- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05192928
Wykonalność Ripple Health Smart Pill Caps w warunkach klinicznych
Zrozumienie wykonalności inteligentnych nakrętek pigułek Ripple Health w warunkach klinicznych oraz wpływu urządzeń na interwencje medyczne.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zakrętki do butelek Ripple Health Smart Medicine mogą pozwolić na lepsze podawanie leków interfejsu niż tradycyjne butelki na pigułki. Drugim celem badania jest ustalenie, czy inteligentne nakładki na leki mogą pozwolić lekarzowi na interwencję w reżim zdrowotny pacjenta, gdy jest to konieczne. Dzieje się tak, gdy pacjent nie przyjmuje leków z powodów takich jak bolesne skutki uboczne leku lub wysoki koszt samego leku. Interweniując, lekarz może zatem pomóc zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i poprawić przejrzystość między pacjentem a lekarzem
Nakrętka butelki jest w istocie butelką na pigułki, która zawiera obwody w nakrętce butelki, które wysyłają dane do lekarza przez sieć Wi-Fi. Gdy pacjent otworzy butelkę z pigułkami, czujniki wewnątrz zakrętki butelki uruchomią się i wyślą dane do serwera internetowego, wskazując, że pacjent przyjął lek (zakładamy, że pacjent przyjmuje lek, jeśli otworzy butelkę z pigułkami) . Następnie serwer doda te dane do bazy danych, którą lekarz może przeglądać. W tym badaniu proponowane użycie tej butelki z pigułkami to prosty pojemnik na leki, który otwiera się, gdy pacjent musi zażyć swoje lekarstwo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 133 milionów lub sześciu na dziesięciu pacjentów cierpi na co najmniej jedną chorobę przewlekłą, taką jak choroba serca, udar lub cukrzyca (National Health Council). Chociaż choroby te można łatwo leczyć za pomocą leków, miliony dorosłych umierają w sali szpitalnej z powodu przewlekłych powikłań. Wynika to z problemu zwanego nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, w którym miliony pacjentów nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami lekarza. Uniemożliwia to lekarzowi właściwe leczenie pacjentów, co prowadzi do złego wyniku leczenia. Taki problem wpłynął na prawie każdy aspekt opieki zdrowotnej, od możliwej do uniknięcia hospitalizacji po marnotrawstwo ubezpieczeniowe. Jednocześnie wyniki badań klinicznych są również wypaczone, ponieważ zmienna przestrzegania zaleceń nie jest kontrolowana.
Opatentowany inteligentny dozownik pigułek Ripple Health został zatem stworzony jako jedna z pierwszych obiektywnych technologii opieki zdrowotnej, która może przesyłać lekarzowi i farmaceucie informacje o przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta w czasie rzeczywistym za pośrednictwem systemu IoT Cloud. Urządzenie może nie tylko dostarczyć przydatnych informacji aptekom, lekarzom i bliskim pacjenta, ale może również zaoszczędzić miliardy dolarów utracone przez firmy ubezpieczeniowe, szpitale i Centrum Usług Medicare, zmniejszając liczbę hospitalizacji, których można uniknąć, i pozwalając pacjentowi pozostać na swoim schemat leczenia. Wreszcie, dzięki wdrożeniu takiej technologii w eksperymentach klinicznych, prawdopodobieństwo zniekształconych wyników zmniejszy się, ponieważ przestrzeganie zaleceń lekarskich w dziedzinie klinicznej będzie bardziej kontrolowane.
Jednocześnie dozownik Ripple Health jest również przystępny cenowo, a jego masowa produkcja kosztuje około trzech dolarów. Stając się niezwykle opłacalnym, nie tylko większość pacjentów będzie mogła sobie na to pozwolić, ale to urządzenie będzie szeroko dostępne dla pacjentów w całym kraju po znikomej cenie.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zakrętki do butelek Ripple Health Smart Medicine mogą pozwolić na lepsze podawanie leków interfejsu niż tradycyjne butelki na pigułki. Drugim celem badania jest ustalenie, czy inteligentne nakładki na leki mogą pozwolić lekarzowi na interwencję w reżim zdrowotny pacjenta, gdy jest to konieczne. Dzieje się tak, gdy pacjent nie przyjmuje leków z powodów takich jak bolesne skutki uboczne leku lub wysoki koszt samego leku. Interweniując, lekarz może zatem pomóc zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i poprawić przejrzystość między pacjentem a lekarzem
Nakrętka butelki jest w istocie butelką na pigułki, która zawiera obwody w nakrętce butelki, które wysyłają dane do lekarza przez sieć Wi-Fi. Gdy pacjent otworzy butelkę z pigułkami, czujniki wewnątrz zakrętki butelki uruchomią się i wyślą dane do serwera internetowego, wskazując, że pacjent przyjął lek (zakładamy, że pacjent przyjmuje lek, jeśli otworzy butelkę z pigułkami) . Następnie serwer doda te dane do bazy danych, którą lekarz może przeglądać. W tym badaniu proponowane użycie tej butelki z pigułkami to prosty pojemnik na leki, który otwiera się, gdy pacjent musi zażyć swoje lekarstwo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci przebywający w poradni powyżej 18 roku życia, posiadający zdolność do wyrażenia zgody i posiadający przepisany lek z poradni. Wszyscy pacjenci muszą również biegle posługiwać się językiem angielskim.
