- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05192928
Ripple Healthin älykkäiden pillereiden toteutettavuus kliinisissä asetuksissa
Ripple Healthin älykkäiden pillereiden toteutettavuuden ymmärtäminen kliinisissä asetuksissa ja laitteiden vaikutukset lääketieteellisiin toimenpiteisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko Ripple Healthin älykkäät lääkepullojen korkit antaa paremman käyttöliittymän lääkkeiden antamiseen kuin perinteiset pilleripullot. Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voivatko älykkäät lääkityskorkit antaa lääkärin puuttua potilaan terveydenhoitoon tarvittaessa. Tämä tapahtuu, kun potilas ei ota lääkitystä syistä, kuten lääkkeen tuskallisista sivuvaikutuksista tai itse lääkkeen korkeasta hinnasta. Lääkäri voi siten auttaa lisäämään potilaan hoitoon sitoutumista ja parantamaan läpinäkyvyyttä potilaan ja lääkärin välillä.
Pullon korkki on pohjimmiltaan pilleripullo, joka sisältää piirin pullon korkissa, joka lähettää tietoja lääkärille wifi-verkon kautta. Kun potilas avaa pilleripullon, pullon korkin sisällä olevat anturit laukeavat ja lähettävät verkkopalvelimelle tiedot, jotka osoittavat, että potilas on ottanut lääkkeen (oletamme, että potilas ottaa lääkkeen, jos hän avaa pilleripullon) . Palvelin lisää sitten nämä tiedot tietokantaan, joka on lääkärin nähtävissä. Tässä tutkimuksessa tämän pilleripullon ehdotettu käyttö on yksinkertainen lääkesäiliö, joka avataan, kun potilas tarvitsee lääkkeensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 133 miljoonalla eli kuudella kymmenestä potilaalla on vähintään yksi krooninen sairaus, kuten sydänsairaus, aivohalvaus tai diabetes (National Health Council). Vaikka näitä sairauksia voidaan hoitaa helposti lääkkeillä, miljoonat aikuiset kuolevat sairaalahuoneessa kroonisiin komplikaatioihin. Tämä johtuu ongelmasta, joka tunnetaan nimellä Medical Non-adherence, jossa miljoonat potilaat eivät ota lääkkeitään lääkärin määräämällä tavalla. Tämä estää lääkärin kykyä hoitaa potilaitaan asianmukaisesti, mikä johtaa huonoon potilastulokseen. Tällainen ongelma on vaikuttanut lähes kaikkiin terveydenhuollon osa-alueisiin, vältettävissä olevista sairaalahoidoista vakuutusjätteisiin. Samaan aikaan kliinisten tutkimusten tulokset ovat myös taipuvaisia vääristymään, koska sitoutumisen muuttujaa ei valvota.
Ripple Healthin patentoitu älykäs pilleriannostelija luotiin siksi yhdeksi ensimmäisistä objektiivisista terveydenhuollon teknologioista, joka voi lähettää reaaliaikaisia potilaiden hoitoon sitoutumistietoja lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle IoT-pilvijärjestelmän kautta. Laite ei ainoastaan tarjoa hyödyllisiä näkemyksiä apteekeille, lääkäreille ja potilaan läheisille, vaan se voi myös säästää miljardeja dollareita, joita vakuutusyhtiöt, sairaalat ja Medicare Services -keskus menettävät vähentämällä vältettävissä olevia sairaalahoitoja ja sallimalla potilaan pysyä omissa oloissaan. hoito-ohjelma. Lopuksi, ottamalla käyttöön tällainen tekniikka kliinisissä kokeissa, vääristyneiden tulosten todennäköisyys pienenee, kun lääketieteellinen sitoutuminen kliinisellä alalla on paremmin hallittua.
Samaan aikaan Ripple Health -annostelija on myös edullinen, ja sen massatuotannon hinta on noin kolme dollaria. Koska siitä tulee erittäin kustannustehokas, useimmilla potilailla ei ole siihen varaa, vaan tämä laite on laajalti potilaiden saatavilla kaikkialla maassa mitättömällä hinnalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko Ripple Healthin älykkäät lääkepullojen korkit antaa paremman käyttöliittymän lääkkeiden antamiseen kuin perinteiset pilleripullot. Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää, voivatko älykkäät lääkityskorkit antaa lääkärin puuttua potilaan terveydenhoitoon tarvittaessa. Tämä tapahtuu, kun potilas ei ota lääkitystä syistä, kuten lääkkeen tuskallisista sivuvaikutuksista tai itse lääkkeen korkeasta hinnasta. Lääkäri voi siten auttaa lisäämään potilaan hoitoon sitoutumista ja parantamaan läpinäkyvyyttä potilaan ja lääkärin välillä.
Pullon korkki on pohjimmiltaan pilleripullo, joka sisältää piirin pullon korkissa, joka lähettää tietoja lääkärille wifi-verkon kautta. Kun potilas avaa pilleripullon, pullon korkin sisällä olevat anturit laukeavat ja lähettävät verkkopalvelimelle tiedot, jotka osoittavat, että potilas on ottanut lääkkeen (oletamme, että potilas ottaa lääkkeen, jos hän avaa pilleripullon) . Palvelin lisää sitten nämä tiedot tietokantaan, joka on lääkärin nähtävissä. Tässä tutkimuksessa tämän pilleripullon ehdotettu käyttö on yksinkertainen lääkesäiliö, joka avataan, kun potilas tarvitsee lääkkeensä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat klinikan potilaat, joilla on suostumus ja joilla on klinikalta määrätty lääkitys, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien potilaiden tulee myös osata englantia.
- Alaikäisillä potilailla on oltava vähintään yksi pätevä huoltaja/vanhempi, joka antaa lääkkeet ja käyttää pilleripulloa.
Tämän päättää lääkäri, koska hän on nähnyt tällaisen potilaan aiemmin. Lääkäri määrittää, onko potilaalla fyysinen vai henkinen tila, ja näin ollen hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
- Alaikäisen vanhemman tulee myös henkisesti ja fyysisesti kyetä avaamaan pilleripullo.
- Potilailta vaaditaan myös wifi-yhteys suostumusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien on oltava yli 18-vuotiaita - olivatpa he sitten potilasta itseään tai potilaiden vanhempia. Kaikki potilaan ikään liittyvät kriteerit voidaan määrittää klinikalla jo käytössä olevasta EHR-palvelusta
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää pulloa fyysisen (ei voi avata pulloa) tai henkisen tilan vuoksi, eivät voi osallistua tutkimukseen. Tämän päättää lääkäri, koska hän on nähnyt tällaisen potilaan aiemmin. Lääkäri määrittää, onko potilaalla fyysinen vai henkinen tila, ja näin ollen hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, suljetaan pois tutkimuksesta. Suostumuksen kyvystä päättää lääkäri, joka päättää, pystyykö potilas suostumaan tutkimukseen. Lääkäri, joka on työskennellyt merkittävästi potilaan kanssa aiemmin, pystyy määrittämään, pystyykö potilas suostumaan tutkimukseen.
- Alaikäiset, joiden huoltaja/vanhempi ei voi suostua siihen, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämän päättää lääkäri, koska hän on nähnyt tällaisen potilaan aiemmin. Lääkäri määrittää, onko potilaalla fyysinen vai henkinen tila, ja näin ollen hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Alaikäisten vanhempien tulee myös pystyä fyysisesti avaamaan pilleripullo.
- Alaikäiset, jotka ovat henkisesti ja fyysisesti vajaakuntoisia, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämän päättää lääkäri, koska hän on nähnyt tällaisen potilaan aiemmin. Lääkäri määrittää, onko potilaalla fyysinen vai henkinen tila, ja näin ollen hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla ei ole wifi-yhteyttä, suljetaan pois tutkimuksesta. Voimme määrittää potilaat, joilla on wifi-yhteys, kysymällä potilaalta, onko hänellä yhteys asuinpaikassaan. Potilaat, joilla on rajoitettu englannin taito, suljetaan pois tutkimuksesta. Tämä voidaan selvittää keskustelemalla potilaan kanssa. Jos potilaalla on merkkejä rajoitetusta englannin kielestä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat, jotka käyttävät Ripple Healthin älykästä pillerikorkkia
Tässä yhden käden tutkimuksessa kaikki potilaat käyttävät Ripple Healthin älykästä pillerikapselia lääkkeen antotapana.
|
Laite on älykäs lääketieteellinen laite, joka on luotu mahdollistamaan lääkäreiden paremman pääsyn potilaiden hoitomyöntymistietoihin ja potilaan terveyteen puuttumaan tekstiviestin, puhelun tai sähköpostin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan toimenpiteiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa palveluntarjoajan toimenpiteiden kokonaismäärää, kun potilas ei ollut vaatimusten mukainen.
|
1 kuukausi
|
|
Kokeilun aikana esiintyneiden toimintahäiriöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mittaa kunkin laitteen toimintahäiriöiden kokonaismäärän kokeilun aikana.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manan Shukla
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1280044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ripple Health Smart Pill Cap
-
University of OklahomaAktiivinen, ei rekrytointiTupakoinnin lopettaminen | MielisairausYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
PepsiCo Global R&DValmisNesteen saanti urheilijoilla | Hikoiluaste urheilijoilla | Hikikloridipitoisuus urheilijoillaYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi