- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05192928
Mulighed for Ripple Health Smart Pill Caps i kliniske indstillinger
Forståelse af gennemførligheden af Ripple Health Smart Pill Caps i kliniske omgivelser og enhedernes virkninger på medicinske interventioner.
Formålet med denne forskning er at afgøre, om Ripple Health Smart Medicine Flaskehætter kan give mulighed for en bedre grænseflade medicinadministration end traditionelle pilleflasker. Et sekundært mål med undersøgelsen er at afgøre, om de smarte medicinhætter kan tillade lægen at gribe ind i patientens helbredsregime, når det er nødvendigt. Dette sker, når patienten ikke tager medicin af årsager som de smertefulde bivirkninger af medicinen eller de høje omkostninger ved selve medicinen. Ved at gribe ind kan en læge derfor være med til at øge patientens tilslutning og forbedre transparensen mellem patienten og lægen
Flaskehætten er i det væsentlige en pilleflaske, der indeholder kredsløb i låget på flasken, som sender data til en læge over et wifi-netværk. Når patienten åbner pilleflasken, vil sensorer inde i flaskehætten udløses og sende data til webserveren, der indikerer, at patienten har taget medicinen (vi antager, at patienten tager medicinen, hvis han/hun åbner pilleflasken) . Serveren vil derefter tilføje disse data til en database, som er tilgængelig for lægen at se. I denne undersøgelse er den foreslåede brug af denne pilleflaske som en simpel medicinbeholder, der åbnes, når patienten skal tage sin medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 133 millioner eller seks ud af ti patienter er ramt af mindst én kronisk sygdom som hjertesygdomme, slagtilfælde eller diabetes (National Health Council). Selvom disse sygdomme let kan behandles ved hjælp af medicin, dør millioner af voksne inde på hospitalsstuen på grund af kroniske komplikationer. Dette skyldes et problem kendt som Medical Non-adherence, hvor millioner af patienter ikke tager deres medicin som ordineret af lægen. Dette hæmmer lægens evne til at behandle deres patienter korrekt, hvilket fører til et dårligt patientresultat. Et sådant problem har påvirket næsten alle aspekter af sundhedsvæsenet, fra undgåelig hospitalsindlæggelse til forsikringsaffald. Samtidig har kliniske forsøgsresultater også en tendens til at være skæve, fordi variablen for adhærens ikke er kontrolleret.
Den Ripple Health patenterede smarte pilledispenser blev derfor skabt som en af de første objektive sundhedsteknologier, der kan sende patientoverholdelsesinformation i realtid til lægen og apoteket gennem et IoT Cloud-system. Enheden kan ikke kun give nyttig indsigt til apoteker, læger og patientens pårørende, men den kan også spare milliarder af dollars tabt af forsikringsselskaber, hospitaler og Center of Medicare Services ved at reducere undgåelige hospitalsindlæggelser og lade patienten blive på deres behandlingsregime. Endelig, ved at implementere en sådan teknologi i kliniske forsøg, vil sandsynligheden for skæve resultater falde, da medicinsk adhærens i et klinisk område vil være mere kontrolleret.
Samtidig er Ripple Health-dispenseren også overkommelig, med en pris på cirka tre dollars masseproduceret. Ved at blive ekstremt omkostningseffektiv vil ikke kun de fleste patienter have råd, men denne enhed vil være bredt tilgængelig for patienter rundt om i landet til en ubetydelig pris.
Formålet med denne forskning er at afgøre, om Ripple Health Smart Medicine Flaskehætter kan give mulighed for en bedre grænseflade medicinadministration end traditionelle pilleflasker. Et sekundært mål med undersøgelsen er at afgøre, om de smarte medicinhætter kan tillade lægen at gribe ind i patientens helbredsregime, når det er nødvendigt. Dette sker, når patienten ikke tager medicin af årsager som de smertefulde bivirkninger af medicinen eller de høje omkostninger ved selve medicinen. Ved at gribe ind kan en læge derfor være med til at øge patientens tilslutning og forbedre transparensen mellem patienten og lægen
Flaskehætten er i det væsentlige en pilleflaske, der indeholder kredsløb i låget på flasken, som sender data til en læge over et wifi-netværk. Når patienten åbner pilleflasken, vil sensorer inde i flaskehætten udløses og sende data til webserveren, der indikerer, at patienten har taget medicinen (vi antager, at patienten tager medicinen, hvis han/hun åbner pilleflasken) . Serveren vil derefter tilføje disse data til en database, som er tilgængelig for lægen at se. I denne undersøgelse er den foreslåede brug af denne pilleflaske som en simpel medicinbeholder, der åbnes, når patienten skal tage sin medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forenede Stater, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i klinikken over 18 år med mulighed for at give samtykke og have en ordineret medicin fra klinikken vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle patienter skal også beherske engelsk.
