- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05192928
Viabilidade das tampas de comprimidos inteligentes da Ripple Health em ambientes clínicos
Compreendendo a viabilidade das tampas de pílulas inteligentes da Ripple Health em ambientes clínicos e os efeitos dos dispositivos em intervenções médicas.
O objetivo desta pesquisa é determinar se as tampas de frascos de medicamentos inteligentes da Ripple Health podem permitir uma melhor interface de administração de medicamentos do que os frascos de comprimidos tradicionais. Um objetivo secundário do estudo é determinar se as tampas de medicação inteligentes podem permitir que o médico intervenha no regime de saúde do paciente quando necessário. Isso ocorre quando o paciente deixa de tomar a medicação por motivos como os efeitos colaterais dolorosos da medicação ou o alto custo da própria medicação. Ao intervir, um médico pode, portanto, ajudar a aumentar a adesão do paciente e melhorar a transparência entre o paciente e o médico
A tampa do frasco é, em essência, um frasco de comprimidos que contém um circuito na tampa do frasco, que envia dados para um médico por meio de uma rede wi-fi. Assim que o paciente abrir o frasco de comprimidos, os sensores dentro da tampa do frasco serão acionados e enviarão dados para o servidor da web indicando que o paciente tomou o medicamento (estamos assumindo que o paciente toma o medicamento se abrir o frasco de comprimidos) . O servidor adicionará esses dados a um banco de dados que estará disponível para visualização pelo médico. Neste estudo, a proposta de uso deste frasco de comprimidos é como um simples recipiente de medicamento que se abre quando o paciente precisa tomar seu medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 133 milhões ou seis em cada dez pacientes são afetados por pelo menos uma doença crônica, como doenças cardíacas, derrame ou diabetes (Conselho Nacional de Saúde). Embora essas doenças possam ser tratadas facilmente com medicamentos, milhões de adultos morrem dentro do quarto do hospital devido a complicações crônicas. Isso se deve a um problema conhecido como Não Adesão Médica, em que milhões de pacientes não tomam os medicamentos prescritos pelo médico. Isso inibe a capacidade do médico de tratar adequadamente seus pacientes, levando a um resultado ruim para o paciente. Esse problema afetou quase todos os aspectos da assistência médica, desde hospitalizações evitáveis até desperdícios de seguros. Ao mesmo tempo, os resultados dos ensaios clínicos também tendem a ser distorcidos porque a variável de adesão não é controlada.
O dispensador de comprimidos inteligente patenteado da Ripple Health foi, portanto, criado como uma das primeiras tecnologias objetivas de saúde que pode enviar informações de adesão do paciente em tempo real ao médico e farmacêutico por meio de um sistema IoT Cloud. O dispositivo não só pode fornecer informações úteis para farmácias, médicos e entes queridos do paciente, mas também pode economizar bilhões de dólares perdidos por seguradoras, hospitais e o Centro de Serviços Medicare, reduzindo hospitalizações evitáveis e permitindo que o paciente permaneça em seus regime de tratamento. Finalmente, ao implementar essa tecnologia em experimentos clínicos, a probabilidade de resultados distorcidos diminuirá, pois a adesão médica em um campo clínico será mais controlada.
Ao mesmo tempo, o dispensador Ripple Health também é acessível, com um custo de produção em massa de aproximadamente três dólares. Ao se tornar extremamente econômico, não apenas a maioria dos pacientes poderá pagar, mas este dispositivo estará amplamente disponível para pacientes em todo o país a um preço insignificante.
O objetivo desta pesquisa é determinar se as tampas de frascos de medicamentos inteligentes da Ripple Health podem permitir uma melhor interface de administração de medicamentos do que os frascos de comprimidos tradicionais. Um objetivo secundário do estudo é determinar se as tampas de medicação inteligentes podem permitir que o médico intervenha no regime de saúde do paciente quando necessário. Isso ocorre quando o paciente deixa de tomar a medicação por motivos como os efeitos colaterais dolorosos da medicação ou o alto custo da própria medicação. Ao intervir, um médico pode, portanto, ajudar a aumentar a adesão do paciente e melhorar a transparência entre o paciente e o médico
A tampa do frasco é, em essência, um frasco de comprimidos que contém um circuito na tampa do frasco, que envia dados para um médico por meio de uma rede wi-fi. Assim que o paciente abrir o frasco de comprimidos, os sensores dentro da tampa do frasco serão acionados e enviarão dados para o servidor da web indicando que o paciente tomou o medicamento (estamos assumindo que o paciente toma o medicamento se abrir o frasco de comprimidos) . O servidor adicionará esses dados a um banco de dados que estará disponível para visualização pelo médico. Neste estudo, a proposta de uso deste frasco de comprimidos é como um simples recipiente de medicamento que se abre quando o paciente precisa tomar seu medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Astoria, New York, Estados Unidos, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes na clínica com mais de 18 anos de idade com capacidade de consentimento e que tenham um medicamento prescrito pela clínica serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes também devem ser proficientes em inglês.
- Os pacientes menores de idade devem ter pelo menos 1 responsável/pai capaz que administrará o medicamento e usará o frasco de comprimidos.
Isso será determinado pelo médico, pois ele já atendeu esse tipo de paciente no passado. O médico determinará se o paciente tem uma condição física ou mental e, portanto, será excluído do estudo.
- O pai do menor também deve ser mental e fisicamente capaz de abrir o frasco de comprimidos.
- Os pacientes também são obrigados a ter conectividade wi-fi para consentir.
Critério de exclusão:
- Todos os participantes do estudo devem ter mais de 18 anos - sejam eles os próprios pacientes ou os pais dos pacientes. Todos os critérios relacionados à idade do paciente podem ser determinados a partir de um serviço EHR que já está sendo usado na clínica
- Os pacientes que não puderem usar a garrafa devido a uma condição física (não pode abrir a garrafa) ou mental não poderão participar do estudo. Isso será determinado pelo médico, pois ele já atendeu esse tipo de paciente no passado. O médico determinará se o paciente tem uma condição física ou mental e, portanto, será excluído do estudo.
- Pacientes acima de 18 anos que não puderem consentir serão excluídos do estudo. A capacidade de consentir será determinada pelo médico, que decidirá se o paciente está apto a consentir no estudo. O médico, que trabalhou significativamente com o paciente no passado, poderá determinar se o paciente pode consentir com o estudo.
- Menores cujo responsável/pai não puder consentir serão excluídos do estudo. Isso será determinado pelo médico, pois ele já atendeu esse tipo de paciente no passado. O médico determinará se o paciente tem uma condição física ou mental e, portanto, será excluído do estudo. Os pais dos menores também devem poder abrir fisicamente o frasco de comprimidos.
- Menores que são mentalmente e fisicamente incapazes serão excluídos do estudo. Isso será determinado pelo médico, pois ele já atendeu esse tipo de paciente no passado. O médico determinará se o paciente tem uma condição física ou mental e, portanto, será excluído do estudo.
- Pacientes sem conectividade wi-fi serão excluídos do estudo. Podemos determinar os pacientes que têm conectividade wi-fi perguntando ao paciente se ele tem conectividade em sua residência. Pacientes com proficiência limitada em inglês serão excluídos do estudo. Isso pode ser determinado por meio de conversa com o paciente. Se o paciente apresentar sinais de proficiência limitada em inglês, o paciente será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes que usam a tampa de pílula inteligente da Ripple Health
Neste estudo de braço único, todos os pacientes usarão o Ripple Health Smart Pill Cap como método de administração de medicamentos
|
O dispositivo é um dispositivo médico inteligente criado para permitir que os médicos tenham melhor acesso aos dados de conformidade do paciente e intervenham na saúde do paciente por meio do uso de uma mensagem de texto, telefonema ou e-mail.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de intervenções do provedor feitas por paciente
Prazo: 1 mês
|
Mede a quantidade total de intervenções do provedor quando o paciente não era aderente.
|
1 mês
|
|
Número total de avarias presentes durante o ensaio
Prazo: 1 mês
|
Mede a quantidade total de avarias que cada dispositivo teve durante o teste.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manan Shukla
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1280044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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