- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05192928
Proveditelnost chytrých pilulkových uzávěrů Ripple Health v klinickém prostředí
Pochopení proveditelnosti uzávěrů na pilulky Ripple Health v klinickém prostředí a vlivu zařízení na lékařské zákroky.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda uzávěry lahví Ripple Health Smart Medicine umožňují lepší rozhraní podávání léků než tradiční lahvičky na pilulky. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda inteligentní uzávěry léků mohou lékaři v případě potřeby umožnit zasahovat do pacientova zdravotního režimu. K tomu dochází, když pacient neužívá léky z důvodů, jako jsou bolestivé vedlejší účinky léků nebo vysoké náklady na samotný lék. Zásahem tedy může lékař pomoci zvýšit adherenci pacienta a zlepšit transparentnost mezi pacientem a lékařem
Uzávěr lahvičky je v podstatě lahvička na pilulky, která obsahuje obvody v uzávěru lahvičky, které posílají data lékaři přes wifi síť. Jakmile pacient lahvičku s pilulkou otevře, senzory uvnitř uzávěru lahvičky se spustí a odešlou data na webový server, že pacient užil lék (předpokládáme, že pacient lék užije, pokud lahvičku s pilulkou otevře) . Server poté přidá tato data do databáze, kterou má lékař k dispozici k prohlížení. V této studii je navrhované použití této lahvičky na pilulky jako jednoduchého zásobníku na léky, který se otevře, když si pacient potřebuje vzít lék.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 133 milionů nebo šest z deseti pacientů trpí alespoň jedním chronickým onemocněním, jako je srdeční onemocnění, mrtvice nebo cukrovka (National Health Council). Ačkoli lze tato onemocnění snadno léčit pomocí léků, miliony dospělých umírají v nemocničním pokoji kvůli chronickým komplikacím. Je to způsobeno problémem známým jako Medical Non-adherence, kdy miliony pacientů neužívají léky tak, jak je předepsal lékař. To omezuje schopnost lékaře správně léčit své pacienty, což vede ke špatnému výsledku pacienta. Takový problém ovlivnil téměř každý aspekt zdravotní péče, od hospitalizace, které se lze vyhnout, po plýtvání pojištěním. Zároveň bývají výsledky klinických studií také zkreslené, protože proměnná adherence není kontrolována.
Patentovaný dávkovač chytrých pilulek Ripple Health byl proto vytvořen jako jedna z prvních objektivních zdravotnických technologií, která dokáže lékaři a lékárníkovi posílat informace o dodržování pacientů v reálném čase prostřednictvím systému IoT Cloud. Nejenže může toto zařízení poskytnout užitečné informace lékárnám, lékařům a blízkým pacientů, ale také může ušetřit miliardy dolarů ztracené pojišťovnami, nemocnicemi a Centrem lékařských služeb tím, že sníží počet hospitalizací, kterým se lze vyhnout, a umožní pacientovi zůstat na svém léčebný režim. A konečně, zavedením takové technologie do klinických experimentů se sníží pravděpodobnost zkreslených výsledků, protože lékařská adherence v klinické oblasti bude více kontrolována.
Současně je dávkovač Ripple Health také cenově dostupný, jeho sériová výroba stojí přibližně tři dolary. Tím, že se stane extrémně nákladově efektivním, nejenže si to většina pacientů bude moci dovolit, ale toto zařízení bude široce dostupné pacientům po celé zemi za zanedbatelnou cenu.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda uzávěry lahví Ripple Health Smart Medicine umožňují lepší rozhraní podávání léků než tradiční lahvičky na pilulky. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda inteligentní uzávěry léků mohou lékaři v případě potřeby umožnit zasahovat do pacientova zdravotního režimu. K tomu dochází, když pacient neužívá léky z důvodů, jako jsou bolestivé vedlejší účinky léků nebo vysoké náklady na samotný lék. Zásahem tedy může lékař pomoci zvýšit adherenci pacienta a zlepšit transparentnost mezi pacientem a lékařem
Uzávěr lahvičky je v podstatě lahvička na pilulky, která obsahuje obvody v uzávěru lahvičky, které posílají data lékaři přes wifi síť. Jakmile pacient lahvičku s pilulkou otevře, senzory uvnitř uzávěru lahvičky se spustí a odešlou data na webový server, že pacient užil lék (předpokládáme, že pacient lék užije, pokud lahvičku s pilulkou otevře) . Server poté přidá tato data do databáze, kterou má lékař k dispozici k prohlížení. V této studii je navrhované použití této lahvičky na pilulky jako jednoduchého zásobníku na léky, který se otevře, když si pacient potřebuje vzít lék.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na klinice starší 18 let se schopností souhlasit a mít předepsanou medikaci z kliniky budou požádáni o účast ve studii. Všichni pacienti musí také ovládat angličtinu.
