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Viabilidade das tampas de comprimidos inteligentes da Ripple Health em ambientes clínicos

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Manan Shukla

Compreendendo a viabilidade das tampas de pílulas inteligentes da Ripple Health em ambientes clínicos e os efeitos dos dispositivos em intervenções médicas.

O objetivo desta pesquisa é determinar se as tampas de frascos de medicamentos inteligentes da Ripple Health podem permitir uma melhor interface de administração de medicamentos do que os frascos de comprimidos tradicionais. Um objetivo secundário do estudo é determinar se as tampas de medicação inteligentes podem permitir que o médico intervenha no regime de saúde do paciente quando necessário. Isso ocorre quando o paciente deixa de tomar a medicação por motivos como os efeitos colaterais dolorosos da medicação ou o alto custo da própria medicação. Ao intervir, um médico pode, portanto, ajudar a aumentar a adesão do paciente e melhorar a transparência entre o paciente e o médico

A tampa do frasco é, em essência, um frasco de comprimidos que contém um circuito na tampa do frasco, que envia dados para um médico por meio de uma rede wi-fi. Assim que o paciente abrir o frasco de comprimidos, os sensores dentro da tampa do frasco serão acionados e enviarão dados para o servidor da web indicando que o paciente tomou o medicamento (estamos assumindo que o paciente toma o medicamento se abrir o frasco de comprimidos) . O servidor adicionará esses dados a um banco de dados que estará disponível para visualização pelo médico. Neste estudo, a proposta de uso deste frasco de comprimidos é como um simples recipiente de medicamento que se abre quando o paciente precisa tomar seu medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Aproximadamente 133 milhões ou seis em cada dez pacientes são afetados por pelo menos uma doença crônica, como doenças cardíacas, derrame ou diabetes (Conselho Nacional de Saúde). Embora essas doenças possam ser tratadas facilmente com medicamentos, milhões de adultos morrem dentro do quarto do hospital devido a complicações crônicas. Isso se deve a um problema conhecido como Não Adesão Médica, em que milhões de pacientes não tomam os medicamentos prescritos pelo médico. Isso inibe a capacidade do médico de tratar adequadamente seus pacientes, levando a um resultado ruim para o paciente. Esse problema afetou quase todos os aspectos da assistência médica, desde hospitalizações evitáveis ​​até desperdícios de seguros. Ao mesmo tempo, os resultados dos ensaios clínicos também tendem a ser distorcidos porque a variável de adesão não é controlada.

O dispensador de comprimidos inteligente patenteado da Ripple Health foi, portanto, criado como uma das primeiras tecnologias objetivas de saúde que pode enviar informações de adesão do paciente em tempo real ao médico e farmacêutico por meio de um sistema IoT Cloud. O dispositivo não só pode fornecer informações úteis para farmácias, médicos e entes queridos do paciente, mas também pode economizar bilhões de dólares perdidos por seguradoras, hospitais e o Centro de Serviços Medicare, reduzindo hospitalizações evitáveis ​​e permitindo que o paciente permaneça em seus regime de tratamento. Finalmente, ao implementar essa tecnologia em experimentos clínicos, a probabilidade de resultados distorcidos diminuirá, pois a adesão médica em um campo clínico será mais controlada.

Ao mesmo tempo, o dispensador Ripple Health também é acessível, com um custo de produção em massa de aproximadamente três dólares. Ao se tornar extremamente econômico, não apenas a maioria dos pacientes poderá pagar, mas este dispositivo estará amplamente disponível para pacientes em todo o país a um preço insignificante.

O objetivo desta pesquisa é determinar se as tampas de frascos de medicamentos inteligentes da Ripple Health podem permitir uma melhor interface de administração de medicamentos do que os frascos de comprimidos tradicionais. Um objetivo secundário do estudo é determinar se as tampas de medicação inteligentes podem permitir que o médico intervenha no regime de saúde do paciente quando necessário. Isso ocorre quando o paciente deixa de tomar a medicação por motivos como os efeitos colaterais dolorosos da medicação ou o alto custo da própria medicação. Ao intervir, um médico pode, portanto, ajudar a aumentar a adesão do paciente e melhorar a transparência entre o paciente e o médico

