- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05192928
Genomförbarhet av Ripple Health Smart Pill Caps i kliniska inställningar
Förstå genomförbarheten av Ripple Health Smart Pill Caps i kliniska miljöer, och enheternas effekter på medicinska ingrepp.
Syftet med denna forskning är att avgöra om Ripple Health Smart Medicine flaskkapslar kan ge bättre gränssnitt för medicinadministration än traditionella pillerflaskor. Ett sekundärt mål med studien är att avgöra om de smarta medicinkapslarna kan tillåta läkaren att ingripa i patientens hälsokur vid behov. Detta inträffar när patienten inte tar medicin av anledningar som de smärtsamma biverkningarna av medicinen eller den höga kostnaden för själva medicinen. Genom att ingripa kan en läkare därför hjälpa till att öka patientens följsamhet och förbättra transparensen mellan patienten och läkaren
Flaskkorken är i huvudsak en tablettflaska som innehåller kretsar i locket på flaskan, som skickar data till en läkare via ett wifi-nätverk. När patienten öppnar pillerflaskan utlöses sensorer inuti flasklocket och skickar data till webbservern som indikerar att patienten har tagit läkemedlet (vi antar att patienten tar läkemedlet om han/hon öppnar pillerflaskan) . Servern lägger sedan till dessa data i en databas som är tillgänglig för läkaren att se. I denna studie är den föreslagna användningen av denna pillerflaska som en enkel medicinbehållare som öppnas när patienten behöver ta sin medicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 133 miljoner eller sex av tio patienter är drabbade av minst en kronisk sjukdom som hjärtsjukdom, stroke eller diabetes (National Health Council). Även om dessa sjukdomar lätt kan behandlas med hjälp av mediciner, dör miljontals vuxna i sjukhusrummet på grund av kroniska komplikationer. Detta beror på ett problem som kallas Medical Non-adherence, där miljontals patienter inte tar sin medicin som läkaren ordinerat. Detta hämmar läkarens förmåga att korrekt behandla sina patienter, vilket leder till ett dåligt patientresultat. En sådan fråga har påverkat nästan alla aspekter av vården, från sjukhusvistelse som kan undvikas till försäkringsavfall. Samtidigt tenderar resultaten från kliniska prövningar också att vara snedställda eftersom variabeln följsamhet inte kontrolleras.
Ripple Health-patenterade smarta pillerdispenser skapades därför som en av de första objektiva sjukvårdsteknologierna som kan skicka patientföljsamhetsinformation i realtid till läkaren och apotekspersonalen genom ett IoT-molnsystem. Enheten kan inte bara ge användbara insikter till apotek, läkare och patientens nära och kära, utan den kan också spara miljarder dollar förlorade av försäkringsbolag, sjukhus och Center of Medicare Services genom att minska antalet sjukhusinläggningar som kan undvikas och låta patienten stanna kvar på sina behandlingsregim. Slutligen, genom att implementera en sådan teknik i kliniska experiment, kommer sannolikheten för snedvridna resultat att minska eftersom medicinsk följsamhet inom ett kliniskt område blir mer kontrollerad.
Samtidigt är Ripple Health-dispensern också prisvärd, med en kostnad på cirka tre dollar massproducerad. Genom att bli extremt kostnadseffektiv kommer inte bara de flesta patienter att ha råd, utan den här enheten kommer att vara allmänt tillgänglig för patienter runt om i landet till ett försumbart pris.
