debido a complicaciones crónicas. Esto se debe a un problema conocido como Incumplimiento Médico, en el que millones de pacientes no toman sus medicamentos según lo prescrito por el médico. Esto inhibe la capacidad del médico para tratar adecuadamente a sus pacientes, lo que lleva a un mal resultado del paciente. Tal problema ha afectado casi todos los aspectos de la atención médica, desde hospitalizaciones evitables hasta desperdicios de seguros. Al mismo tiempo, los resultados de los ensayos clínicos también tienden a estar sesgados porque no se controla la variable de adherencia.
Por lo tanto, el dispensador de píldoras inteligente patentado por Ripple Health se creó como una de las primeras tecnologías objetivas de atención médica que puede enviar información de cumplimiento del paciente en tiempo real al médico y al farmacéutico a través de un sistema IoT Cloud. El dispositivo no solo puede proporcionar información útil a las farmacias, los médicos y los seres queridos del paciente, sino que también puede ahorrar miles de millones de dólares perdidos por las compañías de seguros, los hospitales y el Centro de Servicios de Medicare al reducir las hospitalizaciones evitables y permitir que el paciente permanezca en su régimen de tratamiento Finalmente, al implementar dicha tecnología en experimentos clínicos, la probabilidad de resultados sesgados disminuirá ya que la adherencia médica en un campo clínico estará más controlada.
Al mismo tiempo, el dispensador Ripple Health también es asequible, con un costo de producción masiva de aproximadamente tres dólares. Al volverse extremadamente rentable, no solo la mayoría de los pacientes podrán pagarlo, sino que este dispositivo estará ampliamente disponible para los pacientes de todo el país a un precio insignificante.
El propósito de esta investigación es determinar si las tapas de botellas de medicamentos inteligentes de Ripple Health pueden permitir una mejor administración de medicamentos de interfaz que las botellas de píldoras tradicionales. Un objetivo secundario del estudio es determinar si los tapones inteligentes para medicamentos pueden permitir que el médico intervenga en el régimen de salud del paciente cuando sea necesario. Esto ocurre cuando el paciente no toma la medicación por razones tales como los efectos secundarios dolorosos de la medicación o el alto costo de la medicación en sí. Al intervenir, un médico puede ayudar a aumentar la adherencia del paciente y mejorar la transparencia entre el paciente y el médico.
La tapa de la botella es, en esencia, un frasco de píldoras que contiene un circuito en la tapa de la botella, que envía datos a un médico a través de una red wifi. Una vez que el paciente abre el frasco de pastillas, los sensores dentro de la tapa del frasco se activarán y enviarán datos al servidor web indicando que el paciente ha tomado el medicamento (suponemos que el paciente toma el medicamento si abre el frasco de pastillas) . Luego, el servidor agregará estos datos a una base de datos que está disponible para que el médico los vea. En este estudio, el uso propuesto de este frasco de pastillas es como un simple contenedor de medicamentos que se abre cuando el paciente necesita tomar su medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes de la clínica mayores de 18 años que puedan dar su consentimiento y que tengan un medicamento recetado por la clínica. Todos los pacientes también deben dominar el inglés.
- Se requiere que los pacientes menores de edad tengan al menos 1 tutor/padre capaz que administrará el medicamento y usará el frasco de píldoras.
Esto lo determinará el médico, ya que ha visto a un paciente así en el pasado. El médico determinará si el paciente tiene una condición física o mental y por lo tanto será excluido del estudio.
- El padre del menor también debe ser mental y físicamente capaz de abrir el frasco de pastillas.
- También se requiere que los pacientes tengan conectividad wifi para poder dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Todos los sujetos del estudio deben ser mayores de 18 años, ya sean los propios pacientes o los padres de los pacientes. Todos los criterios relacionados con la edad del paciente se pueden determinar a partir de un servicio de EHR que ya se está utilizando en la clínica.
- Los pacientes que no puedan usar el frasco debido a una condición física (no pueden abrir el frasco) o mental no podrán participar en el estudio. Esto lo determinará el médico, ya que ha visto a un paciente así en el pasado. El médico determinará si el paciente tiene una condición física o mental y por lo tanto será excluido del estudio.
- Los pacientes mayores de 18 años que no puedan dar su consentimiento serán excluidos del estudio. La capacidad de dar su consentimiento se determinará a través del médico, quien decidirá si el paciente puede dar su consentimiento para el estudio. El médico, que ha trabajado significativamente con el paciente en el pasado, podrá determinar si el paciente puede dar su consentimiento para el estudio.
- Los menores cuyo tutor/padre no pueda dar su consentimiento serán excluidos del estudio. Esto lo determinará el médico, ya que ha visto a un paciente así en el pasado. El médico determinará si el paciente tiene una condición física o mental y por lo tanto será excluido del estudio. Los padres de los menores también deben poder abrir físicamente el frasco de pastillas.
- Los menores de edad que sean mental y físicamente incapaces serán excluidos del estudio. Esto lo determinará el médico, ya que ha visto a un paciente así en el pasado. El médico determinará si el paciente tiene una condición física o mental y por lo tanto será excluido del estudio.
- Los pacientes sin conectividad wifi serán excluidos del estudio. Podemos determinar los pacientes que tienen conectividad wifi preguntando al paciente si tiene conectividad en su residencia. Los pacientes que tengan un dominio limitado del inglés serán excluidos del estudio. Esto se puede determinar a través de una conversación con el paciente. Si el paciente muestra signos de dominio limitado del inglés, será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los pacientes que usan la tapa de la píldora inteligente Ripple Health
En este ensayo de un solo grupo, todos los pacientes utilizarán el Ripple Health Smart Pill Cap como método de administración de medicamentos.
|
El dispositivo es un dispositivo médico inteligente creado para permitir a los médicos tener un mejor acceso a los datos de cumplimiento del paciente e intervenir en la salud del paciente mediante el uso de un mensaje de texto, una llamada telefónica o un correo electrónico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de intervenciones del proveedor realizadas por paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mide la cantidad total de intervenciones del proveedor cuando el paciente no cumplió.
|
1 mes
|
|
Número total de disfunciones presentes a lo largo del ensayo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Mide la cantidad total de fallas que tuvo cada dispositivo a lo largo de la prueba.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manan Shukla
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1280044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tapa de píldora inteligente Ripple Health
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...Terminado
-
University of OklahomaActivo, no reclutandoDejar de fumar | Enfermedad mentalEstados Unidos
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTerminado
-
PepsiCo Global R&DTerminadoIngesta de líquidos en atletas | Tasa de sudoración en atletas | Concentración de cloruro en el sudor en atletasEstados Unidos
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoEducación sobre el cáncer | Educación sobre el cáncer en españolEstados Unidos, Puerto Rico