A tampa do frasco é, em essência, um frasco de comprimidos que contém um circuito na tampa do frasco, que envia dados para um médico por meio de uma rede wi-fi. Assim que o paciente abrir o frasco de comprimidos, os sensores dentro da tampa do frasco serão acionados e enviarão dados para o servidor da web indicando que o paciente tomou o medicamento (estamos assumindo que o paciente toma o medicamento se abrir o frasco de comprimidos) . O servidor adicionará esses dados a um banco de dados que estará disponível para visualização pelo médico. Neste estudo, a proposta de uso deste frasco de comprimidos é como um simples recipiente de medicamento que se abre quando o paciente precisa tomar seu medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Astoria, New York, Estados Unidos, 11103
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Allergy Asthma Sleep Center
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Allergy Asthma Sleep Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes na clínica com mais de 18 anos de idade com capacidade de consentimento e que tenham um medicamento prescrito pela clínica serão convidados a participar do estudo. Todos os pacientes também devem ser proficientes em inglês.
  • Os pacientes menores de idade devem ter pelo menos 1 responsável/pai capaz que administrará o medicamento e usará o frasco de comprimidos.

Isso será determinado pelo médico, pois ele já atendeu esse tipo de paciente no passado. O médico determinará se o paciente tem uma condição física ou mental e, portanto, será excluído do estudo.

  • O pai do menor também deve ser mental e fisicamente capaz de abrir o frasco de comprimidos.
  • Os pacientes também são obrigados a ter conectividade wi-fi para consentir.

Critério de exclusão:

  • Todos os participantes do estudo devem ter mais de 18 anos - sejam eles os próprios pacientes ou os pais dos pacientes. Todos os critérios relacionados à idade do paciente podem ser determinados a partir de um serviço EHR que já está sendo usado na clínica
  • Os pacientes que não puderem usar a garrafa devido a uma condição física (não pode abrir a garrafa) ou mental não poderão participar do estudo. Isso será determinado pelo médico, pois ele já atendeu esse tipo de paciente no passado. O médico determinará se o paciente tem uma condição física ou mental e, portanto, será excluído do estudo.
  • Pacientes acima de 18 anos que não puderem consentir serão excluídos do estudo. A capacidade de consentir será determinada pelo médico, que decidirá se o paciente está apto a consentir no estudo. O médico, que trabalhou significativamente com o paciente no passado, poderá determinar se o paciente pode consentir com o estudo.
  • Menores cujo responsável/pai não puder consentir serão excluídos do estudo. Isso será determinado pelo médico, pois ele já atendeu esse tipo de paciente no passado. O médico determinará se o paciente tem uma condição física ou mental e, portanto, será excluído do estudo. Os pais dos menores também devem poder abrir fisicamente o frasco de comprimidos.
  • Menores que são mentalmente e fisicamente incapazes serão excluídos do estudo. Isso será determinado pelo médico, pois ele já atendeu esse tipo de paciente no passado. O médico determinará se o paciente tem uma condição física ou mental e, portanto, será excluído do estudo.
  • Pacientes sem conectividade wi-fi serão excluídos do estudo. Podemos determinar os pacientes que têm conectividade wi-fi perguntando ao paciente se ele tem conectividade em sua residência. Pacientes com proficiência limitada em inglês serão excluídos do estudo. Isso pode ser determinado por meio de conversa com o paciente. Se o paciente apresentar sinais de proficiência limitada em inglês, o paciente será excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes que usam a tampa de pílula inteligente da Ripple Health
Neste estudo de braço único, todos os pacientes usarão o Ripple Health Smart Pill Cap como método de administração de medicamentos
O dispositivo é um dispositivo médico inteligente criado para permitir que os médicos tenham melhor acesso aos dados de conformidade do paciente e intervenham na saúde do paciente por meio do uso de uma mensagem de texto, telefonema ou e-mail.
Outros nomes:
  • Frasco de comprimidos inteligente Ripple Health

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de intervenções do provedor feitas por paciente
Prazo: 1 mês
Mede a quantidade total de intervenções do provedor quando o paciente não era aderente.
1 mês
Número total de avarias presentes durante o ensaio
Prazo: 1 mês
Mede a quantidade total de avarias que cada dispositivo teve durante o teste.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Manan Shukla

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1280044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tampa de pílula inteligente Ripple Health

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