- Mindreårige patienter skal have mindst 1 dygtig værge/forælder, som skal administrere medicinen og bruge pilleflasken.
Dette vil blive bestemt af lægen, da han tidligere har set sådan en patient. Lægen vil afgøre, om patienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed blive udelukket fra undersøgelsen.
- Den mindreåriges forælder skal også være mentalt og fysisk i stand til at åbne pilleflasken.
- Patienter skal også have wifi-forbindelse for at give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøgspersoner i undersøgelsen skal være over 18 år - uanset om de er patienterne selv eller forældrene til patienterne. Alle aldersrelaterede kriterier om patienten kan bestemmes ud fra en EPJ-service, der allerede er i brug i klinikken
- Patienter, der ikke kan bruge flasken på grund af en fysisk (kan ikke åbne flasken) eller psykisk tilstand, vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen. Dette vil blive bestemt af lægen, da han tidligere har set sådan en patient. Lægen vil afgøre, om patienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter over 18 år, som ikke er i stand til at give samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Evnen til at give samtykke vil blive afgjort gennem lægen, som afgør, om patienten er i stand til at give samtykke til undersøgelsen. Lægen, som tidligere har arbejdet væsentligt med patienten, vil kunne afgøre, om patienten er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.
- Mindreårige, hvis værge/forælder ikke kan give sit samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Dette vil blive bestemt af lægen, da han tidligere har set sådan en patient. Lægen vil afgøre, om patienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed blive udelukket fra undersøgelsen. De mindreåriges forældre skal også fysisk kunne åbne pilleflasken.
- Mindreårige, der er mentalt og fysisk ude af stand, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Dette vil blive bestemt af lægen, da han tidligere har set sådan en patient. Lægen vil afgøre, om patienten har en fysisk eller psykisk tilstand og vil dermed blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter uden wifi-forbindelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Vi kan afgøre patienter, der har wifi-forbindelse, ved at spørge patienten, om han/hun har forbindelse i hans/hendes bopæl. Patienter, der har begrænsede engelskkundskaber, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Dette kan afgøres gennem samtale med patienten. Hvis patienten viser tegn på begrænsede engelskkundskaber, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter, der bruger Ripple Health Smart Pill Cap
I dette enarmede forsøg vil alle patienter bruge Ripple Health Smart Pill Cap som en metode til medicinadministration
|
Enheden er en smart medicinsk enhed skabt for at give læger bedre adgang til patientens compliance-data og gribe ind over for patientens helbred ved at bruge en tekstbesked, telefonopkald eller e-mail.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udbyderinterventioner udført pr. patient
Tidsramme: 1 måned
|
Måler den samlede mængde udbyderinterventioner, når patienten ikke var overholdt.
|
1 måned
|
|
Samlet antal funktionsfejl til stede under hele forsøget
Tidsramme: 1 måned
|
Måler det samlede antal fejl, hver enhed havde under hele forsøget.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manan Shukla
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1280044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ripple Health Smart Pille Cap
-
Fernando Sebastián VallesAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | DiabeteshåndteringSpanien
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Sir Run Run Shaw HospitalAfsluttet
-
The University of Texas at DallasAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian...Afsluttet
-
Alexandra HospitalNational University of SingaporeRekrutteringForhøjet blodtryk | Hyperlipidæmi | Prædiabetes | Forhøjet blodtryk | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Overvægt/fedmeSingapore
-
Dr. Kristin SamuelsonAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Eagles Autism Challenge, IncAfsluttet
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)AfsluttetPTSD | Tegn og symptomer, luftvejeForenede Stater
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetVæskeindtag hos atleter | Svedfrekvens hos atleter | Koncentration af svedklorid hos atleterForenede Stater