- Nezletilí pacienti musí mít alespoň 1 schopného opatrovníka/rodiče, který bude podávat léky a používat lahvičku s pilulkami.
To určí lékař, neboť takového pacienta v minulosti viděl. Lékař určí, zda má pacient fyzický nebo duševní stav, a proto bude ze studie vyloučen.
- Rodič nezletilého musí být také duševně a fyzicky schopen otevřít lahvičku s pilulkami.
- Pacienti jsou také povinni mít připojení k wifi, aby mohli souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Všechny subjekty ve studii musí být starší 18 let – ať už se jedná o pacienty samotné, nebo o rodiče pacientů. Všechna věková kritéria týkající se pacienta lze určit ze služby EHR, která se již na klinice používá
- Pacienti, kteří nemohou používat lahvičku z důvodu fyzického (nemohou lahvičku otevřít) nebo duševního stavu, se studie nebudou moci zúčastnit. To určí lékař, neboť takového pacienta v minulosti viděl. Lékař určí, zda má pacient fyzický nebo duševní stav, a proto bude ze studie vyloučen.
- Pacienti starší 18 let, kteří nemohou dát souhlas, budou ze studie vyloučeni. Schopnost souhlasu bude určena prostřednictvím lékaře, který rozhodne, zda je pacient schopen souhlasit se studií. Lékař, který s pacientem v minulosti významně pracoval, bude schopen určit, zda je pacient schopen se studií souhlasit.
- Nezletilí, jejichž opatrovník/rodič nemůže dát souhlas, budou ze studie vyloučeni. To určí lékař, neboť takového pacienta v minulosti viděl. Lékař určí, zda má pacient fyzický nebo duševní stav, a proto bude ze studie vyloučen. Rodiče nezletilých musí být také schopni fyzicky otevřít lahvičku s pilulkami.
- Nezletilí, kteří jsou duševně a fyzicky nezpůsobilí, budou ze studia vyloučeni. To určí lékař, neboť takového pacienta v minulosti viděl. Lékař určí, zda má pacient fyzický nebo duševní stav, a proto bude ze studie vyloučen.
- Pacienti bez wifi připojení budou ze studie vyloučeni. Pacienty, kteří mají wifi připojení, můžeme určit tak, že se pacienta zeptáme, zda má připojení ve svém bydlišti. Pacienti, kteří mají omezenou znalost angličtiny, budou ze studie vyloučeni. To lze zjistit rozhovorem s pacientem. Pokud pacient vykazuje známky omezené znalosti angličtiny, bude ze studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti používající víčko na pilulky Ripple Health Smart
V této jednoramenné studii budou všichni pacienti používat Ripple Health Smart Pill Cap jako způsob podávání léků
|
Zařízení je chytré lékařské zařízení vytvořené tak, aby lékařům umožnilo lepší přístup k údajům o dodržování pacienta a zasahovalo do zdraví pacienta pomocí textové zprávy, telefonního hovoru nebo e-mailu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zásahů poskytovatele provedených na pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Měří celkový počet intervencí poskytovatele, když pacient nevyhověl.
|
1 měsíc
|
|
Celkový počet závad přítomných v průběhu zkoušky
Časové okno: 1 měsíc
|
Měří celkové množství poruch, které mělo každé zařízení během pokusu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manan Shukla
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1280044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inteligentní čepice na pilulky Ripple Health
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
University of OklahomaAktivní, ne náborOdvykání kouření | Duševní nemocSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncDokončeno
-
PepsiCo Global R&DDokončenoPříjem tekutin u sportovců | Míra pocení u sportovců | Koncentrace chloridu potu u sportovcůSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko