Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost chytrých pilulkových uzávěrů Ripple Health v klinickém prostředí

13. ledna 2022 aktualizováno: Manan Shukla

Pochopení proveditelnosti uzávěrů na pilulky Ripple Health v klinickém prostředí a vlivu zařízení na lékařské zákroky.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda uzávěry lahví Ripple Health Smart Medicine umožňují lepší rozhraní podávání léků než tradiční lahvičky na pilulky. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda inteligentní uzávěry léků mohou lékaři v případě potřeby umožnit zasahovat do pacientova zdravotního režimu. K tomu dochází, když pacient neužívá léky z důvodů, jako jsou bolestivé vedlejší účinky léků nebo vysoké náklady na samotný lék. Zásahem tedy může lékař pomoci zvýšit adherenci pacienta a zlepšit transparentnost mezi pacientem a lékařem

Uzávěr lahvičky je v podstatě lahvička na pilulky, která obsahuje obvody v uzávěru lahvičky, které posílají data lékaři přes wifi síť. Jakmile pacient lahvičku s pilulkou otevře, senzory uvnitř uzávěru lahvičky se spustí a odešlou data na webový server, že pacient užil lék (předpokládáme, že pacient lék užije, pokud lahvičku s pilulkou otevře) . Server poté přidá tato data do databáze, kterou má lékař k dispozici k prohlížení. V této studii je navrhované použití této lahvičky na pilulky jako jednoduchého zásobníku na léky, který se otevře, když si pacient potřebuje vzít lék.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 133 milionů nebo šest z deseti pacientů trpí alespoň jedním chronickým onemocněním, jako je srdeční onemocnění, mrtvice nebo cukrovka (National Health Council). Ačkoli lze tato onemocnění snadno léčit pomocí léků, miliony dospělých umírají v nemocničním pokoji kvůli chronickým komplikacím. Je to způsobeno problémem známým jako Medical Non-adherence, kdy miliony pacientů neužívají léky tak, jak je předepsal lékař. To omezuje schopnost lékaře správně léčit své pacienty, což vede ke špatnému výsledku pacienta. Takový problém ovlivnil téměř každý aspekt zdravotní péče, od hospitalizace, které se lze vyhnout, po plýtvání pojištěním. Zároveň bývají výsledky klinických studií také zkreslené, protože proměnná adherence není kontrolována.

Patentovaný dávkovač chytrých pilulek Ripple Health byl proto vytvořen jako jedna z prvních objektivních zdravotnických technologií, která dokáže lékaři a lékárníkovi posílat informace o dodržování pacientů v reálném čase prostřednictvím systému IoT Cloud. Nejenže může toto zařízení poskytnout užitečné informace lékárnám, lékařům a blízkým pacientů, ale také může ušetřit miliardy dolarů ztracené pojišťovnami, nemocnicemi a Centrem lékařských služeb tím, že sníží počet hospitalizací, kterým se lze vyhnout, a umožní pacientovi zůstat na svém léčebný režim. A konečně, zavedením takové technologie do klinických experimentů se sníží pravděpodobnost zkreslených výsledků, protože lékařská adherence v klinické oblasti bude více kontrolována.

Současně je dávkovač Ripple Health také cenově dostupný, jeho sériová výroba stojí přibližně tři dolary. Tím, že se stane extrémně nákladově efektivním, nejenže si to většina pacientů bude moci dovolit, ale toto zařízení bude široce dostupné pacientům po celé zemi za zanedbatelnou cenu.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda uzávěry lahví Ripple Health Smart Medicine umožňují lepší rozhraní podávání léků než tradiční lahvičky na pilulky. Sekundárním cílem studie je zjistit, zda inteligentní uzávěry léků mohou lékaři v případě potřeby umožnit zasahovat do pacientova zdravotního režimu. K tomu dochází, když pacient neužívá léky z důvodů, jako jsou bolestivé vedlejší účinky léků nebo vysoké náklady na samotný lék. Zásahem tedy může lékař pomoci zvýšit adherenci pacienta a zlepšit transparentnost mezi pacientem a lékařem

Uzávěr lahvičky je v podstatě lahvička na pilulky, která obsahuje obvody v uzávěru lahvičky, které posílají data lékaři přes wifi síť. Jakmile pacient lahvičku s pilulkou otevře, senzory uvnitř uzávěru lahvičky se spustí a odešlou data na webový server, že pacient užil lék (předpokládáme, že pacient lék užije, pokud lahvičku s pilulkou otevře) . Server poté přidá tato data do databáze, kterou má lékař k dispozici k prohlížení. V této studii je navrhované použití této lahvičky na pilulky jako jednoduchého zásobníku na léky, který se otevře, když si pacient potřebuje vzít lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Astoria, New York, Spojené státy, 11103
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Allergy Asthma Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na klinice starší 18 let se schopností souhlasit a mít předepsanou medikaci z kliniky budou požádáni o účast ve studii. Všichni pacienti musí také ovládat angličtinu.
  • Nezletilí pacienti musí mít alespoň 1 schopného opatrovníka/rodiče, který bude podávat léky a používat lahvičku s pilulkami.

To určí lékař, neboť takového pacienta v minulosti viděl. Lékař určí, zda má pacient fyzický nebo duševní stav, a proto bude ze studie vyloučen.

  • Rodič nezletilého musí být také duševně a fyzicky schopen otevřít lahvičku s pilulkami.
  • Pacienti jsou také povinni mít připojení k wifi, aby mohli souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny subjekty ve studii musí být starší 18 let – ať už se jedná o pacienty samotné, nebo o rodiče pacientů. Všechna věková kritéria týkající se pacienta lze určit ze služby EHR, která se již na klinice používá
  • Pacienti, kteří nemohou používat lahvičku z důvodu fyzického (nemohou lahvičku otevřít) nebo duševního stavu, se studie nebudou moci zúčastnit. To určí lékař, neboť takového pacienta v minulosti viděl. Lékař určí, zda má pacient fyzický nebo duševní stav, a proto bude ze studie vyloučen.
  • Pacienti starší 18 let, kteří nemohou dát souhlas, budou ze studie vyloučeni. Schopnost souhlasu bude určena prostřednictvím lékaře, který rozhodne, zda je pacient schopen souhlasit se studií. Lékař, který s pacientem v minulosti významně pracoval, bude schopen určit, zda je pacient schopen se studií souhlasit.
  • Nezletilí, jejichž opatrovník/rodič nemůže dát souhlas, budou ze studie vyloučeni. To určí lékař, neboť takového pacienta v minulosti viděl. Lékař určí, zda má pacient fyzický nebo duševní stav, a proto bude ze studie vyloučen. Rodiče nezletilých musí být také schopni fyzicky otevřít lahvičku s pilulkami.
  • Nezletilí, kteří jsou duševně a fyzicky nezpůsobilí, budou ze studia vyloučeni. To určí lékař, neboť takového pacienta v minulosti viděl. Lékař určí, zda má pacient fyzický nebo duševní stav, a proto bude ze studie vyloučen.
  • Pacienti bez wifi připojení budou ze studie vyloučeni. Pacienty, kteří mají wifi připojení, můžeme určit tak, že se pacienta zeptáme, zda má připojení ve svém bydlišti. Pacienti, kteří mají omezenou znalost angličtiny, budou ze studie vyloučeni. To lze zjistit rozhovorem s pacientem. Pokud pacient vykazuje známky omezené znalosti angličtiny, bude ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti používající víčko na pilulky Ripple Health Smart
V této jednoramenné studii budou všichni pacienti používat Ripple Health Smart Pill Cap jako způsob podávání léků
Zařízení je chytré lékařské zařízení vytvořené tak, aby lékařům umožnilo lepší přístup k údajům o dodržování pacienta a zasahovalo do zdraví pacienta pomocí textové zprávy, telefonního hovoru nebo e-mailu.
Ostatní jména:
  • Láhev na chytré pilulky Ripple Health

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zásahů poskytovatele provedených na pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Měří celkový počet intervencí poskytovatele, když pacient nevyhověl.
1 měsíc
Celkový počet závad přítomných v průběhu zkoušky
Časové okno: 1 měsíc
Měří celkové množství poruch, které mělo každé zařízení během pokusu.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manan Shukla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1280044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní čepice na pilulky Ripple Health

Předplatit