Syftet med denna forskning är att avgöra om Ripple Health Smart Medicine flaskkapslar kan ge bättre gränssnitt för medicinadministration än traditionella pillerflaskor. Ett sekundärt mål med studien är att avgöra om de smarta medicinkapslarna kan tillåta läkaren att ingripa i patientens hälsokur vid behov. Detta inträffar när patienten inte tar medicin av anledningar som de smärtsamma biverkningarna av medicinen eller den höga kostnaden för själva medicinen. Genom att ingripa kan en läkare därför hjälpa till att öka patientens följsamhet och förbättra transparensen mellan patienten och läkaren
Flaskkorken är i huvudsak en tablettflaska som innehåller kretsar i locket på flaskan, som skickar data till en läkare via ett wifi-nätverk. När patienten öppnar pillerflaskan utlöses sensorer inuti flasklocket och skickar data till webbservern som indikerar att patienten har tagit läkemedlet (vi antar att patienten tar läkemedlet om han/hon öppnar pillerflaskan) . Servern lägger sedan till dessa data i en databas som är tillgänglig för läkaren att se. I denna studie är den föreslagna användningen av denna pillerflaska som en enkel medicinbehållare som öppnas när patienten behöver ta sin medicin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Astoria, New York, Förenta staterna, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter på kliniken över 18 år med förmåga att samtycka och har en ordinerad medicin från kliniken kommer att uppmanas att delta i studien. Alla patienter måste också kunna engelska.
- Det krävs att patienter som är minderåriga har minst en kompetent vårdnadshavare/förälder som kommer att administrera medicinen och använda tablettflaskan.
Detta kommer att bestämmas av läkaren, eftersom han har sett en sådan patient tidigare. Läkaren kommer att avgöra om patienten har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd och kommer därmed att uteslutas från studien.
- Den minderåriges förälder måste också vara mentalt och fysiskt kapabel att öppna pillerflaskan.
- Patienter måste också ha wifi-anslutning för att ge sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner i studien måste vara över 18 år – oavsett om de är patienterna själva eller föräldrarna till patienterna. Alla åldersrelaterade kriterier om patienten kan fastställas från en EPJ-tjänst som redan används på kliniken
- Patienter som inte kan använda flaskan på grund av ett fysiskt (inte kan öppna flaskan) eller psykiskt tillstånd kommer inte att tillåtas delta i studien. Detta kommer att bestämmas av läkaren, eftersom han har sett en sådan patient tidigare. Läkaren kommer att avgöra om patienten har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd och kommer därmed att uteslutas från studien.
- Patienter över 18 år som inte kan ge sitt samtycke kommer att uteslutas från studien. Förmågan att ge sitt samtycke kommer att avgöras av läkaren, som avgör om patienten kan ge sitt samtycke till studien. Läkaren, som har arbetat mycket med patienten tidigare, kommer att kunna avgöra om patienten kan samtycka till studien.
- Minderåriga vars vårdnadshavare/förälder inte kan ge sitt samtycke kommer att uteslutas från studien. Detta kommer att bestämmas av läkaren, eftersom han har sett en sådan patient tidigare. Läkaren kommer att avgöra om patienten har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd och kommer därmed att uteslutas från studien. Föräldrarna till de minderåriga ska också fysiskt kunna öppna pillerflaskan.
- Minderåriga som är mentalt och fysiskt oförmögna kommer att uteslutas från studien. Detta kommer att bestämmas av läkaren, eftersom han har sett en sådan patient tidigare. Läkaren kommer att avgöra om patienten har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd och kommer därmed att uteslutas från studien.
- Patienter utan wifi-anslutning kommer att uteslutas från studien. Vi kan avgöra patienter som har wifi-uppkoppling genom att fråga patienten om han/hon har uppkoppling i sin bostad. Patienter som har begränsade kunskaper i engelska kommer att uteslutas från studien. Detta kan fastställas genom samtal med patienten. Om patienten visar tecken på en begränsad kunskap i engelska kommer patienten att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter som använder Ripple Health Smart Pill Cap
I denna enarmsstudie kommer alla patienter att använda Ripple Health Smart Pill Cap som en metod för medicinadministrering
|
Enheten är en smart medicinsk anordning som skapats för att ge läkare bättre tillgång till patientöverensstämmelsedata och ingripa på patientens hälsa genom att använda ett textmeddelande, telefonsamtal eller e-post.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet leverantörsinterventioner som gjorts per patient
Tidsram: 1 månad
|
Mäter den totala mängden av vårdgivarens ingripanden när patienten var icke-kompatibel.
|
1 månad
|
|
Totalt antal funktionsfel under hela rättegången
Tidsram: 1 månad
|
Mäter det totala antalet fel som varje enhet hade under hela försöket.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manan Shukla
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1280044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .