- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05192928
Faisabilité des capsules de pilules intelligentes Ripple Health en milieu clinique
Comprendre la faisabilité des capsules de pilules intelligentes Ripple Health en milieu clinique et les effets des dispositifs sur les interventions médicales.
Le but de cette recherche est de déterminer si les capsules de flacons de médicaments intelligents Ripple Health peuvent permettre une meilleure interface d'administration des médicaments que les flacons de pilules traditionnels. Un objectif secondaire de l'étude est de déterminer si les bouchons de médicaments intelligents peuvent permettre au médecin d'intervenir dans le régime de santé du patient lorsque cela est nécessaire. Cela se produit lorsque le patient ne prend pas de médicament pour des raisons telles que les effets secondaires douloureux du médicament ou le coût élevé du médicament lui-même. En intervenant, un médecin peut donc contribuer à augmenter l'adhésion du patient, et améliorer la transparence entre le patient et le médecin
Le bouchon de la bouteille est essentiellement un flacon de pilules qui contient des circuits dans le bouchon de la bouteille, qui envoient des données à un médecin via un réseau wifi. Une fois que le patient ouvre le flacon de pilules, les capteurs à l'intérieur du bouchon du flacon se déclenchent et envoient des données au serveur Web indiquant que le patient a pris le médicament (nous supposons que le patient prend le médicament s'il ouvre le flacon de pilules) . Le serveur ajoutera ensuite ces données dans une base de données que le médecin pourra consulter. Dans cette étude, l'utilisation proposée de ce pilulier est un simple contenant de médicaments qui s'ouvre lorsque le patient doit prendre ses médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 133 millions, soit six patients sur dix, sont touchés par au moins une maladie chronique comme les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux ou le diabète (Conseil national de la santé). Bien que ces maladies puissent être traitées facilement à l'aide de médicaments, des millions d'adultes meurent dans la chambre d'hôpital en raison de complications chroniques. Cela est dû à un problème connu sous le nom de non-observance médicale, dans lequel des millions de patients ne prennent pas leurs médicaments comme prescrit par le médecin. Cela inhibe la capacité du médecin à traiter correctement ses patients, ce qui entraîne un mauvais résultat pour le patient. Un tel problème a touché presque tous les aspects des soins de santé, des hospitalisations évitables aux pertes d'assurance. Dans le même temps, les résultats des essais cliniques ont également tendance à être faussés car la variable d'observance n'est pas contrôlée.
Le pilulier intelligent breveté de Ripple Health a donc été créé comme l'une des premières technologies objectives de soins de santé capables d'envoyer des informations en temps réel sur l'adhésion du patient au médecin et au pharmacien via un système IoT Cloud. Non seulement l'appareil peut fournir des informations utiles aux pharmacies, aux médecins et aux proches du patient, mais il peut également économiser des milliards de dollars perdus par les compagnies d'assurance, les hôpitaux et le Center of Medicare Services en réduisant les hospitalisations évitables et en permettant au patient de rester sur leur régime de traitement. Enfin, en mettant en œuvre une telle technologie dans des expériences cliniques, la probabilité de résultats biaisés diminuera à mesure que l'observance médicale dans un domaine clinique sera plus contrôlée.
Dans le même temps, le distributeur Ripple Health est également abordable, avec un coût d'environ trois dollars produit en série. En devenant extrêmement rentable, non seulement la plupart des patients pourront se le permettre, mais cet appareil sera largement disponible pour les patients à travers le pays à un prix négligeable.