- Pacjenci niepełnoletni muszą mieć co najmniej 1 zdolnego opiekuna/rodzica, który będzie podawał lek i używał butelki z pigułkami.
O tym zadecyduje lekarz, który widział takiego pacjenta w przeszłości. Lekarz określi, czy stan pacjenta jest fizyczny lub psychiczny iw związku z tym zostanie wykluczony z badania.
- Rodzic nieletniego musi być również psychicznie i fizycznie zdolny do otwarcia butelki z pigułkami.
- Pacjenci muszą również mieć połączenie Wi-Fi, aby wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć ukończone 18 lat — niezależnie od tego, czy są to sami pacjenci, czy rodzice pacjentów. Wszystkie kryteria związane z wiekiem pacjenta można określić na podstawie usługi EHR, która jest już używana w klinice
- Pacjenci, którzy nie mogą używać butelki ze względu na stan fizyczny (nie mogący otworzyć butelki) lub stan psychiczny, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu. O tym zadecyduje lekarz, który widział takiego pacjenta w przeszłości. Lekarz określi, czy stan pacjenta jest fizyczny lub psychiczny iw związku z tym zostanie wykluczony z badania.
- Pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni z badania. Zdolność do wyrażenia zgody zostanie określona przez lekarza, który zdecyduje, czy pacjent jest w stanie wyrazić zgodę na badanie. Lekarz, który w przeszłości znacząco pracował z pacjentem, będzie w stanie określić, czy pacjent jest w stanie wyrazić zgodę na badanie.
- Osoby niepełnoletnie, których opiekun/rodzic nie jest w stanie wyrazić zgody, zostaną wykluczone z badania. O tym zadecyduje lekarz, który widział takiego pacjenta w przeszłości. Lekarz określi, czy stan pacjenta jest fizyczny lub psychiczny iw związku z tym zostanie wykluczony z badania. Rodzice nieletnich muszą również mieć możliwość fizycznego otwarcia butelki z pigułkami.
- Osoby niepełnoletnie, które są niepełnosprawne umysłowo i fizycznie, zostaną wykluczone z badania. O tym zadecyduje lekarz, który widział takiego pacjenta w przeszłości. Lekarz określi, czy stan pacjenta jest fizyczny lub psychiczny iw związku z tym zostanie wykluczony z badania.
- Pacjenci bez łączności Wi-Fi zostaną wykluczeni z badania. Możemy określić pacjentów, którzy mają łączność Wi-Fi, pytając pacjenta, czy ma łączność w swoim miejscu zamieszkania. Pacjenci z ograniczoną znajomością języka angielskiego zostaną wykluczeni z badania. Można to ustalić podczas rozmowy z pacjentem. Jeśli pacjent wykazuje oznaki ograniczonej znajomości języka angielskiego, zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci korzystający z Ripple Health Smart Pill Cap
W tym jednoramiennym badaniu wszyscy pacjenci będą używać Ripple Health Smart Pill Cap jako metody podawania leków
|
Urządzenie jest inteligentnym urządzeniem medycznym stworzonym, aby umożliwić lekarzom lepszy dostęp do danych dotyczących przestrzegania zaleceń przez pacjentów i interweniować w stan zdrowia pacjenta za pomocą wiadomości tekstowej, rozmowy telefonicznej lub e-maila.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interwencji świadczeniodawcy przeprowadzonych na pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzy całkowitą liczbę interwencji świadczeniodawcy, gdy pacjent nie stosował się do zaleceń.
|
1 miesiąc
|
|
Całkowita liczba usterek występujących podczas próby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzy całkowitą liczbę usterek, które wystąpiły w każdym urządzeniu podczas okresu próbnego.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manan Shukla
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1280044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inteligentna pigułka Ripple Health
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
PepsiCo Global R&DZakończonySpożycie płynów u sportowców | Szybkość pocenia się u sportowców | Stężenie chlorków w pocie sportowcówStany Zjednoczone