Le but de cette recherche est de déterminer si les capsules de flacons de médicaments intelligents Ripple Health peuvent permettre une meilleure interface d'administration des médicaments que les flacons de pilules traditionnels. Un objectif secondaire de l'étude est de déterminer si les bouchons de médicaments intelligents peuvent permettre au médecin d'intervenir dans le régime de santé du patient lorsque cela est nécessaire. Cela se produit lorsque le patient ne prend pas de médicament pour des raisons telles que les effets secondaires douloureux du médicament ou le coût élevé du médicament lui-même. En intervenant, un médecin peut donc contribuer à augmenter l'adhésion du patient, et améliorer la transparence entre le patient et le médecin
Le bouchon de la bouteille est essentiellement un flacon de pilules qui contient des circuits dans le bouchon de la bouteille, qui envoient des données à un médecin via un réseau wifi. Une fois que le patient ouvre le flacon de pilules, les capteurs à l'intérieur du bouchon du flacon se déclenchent et envoient des données au serveur Web indiquant que le patient a pris le médicament (nous supposons que le patient prend le médicament s'il ouvre le flacon de pilules) . Le serveur ajoutera ensuite ces données dans une base de données que le médecin pourra consulter. Dans cette étude, l'utilisation proposée de ce pilulier est un simple contenant de médicaments qui s'ouvre lorsque le patient doit prendre ses médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Astoria, New York, États-Unis, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de la clinique âgés de plus de 18 ans ayant la capacité de consentir et d'avoir un médicament prescrit par la clinique seront invités à participer à l'étude. Tous les patients doivent également maîtriser l'anglais.
- Les patients mineurs doivent avoir au moins 1 tuteur/parent capable qui administrera le médicament et utilisera le pilulier.
Cela sera déterminé par le médecin, car il a vu un tel patient dans le passé. Le médecin déterminera si le patient a une condition physique ou mentale et sera donc exclu de l'étude.
- Le parent du mineur doit également être mentalement et physiquement capable d'ouvrir le pilulier.
- Les patients doivent également disposer d'une connexion Wi-Fi pour donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets de l'étude doivent être âgés de plus de 18 ans, qu'ils soient les patients eux-mêmes ou les parents des patients. Tous les critères liés à l'âge du patient peuvent être déterminés à partir d'un service EHR déjà utilisé dans la clinique
- Les patients qui ne peuvent pas utiliser le flacon en raison d'un état physique (ne peut pas ouvrir le flacon) ou mental ne seront pas autorisés à participer à l'étude. Cela sera déterminé par le médecin, car il a vu un tel patient dans le passé. Le médecin déterminera si le patient a une condition physique ou mentale et sera donc exclu de l'étude.
- Les patients de plus de 18 ans incapables de donner leur consentement seront exclus de l'étude. La capacité à consentir sera déterminée par le médecin, qui décidera si le patient est capable de consentir à l'étude. Le médecin, qui a travaillé avec le patient de manière significative dans le passé, sera en mesure de déterminer si le patient est capable de consentir à l'étude.
- Les mineurs dont le tuteur/parent est incapable de donner son consentement seront exclus de l'étude. Cela sera déterminé par le médecin, car il a vu un tel patient dans le passé. Le médecin déterminera si le patient a une condition physique ou mentale et sera donc exclu de l'étude. Les parents des mineurs doivent également pouvoir ouvrir physiquement le pilulier.
- Les mineurs mentalement et physiquement incapables seront exclus de l'étude. Cela sera déterminé par le médecin, car il a vu un tel patient dans le passé. Le médecin déterminera si le patient a une condition physique ou mentale et sera donc exclu de l'étude.
- Les patients sans connexion wifi seront exclus de l'étude. Nous pouvons déterminer les patients qui ont une connectivité wifi en demandant au patient s'il a une connectivité dans sa résidence. Les patients dont la maîtrise de l'anglais est limitée seront exclus de l'étude. Cela peut être déterminé par une conversation avec le patient. Si le patient montre des signes d'une maîtrise limitée de l'anglais, le patient sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tous les patients utilisant le bouchon de pilule intelligent Ripple Health
Dans cet essai à un seul bras, tous les patients utiliseront le Ripple Health Smart Pill Cap comme méthode d'administration des médicaments
|
L'appareil est un dispositif médical intelligent créé pour permettre aux médecins d'avoir un meilleur accès aux données d'observance du patient et d'intervenir sur la santé du patient par l'utilisation d'un SMS, d'un appel téléphonique ou d'un e-mail.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'interventions de prestataires effectuées par patient
Délai: 1 mois
|
Mesure le nombre total d'interventions du prestataire lorsque le patient n'était pas conforme.
|
1 mois
|
Nombre total de dysfonctionnements présents tout au long de l'essai
Délai: 1 mois
|
Mesure le nombre total de dysfonctionnements rencontrés par chaque appareil tout au long de l'essai.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manan Shukla
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1280044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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